Tritace 5 mg

04/06/2021
Notice : information du patient
TRITACE 2,5 mg comprimés
TRITACE 5 mg comprimés
TRITACE 10 mg comprimés
Ramipril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRITACE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRITACE
3. Comment prendre TRITACE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TRITACE
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que TRITACE et dans quel cas est-il utilisé ?
TRITACE contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments
appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
TRITACE agit en :
Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle
Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
Facilitant à votre coeur le pompage du sang à travers l'organisme.
TRITACE peut être utilisé :
Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension)
Pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non
diabétique)
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
04/06/2021
Pour traiter votre coeur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste
de votre organisme (insuffisance cardiaque)
En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée
d'insuffisance cardiaque
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRITACE ?
Ne prenez jamais TRITACE :

Si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre IEC, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes
de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou
de votre langue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angioedème ». Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
Si vous avez pris ou prenez le sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour le traitement
d'une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte.
Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, TRITACE pourrait ne pas vous convenir
Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein
(sténose de l'artère rénale)
Au cours des 6 derniers mois de votre grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et
allaitement »)
Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Ne prenez pas TRITACE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e),
parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRITACE :
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
TRITACE un jour avant ; demandez conseil à votre médecin.
Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
04/06/2021
Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les
taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses
sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes
une personne âgée.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'angioedème, une réaction
allergique sévère, comme des inhibiteurs mTOR (p.ex. temsirolimus, évérolimus, sirolimus), de
la vildagliptine, des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou le
sacubitril/valsartan. Pour le sacubitril/valsartan voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Tritace ».
Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
TRITACE n'est pas recommandé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement
nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et
allaitement »).
Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tritace ».
Enfants et adolescents
L'utilisation de TRITACE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, étant
donné que la sécurité et l'efficacité de TRITACE n'ont pas été établies chez les enfants.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre TRITACE.
Autres médicaments et TRITACE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car TRITACE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par
ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
TRITACE moins efficace :
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)
Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus,
d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline
ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec TRITACE :
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Type IB 047 sodium
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Sacubitril/valsartan utilisé pour traiter une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte
(voir la rubrique 2 'Ne prenez jamais Tritace')
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)
Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine
Les diurétiques tels que le furosémide
Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la
spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, la triméthoprime seul ou en
combinaison avec le sulfaméthoxazole (pour des infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier
le sang)
Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang)
Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
Temsirolimus (contre le cancer)
Sirolimus, évérolimus (pour la prévention de rejet d'organes)
Vildagliptine (utilisé pour le traitement du diabète de type 2)
Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II)
ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Tritace »
et
« Avertissements et précautions »)
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par TRITACE :
Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. TRITACE
pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre
glycémie lorsque vous prenez TRITACE
Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). TRITACE pourrait augmenter la
quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée
par votre médecin.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre TRITACE.
TRITACE avec des aliments et de l'alcool

La prise d'alcool avec TRITACE peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez TRITACE, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour
réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
TRITACE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Notice
Type IB 047 sodium
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Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Vous ne devez pas prendre TRITACE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne
devez pas le prendre du tout à partir de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait
être nuisible au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRITACE, informez-en
immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à
l'avance en cas de grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre TRITACE si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant TRITACE. La survenue de ces
étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de TRITACE ou commencez à
prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Tritace contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre TRITACE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
Traitement d'une pression artérielle élevée
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit
contrôlée.
La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du
diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par TRITACE.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral

La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux
Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
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Type IB 047 sodium
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Traitement de l'insuffisance cardiaque
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Patients âgés
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Comment prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Si vous avez pris plus de TRITACE que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de TRITACE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (tél 070.245.245).
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre TRITACE

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TRITACE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical urgent :
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction
allergique grave à TRITACE
Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel
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Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
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que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral
Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires
Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par
ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections
faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance,
d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes
sanguins ou de moelle osseuse.
Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une
coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels :
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Maux de tête ou fatigue
Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de TRITACE
ou au début de la prise d'une dose plus forte
Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque
vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements
Eruption cutanée avec zone surélevée ou non
Douleurs dans la poitrine
Crampes ou douleurs musculaires
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
Problèmes d'équilibre (vertiges)
Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies)
Perte ou modification du goût des aliments
Problèmes de sommeil
Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation
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Type IB 047 sodium
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Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme
Gonflement intestinal appelé « angioedème intestinal », se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche
Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
Transpiration inhabituelle
Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes.
Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau
Bouffées de chaleur
Vision trouble
Douleurs articulaires
Fièvre
Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme
Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin
Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum)
Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)
Rougeur et gonflement de la langue
Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs
Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
Eruption ou ecchymoses cutanées
Taches sur la peau et froideur des extrémités
Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles
Sensation de faiblesse
Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de
plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum
)

Sensibilité inhabituelle au soleil.
Autres effets indésirables rapportés :
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Difficulté de concentration
Gonflement de la bouche
Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang
Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
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Type IB 047 sodium
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Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique. Si
vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)
Augmentation de la taille des seins chez l'homme
Réactions ralenties ou perturbées
Sensation de brûlure
Modification des odeurs
Chute de cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@ afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33)
3 83 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 247-85592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver TRITACE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TRITACE
La substance active est le ramipril.
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
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TRITACE 2,5 mg, comprimés : Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril.
TRITACE 5 mg, comprimés : Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril.
TRITACE 10 mg, comprimés : Chaque comprimé contient 10 mg de ramipril.
Les autres composants sont :
Comprimés dosés à 2,5 mg
Hypromellose
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Fumarate de stéaryle sodique
Oxyde de fer jaune (E172)
Comprimés dosés à 5 mg
Hypromellose
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Fumarate de stéaryle sodique
Oxyde de fer rouge (E172)
Comprimés dosés à 10 mg
Hypromellose
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Fumarate de stéaryle sodique
Aspect de TRITACE et contenu de l'emballage extérieur
TRITACE 2,5 mg comprimés sont des comprimés oblongs, de couleur jaunâtre à jaune de 8 x 4 mm
avec une barre de cassure, avec un « 2.5 » et le logo de l'entreprise gravés sur une face et avec
« HMR » et un « 2.5 » gravés sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses
égales.
TRITACE 5 mg comprimés sont des comprimés oblongs, de couleur rouge pâle de 8 x 4 mm avec une
barre de cassure, avec un « 5 » et le logo de l'entreprise gravés sur une face et avec « HMP » et un
« 5 » gravés sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
TRITACE 10 mg comprimés sont des comprimés oblongs, de couleur blanche à presque blanche de 7
x 4,5 mm avec une barre de cassure et avec « HMO/HMO » gravé sur une face. Le comprimé peut être
divisé en deux demi doses égales.
TRITACE 2,5 mg comprimés se présente en boîtes de 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98,
99, 100, 300, 320, 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) et en boîtes de
500 comprimés dans un flacon en verre brun avec bouchon à vis.
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
04/06/2021
TRITACE 5 mg comprimés se présente en boîtes de 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98,
99, 100, 300, 320, 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) et en boîtes de
500 comprimés dans un flacon en verre brun avec bouchon à vis.
TRITACE 10 mg comprimés se présente en boîtes de 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98,
99, 100, 300, 320, 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) et en boîtes de
28, 56, 500 comprimés dans un flacon en verre brun avec bouchon à vis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02.710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricants
Plaquettes :
Sanofi S.r.l.
et/ou
DELPHARM DIJON
et/ou
IT ­ 67019 Scoppito
FR ­ 21800 Quetigny
S.C. ZENTIVA S.A
et/ou
Sanofi-Aventis Deutschland
RO ­ 032266 Bucuresti
DE - 65926 Frankfurt am Main
Conditionnements en plaquettes thermoformées unitaires TRITACE 5 mg comprimés et TRITACE 10
mg comprimés
Sanofi S.r.l.
IT ­ 67019 Scoppito
Flacons :
Sanofi S.r.l.
IT ­ 67019 Scoppito
et/ou
DELPHARM DIJON
FR ­ 21800 Quetigny
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
TRITACE 2,5 mg comprimés : BE163931 (plaquettes thermoformées)
TRITACE 2,5 mg comprimés : BE419544 (flacon)
TRITACE 5 mg comprimés : BE163947 (plaquettes thermoformées)
TRITACE 5 mg comprimés : BE419553 (flacon)
TRITACE 10 mg comprimés : BE255367 (plaquettes thermoformées)
TRITACE 10 mg comprimés : BE419562 (flacon)
Mode de délivrance
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
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Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche :
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
Belgique :
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace
10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarie :
Tritace 5 mg , Tritace 10 mg
Chypre :
Triatec 2.5 mg , Triatec 5 mg
République Tchèque :
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Danemark :
Triatec 5 mg tabletter
Estonie :
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finlande :
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,
France :
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec
10 mg comprimé sécable
Allemagne :
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln
Grèce :
Triatec 2,5 mg , Triatec 5 mg
Hongrie :
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
04/06/2021
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Irlande :
Tritace 1.25 mg tabs, Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs
Italie :
Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse
Lettonie :
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Lituanie :
Cardace 5 mg tablets, Cardace 10 mg tablets
Luxembourg :
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace
10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Norvège :
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Pologne :
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal :
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Roumanie :
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
République Slovaque :
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovénie :
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Espagne :
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Suède :
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Royaume-Uni :
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321
04/06/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Notice
Type IB 047 sodium
Basis: Type IB 047 sodium draft 290321