Tropicol 5mg/ml

Notice : information du patient
Tropicol 5 mg/ml collyre en solution
Tropicamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tropicol et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tropicol ?
3. Comment utiliser Tropicol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tropicol ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Tropicol et dans quel cas est-il utilisé ?
Tropicol contient une substance active, le tropicamide, qui appartient à une famille de médicaments
appelés les mydriatiques.
Ce médicament est un collyre capable de provoquer une dilatation de la pupille de votre oeil.
Tropicol est utilisé :
si votre médecin doit examiner votre oeil (examen du fond d'oeil, examen skiascopique),
en préparation de l'oeil si vous devez subir une intervention chirurgicale (opération de la cataracte,
photocoagulation),
en prévention de certaines complications (complications iridiennes dans les petits traumatismes
cornéens).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tropicol ?
N'utilisez jamais Tropicol
Si vous êtes allergique à la substance active (le tropicamide), à l'atropine ou à l'un de ses dérivés
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez un glaucome à angle aigu (maladie provoquant une pression trop élevée à l'intérieur
de l'oeil).
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être utilisé avec une prudence extrême :
si vous souffrez d'une maladie de la prostate ou si vous avez des difficultés pour uriner,
si vous avez glaucome à angle ouvert (maladie provoquant une pression trop élevée à l'intérieur de
l'oeil),
chez une personne âgée de plus de 65 ans,
chez un enfant,
Chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce
médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes
enfants,
si vous utilisez d'autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et Tropicol »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Tropicol.
Autres médicaments et Tropicol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament (notamment avec certains antidépresseurs antihistaminiques H1,
antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques
phénothiaziniques ainsi que la clozapine) y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'action du Tropicol sur la dilatation de la pupille peut être immédiatement suspendue par l'usage de
certains médicaments (les parasympathicomimétiques comme par exemples la physostigmine ou la
pilocarpine).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ce médicament peut être utilisé uniquement si le médecin
considère que cela est nécessaire dans votre situation.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. Lui seul peut décider si vous
devez poursuivre ou si vous devez arrêter ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce collyre provoque une dilation de la pupille. Cela peut avoir des effets gênants lors de certaines
actions comme par exemple la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
3.
Comment utiliser Tropicol ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Raison pour laquelle vous prenez ce médicament
Dose à utiliser
1 à 2 gouttes 15 minutes au moins avant
Examen du fond de l'oeil
l'examen.
4 à 6 gouttes de collyre à raison d'une goutte
toutes les 5 minutes; il est généralement
Examen skiascopique
conseillé de débuter les instillations 45
minutes avant l'examen et de les poursuivre
pendant environ 30 minutes.
1 goutte toutes les 3 heures pendant 24 à 48
Prévention des complications iridiennes
h.
Préparation préopératoire de l'oeil
1 à 2 gouttes 15 minutes avant l'intervention.
Mode d'administration
Voie ophtalmique. Ce médicament doit être appliqué au niveau de l'oeil.
Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.
2. Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'oeil ou les paupières.
3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez la goutte de collyre dans l'espace formé.
5. Après administration du collyre, poussez avec le doigt au niveau du coin interne de l'oeil durant
quelques minutes pour diminuer le passage du collyre dans
le sang.
6. Rebouchez le flacon après usage.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de Tropicol que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tropicol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
L'action du médicament peut être immédiatement arrêtée en utilisant d'autres médicaments (la
physostigmine ou la pilocarpine). Un traitement des effets visibles du surdosage pourra également
vous être prescrit (traitement symptomatique).
Deux situations sont possibles :
soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées).
soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes "rougeur de la face, sécheresse de la bouche et dilatation de la pupille de votre oeil
(mydriase) aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), à la
toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d'utiliser Tropicol
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser, poursuivez
simplement votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections oculaires
une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome aigu par fermeture de l'angle),
des réactions allergiques (rougeurs, irritation, ...),
dilatation de la pupille gênante (mydriase), troubles de l'accommodation prolongés,
un trouble de la vue,
des picotements passagers aux yeux,
une augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière (photophobie),
une irritation de la cornée,
un gonflement des paupières.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques
particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 2 « N'utilisez jamais Tropicol,
Avertissements et précautions » et 3 « mode et voie d'administration »).
agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, maux de tête,
plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,
des troubles sévères affectant le coeur et les poumons (chez des enfants et moins fréquemment chez
des adultes),
Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.
Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage
Troubles digestifs :
Constipation en particulier chez le sujet âgé.
Chez le nouveau-né prématuré : Distension abdominale, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés
prématurés.
Chez les personnes âgées et les enfants, les effets généraux les plus fréquentes sont l'augmentation de
la température et l'état confusionnel (difficulté d'attention, paroles qui ne veulent rien dire...).
Declaration des effets secondaires
Si vous constatez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi a tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de sante Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
LU : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez a fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tropicol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ambiante (15 - 25°C).
Ne pas utiliser les collyres au-delà de 1 mois après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tropicol ?
La substance active est le tropicamide (5 mg pour 1 ml de collyre).
Les autres composants sont le bromure de benzododécinium, le sulfate de sodium anhydre et l'eau
pour préparations injectables.
Aspect de Tropicol et contenu de l'emballage extérieur
Tropicol est un collyre en solution.
Chaque flacon contient 10 ml de collyre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
Ursapharm GmbH, Industriestrasse, 66129 Saarbrucken, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE128152
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.