Trusopt 2 % unit dose 20 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
TRUSOPT ® 2 % Unit Dose, 20 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Dorzolamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que TRUSOPT 2 % Unit Dose et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRUSOPT 2 % Unit Dose
3.
Comment utiliser TRUSOPT 2 % Unit Dose
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TRUSOPT 2 % Unit Dose
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce TRUSOPT 2 % Unit Dose et dans quels cas est-il utilisé ?
TRUSOPT 2 % Unit Dose contient du dorzolamide qui fait partie d'une classe pharmacothérapeutique
appelée « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome. Ce médicament
peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés
bêta-bloquants).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRUSOPT 2% Unit Dose ?
N'utilisez jamais TRUSOPT 2 % Unit Dose
- si vous êtes allergique au chlorydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs
rénaux.
Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TRUSOPT 2% Unit Dose.
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien de tous les problèmes médicaux que vous avez ou avez eus,
incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.
Trusopt Unit Dose
En cas d'irritation oculaire ou de d'apparition de tout autre symptôme oculaire (tel que rougeur de l'oeil ou
gonflement des paupières), contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que TRUSOPT 2% Unit Dose est à l'origine d'une réaction allergique (par exemple : éruption
de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecin
immédiatement.
Si vous portez des lentilles de contact, consultez votre médecin avant d'utiliser TRUSOPT 2 % Unit Dose.
Enfants
TRUSOPT (formulation avec conservateur) a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui
présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus
d'informations, demandez l'avis de votre médecin.
Personnes âgées
Dans les études avec TRUSOPT (formulation avec conservateur), les effets de ce médicament ont été
similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ou que vous avez eus par le
passé.
Autres médicaments et TRUSOPT 2 % Unit Dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament (dont les collyres). Cela est particulièrement important si vous prenez un autre
inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide ou un médicament de la classe des
sulfamides.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez
l'être, informez-en votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention
d'allaiter, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Des effets indésirables liés à TRUSOPT 2 % Unit Dose tels qu'étourdissements et troubles de la vision
peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que
si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.
Trusopt Unit Dose
3.
Comment utiliser TRUSOPT 2 % Unit Dose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie et la durée de votre traitement seront prescrites par votre médecin.
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux)
atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en association avec un bêta-bloquant à
usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la dose recommandée de TRUSOPT 2% Unit Dose
est alors d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez TRUSOPT 2% Unit Dose avec un autre collyre, les instillations successives de chaque
collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter votre médecin.
Evitez de mettre en contact l'extrémité du récipient unidose et l'oeil ou les parties avoisinantes de l'oeil. Il
pourrait en effet être contaminé par des bactéries provoquant des infections oculaires qui pourraient
entrainer des lésions graves de l'oeil, et voire même une perte de la vision.
Afin d'éviter toute contamination du récipient unidose, lavez-vous les mains avant d'utiliser ce
médicament et maintenez l'extrémité du récipient unidose éloigné de tout contact.
Trusopt Unit Dose
Notice
Mode d'administration:
La solution du récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration dans
l'oeil ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un
nouveau récipient unidose doit être ouvert avant chaque utilisation et doit être jeté immédiatement après
administration. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.

Chaque fois que vous utilisez TRUSOPT 2 % Unit Dose
1. Lavez-vous les mains.
2. Sortez la plaquette de récipients unidoses du sachet.
3. Détachez un récipient unidose de la plaquette.
4. Replacez le reste de la plaquette dans le sachet et pliez-en le bord pour refermer le sachet.
5. Ouvrez le récipient en faisant tourner l'extrémité. (Figure A).
6. Tenez le récipient entre le pouce et l'index. Veuillez noter que l'extrémité du récipient doit être
placée à maximum 5 mm du bord de votre index. (Figure B).
7. Inclinez la tête en arrière ou allongez-vous. Placez votre main sur le front. Votre index doit être
aligné sur le sourcil ou posé sur l'arête du nez. Regardez vers le haut. Tirez la paupière inférieure
vers le bas avec l'autre main.
Veillez à ce qu'aucune partie du récipient unidose ne touche votre
oeil ou les zones autour de l'oeil. Pressez doucement le récipient pour faire tomber une goutte dans
Trusopt Unit Dose
l'espace situé entre la paupière et l'oeil. (Figure C). Ne clignez pas des yeux pendant que vous
instillez la goutte dans votre oeil. Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de
solution pour les deux yeux.
8. Fermez l'oeil et pressez le coin interne de l'oeil avec le doigt pendant environ deux minutes. Cela
permet d'empêcher l'absorption du médicament dans le reste du corps. (Figure D).
9. Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l'oeil.
10.
Conservez les unidoses restantes non ouvertes dans le sachet ; elles doivent être utilisées dans
les 15 jours qui suivent l'ouverture du sachet. S'il reste des unidoses 15 jours après ouverture du
sachet, elles devront être jetées en toute sécurité et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important
de continuer à utiliser le collyre selon la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de TRUSOPT 2 % Unit Dose que vous n'auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes dans votre oeil ou si vous avalez le contenu du récipient unidose, consultez
immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de TRUSOPT 2 % Unit Dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre TRUSOPT 2 % Unit Dose
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous avez oublié
d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est
presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à
l'heure habituelle.
Ne prenez pas deux fois la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser TRUSOPT Unit Dose
Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Si vous avez d'autres
questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce
médicament et demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT lors des études cliniques ou depuis sa
commercialisation :
Effets indésirables très fréquents : (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Trusopt Unit Dose
Effets indésirables fréquents : (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), larmoiements
avec démangeaisons oculaires (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine,
nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents : (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares : (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du
traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical),
douleur oculaire, lésions croûteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'oeil, gonflement de la
cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'oeil incluant rougeur, étourdissements,
calculs rénaux, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée
localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption,
urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus
rarement respiration sifflante.
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l'oeil (impression d'avoir quelque chose dans
l'oeil) et battements du coeur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
en Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé­
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
au Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy.
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB).
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois.
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87.
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments.
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm.
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Trusopt Unit Dose
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver TRUSOPT 2% Unit Dose
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas les sachets non ouverts après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, le
sachet, et chaque récipient unidose après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser TRUSOPT Unit Dose dans les 15 jours après la première ouverture du sachet. Jetez
tous les récipients unidose non utilisés après ce délai.
Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose ouvert avec la solution
restante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient TRUSOPT 2 % Unit Dose ?
- La substance active est le dorzolamide.
- Chaque ml contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide equivalent à 20 mg de dorzolamide.
- Les autres composants sont hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que TRUSOPT 2 % Unit Dose et quel est le
contenu de l'emballage extérieur ?
TRUSOPT 2 % Unit Dose est une solution limpide, incolore à presque incolore, légèrement visqueuse.
Les récipients unidose en polyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution sont emballés dans des
sachets en aluminium.
Présentations :
30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 récipients unidose ou 3 sachets de 10 récipients unidose)
60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 récipients unidose ou 6 sachets de 10 récipients unidose)
120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 récipients unidose ou 12 sachets de 10 récipients unidose)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Trusopt Unit Dose
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
Fabricant:
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
France
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlande
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE285336
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants
Allemagne, Belgique, Danemark, France, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, République
Tchèque, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Suède
TRUSOPT
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 11/2021
Trusopt Unit Dose