Tsefalen 1000 mg

Notice – version FR
TSEFALEN 1000 MG
NOTICE
Tsefalen 1000 mg, comprimés pelliculés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ICF Srl Industria Chimica Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italie
Tél. +39.0373.982024
Télécopie +39.0373.982025
Courrier électronique : icf.pet@icfsrl.it
Fabricant responsable de la libération des lots :
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tsefalen 1000 mg, comprimés pelliculés pour chiens
Céfalexine (sous forme de monohydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une comprimé pelliculé contient 1000 mg de céfalexine (sous forme de monohydrate).
Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d’un côté et
« U60 » gravé de l’autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement des infections du système respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections
localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la
céfalexine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, à d’autres céphalosporines, à
d’autres substances du groupe des ß-lactames, ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster.
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TSEFALEN 1000 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une diarrhée peuvent apparaître après
l’administration du produit.
Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction de type hypersensibilité, le
traitement doit être arrêté.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel, deux fois par jour (soit
l’équivalent d’un demi-comprimé deux fois par jour chez un chien pesant66 kg). Dans des cas graves
ou des conditions aiguës, la dose peut être doublée et portée à 30 mg/kg deux fois par jour.
Le tableau suivant est un guide d’utilisation du produit :
TSEFALEN 1000 mg comprimés
Poids
corporel
min. en kg
41.0
66.1
Poids
corporel
max. en kg
66.0
80.0
Nombre de
comprimés par
dose*
1
1.5
*Dose à administrer deux fois par jour
Les animaux dont le poids corporel est supérieur à 81 kg recevront une association appropriée de
comprimés en fonction de leur poids corporel.
Le produit sera administré pendant 5 jours minimum.
14 jours en cas d’infection de l’appareil urinaire.
au moins 15 jours en cas de dermatite infectieuse superficielle.
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au moins 28 jours en cas de dermatite infectieuse profonde.
Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l’évaluation du
rapport bénéfice/risque établi par un vétérinaire responsable (par ex. pyoderme chronique).
Pour garantir une dose correcte, le poids corporel sera déterminé aussi exactement que possible afin
d’éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le produit vétérinaire peut être donné sous forme de comprimés entiers ou broyés et ajoutés à la
nourriture, en cas de nécessité.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L’utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est
possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations de la notice peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
antibiotiques bêtalactames, compte tenu de possibles résistances croisées.
Ne pas administrer dans les cas connus de résistance à la céphalosporine et à la pénicilline.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont principalement excrétés par les reins, une accumulation
systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d’insuffisance rénale connue,
la dose devra être réduite et les antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique ne
devront pas être administrés simultanément.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une
injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à
ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s’il vous a été recommandé de ne pas entrer en
contact avec ce type de molécule.
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Manipuler ce produit avec précaution pour éviter toute exposition et suivre les précautions
recommandées.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un
médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale
d'urgence.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Gravidité et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats et des souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:
Afin de garantir son efficacité, le produit vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des
antibiotiques bactériostatiques.
Un usage concomitant de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques
aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de
néphrotoxicité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En ce qui concerne la toxicité aiguë, une DL50 > 0,5 g/kg a été enregistrée suite à l'administration
orale chez des chiens. Il a été démontré que l’administration de céfalexine ne produisait aucun effet
indésirable grave à une concentration plusieurs fois supérieure à celle de la dose recommandée.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
FR : Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
BE : Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
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14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire – À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
BE :
BE-V426702
8 comprimés
32 comprimés
104 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FR :
FR/V/4376076 5/2012
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 comprimés sécables: 8 comprimés
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables: 32 comprimés
Boîte de 13 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables: 104 comprimés
TSEFALEN 1000 MG
NOTICE
Tsefalen 1000 mg, comprimés pelliculés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
ICF Srl Industria Chimica Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano ­ Cremona
Italie
Tél. +39.0373.982024
Télécopie +39.0373.982025
Courrier électronique : icf.pet@icfsrl.it
Fabricant responsable de la libération des lots :
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tsefalen 1000 mg, comprimés pelliculés pour chiens
Céfalexine (sous forme de monohydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une comprimé pelliculé contient 1000 mg de céfalexine (sous forme de monohydrate).
Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d'un côté et
« U60 » gravé de l'autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement des infections du système respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections
localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la
céfalexine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
TSEFALEN 1000 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une diarrhée peuvent apparaître après
l'administration du produit.
Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction de type hypersensibilité, le
traitement doit être arrêté.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel, deux fois par jour (soit
l'équivalent d'un demi-comprimé deux fois par jour chez un chien pesant66 kg). Dans des cas graves
ou des conditions aiguës, la dose peut être doublée et portée à 30 mg/kg deux fois par jour.
Le tableau suivant est un guide d'utilisation du produit :
TSEFALEN 1000 mg comprimés
Poids
Poids
Nombre de
corporel
corporel
comprimés par
min. en kg
max. en kg
dose*
41.0
66.0
1
66.1
80.0
1.5
*Dose à administrer deux fois par jour
Les animaux dont le poids corporel est supérieur à 81 kg recevront une association appropriée de
comprimés en fonction de leur poids corporel.
TSEFALEN 1000 MG
au moins 28 jours en cas de dermatite infectieuse profonde.
Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l'évaluation du
rapport bénéfice/risque établi par un vétérinaire responsable (par ex. pyoderme chronique).
Pour garantir une dose correcte, le poids corporel sera déterminé aussi exactement que possible afin
d'éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le produit vétérinaire peut être donné sous forme de comprimés entiers ou broyés et ajoutés à la
nourriture, en cas de nécessité.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est
possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations de la notice peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
antibiotiques bêtalactames, compte tenu de possibles résistances croisées.
Ne pas administrer dans les cas connus de résistance à la céphalosporine et à la pénicilline.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont principalement excrétés par les reins, une accumulation
systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue,
la dose devra être réduite et les antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique ne
devront pas être administrés simultanément.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
TSEFALEN 1000 MG
Manipuler ce produit avec précaution pour éviter toute exposition et suivre les précautions
recommandées.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un
médecin et montrer la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale
d'urgence.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
G
ravidité et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
I
nteractions médicamenteuses et autres f ormes d'interactions:
Afin de garantir son efficacité, le produit vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des
antibiotiques bactériostatiques.
Un usage concomitant de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques
aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de
néphrotoxicité.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En ce qui concerne la toxicité aiguë, une DL50 > 0,5 g/kg a été enregistrée suite à l'administration
orale chez des chiens. Il a été démontré que l'administration de céfalexine ne produisait aucun effet
indésirable grave à une concentration plusieurs fois supérieure à celle de la dose recommandée.
I
ncompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

TSEFALEN 1000 MG
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire ­ À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
BE :
BE-V426702
8 comprimés
32 comprimés
104 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS