Trocoxil 20 mg

ANNEX I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :
Substance active:
Mavacoxib 6 mg
Mavacoxib 20 mg
Mavacoxib 30 mg
Mavacoxib 75 mg
Mavacoxib 95 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec le dosage en relief sur une face, l’autre face
étant sans inscription.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens à partir de 12 mois.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose dégénérative chez le chien dans
les cas où un traitement de plus d’un mois sans interruption est indiqué.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d’un poids inférieur à 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ulcération ou de saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en évidence.
Ne pas utiliser en cas de trouble de la fonction hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides.
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d’autres Anti-Iflammatoires-Non-
Stéroidiens (voir le paragraphe 4.8).Eviter l’utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques
ou souffrant d’hypotension, puisqu’il y a un risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale.
2
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas administrer d’autres AINS ou d’autres glucocorticoides en même temps ou dans le mois qui
suit la dernière administration de Trocoxil.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Le mavacoxib présente une longue demi-vie plasmatique (jusqu’à plus de 80 jours, voir le paragraphe
5.2) due à son faible taux d’élimination. Cela correspond à un effet d’une durée de 1 à 2 mois après
administration de la deuxième dose (et des doses suivantes). Le traitement doit être évité chez les
animaux susceptibles de ne pas tolérer une exposition prolongée aux AINS. Il est recommandé de ne
pas dépasser une durée maximale de traitement de 6,5 mois en thérapie continue, de façon à maîtriser
les taux plasmatiques de mavacoxib chez les animaux ayant une fonction d’élimination réduite.
Les animaux doivent subir un examen clinique avant de commencer le traitement avec Trocoxil et il
est recommandé de mener les examens de laboratoire appropriés pour suivre les paramètres
hématologiques et biochimiques. Les animaux présentant des troubles de la fonction hépatique ou
rénale, ou une entéropathie avec perte de sang ou de protéines, ne doivent pas être traités avec
Trocoxil. Il est recommandé de procéder à un nouvel examen clinique un mois après le début du
traitement avec Trocoxil, avant l’administration de la troisième dose avec, pendant le traitement, un
suivi additionnel approprié des pathologies cliniques.
Le mavacoxib est excrété par la bile et chez les chiens souffrant d’affections hépatiques avec une
fonction d’élimination réduite, une accumulation excessive peut avoir lieu. Pour cette raison, les
chiens souffrant de troubles hépatiques ne devraient pas être traités.
Eviter l’utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d’hypotension, puisqu’il
y a un risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale. L’administration concomitante de
médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
S’assurer d’une hydratation et d’un statut hémodynamique appropriés lorsque les animaux qui
reçoivent du mavacoxib subissent une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ou sont dans des
conditions pouvant conduire à une déshydratation ou compromettre le statut hémodynamique. Le but
étant de maintenir la perfusion rénale. Les animaux ayant une maladie rénale préexistante peuvent
présenter une aggravation ou une décompensation de cette maladie quand ils sont traités avec des
AINS. (voir 4.6).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
L’ingestion de Trocoxil peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques
prolongés conduisant par exemple à des désordres gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour
éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l’ouverture
de la plaquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Se laver les mains après avoir
manipulé le produit.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des effets indésirables digestifs tels que vomissements et diarrhée sont fréquemment rapportés. Une
perte d’appétit, une diarrhée hémorragique et du méléna sont occasionnellement rapportés. De rares
3
cas d’ulcères gastro-intestinaux ont été rapportés. Une apathie, une dégradation des paramètres
biochimiques rénaux et une atteinte de la fonction rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels.
Si un effet indésirable apparaît suite à l’administration de Trocoxil, aucun autre comprimé ne doit être
administré et un traitement de soutien général tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit
être mis en place.
Le cas échéant, des pansements gastro-intestinaux et l’administration de fluides par voie parentérale
peuvent être nécessaires en cas d’effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux.
Les vétérinaires doivent être informés que les signes cliniques sont susceptibles de continuer si le
traitement de soutien (comme les gastro protecteurs) est interrompu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les chiens à la reproduction, les femelles gestantes ou allaitantes. La sécurité de
Trocoxil n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation. Cependant, des études sur des animaux
de laboratoire avec d’autres AINS ont mis en évidence une augmentation des pertes pré- et post-
nidation, une létalité embryo-fœtale et des malformations.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune étude sur l’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée. Comme tous les AINS,
Trocoxil ne devrait pas être administré en même temps que d’autres AINS ou glucocorticostéroïdes.
Les risques d’interaction doivent être pris en compte durant toute la durée d’effet du produit, soit 1 à 2
mois après l’administration de Trocoxil. Les chiens doivent être étroitement surveillés si Trocoxil est
administré simultanément avec un anticoagulant.
Les AINS sont fortement lié aux protéines plasmatiques et peuvent entrer en compétition avec d'autres
substances hautement liées, si bien que l'administration concomitante peut entrainer des effets
toxiques.
Un pré-traitement avec d'autres substances anti-inflammatoires peut entrainer des effets secondaires
additionels ou plus prononcés. Pour éviter de tels effets quand Trocoxil doit être administré en
remplacement d'un autre AINS, il faut respecter une période sans traitement approprié d'au moins 24
heures avant l’administration de la première dose de Trocoxil. La période sans traitement devrait
cependant tenir compte de la pharmacologie du médicament utilisé auparavant. Si un autre AINS doit
être utilisé après le traitement avec Trocoxil, une période sans traitement d’UN MOIS au moins doit
être respectée, afin d’éviter tout effet indésirable.
Eviter l’administration concomitante de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
IL NE S’AGIT PAS D’UN TRAITEMENT AINS QUOTIDIEN. La dose est de 2 mg de mavacoxib
par kg de poids corporel, donnée immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien. Veiller
à ce que le comprimé soit bien avalé. Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus
tard, après quoi, l’intervalle est d’UN MOIS. Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses
consécutives (6,5 mois).
4
Poids
corporel
(kg)
5-6
7-10
11-15
16-20
21-23
24-30
31-37
38-47
48-52
53-62
63-75
Quantité et dosage des comprimés à administrer
6 mg
2
20 mg
1
2
1
30 mg
75 mg
95 mg
1
1
2
1
1
1
1
2
1
1
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Lors des études de surdosage, constatés également sur d’autres AINS, des effets indésirables
pharmacodynamiques affectant le système gastro-intestinal ont été mis en évidence. De la même
façon, les effets indésirables mis en évidence à la dose recommandée affectent principalement
l’appareil gastro-intestinal.
Lors des études d’innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg
n’entrainaient pas d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni
d’anomalies histologiques significatives. A la dose de 15 mg/kg, des vomissements et, des selles
molles ou recouvertes de mucus, une augmentation des paramètres biochimiques a été observée. A la
dose de 25 mg/kg une ulcération gastro-intestinale a été mise en évidence.
Il n’existe pas d’antidote spécifique lors de surdosage de mavacoxib, mais un traitement de soutien
devrait être mise en place, comme dans tout cas de surdosage avec un AINS.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Produit anti-inflammatoire et antirhumatismal, coxibs.
Code ATCvet: QM01AH92
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le mavacoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), de la classe des coxibs. La formule du
mavacoxib est 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide. Il
s’agit d’un pyrazole diaryle-substitué. Son mode d’action principal est l’inhibition de la
cyclooxygénase (COX).
La COX est une enzyme clé dans le métabolisme de l’acide arachidonique. Son activité entraîne la
synthèse d’hormones locales et de médiateurs de l’inflammation, appelés eicosanoïdes, dont font
partie plusieurs prostaglandines. Il existe plusieurs isoformes de la COX, la COX-1 et la COX-2. La
COX-1 est une enzyme constitutive largement distribuée, impliquée notamment dans le maintien de
l’intégrité tissulaire et des fonctions organiques, alors que la COX-2 est une enzyme inductible au
niveau des tissus lésés mais est aussi constitutive dans certains organes. La COX-2 joue un rôle majeur
dans la synthèse des prostaglandines qui ont un rôle clé en tant que médiateur de la douleur, de
l’inflammation et de la fièvre. Le mavacoxib inhibe préférentiellement la COX-2, impliquée dans la
5
synthèse des prostaglandines. Il possède donc des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Les
produits issus du métabolisme de la COX-2 sont également impliqués dans l’ovulation, la nidation et
la fermeture du canal artériel. La COX-1 et la COX-2 sont toutes les deux présentes de façon
constitutive dans les reins et sont supposées jouer un rôle protecteur lors de changements
physiologiques indésirables.
D’après des résultats d’études menées sur du sang entier, les concentrations plasmatiques induisant
20% d’inhibition de la COX-1 et 80% d’inhibition de la COX-2 étaient respectivement de 2,46μg/ml
et 1,28μg/ml, de telle façon que le ratio IC
20
COX-1:IC
80
COX-2 est approximativement de 2:1 alors
que le ratio IC
80
COX-1:IC
80
COX-2 est approximativement de 40:1. Ces concentrations IC pourraient
être comparées avec la moyenne des concentrations de mavacoxib dans le plasma de sujets cliniques,
respectivement de 0,52 et 1,11 μg/ml, après la première et la cinquième dose. Ainsi, les doses
cliniques doivent entraîner un faible degré d’inhibition de la COX-1 et un haut degré d’inhibition de la
COX-2.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Le mavacoxib est bien absorbé après administration orale ; la biodisponibilité est de 87% chez des
animaux nourris et la dose recommandée est fondée sur l’administration concomitante de nourriture.
Les concentrations thérapeutiques chez les animaux nourris sont atteintes rapidement et les
concentrations maximales sont atteintes moins de 24h après l’administration de la dose. Le taux de
liaison du mavacoxib aux protéines plasmatiques est d’environ 98%. Le mavacoxib est très bien
distribué dans le corps et presque tous ses résidus sont des dérivés de la molécule initiale. La clairance
corporelle du mavacoxib est faible et la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire de la
molécule initiale.
Des études pharmacocinétiques à de multiples doses n’ont pas mis en évidence que le mavacoxib était
responsable d’auto inhibition ou d’auto-induction lors de son élimination, mais ont mis en évidence
une pharmacocinétique linéaire pour des doses orales comprises entre 2 et 50mg/kg. Lors des études
de laboratoire sur de jeunes chiens adultes, les valeurs moyennes de la demi-vie d’élimination étaient
comprises entre 13,8 et 19,3 jours. Le mavacoxib a montré une demi-vie d’élimination supérieure chez
les chiens lors des essais terrain. En effet, les données de pharmacocinétiques sur la population,
menées sur des patients majoritairement plus âgés (moyenne d’âge de 9 ans), ont montré une demi-vie
d’élimination moyenne de 39 jours avec une petite sous-population (<5%) ayant une demi-vie
d’élimination moyenne supérieure à 80 jours. La raison de cette demi-vie plus longue est inconnue.
L’état d’équilibre pharmacocinétique a été atteint lors du 4
ème
traitement pour la plupart des animaux.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Saccharose
Cellulose microcristalline silicée
Arôme de boeuf artificiel en poudre
Croscarmellose sodique
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
6
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant une plaquette. Chaque plaquette contient deux comprimés de 6 mg, 20 mg,
30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib.
- Feuille de base de la plaquette : film PVC / papier d’aluminium / nylon
- Dos de la plaquette : revêtement vinyle thermosoudé / papier d’aluminium / film en polyester / papier
imprimable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/084/001-005
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 09/09/2008.
Date du dernier renouvellement: 12/08/2013.
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
ANNEX II
A.
B.
C.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
8
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet
9
ANNEX III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
Mavacoxib
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
1 comprimé contient 6 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 20 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 30 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 75 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 95 mg de mavacoxib.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
12
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/084/001 (6 mg)
EU/2/08/084/002 (20 mg)
EU/2/08/084/003 (30 mg)
EU/2/08/084/004 (75 mg)
EU/2/08/084/005 (95 mg)
17.
Lot :
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Plaquette
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
Mavacoxib
2.
Zoetis
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
À usage vétérinaire.
14
B. NOTICE
15
NOTICE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALY
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants :
Saccharose
Cellulose microcristalline silicée
Arôme de boeuf artificiel en poudre
Croscarmellose sodique
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec le dosage en relief sur une face, l’autre face
étant sans inscription.
16
4.
INDICATION(S)
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose dégénérative chez le chien dans
les cas où un traitement de plus d’un mois sans interruption est indiqué.
Trocoxil fait partie du groupe des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) qui sont utilisés pour
traiter la douleur et l’inflammation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d’un poids inférieur à 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ulcération ou de saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en évidence.
Ne pas utiliser en cas de trouble de la fonction hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides.
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d’autres Anti-Infammatoires-Non-
Stéroidiens (AINS).
Eviter l’utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d’hypotension, puisqu’il
y a un risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables digestifs tels que vomissements et diarrhée sont fréquemment rapportés. Une
perte d’appétit, une diarrhée hémorragique et du méléna sont occasionnellement rapportés. De rares
cas d’ulcères gastro-intestinaux ont été rapportés. Une apathie, une dégradation des paramètres
biochimiques rénaux et une atteinte de la fonction rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels.
Si un effet indésirable apparaît suite à l’administration de Trocoxil, aucun autre comprimé ne doit être
administré et un traitement de soutien général tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit
être mis en place.
Le cas échéant, des pansements gastro-intestinaux et l’administration de fluides par voie parentérale
peuvent être nécessaires en cas d’effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux.
Trocoxil a un effet d’une durée prolongée (jusqu’à 2 mois après l’administration de la seconde dose et
des doses suivantes). Des effets indésirables peuvent survenir à n’importe quel moment durant cette
période.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens à partir de 12 mois.
17
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Administrer la dose prescrite par le vétérinaire. La dose de Trocoxil comprimés à croquer est de 2 mg /
kg de poids corporel (voir le tableau ci-dessous).
IL NE S’AGIT PAS D’UN TRAITEMENT QUOTIDIEN.
Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus tard, après quoi, l’intervalle est d’un
mois. Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).
Poids
corporel
(kg)
5-6
7-10
11-15
16-20
21-23
24-30
31-37
38-47
48-52
53-62
63-75
9.
Quantité et dosage des comprimés à administrer
6 mg
2
20 mg
1
2
1
30 mg
75 mg
95 mg
1
1
2
1
1
1
1
2
1
1
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Trocoxil doit être donné immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien.
Il est important de s’assurer que le comprimé a bien été avalé.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Non applicable
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
plaquette après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions pour le propriétaire
Avant de prescrire Trocoxil et durant le traitement, votre vétérinaire va vérifier si votre chien n’a pas
de problème au niveau des reins ou du foie ou bien une maladie intestinale.
Trocoxil ne doit pas être administré chez des chiens déshydratés.
18
Si votre chien doit subir une opération chirurgicale, informez votre vétérinaire du traitement avec
Trocoxil.
Ne pas administrer d’autre AINS ou glucocorticoïde en même temps ou dans le mois qui suit la
dernière administration de Trocoxil.
Trocoxil a un effet d’une durée prolongée (jusqu’à 2 mois après l’administration de la seconde dose et
des doses suivantes). Des effets indésirables peuvent survenir à n’importe quel moment durant cette
période.
Si des effets indésirables surviennent, le traitement avec Trocoxil doit être arrêté et l’avis du
vétérinaire demandé.
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes.
Si votre chien prend un traitement anticoagulant, prévenir votre vétérinaire.
Ne pas dépasser la dose prescrite par votre vétérinaire.
En cas d’auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
L’ingestion de Trocoxil peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques
prolongés conduisant par exemple à des désordres gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour
éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l’ouverture
de la plaquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Se laver les mains après avoir
manipulé le produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Plaquettes contenant deux comprimés de dosage identique, chaque comprimé contenant 6 mg, 20 mg,
30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
19

ANNEX I

RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :

Substance active:

Mavacoxib 6 mg
Mavacoxib 20 mg
Mavacoxib 30 mg
Mavacoxib 75 mg
Mavacoxib 95 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec le dosage en relief sur une face, l'autre face
étant sans inscription.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens à partir de 12 mois.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose dégénérative chez le chien dans
les cas où un traitement de plus d'un mois sans interruption est indiqué.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d'un poids inférieur à 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en évidence.
Ne pas utiliser en cas de trouble de la fonction hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides.
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d'autres Anti-Iflammatoires-Non-
Stéroidiens (voir le paragraphe 4.8).Eviter l'utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques
ou souffrant d'hypotension, puisqu'il y a un risque potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.


Ne pas administrer d'autres AINS ou d'autres glucocorticoides en même temps ou dans le mois qui
suit la dernière administration de Trocoxil.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le mavacoxib présente une longue demi-vie plasmatique (jusqu'à plus de 80 jours, voir le paragraphe
5.2) due à son faible taux d'élimination. Cela correspond à un effet d'une durée de 1 à 2 mois après
administration de la deuxième dose (et des doses suivantes). Le traitement doit être évité chez les
animaux susceptibles de ne pas tolérer une exposition prolongée aux AINS. Il est recommandé de ne
pas dépasser une durée maximale de traitement de 6,5 mois en thérapie continue, de façon à maîtriser
les taux plasmatiques de mavacoxib chez les animaux ayant une fonction d'élimination réduite.
Les animaux doivent subir un examen clinique avant de commencer le traitement avec Trocoxil et il
est recommandé de mener les examens de laboratoire appropriés pour suivre les paramètres
hématologiques et biochimiques. Les animaux présentant des troubles de la fonction hépatique ou
rénale, ou une entéropathie avec perte de sang ou de protéines, ne doivent pas être traités avec
Trocoxil. Il est recommandé de procéder à un nouvel examen clinique un mois après le début du
traitement avec Trocoxil, avant l'administration de la troisième dose avec, pendant le traitement, un
suivi additionnel approprié des pathologies cliniques.
Le mavacoxib est excrété par la bile et chez les chiens souffrant d'affections hépatiques avec une
fonction d'élimination réduite, une accumulation excessive peut avoir lieu. Pour cette raison, les
chiens souffrant de troubles hépatiques ne devraient pas être traités.
Eviter l'utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d'hypotension, puisqu'il
y a un risque potentiel d'augmentation de la toxicité rénale. L'administration concomitante de
médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
S'assurer d'une hydratation et d'un statut hémodynamique appropriés lorsque les animaux qui
reçoivent du mavacoxib subissent une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ou sont dans des
conditions pouvant conduire à une déshydratation ou compromettre le statut hémodynamique. Le but
étant de maintenir la perfusion rénale. Les animaux ayant une maladie rénale préexistante peuvent
présenter une aggravation ou une décompensation de cette maladie quand ils sont traités avec des
AINS. (voir 4.6).

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

En cas d'auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
L'ingestion de Trocoxil peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques
prolongés conduisant par exemple à des désordres gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour
éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l'ouverture
de la plaquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Se laver les mains après avoir
manipulé le produit.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des effets indésirables digestifs tels que vomissements et diarrhée sont fréquemment rapportés. Une
perte d'appétit, une diarrhée hémorragique et du méléna sont occasionnellement rapportés. De rares
biochimiques rénaux et une atteinte de la fonction rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels.
Si un effet indésirable apparaît suite à l'administration de Trocoxil, aucun autre comprimé ne doit être
administré et un traitement de soutien général tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit
être mis en place.
Le cas échéant, des pansements gastro-intestinaux et l'administration de fluides par voie parentérale
peuvent être nécessaires en cas d'effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux.
Les vétérinaires doivent être informés que les signes cliniques sont susceptibles de continuer si le
traitement de soutien (comme les gastro protecteurs) est interrompu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les chiens à la reproduction, les femelles gestantes ou allaitantes. La sécurité de
Trocoxil n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation. Cependant, des études sur des animaux
de laboratoire avec d'autres AINS ont mis en évidence une augmentation des pertes pré- et post-
nidation, une létalité embryo-foetale et des malformations.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune étude sur l'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée. Comme tous les AINS,
Trocoxil ne devrait pas être administré en même temps que d'autres AINS ou glucocorticostéroïdes.
Les risques d'interaction doivent être pris en compte durant toute la durée d'effet du produit, soit 1 à 2
mois après l'administration de Trocoxil. Les chiens doivent être étroitement surveillés si Trocoxil est
administré simultanément avec un anticoagulant.
Les AINS sont fortement lié aux protéines plasmatiques et peuvent entrer en compétition avec d'autres
substances hautement liées, si bien que l'administration concomitante peut entrainer des effets
toxiques.
Un pré-traitement avec d'autres substances anti-inflammatoires peut entrainer des effets secondaires
additionels ou plus prononcés. Pour éviter de tels effets quand Trocoxil doit être administré en
remplacement d'un autre AINS, il faut respecter une période sans traitement approprié d'au moins 24
heures avant l'administration de la première dose de Trocoxil. La période sans traitement devrait
cependant tenir compte de la pharmacologie du médicament utilisé auparavant. Si un autre AINS doit
être utilisé après le traitement avec Trocoxil, une période sans traitement d'UN MOIS au moins doit
être respectée, afin d'éviter tout effet indésirable.
Eviter l'administration concomitante de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques.

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie orale.
IL NE S'AGIT PAS D'UN TRAITEMENT AINS QUOTIDIEN. La dose est de 2 mg de mavacoxib
par kg de poids corporel, donnée immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien. Veiller
à ce que le comprimé soit bien avalé. Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus
tard, après quoi, l'intervalle est d'UN MOIS. Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses
consécutives (6,5 mois).
Poids
Quantité et dosage des comprimés à administrer
corporel
(kg)
6 mg
20 mg
30 mg
75 mg
95 mg
5-6
2


7-10
1

11-15

1

16-20
2

21-23
1
1

24-30

2

31-37

1
38-47


1
48-52

1
1
53-62

1
1
63-75

2

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Lors des études de surdosage, constatés également sur d'autres AINS, des effets indésirables
pharmacodynamiques affectant le système gastro-intestinal ont été mis en évidence. De la même
façon, les effets indésirables mis en évidence à la dose recommandée affectent principalement
l'appareil gastro-intestinal.
Lors des études d'innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg
n'entrainaient pas d'effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni
d'anomalies histologiques significatives. A la dose de 15 mg/kg, des vomissements et, des selles
molles ou recouvertes de mucus, une augmentation des paramètres biochimiques a été observée. A la
dose de 25 mg/kg une ulcération gastro-intestinale a été mise en évidence.
Il n'existe pas d'antidote spécifique lors de surdosage de mavacoxib, mais un traitement de soutien
devrait être mise en place, comme dans tout cas de surdosage avec un AINS.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Produit anti-inflammatoire et antirhumatismal, coxibs.
Code ATCvet: QM01AH92

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le mavacoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), de la classe des coxibs. La formule du
mavacoxib est 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide. Il
s'agit d'un pyrazole diaryle-substitué. Son mode d'action principal est l'inhibition de la
cyclooxygénase (COX).

La COX est une enzyme clé dans le métabolisme de l'acide arachidonique. Son activité entraîne la
synthèse d'hormones locales et de médiateurs de l'inflammation, appelés eicosanoïdes, dont font
partie plusieurs prostaglandines. Il existe plusieurs isoformes de la COX, la COX-1 et la COX-2. La
COX-1 est une enzyme constitutive largement distribuée, impliquée notamment dans le maintien de
l'intégrité tissulaire et des fonctions organiques, alors que la COX-2 est une enzyme inductible au
niveau des tissus lésés mais est aussi constitutive dans certains organes. La COX-2 joue un rôle majeur
dans la synthèse des prostaglandines qui ont un rôle clé en tant que médiateur de la douleur, de
l'inflammation et de la fièvre. Le mavacoxib inhibe préférentiellement la COX-2, impliquée dans la
produits issus du métabolisme de la COX-2 sont également impliqués dans l'ovulation, la nidation et
la fermeture du canal artériel. La COX-1 et la COX-2 sont toutes les deux présentes de façon
constitutive dans les reins et sont supposées jouer un rôle protecteur lors de changements
physiologiques indésirables.
D'après des résultats d'études menées sur du sang entier, les concentrations plasmatiques induisant
20% d'inhibition de la COX-1 et 80% d'inhibition de la COX-2 étaient respectivement de 2,46g/ml
et 1,28g/ml, de telle façon que le ratio IC20COX-1:IC80COX-2 est approximativement de 2:1 alors
que le ratio IC80COX-1:IC80COX-2 est approximativement de 40:1. Ces concentrations IC pourraient
être comparées avec la moyenne des concentrations de mavacoxib dans le plasma de sujets cliniques,
respectivement de 0,52 et 1,11 g/ml, après la première et la cinquième dose. Ainsi, les doses
cliniques doivent entraîner un faible degré d'inhibition de la COX-1 et un haut degré d'inhibition de la
COX-2.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Le mavacoxib est bien absorbé après administration orale ; la biodisponibilité est de 87% chez des
animaux nourris et la dose recommandée est fondée sur l'administration concomitante de nourriture.
Les concentrations thérapeutiques chez les animaux nourris sont atteintes rapidement et les
concentrations maximales sont atteintes moins de 24h après l'administration de la dose. Le taux de
liaison du mavacoxib aux protéines plasmatiques est d'environ 98%. Le mavacoxib est très bien
distribué dans le corps et presque tous ses résidus sont des dérivés de la molécule initiale. La clairance
corporelle du mavacoxib est faible et la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire de la
molécule initiale.
Des études pharmacocinétiques à de multiples doses n'ont pas mis en évidence que le mavacoxib était
responsable d'auto inhibition ou d'auto-induction lors de son élimination, mais ont mis en évidence
une pharmacocinétique linéaire pour des doses orales comprises entre 2 et 50mg/kg. Lors des études
de laboratoire sur de jeunes chiens adultes, les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination étaient
comprises entre 13,8 et 19,3 jours. Le mavacoxib a montré une demi-vie d'élimination supérieure chez
les chiens lors des essais terrain. En effet, les données de pharmacocinétiques sur la population,
menées sur des patients majoritairement plus âgés (moyenne d'âge de 9 ans), ont montré une demi-vie
d'élimination moyenne de 39 jours avec une petite sous-population (<5%) ayant une demi-vie
d'élimination moyenne supérieure à 80 jours. La raison de cette demi-vie plus longue est inconnue.
L'état d'équilibre pharmacocinétique a été atteint lors du 4ème traitement pour la plupart des animaux.


6.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Saccharose
Cellulose microcristalline silicée
Arôme de boeuf artificiel en poudre
Croscarmellose sodique
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités majeures
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant une plaquette. Chaque plaquette contient deux comprimés de 6 mg, 20 mg,
30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib.
- Feuille de base de la plaquette : film PVC / papier d'aluminium / nylon
- Dos de la plaquette : revêtement vinyle thermosoudé / papier d'aluminium / film en polyester / papier
imprimable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/08/084/001-005


9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 09/09/2008.
Date du dernier renouvellement: 12/08/2013.

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEX II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.


C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS


Sans objet
ANNEX III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

Carton


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
Mavacoxib
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
1 comprimé contient 6 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 20 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 30 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 75 mg de mavacoxib.
1 comprimé contient 95 mg de mavacoxib.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

EXP {mois/année}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/084/001 (6 mg)
EU/2/08/084/002 (20 mg)
EU/2/08/084/003 (30 mg)
EU/2/08/084/004 (75 mg)
EU/2/08/084/005 (95 mg)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE

Plaquette


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
Mavacoxib
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot:
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALY


2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Substance active :

Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants :
Saccharose
Cellulose microcristalline silicée
Arôme de boeuf artificiel en poudre
Croscarmellose sodique
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec le dosage en relief sur une face, l'autre face
étant sans inscription.



INDICATION(S)
Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose dégénérative chez le chien dans
les cas où un traitement de plus d'un mois sans interruption est indiqué.
Trocoxil fait partie du groupe des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) qui sont utilisés pour
traiter la douleur et l'inflammation.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d'un poids inférieur à 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en évidence.
Ne pas utiliser en cas de trouble de la fonction hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides.
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d'autres Anti-Infammatoires-Non-
Stéroidiens (AINS).
Eviter l'utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d'hypotension, puisqu'il
y a un risque potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets indésirables digestifs tels que vomissements et diarrhée sont fréquemment rapportés. Une
perte d'appétit, une diarrhée hémorragique et du méléna sont occasionnellement rapportés. De rares
cas d'ulcères gastro-intestinaux ont été rapportés. Une apathie, une dégradation des paramètres
biochimiques rénaux et une atteinte de la fonction rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels.
Si un effet indésirable apparaît suite à l'administration de Trocoxil, aucun autre comprimé ne doit être
administré et un traitement de soutien général tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit
être mis en place.
Le cas échéant, des pansements gastro-intestinaux et l'administration de fluides par voie parentérale
peuvent être nécessaires en cas d'effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux.
Trocoxil a un effet d'une durée prolongée (jusqu'à 2 mois après l'administration de la seconde dose et
des doses suivantes). Des effets indésirables peuvent survenir à n'importe quel moment durant cette
période.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens à partir de 12 mois.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Administrer la dose prescrite par le vétérinaire. La dose de Trocoxil comprimés à croquer est de 2 mg /
kg de poids corporel (voir le tableau ci-dessous).
IL NE S'AGIT PAS D'UN TRAITEMENT QUOTIDIEN.
Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus tard, après quoi, l'intervalle est d'un
mois. Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).

Poids
Quantité et dosage des comprimés à administrer
corporel
(kg)
6 mg
20 mg
30 mg
75 mg
95 mg
5-6
2


7-10
1

11-15

1

16-20
2

21-23
1
1

24-30

2

31-37

1
38-47


1
48-52

1
1
53-62

1
1
63-75

2

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Trocoxil doit être donné immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien.
Il est important de s'assurer que le comprimé a bien été avalé.
10. TEMPS D'ATTENTE
Non applicable
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
plaquette après EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions pour le propriétaire

Avant de prescrire Trocoxil et durant le traitement, votre vétérinaire va vérifier si votre chien n'a pas
de problème au niveau des reins ou du foie ou bien une maladie intestinale.
Trocoxil ne doit pas être administré chez des chiens déshydratés.
Trocoxil.
Ne pas administrer d'autre AINS ou glucocorticoïde en même temps ou dans le mois qui suit la
dernière administration de Trocoxil.
Trocoxil a un effet d'une durée prolongée (jusqu'à 2 mois après l'administration de la seconde dose et
des doses suivantes). Des effets indésirables peuvent survenir à n'importe quel moment durant cette
période.
Si des effets indésirables surviennent, le traitement avec Trocoxil doit être arrêté et l'avis du
vétérinaire demandé.
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes.
Si votre chien prend un traitement anticoagulant, prévenir votre vétérinaire.
Ne pas dépasser la dose prescrite par votre vétérinaire.

En cas d'auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
L'ingestion de Trocoxil peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques
prolongés conduisant par exemple à des désordres gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour
éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l'ouverture
de la plaquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Se laver les mains après avoir
manipulé le produit.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Plaquettes contenant deux comprimés de dosage identique, chaque comprimé contenant 6 mg, 20 mg,
30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS