Trobigard auto-injector 2 mg - 220 mg pre-filled

Notice : information de l'utilisateur
Trobigard Auto-injector
solution injectable en stylo prérempli
2 mg de sulfate d'atropine
220 mg de chlorure d'obidoxime
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin et/ou votre formateur.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Trobigard Auto-injector et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trobigard Auto-injector
3.
Comment utiliser Trobigard Auto-injector
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trobigard Auto-injector
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Trobigard Auto-injector et dans quel cas est-il utilisé ?
Trobigard Auto-injector est un stylo prérempli contenant une dose de 2 ml de solution injectable de
sulfate d'atropine et de chlorure d'obidoxime destinée à assurer un traitement d'urgence après une
possible exposition à des agents chimiques neurotoxiques (par ex. sarin, tabun, VX) ou à des poisons
organophosphorés. Il peut être utilisé pour vous auto-injecter ou pour injecter quelqu'un d'autre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trobigard Auto-injector ?
Trobigard Auto-injector doit être utilisé immédiatement dans une situation potentiellement mortelle
où la personne concernée a pu être exposée à des agents chimiques neurotoxiques ou à des poisons
organophosphorés.
Avertissements et précautions
À utiliser uniquement comme premier traitement d'urgence en cas d'intoxication connue ou suspectée
par un agent neurotoxique ou un organophosphoré. Outre l'utilisation du produit, il convient de
rechercher immédiatement des soins médicaux d'urgence pour faciliter le traitement des symptômes
cliniques, ce qui inclut la décontamination et le transfert vers un établissement médical. Ne pas
utiliser si des symptômes d'intoxication sont présents depuis plus de 24 heures, car cet auto-injecteur
n'est destiné qu'à un traitement d'urgence ; à la place, se rendre au plus tôt dans un établissement
médical.
Si une exposition à des agents chimiques neurotoxiques ou une intoxication par des organophosphorés
est suspectée, utiliser l'auto-injecteur quels que soient les effets secondaires possibles (tels
A
ttention : Le dispositif doit être conservé dans l'emballage jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à
l'utiliser afin d'éviter un retrait accidentel du capuchon de sécurité
rouge. Le capuchon déverrouille
le dispositif et permet de l'activer. Ne pas retirer le capuchon jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à
effectuer une injection.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de Trobigard Auto-injector n'ont pas été établies chez les enfants de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Trobigard Auto-injector
Trobigard Auto-injector étant réservé à une utilisation d'urgence, aucune étude d'interaction avec
d'autres médicaments n'a été menée.
Trobigard Auto-injector avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aucune restriction ou précaution particulière n'est connue, car ce médicament ne doit être utilisé que
dans des situations d'urgence.
Grossesse et allaitement
Trobigard Auto-injector ne doit être utilisé en période de grossesse et d'allaitement que dans des
situations mettant en jeu le pronostic vital à la suite d'une possible exposition à des agents chimiques
neurotoxiques ou intoxication par des organophosphorés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune restriction ou précaution particulière n'est connue, car ce médicament ne doit être utilisé que
dans des situations d'urgence.
3.
Comment utiliser Trobigard Auto-injector ?
Quand utiliser Trobigard Auto-injector
Utiliser l'auto-injecteur IMMÉDIATEMENT après avoir reconnu les symptômes d'une possible
intoxication par des agents neurotoxiques organophosphorés ou toxiques. Ces symptômes
comprennent :
écoulement nasal, salivaire ou lacrymal inexpliqué
oppression thoracique avec des difficultés à respirer
vision trouble (contraction pupillaire)
nausées, vomissements, crampes abdominales
mictions/défécations involontaires
secousses involontaires/contractions/crampes, tremblements, maux de tête, somnolence et/ou
crises d'épilepsie
Si les symptômes ne s'améliorent pas après une injection, administrer un autre (nouveau) Trobigard
Auto-injector. Si les symptômes ne s'améliorent toujours pas, un troisième dispositif peut être injecté.
Dans les cas d'exposition sévère, jusqu'à trois dispositifs peuvent être administrés l'un après l'autre.
Comment effectuer une injection



Trobigard Auto-injector est :
à usage unique
conçu pour une auto-injection ou pour
une injection sur autrui
Retirer le capuchon de sécurité
pour déverrouiller le dispositif et
l'activer
Saisir uniquement la partie grise (en haut) de l'auto-injecteur
Ne pas placer votre pouce sur
l'extrémité
Vous ne devez pas couvrir la zone
d'activation en tenant l'auto-injecteur
Placer l'auto-injecteur sur l'extérieur de la cuisse
pour une injection intramusculaire
à travers des vêtements ou des
vêtements de protection
Appuyer l'auto-injecteur fermement sur l'extérieur de la cuisse
jusqu'à ce que l'injecteur fonctionne (il émet un clic) et le
maintenir en place pendant 10 secondes
L'auto-injecteur est à usage unique. Une fois le médicament administré, l'aiguille doit être poussée
contre une surface dure pour la replier contre l'auto-injecteur afin d'éviter une blessure par piqûre
d'aiguille. Assurez-vous que les dispositifs usagés soient conservés avec le patient afin qu'à l'arrivée
dans un établissement médical, les médecins sachent combien d'injections ont été pratiquées et quel
médicament a été administré au patient.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Trobigard Auto-injector, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
T
rès fréquent (fréquence égale ou supérieure à 1 pe
rsonne sur 10)
Troubles visuels, y compris vision trouble et sensibilité à la lumière
Bouche sèche, difficultés à avaler, soif
Nausées, vomissements
Diminution des sécrétions bronchiques
Éruption cutanée, urticaire, difficultés à transpirer
F
réquent (fréquence égale ou supérieure à 1 pe
rsonne sur 100, mais inférieure à 1 pe
rsonne sur 10)
Impatience, agitation, confusion, hallucinations
Perte de connaissance, problèmes de mémoire, problèmes de concentration, manque de
coordination
Battements cardiaques irréguliers, rapides ou lents
Bouffées vasomotrices
Perte de contrôle de la vessie
Augmentation de la température corporelle
eu fréquent (fréquence égale ou supérieure à 1 pe
rsonne sur 1 000,
mais inférieure à 1 pe
rsonne sur
100) Réactions psychotiques
R
are (fréquence égale ou supérieure à 1 pe
rsonne sur 10 000,
mais inférieure à 1 pe
rsonne sur 1 000)

Crises d'épilepsie, somnolence
Réactions allergiques
T
rès rare (fréquence inférieure à 1 pe
rsonne sur 10 000)

Angor
Augmentation sévère de la tension artérielle
Réaction allergique grave (anaphylaxie)
Fréquence indéterminée sur la base des données disponibles
Incapacité à dormir (insomnie), nervosité
Engourdissement, maux de tête, étourdissements, troubles de la coordination des mouvements
Goût de menthol
Augmentation de la pression dans les yeux
Crise cardiaque
Diminution de la sécrétion biliaire (ictère cholestatique), diminution/anomalie temporaire de
la fonction hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques
Rougeur de la peau
Faiblesse musculaire
Sensation de chaleur ou de froid, sensibilité au froid
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Cela s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Trobigard Auto-injector
Conservation avant délivrance à des particuliers : A conserver à une température ne dépassant pas
25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Pendant l'utilisation : A partir de la date à laquelle Trobigard Auto-injector est fourni à la personne, il
peut être utilisé pour une période allant jusqu'à 3 mois sans précaution particulière de conservation,
mais ne doit être ni réfrigéré ni congelé. Passé cette période, le médicament doit être jeté.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trobigard Auto-injector
-
Les substances actives sont le sulfate d'atropine et le chlorure d'obidoxime.
- Les autres composants sont du phénol et de l'eau pour préparations injectables. De l'acide
chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Trobigard Auto-injector et contenu de l'emballage extérieur
Trobigard Auto-injector est un dispositif de type stylo prérempli, opaque, de couleur grise uniforme.
À l'intérieur de l'auto-injecteur se trouve une cartouche en verre. La cartouche en verre n'est pas
visible et ne peut être ni retirée ni remplie. Chaque auto-injecteur est conditionné sous un film en
plastique.
Le conditionnement est une boîte en carton contenant cinquante (50) auto-injecteurs individuels.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Emergent Netherlands B.V.
Strawinskylaan 411
1077XX Amsterdam
Pays-Bas
MedicalInformation@ebsi.com
+31 (0) 20 575 2727-téléphone
+31 (0) 20 575 2726-fax
24 heures (Belgique) : 800.40719
Fabricant
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Straße 2
D-79539 Lörrach
Allemagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE580071
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Une autorisation de mise sur le marché sous « circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie que pour des raisons éthiques, il est impossible d'obtenir des informations
complètes sur ce médicament. L'AFMPS réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.