Triplixam 10 mg - 2,5 mg - 5 mg

Notice : information du patient
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimés pelliculés
perindopril arginine/indapamide/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Triplixam et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Triplixam?
3.
Comment prendre Triplixam?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Triplixam?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Triplixam et dans quels cas est-il utilisé?
Triplixam est une association de trois principes actifs : le perindopril, l’indapamide et l’amlodipine.
C’est un médicament anti-hypertenseur utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.
Les patients prenant déjà séparément un comprimé contenant du perindopril associé à de
l’indapamide et un comprimé contenant de l’amlodipine peuvent prendre à la place un comprimé
de Triplixam, qui contient les trois principes actifs au même dosage.
Chacun de ces principes actifs réduit la pression artérielle et agissent ensemble pour contr ler
votre pression artérielle:
- Le perindopril appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IECA). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le
travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
- L’indapamide est un diurétique (qui appartient à la classe des médicaments appelés dérivés
sulfamidés à noyau indole). Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les
reins. Toutefois, l’indapamide est différent des autres diurétiques, car il n’entra ne qu’une
légère augmentation de la quantité d’urine produite.
-
L’amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à une classe de médicaments appelée
dihydropyridines). Il agit en relaxant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le passage du sang
dans ceux-ci.
2. Quelles sont les informations à conna
tre avant de prendre Triplixam?
Ne prenez jamais Triplixam
- si vous êtes allergique au perindopril ou tout autre IEC, à l’indapamide ou tout autre sulfamide,
à l’amlodipine ou toute autre dihydropyridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous avez déjà eu des sympt mes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées graves lors d’un
traitement antérieur par IEC ou si vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu ces
sympt mes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angiœdème),
- si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’une maladie appelée
encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie),
- si on suppose que vous souffrez d’une insuffisance cardiaque décompensée non traitée
(rétention d’eau importante, difficultés à respirer),
- si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (quand le cœur est incapable de fournir assez de sang à l’organisme),
- si vous souffrez d’insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
- si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
- si vous avez un taux bas de potassium dans le sang,
- si vous présentez des troubles rénaux graves avec diminution de l’apport sanguin au niveau
rénal (sténose artérielle rénale),
- si vous êtes sous dialyse ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction
de la machine utilisée, Triplixam peut ne pas être adapté,
- si vous avez des problèmes rénaux modérés (pour Triplixam 10mg/2,5mg/5mg et
10mg/2,5mg/10mg),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d’éviter de prendre
Triplixam en début de grossesse – voir rubrique “Grossesse”),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l’insuffisance cardiaque, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une
région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques “Avertissements et précautions » et
«Autres médicaments et Triplixam“).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Triplixam:
- si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une
sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein),
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
- si vous présentez une augmentation sévère de votre pression artérielle (crise hypertensive),
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau), comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
- si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),
- si vous devez faire un examen de votre glande parathyro de,
- si vous souffrez de goutte,
- si vous êtes diabétique,
- si vous suivez un régime pauvre en sel (hyposodé) ou si vous utilisez un substitut de sel
contenant du potassium (un bon équilibre de potassium dans le sang est indispensable),
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si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone,
triamtérène), car leur utilisation avec Triplixam doit être évitée (voir « Autres médicaments et
Triplixam »),
si vous êtes gé et que la dose de votre traitement doit être augmentée,
si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
si vous êtes un patient à la peau noire, le risque de faire un angioedème ( gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition et la
respiration) est plus élevé et l’efficacité hypotensive diminuée,
si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,
si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s’agir de
sympt mes d’accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement
choro dien), ou d’une augmentation de la pression dans l’œil, et peuvent survenir dans les
heures ou les semaines suivant la prise de Triplixam. Cela peut entrainer une perte de la vision,
si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous
pouvez être plus à risque de développer cela,
si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse
ou des crampes,si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée
aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
si vous avez trop d’acide dans le sang, pouvant entrainer une respiration accélérée,
si vous avez une insuffisance circulatoire cérébrale (faible pression sanguine dans le cerveau),
si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration (angioedème), et appara tre à
n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez immédiatement votre traitement et
contactez directement votre médecin,
si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème est augmenté :
- racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe
des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés et pour
traiter le cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l’insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments
appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le
nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si
vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Triplixam».
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de détecter des taux
faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Triplixam n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus
de 3 mois de grossesse, car il peut nuire gravement à votre bébé à ce stade (voir « Grossesse et
allaitement »).
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Triplixam:
- si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements ou si vous êtes déshydraté,
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui
consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
- si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie
aux piq res d’abeilles ou de guêpes,
- si vous devez subir un examen médical nécessitant l’injection d’un agent de contraste iodé (une
substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X).
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive
des tests pratiqués lors des contr les antidopage.
Enfants et adolescents
Triplixam ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Triplixam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous êtes diabétique ou
si vous avez des troubles rénaux.
Evitez de prendre Triplixam avec :
- du lithium (utilisé pour traiter quelques troubles de santé mentale comme la manie, la maladie
maniaco-dépressive et la dépression récurrente),
- des diurétiques épargneurs de potassium (ex : amiloride, triamtérène), des suppléments
potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d’autres médicaments pouvant
augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine, un médicament utilisé
pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu
sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries),
- du dantrolène (en perfusion), utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne en cours d’anesthésie
(sympt mes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
- de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
- des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour
éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique “Avertissements et
précautions”,
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne
prenez jamais Triplixam» et « Avertissements et précautions »,
- d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Le traitement par Triplixam peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait
avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous
prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car des précautions d’emploi
particulières peuvent être nécessaires :
- autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant les antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II (ARA II), l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez
jamais Triplixam» et « Avertissements et précautions»), ou les diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d’urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque :
éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5mg et 50mg par jour,
- médicaments anesthésiants,
- produits de contraste iodés,
- bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),
- méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
- médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex : dofétilide, ibutilide, bretylium,
cisapride, diphémanil, proca namide, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,
sotalol),
- vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur),
- digoxine et autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement de troubles cardiaques),
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : rifampicine, l’érythromycine
par injection, la clarithromycine, sparfloxacine, moxifloxacine),
- médicaments anti-fongiques (ex : itraconazole, kétoconazole, amphotéricine B par injection),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex
mizolastine, terfénadine, astémizole),
- corticostéro des utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite
rhumato de, et anti-inflammatoires non-stéro diens (ex. : ibuprofène) ou fortes doses de
salicylates (ex. acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments
pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots
sanguins),
- immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour contr ler la réponse immunitaire de votre
organisme pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation
chirurgicale (ex. : ciclosporine, tacrolimus)),
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les sympt mes d’une
polyarthrite rhumato de),
- halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- baclofène, utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la
sclérose en plaques,
- médicaments pour traiter le diabète comme l’insuline ou la metformine,
- calcium y compris les suppléments calciques,
- laxatifs stimulants (ex. : séné),
- médicaments pour le traitement du cancer,
- vincamine (utilisé dans le traitement des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes
gées dont la perte de mémoire),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles de santé mentale tels que la dépression, l’anxiété,
la schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs
imipraminiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride,
halopéridol, dropéridol)),
- pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéases, utilisés pour traiter le VIH),
-
Hypericum perforatum (millepertuis),
- triméthoprime (pour le traitement d’infections),
- médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex :
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
- nitroglycérine et autres nitrates ou tout autre vasodilatateur pouvant réduire la pression
artérielle.
Triplixam avec des aliments et boissons
Il est conseillé aux personnes prenant du Triplixam de ne pas consommer de pamplemousse ou de
jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entra ner
une augmentation des taux dans le sang du principe actif amlodipine, ce qui peut causer une
augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de Triplixam.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre Triplixam avant d’être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Triplixam. Triplixam n’est pas recommandé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé
au-delà du troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Triplixam n’est
pas recommandé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Triplixam est susceptible d’affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Si la prise des comprimés entra ne chez vous des malaises, des étourdissements, une
fatigue ou des maux de tête, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines et
contactez immédiatement votre médecin.
Triplixam contient du sodium
Triplixam contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé et peut donc être considéré
comme dépourvu de sodium.
3. Comment prendre Triplixam?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau, de préférence le matin, avant le repas. Votre médecin
décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous avez pris plus de Triplixam que vous n’auriez d
Si vous avez pris trop de comprimés, votre pression artérielle peut baisser jusqu’à atteindre un
seuil dangereux, parfois associée à des nausées, des vomissements, des crampes, des vertiges, une
somnolence, un état confusionnel, une oligurie (quantité d’urine moins importante), une anurie
(pas de production d’urine). Il se peut que vous ressentiez des étourdissements, que vous vous
évanouissiez ou que vous vous sentiez faible. Lorsque la pression artérielle est trop faible, un choc
peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience.
Si vous avez pris trop de Triplixam, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Triplixam
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus
efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre un comprimé de Triplixam, reprenez
simplement votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Triplixam
Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous
devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un
ou l’autre des effets indésirables suivants qui peuvent être graves:
-
respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés
respiratoires, (Peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
-
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1
patient sur 100),
-
gonflement de la bouche, de la langue et de la gorge, entra nant une grande difficulté à
respirer (Peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
-
réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, un urticaire, une
rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui
pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens
Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare - peut
affecter jusqu’à 1 patient sur 10000),
-
étourdissement sévère ou évanouissement, (Fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10),
-
crise cardiaque (Très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000), battements du coeur
irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),
-
inflammation du pancréas pouvant entra ner de sévères douleurs abdominales et dorsales
accompagnées d’une forte sensation de malaise (Très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient
sur 10000).
-
faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être d à une dégradation
musculaire anormale (fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
-
Très fréquent (survenue chez plus de 1 utilisateur sur 10) :
Œdème (rétention d’eau).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
-
Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, palpitations
(vous êtes conscient de vos battements cardiaques), flush, vertiges, sensation de picotement et
de fourmillement, troubles visuels, vision double, acouphènes (sensation de bruit dans les
oreilles), étourdissements dus à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles
gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du go t,
dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation, troubles du transit intestinal),
réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), spasmes musculaires,
sensation de fatigue, faiblesse, somnolence, gonflement des chevilles.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Troubles de l’humeur, anxiété, dépression, troubles du sommeil, tremblements, urticaire,
évanouissements, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers et/ou
rapide, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, purpura (points rouges sur la
peau), décoloration de la peau, démangeaisons cutanées, transpiration, douleurs thoraciques,
douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales, douleur, sensation de malaise, troubles
rénaux, difficultés à uriner, augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation de la
fréquence urinaire, impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection), fièvre ou
température élevée, gêne ou développement des seins chez l’homme, poids augmenté ou
diminué, augmentation de certains types de globules blancs, taux élevé de potassium dans le
sang, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), faible taux de sodium dans le sang
pouvant entra ner une déshydratation et une pression artérielle basse, vascularite
(inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (modification de l’aspect de
la peau) après exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels, cloques sur la peau, gonflement
des mains ou des pieds, augmentation des taux sanguins de créatinine et de l’urée, chutes,
bouche sèche.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : Etat confusionnel, modifications des paramètres
biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium
dans le sang, augmentation du taux d’enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique et
aggravation d’un psoriasis, diminution ou absence de production d’urine, insuffisance rénale
aigüe. .
Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces
sympt mes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique).
- Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes (à l’origine de
bleus ou de saignements de nez), anémie (diminution du nombre de globules rouges), angine de
poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la m choire et du dos, provoquées par un effort
physique, et causées par des troubles du flux sanguin au niveau du cœur), pneumonie
éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des gencives, réactions cutanées
sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des
démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, érythème multiforme
(éruption cutanée débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage,
les bras ou les jambes), saignements, gencives sensibles ou hypertrophiées, troubles de la
fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), troubles rénaux sévères, jaunissement de la
peau (jaunisse), ballonnement abdominal (gastrite), troubles nerveux pouvant entra ner une
faiblesse, des picotements ou une sensation d’engourdissement, augmentation de la tension des
muscles, hyperglycémie (taux de sucre dans le sang très élevé), taux élevé de calcium dans le
sang, accident vasculaire cérébral probablement secondaire à une hypotension excessive.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie),
tracé
anormal de l’ECG,. Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène)
celui-ci peut être aggravé.
Vision floue de loin (myopie), vision trouble, diminution de la vision ou douleur oculaire due à
une pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire
de l’œil (épanchement choro dien), ou glaucome aigu à angle fermé).
Tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents et marche aléatoire et
déséquilibrée.
Des modifications de vos paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent appara tre. Votre
médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de contr ler votre état.
Si vous développez ces sympt
mes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
B timent de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – H pitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien
pour
le
formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Comment conserver Triplixam?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le pilulier après
“EXP”.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Pour le pilulier de 28 et 30 comprimés pelliculés, la stabilité après ouverture est de 30 jours.
Pour le pilulier de 100 comprimés pelliculés, la stabilité après ouverture est de 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Triplixam
Les substances actives sont le perindopril arginine, l’indapamide et l’amlodipine.
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/5 mg contient 3,395 mg de perindopril
(correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d’indapamide et 6,935 mg de bésilate
d’amlodipine (correspondant à 5 mg d’amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/10 mg contient 3,395 mg de perindopril
(correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d’indapamide et 13,870 mg de
bésilate d’amlodipine (correspondant à 10 mg d’amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/5 mg contient 6,790 mg de perindopril
(correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d’indapamide et 6,935 mg de bésilate
d’amlodipine (correspondant à 5 mg d’amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/10 mg contient 6,790 mg de perindopril
(correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d’indapamide et 13,870 mg de
bésilate d’amlodipine (correspondant à 10 mg d’amlodipine).
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : composé amidon et carbonate de calcium (carbonate de calcium (90%),
amidon de ma s
prégélatinisé (10%)), cellulose micro cristalline (E460), croscarmellose sodique
(E468), stéarate de magnésium (E572), silice collo dale anhydre, amidon prégélatinisé.
- Pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000, stéarate
de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171).
Aspect de Triplixam et contenu de l’emballage extérieur
Triplixam 5/1,25/5 mg se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc de forme oblongue,
de 9,75 mm de long et 5,16 mm de large, gravé d’un
sur une face et d’un
sur l’autre face.
Triplixam 5/1,25/10 mg se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc de forme
oblongue, de 10,7 mm de long et 5,66 mm de large, gravé d’un
sur une face et d’un
sur
l’autre face.
Triplixam 10/2,5/5 mg se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc de forme oblongue,
de 11,5 mm de long et 6,09 mm de large, gravé d’un
sur une face et d’un
sur l’autre face.
Triplixam 10/2,5/10 mg se présente sous la forme d’un comprimé blanc pelliculé de forme
oblongue, de 12,2 mm de long et 6,46 mm de large, gravé d’un
sur une face et d’un
sur
l’autre face.
Les comprimés sont disponibles en bo tes de 10, 28, 30, 60 (2 piluliers de 30), 84 (3 piluliers de
28), 90 (3 piluliers de 30), 100 et 500 comprimés (5 piluliers de 100).
Le dessiccant est présent dans le bouchon du récipient contenant les comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation:
Servier Benelux S.A.
Boulevard international 57
1070 Bruxelles
Belgique
Fabricants:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co.Wicklow
Irlande
et
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Pologne
et
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 K rmend, Mátyás király u.65
Hongrie
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg : BE448657
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg : BE448666
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg : BE448675
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg : BE448684
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Bulgarie
Chypre
Croatie
Estonie
Finlande
France
Grèce
Irlande
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Malte
Pays-Bas
Pologne
Portugal
Republique
Tchèque
Roumanie
Slovaquie
Slovenie
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
TRIPLIXAM, филмира½и таблетки
TRIPLIXAM επικαλυμμ ½α με λεπτ υμ ½ιο δισκ α
TRIPLIXAM, filmom oble ene tablete
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM, kalvop
llysteinen tabletti
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
TRIPLIXAM, επικαλυμμ ½α με λεπτ υμ ½ιο δισκ α
COVERDINE film-coated tablets
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
TRIPLIXAM, pl vele dengtos tablet s
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
TRIPLIXAM film-coated tablets
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM comprimate filmate
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
TRIPLIXAM filmsko oblo ene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’AFMPS :
www.afmps.be
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimés pelliculés
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimés pelliculés
perindopril arginine/indapamide/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Triplixam et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Triplixam?
3.
Comment prendre Triplixam?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Triplixam?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Triplixam et dans quels cas est-il utilisé?
Triplixam est une association de trois principes actifs : le perindopril, l'indapamide et l'amlodipine.
C'est un médicament anti-hypertenseur utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Les patients prenant déjà séparément un comprimé contenant du perindopril associé à de
l'indapamide et un comprimé contenant de l'amlodipine peuvent prendre à la place un comprimé
de Triplixam, qui contient les trois principes actifs au même dosage.
Chacun de ces principes actifs réduit la pression artérielle et agissent ensemble pour contr ler
votre pression artérielle:
-
Le perindopril appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IECA). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le
travail du coeur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
- Ne prenez jamais Triplixam
- si vous êtes allergique au perindopril ou tout autre IEC, à l'indapamide ou tout autre sulfamide,
à l'amlodipine ou toute autre dihydropyridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous avez déjà eu des sympt mes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées graves lors d'un
traitement antérieur par IEC ou si vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu ces
sympt mes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angioedème),
- si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une maladie appelée
encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie),
- si on suppose que vous souffrez d'une insuffisance cardiaque décompensée non traitée
(rétention d'eau importante, difficultés à respirer),
- si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (quand le coeur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
- si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
- si vous avez un taux bas de potassium dans le sang,
- si vous présentez des troubles rénaux graves avec diminution de l'apport sanguin au niveau
rénal (sténose artérielle rénale),
- si vous êtes sous dialyse ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction
de la machine utilisée, Triplixam peut ne pas être adapté,
- si vous avez des problèmes rénaux modérés (pour Triplixam 10mg/2,5mg/5mg et
10mg/2,5mg/10mg),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d'éviter de prendre
Triplixam en début de grossesse ­ voir rubrique 'Grossesse'),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans une
région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques 'Avertissements et précautions » et
«Autres médicaments et Triplixam').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Triplixam:
-
si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une
sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
- si vous présentez une augmentation sévère de votre pression artérielle (crise hypertensive),
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau), comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
- si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
- si vous devez faire un examen de votre glande parathyro de,
- si vous souffrez de goutte,
- si vous êtes diabétique,
- si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone,
triamtérène), car leur utilisation avec Triplixam doit être évitée (voir « Autres médicaments et
Triplixam »),
- si vous êtes gé et que la dose de votre traitement doit être augmentée,
- si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
- si vous êtes un patient à la peau noire, le risque de faire un angioedème ( gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition et la
respiration) est plus élevé et l'efficacité hypotensive diminuée,
- si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,
- si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
- si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de
sympt mes d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choro dien), ou d'une augmentation de la pression dans l'oeil, et peuvent survenir dans les
heures ou les semaines suivant la prise de Triplixam. Cela peut entrainer une perte de la vision,
si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous
pouvez être plus à risque de développer cela,
- si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse
ou des crampes,si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée
aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
- si vous avez trop d'acide dans le sang, pouvant entrainer une respiration accélérée,
- si vous avez une insuffisance circulatoire cérébrale (faible pression sanguine dans le cerveau),
- si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration (angioedème), et appara tre à
n'importe quel moment au cours du traitement, arrêtez immédiatement votre traitement et
contactez directement votre médecin,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
- racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe
des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour
traiter le cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments
appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le
nom de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si
vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Triplixam».
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de détecter des taux
faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.
si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements ou si vous êtes déshydraté,
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui
consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
- si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie
aux piq res d'abeilles ou de guêpes,
- si vous devez subir un examen médical nécessitant l'injection d'un agent de contraste iodé (une
substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive
des tests pratiqués lors des contr les antidopage.
Enfants et adolescents
Triplixam ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Triplixam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de l'aliskiren (utilisé dans le traitement de l'hypertension) si vous êtes diabétique ou
si vous avez des troubles rénaux.
Evitez de prendre Triplixam avec :
- du lithium (utilisé pour traiter quelques troubles de santé mentale comme la manie, la maladie
maniaco-dépressive et la dépression récurrente),
- des diurétiques épargneurs de potassium (ex : amiloride, triamtérène), des suppléments
potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments pouvant
augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé
pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu
sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries),
- du dantrolène (en perfusion), utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne en cours d'anesthésie
(sympt mes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
- de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
- des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour
éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique 'Avertissements et
précautions',
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne
prenez jamais Triplixam» et « Avertissements et précautions »,
- d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension : inhibiteurs de l'enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Le traitement par Triplixam peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait
avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous
prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car des précautions d'emploi
particulières peuvent être nécessaires :
- autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les antagonistes des récepteurs de
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque :
éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5mg et 50mg par jour,
- médicaments anesthésiants,
- produits de contraste iodés,
- bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
- méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
- médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex : dofétilide, ibutilide, bretylium,
cisapride, diphémanil, proca namide, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,
sotalol),
- vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur),
- digoxine et autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement de troubles cardiaques),
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : rifampicine, l'érythromycine
par injection, la clarithromycine, sparfloxacine, moxifloxacine),
- médicaments anti-fongiques (ex : itraconazole, kétoconazole, amphotéricine B par injection),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex
mizolastine, terfénadine, astémizole),
- corticostéro des utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite
rhumato de, et anti-inflammatoires non-stéro diens (ex. : ibuprofène) ou fortes doses de
salicylates (ex. acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments
pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots
sanguins),
- immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour contr ler la réponse immunitaire de votre
organisme pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation
chirurgicale (ex. : ciclosporine, tacrolimus)),
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les sympt mes d'une
polyarthrite rhumato de),
- halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- baclofène, utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la
sclérose en plaques,
- médicaments pour traiter le diabète comme l'insuline ou la metformine,
- calcium y compris les suppléments calciques,
- laxatifs stimulants (ex. : séné),
- médicaments pour le traitement du cancer,
- vincamine (utilisé dans le traitement des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes
gées dont la perte de mémoire),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles de santé mentale tels que la dépression, l'anxiété,
la schizophrénie... (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs
imipraminiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride,
halopéridol, dropéridol)),
- pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéases, utilisés pour traiter le VIH),
- Hypericum perforatum (millepertuis),
- triméthoprime (pour le traitement d'infections),
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex :
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
- nitroglycérine et autres nitrates ou tout autre vasodilatateur pouvant réduire la pression
artérielle.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Triplixam avant d'être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Triplixam. Triplixam n'est pas recommandé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé
au-delà du troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Triplixam n'est
pas recommandé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Triplixam est susceptible d'affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Si la prise des comprimés entra ne chez vous des malaises, des étourdissements, une
fatigue ou des maux de tête, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines et
contactez immédiatement votre médecin.
Triplixam contient du sodium
Triplixam contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé et peut donc être considéré
comme dépourvu de sodium.
3. Comment prendre Triplixam?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau, de préférence le matin, avant le repas. Votre médecin
décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Si vous oubliez de prendre Triplixam
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus
efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre un comprimé de Triplixam, reprenez
simplement votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Triplixam
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous
devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
ou l'autre des effets indésirables suivants qui peuvent être graves:
- respiration sifflante d'apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés
respiratoires, (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, (Peu fréquent) (peut affecter jusqu'à 1
patient sur 100),
- gonflement de la bouche, de la langue et de la gorge, entra nant une grande difficulté à
respirer (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
- réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, un urticaire, une
rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui
pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens
Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou d'autres réactions allergiques, (Très rare - peut
affecter jusqu'à 1 patient sur 10000),
- étourdissement sévère ou évanouissement, (Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur
10),
-
crise cardiaque (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), battements du coeur
irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),
- inflammation du pancréas pouvant entra ner de sévères douleurs abdominales et dorsales
accompagnées d'une forte sensation de malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient
sur 10000).
- faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être d à une dégradation
musculaire anormale (fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
- Très fréquent (survenue chez plus de 1 utilisateur sur 10) :
OEdème (rétention d'eau).
- - Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Troubles de l'humeur, anxiété, dépression, troubles du sommeil, tremblements, urticaire,
évanouissements, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers et/ou
rapide, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, purpura (points rouges sur la
peau), décoloration de la peau, démangeaisons cutanées, transpiration, douleurs thoraciques,
douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales, douleur, sensation de malaise, troubles
rénaux, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation de la
fréquence urinaire, impuissance (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection), fièvre ou
température élevée, gêne ou développement des seins chez l'homme, poids augmenté ou
diminué, augmentation de certains types de globules blancs, taux élevé de potassium dans le
sang, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), faible taux de sodium dans le sang
pouvant entra ner une déshydratation et une pression artérielle basse, vascularite
(inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (modification de l'aspect de
la peau) après exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels, cloques sur la peau, gonflement
des mains ou des pieds, augmentation des taux sanguins de créatinine et de l'urée, chutes,
bouche sèche.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : Etat confusionnel, modifications des paramètres
biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium
dans le sang, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique et
aggravation d'un psoriasis, diminution ou absence de production d'urine, insuffisance rénale
aigüe. .
Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces
sympt mes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique).
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000) :
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie), tracé
anormal de l'ECG,. Si vous souffrez d'un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène)
celui-ci peut être aggravé.
Vision floue de loin (myopie), vision trouble, diminution de la vision ou douleur oculaire due à
une pression élevée (signes potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire
de l'oeil (épanchement choro dien), ou glaucome aigu à angle fermé).
Tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents et marche aléatoire et
déséquilibrée.
Des modifications de vos paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent appara tre. Votre
médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de contr ler votre état.
Si vous développez ces sympt mes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
B timent de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ H pitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
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e-mail : crpv@chru-nancy.fr
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formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Comment conserver Triplixam?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le pilulier après
'EXP'.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Pour le pilulier de 28 et 30 comprimés pelliculés, la stabilité après ouverture est de 30 jours.
Pour le pilulier de 100 comprimés pelliculés, la stabilité après ouverture est de 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Triplixam
Les substances actives sont le perindopril arginine, l'indapamide et l'amlodipine.
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/5 mg contient 3,395 mg de perindopril
(correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d'indapamide et 6,935 mg de bésilate
d'amlodipine (correspondant à 5 mg d'amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/10 mg contient 3,395 mg de perindopril
(correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d'indapamide et 13,870 mg de
bésilate d'amlodipine (correspondant à 10 mg d'amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/5 mg contient 6,790 mg de perindopril
(correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d'indapamide et 6,935 mg de bésilate
d'amlodipine (correspondant à 5 mg d'amlodipine).
- Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/10 mg contient 6,790 mg de perindopril
(correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d'indapamide et 13,870 mg de
bésilate d'amlodipine (correspondant à 10 mg d'amlodipine).
Les autres composants sont :
-
Noyau du comprimé : composé amidon et carbonate de calcium (carbonate de calcium (90%),
amidon de ma sprégélatinisé (10%)), cellulose micro cristalline (E460), croscarmellose sodique
(E468), stéarate de magnésium (E572), silice collo dale anhydre, amidon prégélatinisé.
-






Aspect de Triplixam et contenu de l'emballage extérieur
Triplixam 5/1,25/5 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc de forme oblongue,
de 9,75 mm de long et 5,16 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur l'autre face.
Triplixam 5/1,25/10 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc de forme
oblongue, de 10,7 mm de long et 5,66 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur
l'autre face.
Triplixam 10/2,5/5 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc de forme oblongue,
de 11,5 mm de long et 6,09 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur l'autre face.
Triplixam 10/2,5/10 mg se présente sous la forme d'un comprimé blanc pelliculé de forme
oblongue, de 12,2 mm de long et 6,46 mm de large, gravé d'un
sur une face et d'un
sur
l'autre face.
Les comprimés sont disponibles en bo tes de 10, 28, 30, 60 (2 piluliers de 30), 84 (3 piluliers de
28), 90 (3 piluliers de 30), 100 et 500 comprimés (5 piluliers de 100).
Le dessiccant est présent dans le bouchon du récipient contenant les comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation:
Servier Benelux S.A.
Boulevard international 57
1070 Bruxelles
Belgique
Fabricants:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co.Wicklow
Irlande
et
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ­ France
et
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 K rmend, Mátyás király u.65
Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg : BE448657
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg : BE448666
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg : BE448675
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg : BE448684
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgarie
TRIPLIXAM,
Chypre
TRIPLIXAM
Croatie
TRIPLIXAM, filmom oble ene tablete
Estonie
TRIPLIXAM
Finlande
TRIPLIXAM, kalvop
llysteinen tabletti
France
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grèce
TRIPLIXAM,
Irlande
COVERDINE film-coated tablets
Italie
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonie
TRIPLIXAM, apvalkots tabletes
Lituanie
TRIPLIXAM, pl vele dengtos tablet s
Luxembourg
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malte
TRIPLIXAM film-coated tablets
Pays-Bas
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Pologne
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Republique
TRIPLIXAM
Tchèque
Roumanie
TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovaquie
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenie
TRIPLIXAM filmsko oblo ene tablete

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS