Triplixam 5 mg - 1,25 mg - 5 mg (impexeco)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimés pelliculés
Importé d'Italie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Tripliam 5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film
Tripliam 5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film
Tripliam 10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film
Tripliam 10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film
Notice : information du patient
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimés
pelliculés TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg
comprimés pelliculés TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg
comprimés pelliculés TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10
mg comprimés pelliculés
perindopril
arginine/indapamide/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
- Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Triplixam et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Triplixam?
3.
Comment prendre Triplixam?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Triplixam?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Triplixam et dans quels cas est-il utilisé?
Triplixam est une association de trois principes actifs : le perindopril, l'indapamide et l'amlodipine.
C'est un médicament anti-hypertenseur utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Les patients prenant déjà séparément un comprimé contenant du perindopril associé à de
l'indapamide et un comprimé contenant de l'amlodipine peuvent prendre à la place un comprimé
de Triplixam, qui contient les trois principes actifs au même dosage.
Chacun de ces principes actifs réduit la pression artérielle et agissent ensemble pour contr ler
votre pression artérielle:
-
Le perindopril appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IECA). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le
travail du coeur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
- L'indapamide est un diurétique (qui appartient à la classe des médicaments appelés dérivés
sulfamidés à noyau indole). Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les
reins. Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques, car il n'entra ne qu'une
légère augmentation de la quantité d'urine produite.
- L'amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à une classe de médicaments appelée
dihydropyridines). Il agit en relaxant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le passage du sang
dans ceux- ci.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Triplixam?
Ne prenez jamais Triplixam
- si vous êtes allergique au perindopril ou tout autre IEC, à l'indapamide ou tout autre
sulfamide, à l'amlodipine ou toute autre dihydropyridine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous avez déjà eu des sympt mes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées graves lors d'un
traitement antérieur par IEC ou si vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu ces
sympt mes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angioedème),
- si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une maladie appelée
encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie),
- si on suppose que vous souffrez d'une insuffisance cardiaque décompensée non traitée
(rétention d'eau importante, difficultés à respirer),
- si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (quand le coeur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),
- si vous êtes sous dialyse ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En
fonction de la machine utilisée, Triplixam peut ne pas être adapté,
- si vous avez des problèmes rénaux modérés (pour Triplixam 10mg/2,5mg/5mg et
10mg/2,5mg/10mg),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d'éviter de prendre
Triplixam en début de grossesse ­ voir rubrique 'Grossesse'),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour
traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans
une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques 'Avertissements et précautions » et
«Autres médicaments et Triplixam').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Triplixam:
-
si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une
sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
- si vous présentez une augmentation sévère de votre pression artérielle (crise hypertensive),
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau), comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
- si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
- si vous devez faire un examen de votre glande parathyro de,
- si vous souffrez de goutte,
- si vous êtes diabétique,
- si vous suivez un régime pauvre en sel (hyposodé) ou si vous utilisez un substitut de sel
contenant du potassium (un bon équilibre de potassium dans le sang est indispensable),
- si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone,
triamtérène), car leur utilisation avec Triplixam doit être évitée (voir « Autres médicaments et
Triplixam »),
- si vous êtes gé et que la dose de votre traitement doit être augmentée,
- si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
- si vous êtes un patient à la peau noire, le risque de faire un angioedème ( gonflement du
visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la
déglutition et la respiration) est plus élevé et l'efficacité hypotensive diminuée,
- si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,
- si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
- si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de
sympt mes d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choro dien), ou d'une augmentation de la pression dans l'oeil, et peuvent survenir dans les
heures ou les semaines suivant la prise de Triplixam. Cela peut entrainer une perte de la vision,
si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous
pouvez être plus à risque de développer cela,
- si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une
faiblesse ou des crampes,si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone
appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
- si vous avez trop d'acide dans le sang, pouvant entrainer une respiration accélérée,
- si vous avez une insuffisance circulatoire cérébrale (faible pression sanguine dans le cerveau),
- - si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
- racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la
classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes
transplantés et pour traiter le cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé
pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments
appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous
le nom de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en
particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Triplixam».
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de détecter des
taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Triplixam n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus
de 3 mois de grossesse, car il peut nuire gravement à votre bébé à ce stade (voir « Grossesse et
allaitement »).
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Triplixam:
-
si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements ou si vous êtes déshydraté,
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
(qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
- si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie
aux piq res d'abeilles ou de guêpes,
- si vous devez subir un examen médical nécessitant l'injection d'un agent de contraste iodé
(une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive
des tests pratiqués lors des contr les antidopage.
Enfants et adolescents
Triplixam ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Triplixam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
maladie maniaco- dépressive et la dépression récurrente),
- des diurétiques épargneurs de potassium (ex : amiloride, triamtérène), des suppléments
potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments pouvant
augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé
pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu
sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries),
- du dantrolène (en perfusion), utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne en cours d'anesthésie
(sympt mes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
- de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
- des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou
pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique 'Avertissements
et précautions',
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques «
Ne prenez jamais Triplixam» et « Avertissements et précautions »,
- d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension : inhibiteurs de l'enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Le traitement par Triplixam peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait
avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous
prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car des précautions d'emploi
particulières peuvent être nécessaires :
- autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA II), l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez
jamais Triplixam» et « Avertissements et précautions»), ou les diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d'urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque :
éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5mg et 50mg par jour,
- médicaments anesthésiants,
- produits de contraste iodés,
- bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
- méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
- médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex : dofétilide, ibutilide,
bretylium, cisapride, diphémanil, proca namide, quinidine, hydroquinidine, disopyramide,
amiodarone, sotalol),
- vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur),
- digoxine et autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement de troubles cardiaques),
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : rifampicine, l'érythromycine
par injection, la clarithromycine, sparfloxacine, moxifloxacine),
- médicaments anti-fongiques (ex : itraconazole, kétoconazole, amphotéricine B par injection),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex
mizolastine, terfénadine, astémizole),
- corticostéro des utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite
rhumato de, et anti-inflammatoires non-stéro diens (ex. : ibuprofène) ou fortes doses de
salicylates (ex. acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de
médicaments pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la
formation de caillots sanguins),
- immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour contr ler la réponse immunitaire de votre
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les sympt mes d'une
polyarthrite rhumato de),
- halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- baclofène, utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose
en plaques,
- médicaments pour traiter le diabète comme l'insuline ou la metformine,
- calcium y compris les suppléments calciques,
- laxatifs stimulants (ex. : séné),
- médicaments pour le traitement du cancer,
- vincamine (utilisé dans le traitement des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes
gées dont la perte de mémoire),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles de santé mentale tels que la dépression,
l'anxiété, la schizophrénie... (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,
antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride,
sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),
- pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéases, utilisés pour traiter le VIH),
- Hypericum perforatum (millepertuis),
- triméthoprime (pour le traitement d'infections),
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex :
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
- nitroglycérine et autres nitrates ou tout autre vasodilatateur pouvant réduire la pression artérielle.
Triplixam avec des aliments et boissons
Il est conseillé aux personnes prenant du Triplixam de ne pas consommer de pamplemousse ou de
jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entra ner
une augmentation des taux dans le sang du principe actif amlodipine, ce qui peut causer une
augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Triplixam.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Triplixam avant d'être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Triplixam. Triplixam n'est pas recommandé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé
au-delà du troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Triplixam n'est
pas recommandé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Triplixam contient du sodium
Triplixam contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé et peut donc être considéré
comme dépourvu de sodium.
3. Comment prendre Triplixam?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau, de préférence le matin, avant le repas. Votre médecin
décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Si vous avez pris plus de Triplixam que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop de comprimés, votre pression artérielle peut baisser jusqu'à atteindre un
seuil dangereux, parfois associée à des nausées, des vomissements, des crampes, des vertiges, une
somnolence, un état confusionnel, une oligurie (quantité d'urine moins importante), une anurie
(pas de production d'urine). Il se peut que vous ressentiez des étourdissements, que vous vous
évanouissiez ou que vous vous sentiez faible. Lorsque la pression artérielle est trop faible, un choc
peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience.
Si vous avez pris trop de Triplixam, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Triplixam
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus
efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre un comprimé de Triplixam, reprenez
simplement votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Triplixam
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée,
vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un ou l'autre des effets indésirables suivants qui peuvent être graves:
- respiration sifflante d'apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou
difficultés respiratoires, (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, (Peu fréquent) (peut affecter jusqu'à 1
patient sur 100),
- étourdissement sévère ou évanouissement, (Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),
- crise cardiaque (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), battements du
coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),
- inflammation du pancréas pouvant entra ner de sévères douleurs abdominales et
dorsales accompagnées d'une forte sensation de malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à
1 patient sur 10000).
- faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne
vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être d à une dégradation
musculaire anormale (fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
- Très fréquent (survenue chez plus de 1 utilisateur
sur 10) : OEdème (rétention d'eau).
- Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Maux de tête, étourdissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements
cardiaques), flush, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles visuels,
vision double, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), étourdissements dus à une
baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées,
vomissements, douleurs abdominales, troubles du go t, dyspepsie ou digestion difficile,
diarrhées, constipation, troubles du transit intestinal), réactions allergiques (telles que
éruptions cutanées, démangeaisons), spasmes musculaires, sensation de fatigue, faiblesse,
somnolence, gonflement des chevilles.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Troubles de l'humeur, anxiété, dépression, troubles du sommeil, tremblements, urticaire,
évanouissements, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers et/ou
rapide, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, purpura (points rouges sur la
peau), décoloration de la peau, démangeaisons cutanées, transpiration, douleurs thoraciques,
douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales, douleur, sensation de malaise, troubles
rénaux, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation de la
fréquence urinaire, problèmes érectiles, fièvre ou température élevée, gêne ou développement
des seins chez l'homme, poids augmenté ou diminué, augmentation de certains types de
globules blancs, taux élevé de potassium dans le sang, hypoglycémie (très faible taux de sucre
dans le sang), faible taux de sodium dans le sang, vascularite (inflammation des vaisseaux
sanguins), réaction de photosensibilité (modification de l'aspect de la peau) après exposition au
soleil ou aux rayons UVA artificiels, cloques sur la peau, gonflement des mains ou des pieds,
augmentation des taux sanguins de créatinine et de l'urée, chutes, bouche sèche.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : Etat confusionnel, modifications des paramètres
biologiques
: augmentation du taux d'enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique et
aggravation d'un psoriasis.
Encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie), tracé
anormal de l'ECG, faible taux de potassium dans le sang. Si vous souffrez d'un lupus
érythémateux généralisé (maladie du collagène) celui-ci peut être aggravé.
Vision floue de loin (myopie), vision trouble, diminution de la vision ou douleur oculaire due à
une pression élevée (signes potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire
de l'oeil (épanchement choro dien), ou glaucome aigu à angle fermé).
Tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents et marche aléatoire et
déséquilibrée.
Des modifications de vos paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent appara tre. Votre
médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de contr ler votre état.
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et crises pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
peuvent survenir avec les IEC. Si vous développez ces sympt mes, veuillez contacter votre
médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé Division Vigilance
Bo te Postale 97
1000
Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
B timent de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ H pitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél
: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou



5. Comment conserver Triplixam?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le pilulier
après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Pour le pilulier de 30 comprimés pelliculés, la stabilité après ouverture est de 30
jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres
informations Ce que contient Triplixam
Les substances actives sont le perindopril arginine, l'indapamide et l'amlodipine.
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/5 mg contient 3,395 mg de perindopril
(correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d'indapamide et 6,935 mg de
bésilate d'amlodipine (correspondant à 5 mg d'amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/10 mg contient 3,395 mg de perindopril
(correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d'indapamide et 13,870 mg de
bésilate d'amlodipine (correspondant à 10 mg d'amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/5 mg contient 6,790 mg de perindopril
(correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d'indapamide et 6,935 mg de
bésilate d'amlodipine (correspondant à 5 mg d'amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/10 mg contient 6,790 mg de perindopril
(correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d'indapamide et 13,870 mg de
bésilate d'amlodipine (correspondant à 10 mg d'amlodipine).
Les autres composants sont :
-
Noyau du comprimé : composé amidon et carbonate de calcium (carbonate de calcium (90%),
amidon de ma s prégélatinisé (10%)), cellulose micro cristalline (E460), croscarmellose sodique
(E468), stéarate de magnésium (E572), silice collo dale anhydre, amidon prégélatinisé.
- Pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000,
stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171).
Aspect de Triplixam et contenu de l'emballage extérieur
Triplixam 5/1,25/5 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc de forme
oblongue, de 9,75 mm de long et 5,16 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur
l'autre face.
Triplixam 5/1,25/10 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc de forme
oblongue, de 10,7 mm de long et 5,66 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur



oblongue, de 11,5 mm de long et 6,09 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur
l'autre face.
Triplixam 10/2,5/10 mg se présente sous la forme d'un comprimé blanc pelliculé de forme
oblongue, de 12,2 mm de long et 6,46 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur
l'autre face.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation du médicament de référence:
Servier Benelux S.A.
Boulevard international 57
1070 Bruxelles
Belgique
Titulaire de l' Autorisation de mise sur le marché du médicament importé:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
France
Fabricant du médicament importé :
Servier (Ireland) Industries
Ltd Gorey Road
Arklow - Co.Wicklow
Irlande
Les Laboratoires Servier
Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy ­
France
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b ­
Pologne
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 K rmend, Mátyás király
u.65 Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le
marché TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg :
1549 PI 374 F3
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg :
1549 PI 375 F3
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg :
1549 PI 376 F3
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg :
1549 PI 377 F3
Belgique
TRIPLIXAM,
Chypre
TRIPLIXAM
Croatie
TRIPLIXAM, filmom oble ene tablete
Estonie
TRIPLIXAM
Finlande
TRIPLIXAM, kalvop
llysteinen tabletti
France
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grèce
TRIPLIXAM,
Irlande
COVERDINE film-coated tablets
Italie
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonie
TRIPLIXAM, apvalkots tabletes
Lituanie
TRIPLIXAM, pl vele dengtos
tablet s Luxembourg
TRIPLIXAM, comprimé
pelliculé Malte
TRIPLIXAM film-coated tablets
Pays-Bas
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Pologne
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Republique Tchèque
TRIPLIXAM
Roumanie
TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovaquie
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenie
TRIPLIXAM filmsko oblo ene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Autres sources d'informations