Trumenba

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
fHbp de la sous-famille A1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B
60 microgrammes
fHbp de la sous-famille B1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B
60 microgrammes
1 Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)
2 Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
3 Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension liquide blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la
prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de
sérogroupe B.
Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques
de sérogroupe B.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Schémas de primovaccination
2 doses : (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d'intervalle (voir rubrique 5.1).
3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois d'intervalle, suivies d'une
troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
Dose de rappel
Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des deux schémas posologiques chez les
sujets présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque (voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
Par injection intramusculaire uniquement. Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde de la
partie supérieure du bras.
Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'interchangeabilité de Trumenba avec d'autres vaccins
méningococciques de sérogroupe B pour compléter le schéma vaccinal.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas
de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de
Trumenba peut survenir. Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures
lors de l'évanouissement.
La vaccination doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la
vaccination.
Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Trumenba ne doit pas être administré aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble
de la coagulation qui constituerait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à
moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Les personnes présentant un déficit familial en complément (par exemple, C5 ou C3) et les personnes
recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab)
ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, même si elles
développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba.
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Limites des essais cliniques
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets immunodéprimés. Les
sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une
réponse immunitaire diminuée à Trumenba.
Les données concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets âgés de 40 à 65 ans sont limitées et il
n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets de plus de 65 ans.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Trumenba peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants : Vaccin combiné
contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique, un vaccin coquelucheux
acellulaire et un vaccin poliomyélitique inactivé (dTCa-VPI), vaccin quadrivalent contre le
papillomavirus humain (HPV4), vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W et Y
(MenACWY) et vaccin adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine
diphtérique et un vaccin coquelucheux acellulaire (dTca).
En cas d'administration concomitante avec d'autres vaccins, Trumenba doit être administré dans un
site d'injection distinct.
Trumenba ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte. Le risque potentiel
pour les femmes enceintes est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence
d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
Les études de reproduction effectuées chez les lapines n'ont démontré aucun signe d'altération de la
fertilité ou de foetotoxicité liée à l'administration de Trumenba.
Allaitement
On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel. Trumenba doit être utilisé durant
l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects
sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Trumenba n'a pas fait l'objet d'une évaluation de l'altération de la fertilité chez les mâles.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Trumenba n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter
temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité présenté repose sur l'analyse d'environ 17 000 sujets (âgés de 1 an et plus) ayant
été vaccinés avec au moins une dose de Trumenba au cours des études cliniques terminées. Chez plus
de 16 000 sujets âgés de 10 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient
les suivants : céphalées, diarrhée, nausées, douleurs musculaires, douleurs articulaires, fatigue,
frissons, ainsi que douleurs, gonflements et rougeurs au site d'injection.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les sujets âgés de 10 ans et plus
sont listés par ordre décroissant de fréquence et de gravité :
Très fréquent ( 1/10)
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Rare ( 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée :
réactions allergiques*
Affections du système nerveux
Très fréquent :
céphalées
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
diarrhée ; nausées
Fréquent :
vomissements
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent :
frissons ; fatigue ; rougeur (érythème) ; gonflement (induration) et douleur au site
d'injection
Fréquent :
fièvre 38 °C (pyrexie)
* Rapporté lors de l'expérience post-commercialisation. Cet effet indésirable étant issu de rapports
spontanés, la fréquence de survenue de cet effet n'a pas pu être déterminée, elle est donc considérée
comme « indéterminée ».
Dans une étude portant sur 220 nourrissons âgés de 1 à moins de 2 ans, les effets indésirables suivants
sont apparus à la fréquence « très fréquent » ( 1/10) : somnolence, irritabilité (agitation), perte ou
diminution de l'appétit, fièvre, ainsi que douleurs, gonflements et rougeurs au site d'injection.
Dans une étude portant sur 294 enfants âgés de 2 à 9 ans, les effets indésirables suivants sont apparus à
la fréquence « très fréquent » ( 1/10) : céphalées, diarrhée, vomissements, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, fièvre, fatigue, ainsi que douleurs, gonflements et rougeurs au site d'injection.
Dans les études cliniques, la fièvre ( 38 °C) est apparue plus fréquemment à mesure que l'âge du
sujet diminuait. Parmi les sujets âgés de 1 à moins de 2 ans, 37,3 % ont présenté de la fièvre ; parmi
les sujets âgés de 2 à 9 ans, 24,5 % ont présenté de la fièvre ; parmi les sujets âgés de 10 à 18 ans,
9,8 % ont présenté de la fièvre ; et parmi les sujets âgés de 18 à 25 ans, 4,4 % ont présenté de la fièvre.
La fièvre a suivi un schéma prévisible après la vaccination : elle est apparue dans les 2 à 4 jours, a
duré 1 jour et a été de sévérité légère à modérée. Le taux et la sévérité de la fièvre ont eu tendance à
diminuer avec les vaccinations ultérieures de Trumenba.
Déclaration des effets indésirables suspectés
4.9
Surdosage
L'expérience concernant le surdosage est limitée. En cas de surdosage, le contrôle des fonctions
vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
Mécanisme d'action
Trumenba est un vaccin composé de deux variants de la lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de
liaison du facteur H). Le fHbp se trouve à la surface des bactéries méningococciques et facilite
l'échappement immunitaire des bactéries de l'hôte. Les variants de fHbp se divisent en deux sous-
familles immunologiquement distinctes, la sous-famille A et la sous-famille B, et plus de 96 % des
isolats méningococciques de sérogroupe B en Europe expriment des variants de fHbp de l'une ou
l'autre sous-famille à la surface des bactéries.
L'immunisation par Trumenba, qui contient un variant de fHbp de la sous-famille A et un variant de
fHbp de la sous-famille B, est destinée à stimuler la production d'anticorps bactéricides capables de
reconnaître le fHbp exprimée par les méningocoques. L'étude portant sur l'Expression de l'Antigène
Méningococcique de Surface (MEASURE ­ Meningococcal Antigen Surface Expression) a été
développée afin d'établir un rapport entre le niveau d'expression du fHbp de surface et la destruction
des souches méningococciques de sérogroupe B dans les tests d'activité sérique bactéricide en
présence de complément humain (hSBA). L'analyse de plus de 2 150 isolats de souches invasives de
méningocoques de sérogroupe B différents collectés entre 2000 et 2014 dans 7 pays européens, aux
États-Unis et au Canada a démontré que plus de 91 % de tous les isolats méningococciques de
sérogroupe B exprimaient des niveaux de fHbp suffisants pour être sensibles à la destruction
bactéricide par les anticorps induits par le vaccin.
Efficacité clinique
L'efficacité de Trumenba n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques. L'efficacité du vaccin a
été déduite en démontrant l'induction de réponses en anticorps sériques bactéricides vis-à-vis de quatre
souches test de méningocoque de sérogroupe B (voir rubrique Immunogénicité). Les quatre souches
test expriment des variants de fHbp représentant les deux sous-familles (A et B) et, prises ensemble,
elles sont représentatives des souches de méningocoque de sérogroupe B responsables des maladies
invasives.
Immunogénicité
La protection contre l'infection invasive méningococcique est conférée par les anticorps bactéricides
sériques contre les antigènes bactériens de surface. Les anticorps bactéricides agissent de concert avec
le complément humain pour détruire les méningocoques. Ce procédé est mesuré in vitro par l'étude de
l'hSBA pour le méningocoque de sérogroupe B. Un titre hSBA 1:4 est supposé assurer une
protection contre l'infection à méningocoque. Au cours d'une analyse d'immunogénicité effectuée
avec Trumenba, un seuil de titre hSBA plus conservateur 1:8 ou 1:16 a été appliqué, selon la souche
hSBA.
Afin de soutenir et d'élargir l'étendue de la couverture vaccinale, 10 autres souches test de
méningocoque de sérogroupe B ont été utilisées, dont six expriment le fHbp de la sous-famille A
(variants A06, A07, A12, A15, A19 et A29) et quatre expriment le fHbp de la sous-famille B (variants
B03, B09, B15 et B16).
Immunogénicité chez les sujets âgés de 10 ans et plus
L'immunogénicité de Trumenba décrite dans cette rubrique comprend les résultats d'études cliniques
de Phase II et de Phase III :
selon le schéma vaccinal à 2 doses (0 et 6 mois) chez des sujets âgés de 10 à 25 ans aux États-
Unis et en Europe (étude B1971057) ;
selon le schéma vaccinal à 3 doses (0, 2 et 6 mois) chez des sujets âgés de 10 à 25 ans dans le
monde entier (études B1971009 et B1971016) ; et
selon les schémas vaccinaux à 2 doses (0 et 6 mois) et à 3 doses (0, 1-2 et 6 mois) chez des
sujets âgés de 11 à 18 ans en Europe (étude B1971012).
L'étude B1971057 est un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre comparateur
actif, en simple aveugle, au cours duquel des sujets âgés de 10 à 25 ans ont reçu Trumenba aux Mois 0
et 6 (co-administré avec MenACWY-CRM pour la première dose) ou un vaccin méningococcique
pentavalent expérimental aux Mois 0 et 6. Au total, 1 057 sujets ont reçu Trumenba et 543 sujets ont
reçu le contrôle expérimental. Les titres hSBA pour les souches de référence sont présentés dans le
tableau 1. Le tableau 2 présente les titres hSBA contre les 10 autres souches testées qui soutiennent et
élargissent l'étendue de la couverture vaccinale démontrée par les 4 souches de référence.
Tableau 1 : Titres hSBA chez les sujets âgés de 10 à 25 ans ayant reçu Trumenba selon le schéma
vaccinal à 0 et 6 mois pour les souches de référence 1 mois après la 2nde dose
(étude B1971057)
Multiplication
Composite(4)
par un facteur
Titre 1:8(2)
MGT(3)
Avant la 1re dose
Après la 2nde
4(1)
dose
%
%
MGT
N
%
N
%
N
N
Souche
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
73,8
91,0
49,3
A22
827
852
(70,6 ; 76,7)
(88,8 ; 92,8)
(46,2 ; 52,6)
95,0
99,4
139,5
A56
823
854
(93,3 ; 96,4)
(98,6 ; 99,8)
(130,6 ; 149,1)
1,8
74,3
799
814
67,4
79,3
21,2
(1,0 ; 2,9)
(71,2 ; 77,3)
B24
835
842
(64,1 ; 70,6)
(76,4 ; 82,0)
(19,6 ; 22,9)
86,4
94,5
37,8
B44
850
853
(83,9 ; 88,6)
(92,7 ; 95,9)
(35,1 ; 40,8)
Abréviations : MGT = moyenne géométrique des titres ; hSBA = étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de
complément humain.
(1) Une multiplication par un facteur 4 est définie comme suit : (i) un titre hSBA 1:16 pour les sujets présentant un titre
hSBA initial < 1:4. (ii) Quatre fois le seuil de 1:8 ou 1:16 ou quatre fois le titre hSBA initial, selon le plus élevé des deux,
pour les sujets présentant un titre hSBA initial 1:4.
(2) Toutes les souches ont utilisé un seuil de titre de 1:8, sauf A22 dont le seuil était de 1:16.
(3) N pour la MGT est le même que celui présenté dans la colonne précédente titre 1:8 ou 1:16.
(4) Proportion de sujets présentant un titre hSBA composite 1:8 ou 16 pour les quatre souches de référence.
schéma vaccinal de 0 et 6 mois pour des souches supplémentaires 1 mois après la
2e
dose (étude B1971057)
N
% titre 1:8(1)
IC à 95 %
A06
159
89,3
83,4 ; 93,6
A07
157
96,8
92,7 ; 99,0
A12
157
83,4
76,7 ; 88,9
A15
165
89,1
83,3 ; 93,4
A19
167
90,4
84,9 ; 94,4
A29
166
95,2
90,7 ; 97,9
B03
164
74,4
67,0 ; 80,9
B09
166
71,1
63,6 ; 77,8
B15
167
85,0
78,7 ; 90,1
B16
164
77,4
70,3 ; 83,6
Abréviations : hSBA = étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain.
(1) Toutes les souches ont utilisé un seuil de titre de 1:8, sauf A06, A12 et A19 dont le seuil était de 1:16.
L'étude B1971009 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre comparateur
actif, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 10 à 18 ans ont reçu l'un des
trois lots de Trumenba ou le comparateur actif vaccin contre le virus de l'hépatite A (VHA)/solution
saline (témoin). Au total, 2 693 sujets ont reçu au moins 1 dose de Trumenba et 897 sujets ont reçu au
moins 1 dose de vaccin contre le VHA/solution saline. L'étude a permis d'évaluer la sécurité, la
tolérance, l'immunogénicité et la démonstration de la reproductibilité de fabrication de 3 lots de
Trumenba administrés selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois. Les titres hSBA pour les souches de
référence observées après la troisième dose du lot 1 et du témoin sont présentés dans le tableau 3. Les
résultats provenant des lots 2 et 3 ne sont pas présentés, car seules 2 souches représentatives faisaient
l'objet d'une évaluation. Les résultats observés pour les lots 2 et 3 étaient semblables à ceux observés
pour le lot 1.
L'étude B1971016 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo, en
simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 18 à 25 ans ont été répartis pour
recevoir soit Trumenba aux Mois 0, 2 et 6, soit la solution saline aux Mois 0, 2 et 6 selon un ratio de
3:1. Au total, 2 471 sujets ont reçu Trumenba et 822 sujets ont reçu la solution saline. Les titres hSBA
pour les souches de référence observées après la troisième dose sont présentés dans le tableau 3.
Tableau 3. Titres hSBA chez des sujets âgés de 10 à 25 ans ayant reçu Trumenba 1 mois après la 3e
dose
de Trumenba ou du comparateur selon le schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois pour les souches de
référence (étude B1971009 et étude B1971016)
Étude B1971009
Étude B1971016
(de 10 à 18 ans)
(de 18 à 25 ans)
Trumenba
VHA/solution
Trumenba
Solution saline
saline
% ou MGT
% ou MGT
% ou MGT
% ou MGT
Souche
N
N
N
N
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
Multiplication
83,2
9,6
169
80,5
6,3
par un facteur
1225
730
568
(81,0 ; 85,2)
(7,6 ; 12,0)
5
(78,6 ; 82,4)
(4,5 ; 8,7)
4(1)
A22
97,8
34,0
171
93,5
36,6
hSBA 1:16
1266
749
577
(96,8 ; 98,5)
(30,7 ; 37,6)
4
(92,2 ; 94,6)
(32,6 ; 40,6)
86,8
12,6
171
74,3
13,2
MGT hSBA
1266
749
577
(82,3 ; 91,5)
(12,0 ; 13,4)
4
(70,2 ; 78,6)
(12,4 ; 14,1)
A56
Multiplication
1128
90,2
337
11,3
164
90,0
533
10,3
de Trumenba ou du comparateur selon le schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois pour les souches de
référence (étude B1971009 et étude B1971016)
Étude B1971009
Étude B1971016
(de 10 à 18 ans)
(de 18 à 25 ans)
Trumenba
VHA/solution
Trumenba
Solution saline
saline
% ou MGT
% ou MGT
% ou MGT
% ou MGT
Souche
N
N
N
N
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
(IC à 95 %)
par un facteur
(88,4 ; 91,9)
(8,1 ; 15,1)
2
(88,4 ; 91,4)
(7,9 ; 13,2)
4(1)
99,5
27,5
170
99,4
34,2
hSBA 1:8
1229
363
552
(98,9 ; 99,8)
(23,0 ; 32,5)
8
(98,9 ; 99,7)
(30,3 ; 38,4)
176,7
222,5
8,8
9,1
MGT hSBA
1229
363
1708
(167,8 ;
552
(210,1 ; 235,6)
(7,6 ; 10,1)
(8,2 ; 10,1)
186,1)
Multiplication
79,3
5,5
79,8
2,7
167
par un facteur
1235
752
(77,3 ; 81,2)
562
(3,8 ; 7,7)
(77,4 ; 82,0)
(1,6 ; 4,1)
5
4(1)
B24
87,1
7,0
170
95,1
30,2
hSBA 1:8
1250
762
573
(85,1 ; 88,9)
(5,3 ; 9,0)
2
(93,9 ; 96,0)
(26,5 ; 34,1)
24,1
4,5
170
49,5
7,2
MGT hSBA
1250
762
573
(22,7 ; 25,5)
(4,4 ; 4,7)
2
(46,8 ; 52,4)
(6,6 ; 7,8)
Multiplication
85,9
1,0
169
79,6
1,6
par un facteur
1203
391
573
(83,8 ; 87,8)
(0,3 ; 2,6)
6
(77,6 ; 81,5)
(0,7 ; 3,0)
4(1)
B44
89,3
5,3
170
87,4
11,4
hSBA 1:8
1210
393
577
(87,4 ; 90,9)
(3,3 ; 8,1)
3
(85,8 ; 89,0)
(9,0 ; 14,3)
50,9
4,4
170
47,6
4,8
MGT hSBA
1210
393
577
(47,0 ; 55,2)
(4,2 ; 4,6)
3
(44,2 ; 51,3)
(4,6 ; 5,1)
Composite(2)
1,1
2,0
161
7,3
6,1
Avant la 1re vaccination
1088
354
541
(0,6 ; 1,9)
(0,8 ; 4,0)
2
(6,0 ; 8,6)
(4,2 ; 8,5)
83,5
2,8
166
84,9
7,5
Après la 3e dose
1170
353
535
(81,3 ; 85,6)
(1,4 ; 5,1)
4
(83,1 ; 86,6)
(5,4 ; 10,0)
Abréviations : MGT = moyenne géométrique des titres ; hSBA = étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément
humain ; VHA = vaccin contre le virus de l'hépatite A.
(1) Une multiplication par un facteur 4 est définie comme suit : (i) un titre hSBA 1:16 pour les sujets présentant un titre hSBA initial
< 1:4. (ii) Quatre fois le seuil de 1:8 ou 1:16 ou quatre fois le titre hSBA initial, selon le plus élevé des deux, pour les sujets présentant
un titre hSBA initial 1:4.
(2) Proportion de sujets présentant un titre hSBA composite 1:8 ou 16 pour les quatre souches de référence combinées.
Au cours des études B1971009 et B1971016, la proportion des sujets ayant atteint un titre hSBA 1:8
(variants A07, A15, A29, B03, B09, B15, B16) ou 1:16 (variants A06, A12, A19) contre les
10 souches test supplémentaires après 3 doses de Trumenba, administrées selon un schéma vaccinal de
0, 2 et 6 mois, a été déterminée. Dans les deux études, la majorité des sujets, allant de 71,3 % à 99,3 %
pour les 6 souches fHbp de la sous-famille A et de 77,0 % à 98,2 % pour les 4 souches fHbp de la
sous-famille B, ont atteint un titre hSBA 1:8 ou 16, en cohérence avec les résultats observés avec les
4 souches de référence.
Dans l'étude B1971012, une étude de Phase II menée chez des sujets âgés de 11 à 18 ans en Europe,
les titres hSBA après la fin de deux schémas vaccinaux en 3 doses (0, 1 et 6 mois et 0, 2 et 6 mois) et
d'un schéma vaccinal en 2 doses (0, 6 mois) ont été déterminés contre les 4 souches de référence. Un
mois après la troisième dose, des réponses immunitaires robustes et larges similaires ont été observées
pour les deux schémas vaccinaux en 3 doses, avec 86,1 % à 99,4 % des sujets ayant atteint des titres
hSBA 1:8 ou 16 et 74,6 % à 94,2 % ayant eu une multiplication par un facteur 4 du titre hSBA. Un
L'étude B1971033 était une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus
dans une étude principale, notamment l'étude B1971012. Les sujets ont participé à des visites sur plus
de 4 ans pour effectuer des prises de sang et ont reçu une dose de rappel de Trumenba environ 4 ans
après une primovaccination de 2 ou 3 doses de Trumenba. Les titres hSBA 4 ans après la
primovaccination et 26 mois après la dose de rappel pour les sujets inclus dans les Groupe 1 (schéma
de 0, 1 et 6 mois), Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) et Groupe 3 (0 et 6 mois) de l'étude principale B1971012
sont présentés dans le tableau 4. Une réponse de rappel mesurée en hSBA a été observée à 1 mois
suivant l'administration d'une dose de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 doses
(Groupe 3) ou de 3 doses (Groupes 1 et 2).
Tableau 4 : Titres hSBA chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu Trumenba selon le schéma vaccinal
de 0, 1, 6 mois ; 0, 2, 6 mois ; et 0, 6 mois et une dose de rappel 4 ans après la fin de la
primovaccination (étude B1971033).
Groupes vaccinés de l'étude principale B1971012 (selon la randomisation)
0, 1 et 6 mois
0, 2 et 6 mois
0 et 6 mois
Souch
Temps
% 1:8(1)
MGT
% 1:8(1)
MGT
% 1:8(1)
MGT
e
d'évaluation
N
(IC à 95 %) (IC à 95 %)
N (IC à 95 %) (IC à 95 %)
N (IC à 95 %) (IC à 95 %)
89,8
53,0
91,2
59,5
98,4
55,8
57
61
(79,2 ; 96,2) (40,4 ; 69,6)
(80,7 ; 97,1) (45,5 ; 77,8)
(91,2 ; 100,0) (46,2 ; 67,4)
41,4
14,9
45,0
15,8
36,3
15,6
p
r
è
s
l
a
Mois 12 99
111
113
(31,6 ; 51,8) (12,6 ; 17,7)
(35,6 ; 54,8) (13,4 ; 18,6)
(27,4 ; 45,9) (13,0 ; 18,8)
A
o
v
a
c
c
i
n
a
t
i
o
n Mois 1 59
49,2
16,6
56,1
20,7
55,7
16,6
p
r
i
m Mois 48 59
57
61
(35,9 ; 62,5) (13,0 ; 21,1)
(42,4 ; 69,3) (15,6 ; 27,4)
(42,4 ; 68,5) (13,4 ; 20,5)
A22
126,5
176,7
100,0
100,0
96,7
142,0
(102,7 ;
58
(137,8 ;
60
(93,9 ; 100,0)
(93,8 ; 100,0)
(88,5 ; 99,6)(102,9 ; 196,1)
155,8)
226,7)
74,1
33,6
77,8
44,1
80,0
31,6
Mois 12 58
54
60
p
r
è
s
l
a
d
o
s
e
d
e
r
a
p
p
e
l Mois 1
59
(61,0 ; 84,7) (24,5 ; 46,1)
(64,4 ; 88,0) (31,2 ; 62,4)
(67,7 ; 89,2) (23,5 ; 42,5)
A
73,5
34,7
61,9
27,1
Mois 26
0
NE(2)
NE(2)
34
42
(55,6 ; 87,1) (23,0 ; 52,4)
(45,6 ; 76,4) (18,6 ; 39,6)
158,7
191,2
100,0
98,2
98,4
143,1
(121,5 ;
57
(145,8 ;
62
(93,8 ; 100,0)
(90,6 ; 100,0)
(91,3 ; 100,0)(109,6 ; 187,0)
207,3)
250,8)
p
r
è
s
l
a
73,5
25,7
76,1
27,3
60,4
18,5
Mois 12 98
109
106
A
o
v
a
c
c
i
n
a
t
i
o
n Mois 1 58
(63,6 ; 81,9) (19,4 ; 34,0)
(67,0 ; 83,8) (21,0 ; 35,4)
(50,4 ; 69,7) (13,8 ; 24,7)
p
r
i
m
43,4
10,7
56,4
15,0
43,5
10,8
Mois 48 53
55
62
(29,8 ; 57,7)
(7,4 ; 15,3)
(42,3 ; 69,7) (10,2 ; 22,2)
(31,0 ; 56,7) (7,6 ; 15,3)
A56
359,8
414,8
98,4
100,0
100,0
313,1
Mois 1
57
(278,7 ;
56
(298,8 ;
62
(91,3 ;
(93,7 ; 100,0)
(93,6 ; 100,0)
(221,3 ; 442,8)
464,7)
575,9)
100,0)
90,9
47,3
89,1
64,0
81,4
41,0
Mois 12 55
55
59
p
r
è
s
l
a
d
o
s
e
d
e
r
a
p
p
e
l
(80,0 ; 97,0)
(34,3 ; 65,3)
(77,8 ; 95,9) (42,6 ; 96,2)
(69,1 ; 90,3) (26,7 ; 62,7)
A
82,8
37,8
57,5
16,0
Mois 26
0
NE(2)
NE(2)
29
40
(64,2 ; 94,2) (21,3 ; 67,2)
(40,9 ; 73,0) (9,9 ; 25,8)
88,1
25,6
91,4
30,5
85,0
29,2
58
60
(77,1 ; 95,1) (19,7 ; 33,3)
(81,0 ; 97,1) (23,8 ; 39,1)
(73,4 ; 92,9) (21,5 ; 39,6)
40,8
9,7
49,1
11,5
36,9
8,4
p
r
è
s
l
a
Mois 12 98
108
103
(31,0 ; 51,2)
(7,5 ; 12,4)
(39,3 ; 58,9)
(9,0 ; 14,6)
(27,6 ; 47,0) (6,7 ; 10,6)
B24
A
o
v
a
c
c
i
n
a
t
i
o
n Mois 1 59
40,7
10,7
49,1
11,4
40,3
8,9
p
r
i
m Mois 48 59
57
62
(28,1 ; 54,3)
(7,6 ; 15,1)
(35,6 ; 62,7)
(8,2 ; 15,9)
(28,1 ; 53,6) (6,8 ; 11,8)
100,0
94,9
100,0
101,6
96,8
79,1
57
62
p
r
è
s
l
a
d
o
s
e
(93,8 ; 100,0) (74,6 ; 120,9)
(93,7 ; 100,0) (83,1 ; 124,2)
(88,8 ; 99,6) (60,6 ; 103,5)
A
d
e
r
a
p
p
e
l
Mois 1
58
de 0, 1, 6 mois ; 0, 2, 6 mois ; et 0, 6 mois et une dose de rappel 4 ans après la fin de la
primovaccination (étude B1971033).
Groupes vaccinés de l'étude principale B1971012 (selon la randomisation)
0, 1 et 6 mois
0, 2 et 6 mois
0 et 6 mois
Souch
Temps
% 1:8(1)
MGT
% 1:8(1)
MGT
% 1:8(1)
MGT
e
d'évaluation
N
(IC à 95 %) (IC à 95 %)
N (IC à 95 %) (IC à 95 %)
N (IC à 95 %) (IC à 95 %)
65,5
21,1
74,1
25,7
77,4
22,4
Mois 12 58
54
62
(51,9 ; 77,5)
(14,2 ; 31,3)
(60,3 ; 85,0) (17,7 ; 37,5)
(65,0 ; 87,1) (16,4 ; 30,5)
78,8
24,4
59,5
14,5
Mois 26
0
NE(2)
NE(2)
33
42
(61,1 ; 91,0) (16,1 ; 36,8)
(43,3 ; 74,4) (9,9 ; 21,3)
60
86,2
46,3
89,5
50,2
81,7
35,5
57
(74,6 ; 93,9) (31,7 ; 67,8)
(78,5 ; 96,0) (35,3 ; 71,3)
(69,6 ; 90,5) (24,5 ; 51,4)
o
v
a
c
c
i
n
a
t
i
o
n
Mois 1
58
24,0
6,4
22,5
6,0
16,5
5,6
Mois 12 100
111
115
(16,0 ; 33,6)
(5,2 ; 7,8)
(15,1 ; 31,4)
(5,1 ; 7,2)
(10,3 ; 24,6) (4,8 ; 6,5)
36,8
8,3
35,1
7,6
12,9
4,6
p
r
è
s
l
a
p
r
i
m
Mois 48 57
57
62
B44
A
(24,4 ; 50,7)
(6,3 ; 11,0)
(22,9 ; 48,9)
(5,8 ; 10,0)
(5,7 ; 23,9)
(4,1 ; 5,1)
137,3
135,9
100,0
100,0
93,4
74,2
(100,3 ;
58
(108,0 ;
61
(93,9 ; 100,0)
(93,8 ; 100,0)
(84,1 ; 98,2) (51,6 ; 106,8)
188,0)
171,0)
75,0
23,2
81,1
24,3
59,0
13,3
Mois 12 56
53
61
(61,6 ; 85,6)
(16,2 ; 33,2)
(68,0 ; 90,6) (17,8 ; 33,3)
(45,7 ; 71,4) (9,7 ; 18,3)
66,7
16,0
62,8
13,6
p
r
è
s
l
a
d
o
s
e
d
e
r
a
p
p
e
l
Mois 1
59
Mois 26
0
NE(2)
NE(2)
33
43
A
(48,2 ; 82,0) (10,4 ; 24,7)
(46,7 ; 77,0) (9,8 ; 18,9)
Composite(3)
80,7
87,3
77,2
NE
55
NE
57
NE
(68,1 ; 90,0)
(75,5 ; 94,7)
(64,2 ; 87,3)
10,9
13,7
20,4
Mois 12 55
NE
51
NE
49
NE
p
r
è
s
l
a
(4,1 ; 22,2)
(5,7 ; 26,3)
(10,2 ; 34,3)
A
o
v
a
c
c
i
n
a
t
i
o
n Mois 1 57
19,6
30,2
9,8
p
r
i
m Mois 48 51
NE
53
NE
61
NE
(9,8 ; 33,1)
(18,3 ; 44,3)
(3,7 ; 20,2)
100
100,0
91,5
Mois 1
56
NE
55
NE
59
NE
(93,6 ; 100,0)
(93,5 ; 100,0)
(81,3 ; 97,2)
61,4
52,8
64,6
Mois 12 53
NE
48
NE
57
(47,6 ;
NE
(38,6 ; 66,7)
(49,5 ; 77,8)
74,0)
p
r
è
s
l
a
d
o
s
e
d
e
r
a
p
p
e
l
A
44,4
48,1
Mois 26
0
NE(2)
NE
27
NE
36
(27,9 ;
NE
(28,7 ; 68,1)
61,9)
Abréviations : hSBA = étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain ; NE = non évalué ; MGT = moyenne
géométrique des titres.
(1) Toutes les souches ont utilisé un seuil de titre de 1:8, sauf A22 dont le seuil était de 1:16.
(2) Les sujets n'ont pas fait l'objet d'un suivi au-delà de 12 mois après la dose de rappel.
(3) Proportion de sujets présentant un titre hSBA composite 1:8 ou 16 pour les quatre souches de référence combinées.
Les échantillons de sérum ont été analysés simultanément dans le cadre de la même campagne sérologique pour tous les temps d'évaluation,
à l'exception du temps d'évaluation de 12 mois après la dose de primovaccination pour lequel les résultats proviennent de l'analyse
intermédiaire.
Immunogénicité chez les sujets âgés de 1 à 9 ans
L'immunogénicité de Trumenba (schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois) chez les nourrissons et les enfants
âgés de 1 à 9 ans a été évaluée dans 2 études de Phase II. Un mois après la fin du schéma, 81,4 % à
100 % des sujets ont obtenu une réponse aux quatre souches test primaires de méningocoque (hSBA
1:16 pour A22 ; 1:8 pour A56, B24 et B44), contre 0,4 % à 6,5 % initialement.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Trumenba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la
prévention de l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de sérogroupe B
(voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée,
et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour
l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Histidine
Polysorbate 80 (E433)
Eau pour préparations injectables
Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
6.2
Incompatibilités
Ne pas mélanger Trumenba avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
4 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de
redispersion.
Ne pas congeler.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un adaptateur Luer Lock en
plastique, d'un bouchon-piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-embout en caoutchouc
bromobutyle isoprène synthétique avec un capuchon de protection en plastique rigide, avec ou sans
aiguille. Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex
de caoutchouc naturel.
Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue
préremplie contenant la suspension.
Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention
d'une suspension blanche homogène.
Ne pas utiliser le vaccin si le contenu ne peut pas être remis en suspension.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un
changement de coloration avant administration. En présence de particules étrangères et/ou d'un
changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1187/001
EU/1/17/1187/002
EU/1/17/1187/003
EU/1/17/1187/004
EU/1/17/1187/005
EU/1/17/1187/006
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
24 mai 2017
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A-1121 Vienne
Autriche
Ou
Pfizer Health AB
Mariefredsvägen 37
S-645 41 Strängnäs
Suède
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Boîte de 1, 5 et 10 seringues préremplies ; avec ou sans aiguille(s).
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (0,5 ml) contient :
fHbp de la sous-famille A et B de Neisseria meningitidis de sérogroupe B
60 microgrammes de
chaque
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables, phosphate d'aluminium et
polysorbate 80 (E433).
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie avec aiguille
1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie sans aiguille
5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles
5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles
10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles
10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de
redispersion.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1187/001 ­boite d'1 seringue avec aiguille fournie
EU/1/17/1187/002 ­ boite d'1 seringue sans aiguille
EU/1/17/1187/003 ­ boite de 5 seringues avec aiguilles fournies
EU/1/17/1187/004 ­ boite de 5 seringues sans aiguille
EU/1/17/1187/005 ­ boite de 10 seringues avec aiguilles fournies
EU/1/17/1187/006 ­ boite de 10 seringues sans aiguille
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
Étiquette de la seringue préremplie
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Trumenba suspension injectable
vaccin méningococcique B
IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose (0,5 ml)
6.
AUTRE
Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
vaccin méningococcique de groupe B
(recombinant, adsorbé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car
elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Trumenba et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Trumenba
3.
Comment Trumenba est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trumenba
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Trumenba et dans quels cas est-il utilisé
Trumenba est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies invasives méningococciques causées
par Neisseria meningitidis de sérogroupe B et destiné à être utilisé chez les personnes âgées de 10 ans
ou plus. Il s'agit d'un type de bactérie pouvant provoquer des infections graves, mettant parfois en jeu
le pronostic vital, telles que la méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la
moelle épinière) et la septicémie (empoisonnement du sang).
Le vaccin contient 2 composants importants provenant de la surface de la bactérie.
Le vaccin agit en aidant l'organisme à fabriquer des anticorps (les défenses naturelles de l'organisme)
vous protégeant, vous ou votre enfant, contre cette infection.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
Trumenba
Trumenba ne doit pas être administré
-
si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
présentez une infection grave accompagnée d'une forte fièvre. Si tel est le cas, la vaccination sera
reportée. La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de
la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
avez des problèmes de saignement ou si vous présentez facilement des ecchymoses (« bleus »).
avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche, vous ou votre enfant, de tirer tous les
bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
réaction allergique ou des problèmes de respiration.
Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress
peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces
effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Autres médicaments et Trumenba
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout
autre vaccin.
Trumenba peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : tétanos,
diphtérie, coqueluche, poliovirus, papillomavirus et méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y.
L'administration de Trumenba en même temps que d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus
n'a pas été étudiée.
Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins vous sont administrés
simultanément.
Si vous prenez des traitements qui affectent votre système immunitaire (tels que radiothérapie,
corticostéroïdes ou certains types de chimiothérapies anticancéreuses), il est possible que vous ne
puissiez pas tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Trumenba. Votre médecin peut
néanmoins toujours recommander la vaccination avec Trumenba si vous êtes exposée à un risque
d'infection méningococcique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Trumenba n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? » peuvent vous affecter temporairement. Si cela se produit, attendez que les
effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Trumenba contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment Trumenba est-il administré
Trumenba vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin, un pharmacien ou
un(e) infirmier/ère. Il sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Il est important de suivre les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère
afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.
Personnes à partir de l'âge de 10 ans
- Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, la seconde injection étant
administrée 6 mois après la première injection ;
ou
Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, administrées à au moins 1 mois
d'intervalle et une troisième injection sera administrée au moins 4 mois après la deuxième
injection.
- Une dose de rappel peut vous être administrée, à vous ou à votre enfant.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants
peuvent survenir :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
-
Rougeur, gonflement et douleur au site d'injection
- Maux de tête
- Diarrhée
- Nausées
- Douleurs musculaires
- Douleurs articulaires
- Frissons
- Fatigue
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Vomissements
- Fièvre 38 °C
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Trumenba
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de
redispersion.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trumenba
Une dose (0,5 ml) contient :
Substances actives :
fHbp de la sous-famille A1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B
60 microgrammes
fHbp de la sous-famille B1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B
60 microgrammes
1 Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)
2 Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique d'ADN recombinant
3 Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Autres composants :
Chlorure de sodium (voir rubrique 2
Trumenba contient du sodium), histidine, eau pour préparations
injectables et polysorbate 80 (E433).
Comment se présente Trumenba et contenu de l'emballage extérieur
Trumenba est une suspension injectable blanche, présentée en seringue préremplie.
Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le
Fabricant responsable de la libération des lots :
marché :
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Pfizer Europe MA EEIG
Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17
B-2870 Puurs
1050 Bruxelles
Belgique
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.
Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Te.: +359 2 970 4333
Ceská republika
Malta
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 420 283 004 111
Tel: + 35621 344610
Danmark
Nederland
Pfizer BV
Tlf: + 45 44 201 100
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel.: +372 666 7500
Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
.: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+34914909900
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
România
Pfizer
Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za
Tel: + 385 1 3908 777
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
organizacná zlozka
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf
Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Sverige
Pfizer s.r.l
Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer .. (Cyprus Branch)
Pfizer Limited
T: +357 22 817690
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un
changement de coloration avant administration. En présence de particules étrangères et/ou d'un
changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Avant utilisation, agiter vigoureusement pour obtenir une suspension blanche homogène.
Trumenba ne doit être administré que par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie
intravasculaire ou sous-cutanée.
Trumenba ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
En cas d'administration simultanée avec d'autres vaccins, Trumenba doit être injecté dans des sites
distincts.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.