Troxxan 25 mg/ml
Notice – Version FR
TROXXAN 25 MG/ML
NOTICE
Troxxan 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Troxxan 25 mg/ml solution injectable pour porcins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol 5 mg
Solution injectable incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
et
Bordetella bronchiseptica
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours
suivants
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles de la
congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes pendant approximativement 30 jours
après l’injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
Notice – Version FR
TROXXAN 25 MG/ML
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/10 kg).
Injection unique par voie intramusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg
diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 ml au même site d’administration.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 25 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et
d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les
Notice – Version FR
TROXXAN 25 MG/ML
politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. En cas d’impossibilité, le traitement doit
être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation)
concernant la sensibilité des bactéries cibles. L’utilisation du médicament en dehors des
recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et
peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du
groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée
Si une réaction d’hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer
abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées entraînant, par exemple, une rougeur de la
peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement la nettoyer immédiatement
avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des
nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la
lactation n’a pas été démontrée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Aucune connue.
Surdosage :
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Incompatibilités :
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Notice – Version FR
TROXXAN 25 MG/ML
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boîte en carton contenant un flacon de 100 mL.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V594355
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
TROXXAN 25 MG/ML
NOTICE
Troxxan 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Troxxan 25 mg/ml solution injectable pour porcins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol 5 mg
Solution injectable incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 23 jours suivants.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de la
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes pendant approximativement 30 jours
après l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
TROXXAN 25 MG/ML
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/10 kg).
Injection unique par voie intramusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg
diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 ml au même site d'administration.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 25 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et
d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
TROXXAN 25 MG/ML
politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas d'impossibilité, le traitement doit
être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation)
concernant la sensibilité des bactéries cibles. L'utilisation du médicament en dehors des
recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et
peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du
groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer
abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées entraînant, par exemple, une rougeur de la
peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement la nettoyer immédiatement
avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des
nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique. L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la
lactation n'a pas été démontrée. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage :
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Incompatibilités :
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
14.
TROXXAN 25 MG/ML
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boîte en carton contenant un flacon de 100 mL.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V594355
NOTICE
Troxxan 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Troxxan 25 mg/ml solution injectable pour porcins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol 5 mg
Solution injectable incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 23 jours suivants.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de la
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes pendant approximativement 30 jours
après l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
TROXXAN 25 MG/ML
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/10 kg).
Injection unique par voie intramusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg
diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 ml au même site d'administration.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 25 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et
d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
TROXXAN 25 MG/ML
politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas d'impossibilité, le traitement doit
être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation)
concernant la sensibilité des bactéries cibles. L'utilisation du médicament en dehors des
recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et
peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du
groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer
abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées entraînant, par exemple, une rougeur de la
peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement la nettoyer immédiatement
avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des
nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique. L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la
lactation n'a pas été démontrée. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage :
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Incompatibilités :
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
14.
TROXXAN 25 MG/ML
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boîte en carton contenant un flacon de 100 mL.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V594355
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS