Tryplera 140 mg - 125 mg - 125 mg

Tryplera 140 mg/125 mg/125 mg gélules
sous-citrate de bismuth potassique
métronidazole
chlorhydrate de tétracycline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tryplera et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tryplera
3.
Comment prendre Tryplera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tryplera
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TRYPLERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tryplera contient 3 composés actifs différents : le sous-citrate de bismuth potassique, le métronidazole
et le chlorhydrate de tétracycline. La tétracycline et le métronidazole font partie d'un groupe de
médicaments appelés antibiotiques. Le sous-citrate de bismuth potassique aide les antibiotiques à
traiter l'infection.
Tryplera contient plusieurs médicaments utilisés dans le traitement des patients adultes atteints d'une
infection à Helicobacter pylori (H. pylori) et présentant ou ayant présenté un ulcère. H. pylori est une
bactérie que l'on retrouve dans la paroi de l'estomac.
Tryplera doit être pris avec un médicament appelé oméprazole. L'oméprazole est un médicament
qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par votre estomac. La prise de Tryplera associée à
l'oméprazole agit conjointement pour traiter l'infection et réduire l'inflammation de la paroi de
l'estomac.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRYPLERA
Ne prenez jamais Tryplera
si vous êtes
enceinte ou si vous allaitez
si vous êtes âgé de moins de
12 ans
si vous souffrez de
problèmes rénaux
si vous souffrez de
problèmes hépatiques
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tryplera.
Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une
issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits
contenant du métronidazole.
Si vous êtez atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre
fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les
symptômes suivants:
maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines
foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.
Le métronidazole, un composant de ce médicament, peut augmenter le risque de variations sur l'ECG
(à savoir une prolongation de l'intervalle QT, qui entraîne un retard de conduction des signaux
électriques et des anomalies du rythme cardiaque [arythmie]), lorsqu'il est administré avec des
composants pouvant provoquer des variations similaires sur l'ECG. Adressez-vous à votre médecin
avant de prendre Tryplera, en particulier si vous avez déjà présenté de telles variations sur l'ECG ou
des arythmies (voir « Autres médicaments et Tryplera »).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tryplera
si vous devez effectuer des radiographies, dans la mesure où Tryplera peut interférer avec leurs
résultats
si vous devez effectuer des analyses de sang, dans la mesure où Tryplera peut interférer avec
leurs résultats
si votre médecin a détecté chez vous une intolérance à certains sucres
Évitez l'exposition au soleil et l'usage de lampes solaires durant le traitement par Tryplera, car ce
médicament peut amplifier les effets du soleil. Contactez immédiatement votre médecin en cas de
coup de soleil.
Enfants
et adolescents
Les gélules de Tryplera ne doivent pas être administrées aux enfants âgés de moins de 12 ans et ne
sont pas recommandées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Autres médicaments
et Tryplera
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Il est important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des
médicaments suivants :
lithium, utilisé pour traiter certaines maladies mentales
médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation du sang (ex. warfarine)
phénytoïne et phénobarbital pour l'épilepsie
méthoxyflurane (anesthésique)
autres antibiotiques, en particulier la pénicilline
compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du bicarbonate de sodium
l'association de Tryplera avec d'autres médicaments contenant du bismuth utilisés sur le long
terme peut affecter le système nerveux
busulfan et fluorouracile utilisés en chimiothérapie
cyclosporine utilisée pour réduire les défenses immunitaires de l'organisme après une
transplantation (greffe)
disulfirame utilisé pour traiter les personnes ayant des problèmes d'alcoolisme
Amiodarone (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque) ;
Ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et vomissements) ;
Méthadone (utilisée comme traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes) ;
Dompéridone (utilisée pour traiter les nausées et vomissements).
Ne prenez pas d'antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium en même temps
que Tryplera.
Tryplera avec des aliments, boissons
et de l'alcool
Prenez Tryplera avec un grand verre d'eau (250 ml)
après les repas et au coucher (de préférence après
un encas).
Ne consommez pas de
produits laitiers (ex. lait ou yaourt) et ne prenez pas de boissons enrichies en
calcium en même temps que les gélules de Tryplera et ce, tout au long de votre traitement par
Tryplera, car le mode d'action du produit pourrait en être modifié.
Ne buvez pas
d'alcool au cours du traitement par Tryplera et pendant au moins 24 heures après la fin
du traitement. La consommation d'alcool durant le traitement par Tryplera peut provoquer des effets
secondaires désagréables, comme des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (crampes
d'estomac), des bouffées de chaleur et des maux de tête.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Tryplera si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être) ou si vous envisagez une
grossesse au cours du traitement. Si vous découvrez une grossesse au cours du traitement par Tryplera,
informez-en votre médecin.
L'allaitement n'est pas indiqué au cours du traitement par Tryplera, car une petite quantité des
composants de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines en cas de vertiges, somnolence,
crises (convulsions) ou si momentanément atteint d'une vision trouble ou double.
Tryplera contient du lactose et du potassium
Tryplera contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Tryplera contient environ 96 mg de potassium par dose (3 gélules contenant 32 mg de potassium
chacune). À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant
leur apport alimentaire en potassium.
3.
COMMENT PRENDRE TRYPLERA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Tryplera doit être pris avec un médicament appelé oméprazole. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Schéma posologique quotidien de Tryplera
Heure de la prise
Nombre de gélules de
Nombre de
Tryplera
gélules/comprimés
d'oméprazole
Après le petit-déjeuner
3
1
Après le déjeuner
3
0
Après le dîner
3
1
Au moment du coucher (de
3
0
préférence après un encas)
Si vous avez pris plus de Tryplera que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Tryplera que la dose journalière recommandée, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) ou rendez vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon contenant toutes les
gélules restantes. Ainsi, le médecin sera en mesure de savoir la dose de Tryplera que vous avez prise.
Si vous oubliez de prendre Tryplera
Si vous oubliez de prendre une dose de Tryplera, prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes
proche de la prise de dose suivante, ne prenez pas la gélule oubliée. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous oubliez plus de 4 doses de Tryplera consécutives (1 jour de traitement), contactez votre
médecin.
Si vous arrêtez de prendre Tryplera
Il est important de suivre le traitement dans son intégralité sans l'interrompre, même si vous
commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre Tryplera trop tôt, il
est possible que votre infection ne soit pas totalement guérie et que les symptômes réapparaissent ou
s'aggravent. Une résistance à la tétracycline et/ou au métronidazole (antibiotiques) pourrait également
se produire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Tryplera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Tryplera et contactez votre médecin ou dirigez-vous immédiatement à
l'hôpital si vous remarquez la survenue d'un des effets suivants:
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant empêcher une déglutition
ou une respiration normale.
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire). Ces effets peuvent correspondre à
une réaction allergique.
Un effet secondaire grave, mais très rare, est une maladie cérébrale (encéphalopathie). Les symptômes
varient, mais vous pourriez avoir de la fièvre, la nuque raide, des maux de tête, voir ou entendre des
choses qui n'existent pas. Vous pourriez également avoir des difficultés à utiliser vos bras et vos
jambes, à parler ou vous sentir confus(e). Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous remarquez
ces effets secondaires.
Autres effets indésirables
possibles
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
modifications de la consistance et/ou de la couleur des selles (selles noires)
diarrhée
nausées
mauvais goût ou goût métallique dans la bouche
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
douleurs abdominales
constipation
bouche sèche
vomissements
flatulences
maux de tête
sensation de faiblesse
sensation de manque d'énergie ou fatigue
mal-être général
infection vaginale ­ les symptômes incluent démangeaisons et irritation de la zone génitale,
sensations de brûlure ou pertes vaginales jaunâtres/blanches
les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des enzymes hépatiques (transaminases)
urines de couleur sombre
perte ou diminution de l'appétit
vertiges/étourdissements
somnolence
problèmes cutanés (rougeurs)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
réaction allergique au médicament (les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres,
de la langue ou de la gorge pouvant empêcher une déglutition ou une respiration normale et/ou
une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
ballonnements/le ventre gonflé
éructations
plaie ouverte dans la bouche (ulcère buccal)
modification de la couleur de la langue (langue noire)
gonflement de la langue
douleur/gêne dans la poitrine
infections par des levures (candida) pouvant se produire au niveau de la bouche (les symptômes
incluent l'apparition de taches blanches dans la bouche) ou des parties génitales (les symptômes
incluent de fortes démangeaisons, une sensation de brûlure, des douleurs)
engourdissement
picotement, fourmillement
tremblements
anxiété, déprime ou problèmes de sommeil
troubles de la mémoire
problèmes cutanés (démangeaisons ou urticaire)
vision trouble
Fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des informations disponibles) :
maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau et des muqueuses (bouche,
yeux et parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson)
maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau (syndrome de Lyell, nécrolyse
épidermique toxique)
Syndrome pseudo-grippal, éruption cutanée sur le visage puis généralisée au corps avec
élévation de la température, augmentation des enzymes du foie dans le sang, augmentation d'un
type particulier de globules blancs (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques
(DRESS)
Vésicules cutanées (cloques sur la peau) et exfoliation de la peau (desquamation de la peau)
Méningite aseptique : ensemble de symptômes comprenant fièvre, nausées, vomissements,
maux de tête, raideur de la nuque et extrême sensibilité à la lumière vive. Ceci peut être dû à
une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière (méningite).
Lésions nerveuses qui peuvent causer un engourdissement, des picotements, de la douleur ou
une sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes (neuropathie périphérique)
Inflammation du gros intestin (colite pseudomembraneuse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES, Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TRYPLERA
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Tryplera après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La
date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans
l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contiennent les gélules de Tryplera
Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E572), lactose monohydraté, talc (E553b),
dioxyde de titane (E171), gélatine et de l'encre pour impression à base de gomme laque, propylène
glycol et oxyde de fer rouge (E172).
Ce médicament contient du lactose et du potassium. Voir section 2.
Qu'est ce que Tryplera et contenu de l'emballage extérieur
Tryplera se présente sous la forme de gélules oblongues, blanches, opaques portant le logo d'Aptalis
Pharma imprimé sur le corps et « BMT » imprimé en rouge sur la coiffe. Chaque gélule renferme une
poudre blanche, ainsi qu'une autre gélule blanche, opaque, plus petite contenant une poudre jaune.
Les gélules de Tryplera sont disponibles en flacon en polyéthylène à haute densité de 120 gélules.
Le dessiccant (gel de silice) et le coton servent à garantir l'étanchéité du flacon. Ne pas avaler le
dessiccant ou le coton.
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlande
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché : BE405666
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique: Tryplera
Allemagne, Espagne, France, Italie, Pologne, Portugal, Autriche, République Tchèque, Slovaquie:
Pylera
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022