Tritazide 5 mg - 25 mg
Tritazide-pil-fr-draft-151121
15/11/2021
Notice : information du patient
Tritazide 5 mg / 25 mg comprimés
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tritazide et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tritazide ?
3. Comment prendre Tritazide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tritazide ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Tritazide et dans quel cas est-il utilisé ?
Tritazide est une association de deux médicaments appelés ramipril et hydrochlorothiazide.
Le ramipril fait partie d’un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l’enzyme de
conversion). Il agit en :
Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d’élever votre pression
artérielle
Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
Facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l’organisme.
L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ». Il
agit en augmentant la quantité d’urine que vous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.
Tritazide est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances actives œuvrent
ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votre traitement par
une seule d’entre elles n’a pas été efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tritazide ?
Ne prenez jamais Tritazide
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Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
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Si vous êtes allergique au ramipril, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à Tritazide (autres IEC ou
sulfamides). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash),
des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de
votre gorge ou de votre langue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
Si vous avez pris ou prenez le sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour le traitement d’une
forme d’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte.
Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Tritazide pourrait ne pas vous convenir
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans
votre sang
Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’apport sanguin à votre rein (sténose
de l’artère rénale)
Au cours des
6 derniers mois de la grossesse
(voir rubrique ci-après « Grossesse et
allaitement »)
Si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »)
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
.
Ne prenez pas Tritazide si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr(e),
parlez-en à votre médecin avant de prendre Tritazide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tritazide :
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse)
Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe
(désensibilisation)
Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s’avérer nécessaire d’arrêter votre traitement par
Tritazide un jour avant ; demandez conseil à votre médecin
Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’après les résultats de vos tests sanguins)
Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les
taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses
sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes
une personne âgée.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’angioedème, une réaction
allergique sévère, comme des inhibiteurs mTOR (p.ex. temsirolimus, évérolimus, sirolimus), de
la vildagliptine, des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou le
sacubitril/valsartan. Pour le sacubitril/valsartan voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Tritazide ».
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Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou
un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Tritazide,
consultez immédiatement un médecin.
Si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène telle qu’une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Tritazide est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à
votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »).
Si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur aux yeux. Ces dernières
pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil
(épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil
(glaucome) et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines
après la prise de Tritazide. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela.
Vous devez arrêter votre traitement par Tritazide et consulter rapidement votre médecin.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
-
aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tritazide ».
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Tritazide.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Tritazide est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune
information n’étant disponible chez cette population.
Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Tritazide.
Autres médicaments et Tritazide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Tritazide peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs,
certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Tritazide.
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
Tritazide moins efficace :
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’aspirine)
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Les médicaments utilisés pour le traitement d’une pression artérielle basse, d’un collapsus, d’une
insuffisance cardiaque, d’un asthme ou d’allergies, tels que l’éphédrine, la noradrénaline ou
l’adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires si vous les prenez avec Tritazide :
Sacubitril/valsartan utilisé pour traiter une forme d’insuffisance cardiaque chronique chez
l’adulte (voir la rubrique “Ne prenez jamais Tritazide”)
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’aspirine)
Les médicaments susceptibles d’abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci
incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l’amphotéricine B (utilisé pour
les infections fungiques) et l’ACTH (utilisé pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent
correctement)
Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme
cardiaque
Les médicaments prévenant le rejet d’organe après une transplantation, tels la ciclosporine
Les diurétiques tels que le furosémide
Les médicaments susceptibles d’augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la
spironolactone, le triamtérène, l’amiloride, les sels de potassium, la triméthoprime seul ou en
combinaison avec le sulfaméthoxazole (pour des infections) et l’héparine (utilisée pour fluidifier
le sang)
Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
Les suppléments calciques
L’allopurinol (utilisé pour abaisser l’acide urique dans votre sang)
Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque)
La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang)
La carbamazépine (donnée pour l’épilepsie)
L’héparine (utilisée pour diminuer la coagulation du sang)
Temsirolimus (contre le cancer)
Sirolimus, évérolimus (pour la prévention de rejet d’organes)
Vildagliptine (utilisé pour le traitement du diabète de type 2)
Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)
ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Tritazide »
et « Avertissements et précautions »)
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par Tritazide :
Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l’insuline. Tritazide pourrait
abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie
lorsque vous prenez Tritazide
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Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Tritazide pourrait augmenter la quantité
de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre
médecin.
Les médicaments donnés pour relâcher vos muscles.
La quinine (donnée pour le paludisme)
Les médicaments contenant de l’iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une
radiographie à l’hôpital
La pénicilline (donnée pour des infections)
Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels
que la warfarine.
Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Tritazide.
Tests
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. Tritazide pourrait affecter les
résultats du test
Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage. Tritazide pourrait donner un
résultat positif.
Tritazide avec des aliments et de l’alcool
La prise d’alcool avec Tritazide peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d’alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Tritazide, discutez-en avec votre médecin, les médicaments utilisés
pour réduire la pression artérielle et l’alcool pouvant avoir des effets additifs.
Tritazide peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir). Vous
ne devez pas prendre Tritazide au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez
pas le prendre du tout à partir de la 13
e
semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être
nuisible au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Tritazide, informez-en
immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à
l’avance en cas de grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Tritazide si vous allaitez
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Tritazide. La survenue de ces étourdissements
est plus probable lorsque vous débutez la prise de Tritazide ou commencez à prendre une dose plus
élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Tritazide contient du sodium
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Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu’il est
essentiellement
≪
sans sodium
≫.
3.
Comment prendre Tritazide ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
Traitement d’une pression artérielle élevée
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu’à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Comment prendre ce médicament
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour, en général le
matin.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Si vous avez pris plus de Tritazide que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Tritazide, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (tél 070.245.245).
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Ne conduisez pas jusqu’à l’hôpital, faites-vous emmener par quelqu’un ou appelez une ambulance.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Tritazide
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Tritazide et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou
l’autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d’un traitement
médical urgent :
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d’une réaction
allergique grave à Tritazide
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Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d’une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral
Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être des
signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation
Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout
saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs
sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une
fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d’étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-
ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
Des douleurs à l’estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d’une
pancréatite (inflammation du pancréas).
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs d’estomac, des nausées, une
coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu’une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou
d’un glaucome aigu à angle fermé].
Autres effets indésirables éventuels :
Informez votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Fréquent (pouvant
survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue
Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Tritazide ou
au début de la prise d’une dose plus forte
Toux sèche irritative ou bronchite
Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si
vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d’acide urique ou de
lipides.
Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations
Peu fréquent (pouvant
survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée
Rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en
particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
Problèmes d’équilibre (vertiges)
Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d’engourdissement, de picotements, de piqûres d’aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies)
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Perte ou modification du goût des aliments
Problèmes de sommeil
Sentiment de dépression, d’anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant
Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement
Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche
Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
Bourdonnement d’oreilles
Vision trouble
Chute de cheveux
Douleur dans la poitrine
Douleurs musculaires
Constipation, douleurs gastriques ou intestinales
Indigestion ou nausées
Augmentation de la quantité d’urine dans la journée
Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle
Diminution ou perte d’appétit (anorexie)
Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier
Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d’eau inhabituelle
Fièvre
Incapacité sexuelle chez l’homme
Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs
ou de plaquettes, ou du taux d’hémoglobine
Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang
Très rare (pouvant
survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques.
Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Autres effets indésirables rapportés :
Informez votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Difficulté de concentration, sensation d’agitation ou de confusion
Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de
Raynaud
Augmentation de la taille des seins chez l’homme
Caillots sanguins
Trouble de l’audition
Diminution de la quantité de larmes
Coloration des objets en jaune
Déshydratation
Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d’une glande salivaire)
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Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Sensibilité inhabituelle au soleil
Ecaillement ou pelage sévères de la peau ; éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs, ou
autres réactions cutanées telles qu’une éruption rouge du visage ou du front
Eruption ou ecchymoses cutanées
Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités
Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d’un ongle)
Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie)
Faiblesse ou crampes musculaires
Réduction de la libido chez l’homme ou la femme
Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle)
Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines
Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d’un
test sanguin
Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie)
Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le
calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang
Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique. Si
vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Réactions ralenties ou perturbées
Modification des odeurs
Difficulté respiratoire ou aggravation d’un asthme
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte
Postale 97 –1000 Bruxelles Madou – Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@
afmps.be
Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél. : (+33) 3
83 656085/87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg –
pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tritazide ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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N’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tritazide
Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont : hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline et
stéaryle fumarate de sodium.
Aspect de Tritazide et contenu de l’emballage extérieur
Tritazide 5 mg / 25mg comprimés sont des comprimés oblongs, de couleur blanche à presque blanche
de 10 x 5,6 mm, avec une barre de cassure. Sur chaque face les lettres “HNW” et le logo de
l’entreprise sont gravés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Tritazide 5 mg / 25mg comprimés sont fournis en conditionnements de 10, 14, 18, 20, 28,30, 45, 50,
56, 98, 99, 100, 300 ou 320 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02.710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17
IT - 67019 Scoppito
Sanofi-Aventis Deutschland
Industriepark Hoechst
Brüningstraβe 50
DE - 65926 Frankfurt am Main
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE167815
ou
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr.
50, Sector 3
Bucuresti, 032266,
Roumanie
ou
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche : Tritazide 5 mg / 25 mg Tabletten
Belgique : Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Bulgarie : Tritazide 5 Plus 5 mg / 25 mg таблетки
Chypre : Triatec Plus 5 mg / 25 mg δισκία
République Tchèque : Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Estonie : Cardace Plus 5 mg / 25 mg tabletid
Allemagne : Delix 5 Plus 5 mg / 25 mg Tabletten
Grèce : Triatec Plus 5 mg / 25 mg δισκία
Hongrie : Tritace HCT 5 mg / 25 mg tabletta
Italie : Triatec HCT 5 mg / 25 mg compresse
Luxembourg : Tritazide 5 mg/ 25 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Pologne : Tritazide 5 Comb 5 mg / 25 mg tabletki
Portugal : Triatec Composto Forte 5 mg / 25 mg comprimido
Roumanie : Tritazide 5 Plus 5 mg / 25 mg comprimate
République Slovaque : Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Slovénie : Tritazide 5 mg / 25 mg tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022.
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
11
15/11/2021
Notice : information du patient
Tritazide 5 mg / 25 mg comprimés
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tritazide et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tritazide ?
3. Comment prendre Tritazide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tritazide ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tritazide et dans quel cas est-il utilisé ?
Tritazide est une association de deux médicaments appelés ramipril et hydrochlorothiazide.
Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de
conversion). Il agit en :
Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle
Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
Facilitant le pompage par votre coeur du sang à travers l'organisme.
L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ». Il
agit en augmentant la quantité d'urine que vous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.
Tritazide est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances actives oeuvrent
ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votre traitement par
une seule d'entre elles n'a pas été efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tritazide ?
Ne prenez jamais Tritazide
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à Tritazide (autres IEC ou
sulfamides). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash),
des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de
votre gorge ou de votre langue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angioedème ». Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
Si vous avez pris ou prenez le sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour le traitement d'une
forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte.
Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Tritazide pourrait ne pas vous convenir
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans
votre sang
Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose
de l'artère rénale)
Au cours des
6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et
allaitement »)
Si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »)
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Ne prenez pas Tritazide si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e),
parlez-en à votre médecin avant de prendre Tritazide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tritazide :
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse)
Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation)
Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Tritazide un jour avant ; demandez conseil à votre médecin
Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins)
Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les
taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses
sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes
une personne âgée.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'angioedème, une réaction
allergique sévère, comme des inhibiteurs mTOR (p.ex. temsirolimus, évérolimus, sirolimus), de
la vildagliptine, des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou le
sacubitril/valsartan. Pour le sacubitril/valsartan voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Tritazide ».
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15/11/2021
Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou
un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Tritazide,
consultez immédiatement un médecin.
Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Tritazide est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à
votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »).
Si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur aux yeux. Ces dernières
pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil
(glaucome) et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines
après la prise de Tritazide. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela.
Vous devez arrêter votre traitement par Tritazide et consulter rapidement votre médecin.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tritazide ».
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Tritazide.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tritazide est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune
information n'étant disponible chez cette population.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Tritazide.
Autres médicaments et Tritazide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Tritazide peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs,
certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Tritazide.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
Tritazide moins efficace :
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)
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15/11/2021
Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une
insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou
l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec Tritazide :
Sacubitril/valsartan utilisé pour traiter une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez
l'adulte (voir la rubrique 'Ne prenez jamais Tritazide')
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)
Les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci
incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l'amphotéricine B (utilisé pour
les infections fungiques) et l'ACTH (utilisé pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent
correctement)
Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme
cardiaque
Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine
Les diurétiques tels que le furosémide
Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la
spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, la triméthoprime seul ou en
combinaison avec le sulfaméthoxazole (pour des infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier
le sang)
Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
Les suppléments calciques
L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang)
Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque)
La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang)
La carbamazépine (donnée pour l'épilepsie)
L'héparine (utilisée pour diminuer la coagulation du sang)
Temsirolimus (contre le cancer)
Sirolimus, évérolimus (pour la prévention de rejet d'organes)
Vildagliptine (utilisé pour le traitement du diabète de type 2)
Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II)
ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Tritazide »
et « Avertissements et précautions »)
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par Tritazide :
Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. Tritazide pourrait
abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie
lorsque vous prenez Tritazide
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15/11/2021
Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Tritazide pourrait augmenter la quantité
de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre
médecin.
Les médicaments donnés pour relâcher vos muscles.
La quinine (donnée pour le paludisme)
Les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une
radiographie à l'hôpital
La pénicilline (donnée pour des infections)
Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels
que la warfarine.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Tritazide.
Tests
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. Tritazide pourrait affecter les
résultats du test
Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage. Tritazide pourrait donner un
résultat positif.
Tritazide avec des aliments et de l'alcool
La prise d'alcool avec Tritazide peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Tritazide, discutez-en avec votre médecin, les médicaments utilisés
pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
Tritazide peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir). Vous
ne devez pas prendre Tritazide au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez
pas le prendre du tout à partir de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être
nuisible au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Tritazide, informez-en
immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à
l'avance en cas de grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Tritazide si vous allaitez
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Tritazide. La survenue de ces étourdissements
est plus probable lorsque vous débutez la prise de Tritazide ou commencez à prendre une dose plus
élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Tritazide contient du sodium
Notice
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15/11/2021
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est
essentiellement sans sodium .
3.
Comment prendre Tritazide ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
Traitement d'une pression artérielle élevée
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Comment prendre ce médicament
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour, en général le
matin.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Si vous avez pris plus de Tritazide que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tritazide, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (tél 070.245.245).
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Tritazide
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets
indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Tritazide et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou
l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical urgent :
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction
allergique grave à Tritazide
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Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral
Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être des
signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation
Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout
saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs
sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une
fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-
ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une
coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou
d'un glaucome aigu à angle fermé].
Autres effets indésirables éventuels :
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue
Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Tritazide ou
au début de la prise d'une dose plus forte
Toux sèche irritative ou bronchite
Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si
vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d'acide urique ou de
lipides.
Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations
Peu fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée
Rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en
particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
Problèmes d'équilibre (vertiges)
Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies)
Notice
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15/11/2021
Perte ou modification du goût des aliments
Problèmes de sommeil
Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant
Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement
Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche
Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
Bourdonnement d'oreilles
Vision trouble
Chute de cheveux
Douleur dans la poitrine
Douleurs musculaires
Constipation, douleurs gastriques ou intestinales
Indigestion ou nausées
Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle
Diminution ou perte d'appétit (anorexie)
Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier
Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau inhabituelle
Fièvre
Incapacité sexuelle chez l'homme
Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs
ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine
Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang
Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum
)
Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques.
Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Autres effets indésirables rapportés :
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Difficulté de concentration, sensation d'agitation ou de confusion
Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de
Raynaud
Augmentation de la taille des seins chez l'homme
Caillots sanguins
Trouble de l'audition
Diminution de la quantité de larmes
Coloration des objets en jaune
Déshydratation
Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glande salivaire)
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
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15/11/2021
Gonflement intestinal appelé « angioedème intestinal », se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Sensibilité inhabituelle au soleil
Ecaillement ou pelage sévères de la peau ; éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs, ou
autres réactions cutanées telles qu'une éruption rouge du visage ou du front
Eruption ou ecchymoses cutanées
Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités
Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie)
Faiblesse ou crampes musculaires
Réduction de la libido chez l'homme ou la femme
Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle)
Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines
Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin
Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie)
Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le
calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang
Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique. Si
vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Réactions ralenties ou perturbées
Modification des odeurs
Difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
D
éclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte
Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@
afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33) 3
83 656085/87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tritazide ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tritazide
Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont : hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline et
stéaryle fumarate de sodium.
Aspect de Tritazide et contenu de l'emballage extérieur
Tritazide 5 mg / 25mg comprimés sont des comprimés oblongs, de couleur blanche à presque blanche
de 10 x 5,6 mm, avec une barre de cassure. Sur chaque face les lettres 'HNW' et le logo de
l'entreprise sont gravés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Tritazide 5 mg / 25mg comprimés sont fournis en conditionnements de 10, 14, 18, 20, 28,30, 45, 50,
56, 98, 99, 100, 300 ou 320 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02.710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.r.l.
ou
S.C. ZENTIVA S.A.,
ou
Strada Statale 17
B-dul Theodor Pallady nr.
IT - 67019 Scoppito
50, Sector 3
Bucuresti, 032266,
Roumanie
Sanofi-Aventis Deutschland
Industriepark Hoechst
Brüningstrae 50
DE - 65926 Frankfurt am Main
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE167815
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche : Tritazide 5 mg / 25 mg Tabletten
Belgique : Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Bulgarie : Tritazide 5 Plus 5 mg / 25 mg
Chypre : Triatec Plus 5 mg / 25 mg
République Tchèque : Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Estonie : Cardace Plus 5 mg / 25 mg tabletid
Allemagne : Delix 5 Plus 5 mg / 25 mg Tabletten
Grèce : Triatec Plus 5 mg / 25 mg
Hongrie : Tritace HCT 5 mg / 25 mg tabletta
Italie : Triatec HCT 5 mg / 25 mg compresse
Luxembourg : Tritazide 5 mg/ 25 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Pologne : Tritazide 5 Comb 5 mg / 25 mg tabletki
Portugal : Triatec Composto Forte 5 mg / 25 mg comprimido
Roumanie : Tritazide 5 Plus 5 mg / 25 mg comprimate
République Slovaque : Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Slovénie : Tritazide 5 mg / 25 mg tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022.
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
Notice : information du patient
Tritazide 5 mg / 25 mg comprimés
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tritazide et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tritazide ?
3. Comment prendre Tritazide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tritazide ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tritazide et dans quel cas est-il utilisé ?
Tritazide est une association de deux médicaments appelés ramipril et hydrochlorothiazide.
Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de
conversion). Il agit en :
Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle
Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
Facilitant le pompage par votre coeur du sang à travers l'organisme.
L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ». Il
agit en augmentant la quantité d'urine que vous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.
Tritazide est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances actives oeuvrent
ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votre traitement par
une seule d'entre elles n'a pas été efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tritazide ?
Ne prenez jamais Tritazide
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15/11/2021
Si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à Tritazide (autres IEC ou
sulfamides). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash),
des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de
votre gorge ou de votre langue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angioedème ». Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
Si vous avez pris ou prenez le sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour le traitement d'une
forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte.
Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Tritazide pourrait ne pas vous convenir
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans
votre sang
Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose
de l'artère rénale)
Au cours des
6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et
allaitement »)
Si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »)
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Ne prenez pas Tritazide si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e),
parlez-en à votre médecin avant de prendre Tritazide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tritazide :
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse)
Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation)
Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Tritazide un jour avant ; demandez conseil à votre médecin
Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins)
Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les
taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses
sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes
une personne âgée.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'angioedème, une réaction
allergique sévère, comme des inhibiteurs mTOR (p.ex. temsirolimus, évérolimus, sirolimus), de
la vildagliptine, des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou le
sacubitril/valsartan. Pour le sacubitril/valsartan voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Tritazide ».
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15/11/2021
Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou
un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Tritazide,
consultez immédiatement un médecin.
Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Tritazide est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à
votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »).
Si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur aux yeux. Ces dernières
pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil
(glaucome) et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines
après la prise de Tritazide. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela.
Vous devez arrêter votre traitement par Tritazide et consulter rapidement votre médecin.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tritazide ».
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Tritazide.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tritazide est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune
information n'étant disponible chez cette population.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Tritazide.
Autres médicaments et Tritazide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Tritazide peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs,
certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Tritazide.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
Tritazide moins efficace :
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)
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Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une
insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou
l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec Tritazide :
Sacubitril/valsartan utilisé pour traiter une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez
l'adulte (voir la rubrique 'Ne prenez jamais Tritazide')
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)
Les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci
incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l'amphotéricine B (utilisé pour
les infections fungiques) et l'ACTH (utilisé pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent
correctement)
Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme
cardiaque
Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine
Les diurétiques tels que le furosémide
Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la
spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, la triméthoprime seul ou en
combinaison avec le sulfaméthoxazole (pour des infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier
le sang)
Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
Les suppléments calciques
L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang)
Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque)
La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang)
La carbamazépine (donnée pour l'épilepsie)
L'héparine (utilisée pour diminuer la coagulation du sang)
Temsirolimus (contre le cancer)
Sirolimus, évérolimus (pour la prévention de rejet d'organes)
Vildagliptine (utilisé pour le traitement du diabète de type 2)
Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II)
ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Tritazide »
et « Avertissements et précautions »)
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par Tritazide :
Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. Tritazide pourrait
abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie
lorsque vous prenez Tritazide
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15/11/2021
Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Tritazide pourrait augmenter la quantité
de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre
médecin.
Les médicaments donnés pour relâcher vos muscles.
La quinine (donnée pour le paludisme)
Les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une
radiographie à l'hôpital
La pénicilline (donnée pour des infections)
Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels
que la warfarine.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Tritazide.
Tests
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. Tritazide pourrait affecter les
résultats du test
Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage. Tritazide pourrait donner un
résultat positif.
Tritazide avec des aliments et de l'alcool
La prise d'alcool avec Tritazide peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Tritazide, discutez-en avec votre médecin, les médicaments utilisés
pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
Tritazide peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir). Vous
ne devez pas prendre Tritazide au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez
pas le prendre du tout à partir de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être
nuisible au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Tritazide, informez-en
immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à
l'avance en cas de grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Tritazide si vous allaitez
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Tritazide. La survenue de ces étourdissements
est plus probable lorsque vous débutez la prise de Tritazide ou commencez à prendre une dose plus
élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Tritazide contient du sodium
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15/11/2021
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est
essentiellement sans sodium .
3.
Comment prendre Tritazide ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
Traitement d'une pression artérielle élevée
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Comment prendre ce médicament
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour, en général le
matin.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Si vous avez pris plus de Tritazide que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tritazide, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (tél 070.245.245).
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Tritazide
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets
indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Tritazide et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou
l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical urgent :
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction
allergique grave à Tritazide
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15/11/2021
Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral
Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être des
signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation
Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout
saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs
sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une
fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-
ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une
coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou
d'un glaucome aigu à angle fermé].
Autres effets indésirables éventuels :
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue
Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Tritazide ou
au début de la prise d'une dose plus forte
Toux sèche irritative ou bronchite
Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si
vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d'acide urique ou de
lipides.
Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations
Peu fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée
Rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en
particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
Problèmes d'équilibre (vertiges)
Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies)
Notice
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15/11/2021
Perte ou modification du goût des aliments
Problèmes de sommeil
Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant
Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement
Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche
Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
Bourdonnement d'oreilles
Vision trouble
Chute de cheveux
Douleur dans la poitrine
Douleurs musculaires
Constipation, douleurs gastriques ou intestinales
Indigestion ou nausées
Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle
Diminution ou perte d'appétit (anorexie)
Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier
Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau inhabituelle
Fièvre
Incapacité sexuelle chez l'homme
Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs
ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine
Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang
Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum
)
Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques.
Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Autres effets indésirables rapportés :
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Difficulté de concentration, sensation d'agitation ou de confusion
Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de
Raynaud
Augmentation de la taille des seins chez l'homme
Caillots sanguins
Trouble de l'audition
Diminution de la quantité de larmes
Coloration des objets en jaune
Déshydratation
Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glande salivaire)
Notice
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15/11/2021
Gonflement intestinal appelé « angioedème intestinal », se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Sensibilité inhabituelle au soleil
Ecaillement ou pelage sévères de la peau ; éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs, ou
autres réactions cutanées telles qu'une éruption rouge du visage ou du front
Eruption ou ecchymoses cutanées
Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités
Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie)
Faiblesse ou crampes musculaires
Réduction de la libido chez l'homme ou la femme
Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle)
Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines
Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin
Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie)
Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le
calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang
Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique. Si
vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Réactions ralenties ou perturbées
Modification des odeurs
Difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
D
éclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte
Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@
afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33) 3
83 656085/87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tritazide ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
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15/11/2021
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tritazide
Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont : hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline et
stéaryle fumarate de sodium.
Aspect de Tritazide et contenu de l'emballage extérieur
Tritazide 5 mg / 25mg comprimés sont des comprimés oblongs, de couleur blanche à presque blanche
de 10 x 5,6 mm, avec une barre de cassure. Sur chaque face les lettres 'HNW' et le logo de
l'entreprise sont gravés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Tritazide 5 mg / 25mg comprimés sont fournis en conditionnements de 10, 14, 18, 20, 28,30, 45, 50,
56, 98, 99, 100, 300 ou 320 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02.710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.r.l.
ou
S.C. ZENTIVA S.A.,
ou
Strada Statale 17
B-dul Theodor Pallady nr.
IT - 67019 Scoppito
50, Sector 3
Bucuresti, 032266,
Roumanie
Sanofi-Aventis Deutschland
Industriepark Hoechst
Brüningstrae 50
DE - 65926 Frankfurt am Main
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE167815
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche : Tritazide 5 mg / 25 mg Tabletten
Belgique : Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Bulgarie : Tritazide 5 Plus 5 mg / 25 mg
Chypre : Triatec Plus 5 mg / 25 mg
République Tchèque : Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Estonie : Cardace Plus 5 mg / 25 mg tabletid
Allemagne : Delix 5 Plus 5 mg / 25 mg Tabletten
Grèce : Triatec Plus 5 mg / 25 mg
Hongrie : Tritace HCT 5 mg / 25 mg tabletta
Italie : Triatec HCT 5 mg / 25 mg compresse
Luxembourg : Tritazide 5 mg/ 25 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Pologne : Tritazide 5 Comb 5 mg / 25 mg tabletki
Portugal : Triatec Composto Forte 5 mg / 25 mg comprimido
Roumanie : Tritazide 5 Plus 5 mg / 25 mg comprimate
République Slovaque : Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Slovénie : Tritazide 5 mg / 25 mg tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022.
Notice
Type IA 57 PSUSA outcome
Basis: Approval Type IB55 Scoppito name change 030221
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS