Triodene coat.

Notice : information de l’utilisateur
Triodene, comprimés enrobés
gestodène et éthinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Triodene et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Triodene
3. Comment prendre Triodene
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Triodene
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Triodene et dans quel cas est-il utilisé?
Triodene fait partie du groupe des médicaments qui contiennent des hormones progestatives et
œstrogènes, qui inhibent l’ovulation : la « pilule »
Triodene est un contraceptif oral (à avaler) de type combiné (la « pilule combinée »). Chaque comprimé
contient une petite quantité de 2 hormones femelles différentes : le gestodène (un progestatif) et
l’éthinylestradiol (un œstrogène). Etant donné le faible contenu en hormones, Triodene est considéré
comme un contraceptif oral faiblement dosé. Chaque plaquette de Triodene contient 3 sortes de
comprimés, chaque sorte contient des quantités différentes des 2 hormones. C’est pourquoi on appelle
Triodene un contraceptif oral combiné triphasique.
Triodene est utilisé pour prévenir une grossesse.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Triodene?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Triodene, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins
en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin
– voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l’utilisation de la pilule, ou dans lesquelles la
fiabilité de la pilule peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports
sexuels ou vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires ; utilisez
p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique
ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule modifie les variations
normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de l’utérus qui se produisent au cours du
cycle menstruel.
Comme toutes les pilules contraceptives, Triodene ne protège pas contre l’infection VIH (sida), ni
contre d’autres maladies sexuellement transmissibles.
N’utilisez jamais Triodene :
Vous ne devez pas utiliser Triodene si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes (y
compris non hormonal) de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en
protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de Leiden ou la
présence d’anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique «
Caillots sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses
dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique
transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
pression artérielle très élevée
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez la jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie.
si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l’influence des hormones
sexuelles (p.ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux).
si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie.
si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas établie.
si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
N’utilisez pas Triodene si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments
et Triodene »).
2
Si l’une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l’utilisation de la pilule,
arrêtez immédiatement la prise et consultez votre médecin.
Prenez en attendant des mesures
contraceptives non hormonales. Voir également «
Remarques générales ».
Informations complémentaires sur les populations particulières
Utilisation chez les enfants
Triodene n’est pas destiné aux femmes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles.
Utilisation chez les femmes âgées
Triodene n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d’insuffisance hépatique
N’utilisez pas Triodene si vous souffrez d’une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « N’utilisez
jamais Triodene » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’insuffisance rénale
Prenez contact avec votre médecin. D’après les données disponibles, il n’est pas nécessaire d’adapter
l’utilisation de Triodene.
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si la pilule combinée est utilisée dans l’une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez
sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l’expliquer.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Triodene, vous devez également en informer
votre médecin.
si vous fumez ;
si vous êtes diabétique ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une tension artérielle élevée ;
si vous avez une affection d’une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque ;
si vous souffrez de migraine ;
si vous êtes épileptique (reportez-vous à ‘Autres médicaments et Triodene’);
si vous-même ou quelqu’un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol
dans le sang ;
si quelqu’un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein ;
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires
chroniques des intestins) ;
p. 3/19
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble de la coagulation sanguine qui
entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à
prendre Triodene ;
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices.
si vous avez une affection qui s’est manifestée pour la première fois ou qui s’est aggravée pendant
une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d’hormones sexuelles (p.ex. perte d’audition, une
maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel, une
affection neurologique appelée chorée de Sydenham) ;
si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le
visage) ; si tel est le cas, évitez toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.
si vous avez un œdème de Quincke héréditaire (gonflements déclenchés par des réactions
allergiques) ; les œstrogènes exogènes (étrangers à l’organisme) peuvent déclencher ou aggraver des
symptômes d’œdème de Quincke. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous
ressentez des symptômes d’œdème de Quincke. Ces symptômes peuvent inclure le gonflement du
visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire avec difficultés à respirer.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Triodene augmente le risque d’apparition d’un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer
des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Triodene est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l’un de ces signes ?
gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe
ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
o
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être
Il peut éventuellement s’agir
de :
Thrombose veineuse
profonde
4
o
o
ressentie qu’en position debout ou lors de la marche
chaleur dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
Embolie pulmonaire
apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou
d’une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de cœur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l’estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle
qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
perte immédiate de la vision ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
sensation d’oppression ou d’encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation
d’encombrement,
d’indigestion
ou
de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de cœur rapides ou irréguliers
apparition
soudaine
d’une
faiblesse
ou
d’un
engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une
jambe, en particulier d’un côté du corps ;
apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Thrombose veineuse
rétinienne (caillot sanguin
dans l’œil)
Crise cardiaque
Accident vasculaire cérébral
(AVC)
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée,
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avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée
extrémité ;
douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)
d’une
Caillot sanguin bloquant
d’autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif
hormonal combiné.
Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être
augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou
un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Triodene, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Triodene est
faible.
-
-
-
-
Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène,
comme Triodene, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine/artère» ci-dessous).
6
Femmes qui
n’utilisent pas
de contraceptif hormonal
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
combinée contenant
du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Triodene
Risque
d’apparition
d’un
caillot sanguin sur une période
d’un an
Environ 2 femmes sur 10 000
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Triodene est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (IMC [indice
de masse corporelle]
supérieur à 30 kg/m
2
) ;
si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez
être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une
blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire
d’interrompre l’utilisation de Triodene plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant
que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Triodene, demandez à votre médecin à
quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.
avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si
vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par
Triodene.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Triodene, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup
de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Triodene est très
faible mais peut augmenter :
avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
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si vous fumez.
Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Triodene, il est
conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception
différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque ou trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque
d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Triodene, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue
ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Pilule et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez les
femmes du même âge qui ne l’utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de
cancer du sein disparaît progressivement (sur une période de 10 ans) après l’arrêt de la pilule. On ignore
si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les utilisatrices de la pilule aient été
examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement interne.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre.
Le principal facteur de risque pour le cancer du col de l’utérus est une infection persistante par le virus du
papillome humain. Certaines études ont souligné que l’utilisation prolongée de la pilule peut également
contribuer à ce risque accru, mais la mesure dans laquelle cette différence est attribuable aux effets
perturbateurs, comme l’examen systématique du col et le comportement sexuel, y compris l’utilisation de
contraceptifs de type barrière, reste sujette à discussion.
Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Quand devez-vous contacter votre médecin ?
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Triodene ont fait état d’une dépression
ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si
vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre
médecin dès que possible.
Contrôles réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers.
8
Prenez contact avec votre médecin le plus rapidement possible si :
vous remarquez un quelconque changement de votre état de santé, en particulier s’il concerne un des
points mentionnés dans cette notice (voir aussi «
N’utilisez jamais Triodene »
et «
Avertissements et
précautions
» ); n’oubliez pas les affections citées dans votre famille immédiate ;
vous sentez une grosseur dans votre poitrine ;
vous allez utiliser d’autres médicaments (voir également « Autres médicaments et Triodene ») ;
vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance) ;
vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des
rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli ;
vous souffrez de diarrhée sévère ;
vous n’avez pas de règles deux mois d’affilée ou si vous pensez être enceinte. Ne commencez pas la
plaquette suivante avant d’avoir eu l’accord de votre médecin.
Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs dans
cette notice.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Triodene
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez aussi chaque médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien) que
vous utilisez Triodene. Ils vous diront si des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif,
spermicide) sont nécessaires et pour combien de temps.
Certains médicaments
peuvent influencer la quantité de Triodene dans le sang
peuvent réduire l’efficacité de la pilule
peuvent entraîner des pertes de sang inattendues.
Ce groupe comprend :
médicaments utilisés pour le traitement de
o
l’épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate, felbamate),
o
la tuberculose (p.ex. rifampicine) ;
o
des infections à VIH et par le virus de l’hépatite C (ce que l’on appelle les inhibiteurs de
protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) ;
o
les infections fongiques (griséofulvine, antifongiques azolés, p.ex. itraconazole,
voriconazole, fluconazole) ;
o
les infections bactériennes (antibiotiques macrolides, p.ex. clarithromycine,
érythromycine) ;
o
certaines maladies cardiaques, l’hypertension artérielle (inhibiteurs calciques, p.ex.
vérapamil, diltiazem) ;
o
l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib) ;
le millepertuis (plante médicinale) ;
le jus de pamplemousse
Triodene peut également interférer avec l’activité d’autres médicaments, par exemple
-
cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)
p. 9/19
-
-
-
lamotrigine (risque d’augmentation du nombre de crises)
théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N’utilisez pas Triodene si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir, car cela pourrait entraîner des élévations
aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous
prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Triodene
peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamais
Triodene ».
Triodene avec des aliments, boissons et de l’alcool
Triodene ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Triodene ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu’elles pourraient l’être. Si
vous tombez enceinte pendant l’utilisation de Triodene, arrêtez immédiatement Triodene et consultez
votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Triodene à n’importe quel
moment (voir aussi « Si vous arrêtez de prendre Triodene »).
L’utilisation de Triodene n’est en général pas recommandée pendant l’allaitement. Si vous souhaitez
prendre la pilule pendant l’allaitement, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Triodene n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Triodene contient du lactose et du saccharose
Triodene contient du
lactose
(un type particulier de sucres) et du
saccharose
(un type particulier de
sucres). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium
par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Triodene?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand ils sont pris correctement, les contraceptifs oraux combinés ont un taux d’échec d’environ 1% par
an. Le taux d’échec peut augmenter lorsque les comprimés sont oubliés ou mal pris.
Préparation et utilisation de la plaquette
L’emballage de Triodene contient 1, 3 ou 6 plaquettes de 21 comprimés chacune. L’emballage contient
en outre 1, 3 ou 6 autocollants. Chaque autocollant se compose de 7 bandes autoadhésives mentionnant
les jours de la semaine. Choisissez la bande qui commence par le jour où vous commencez la prise des
comprimés. Par exemple : si vous commencez le mercredi, utilisez la bande qui commence par ‘Me’.
Collez la bande en haut de la plaquette, du côté où vous voyez les comprimés, de telle sorte que le
premier jour de prise soit placé sous la mention « Début ».
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Vous pouvez à présent voir le jour de prise de chacun des comprimés.
Quand et comment prendre les comprimés ?
La plaquette de Triodene contient 21 comprimés. La prise des comprimés commence toujours par la case
« Début » et est ensuite poursuivie chaque jour dans le sens des flèches.
Prenez chaque jour votre comprimé environ au même moment, avec un peu d’eau si nécessaire. Suivez le
sens des flèches jusqu’à ce que vous ayez pris les 21 comprimés (retrouvez les instructions détaillées pour
la préparation de la plaquette sous la rubrique «
Préparation et utilisation de la plaquette
»). Une fois les
21 comprimés pris, ne prenez aucun comprimé pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de
privation) devraient débuter au cours de ces 7 jours. Habituellement, elles débutent le 2
e
ou 3
e
jour après
le dernier comprimé de Triodene. Le 8
e
jour, commencez une nouvelle plaquette, même si vos règles ne
sont pas terminées. Ceci signifie que vous commencerez toujours une nouvelle plaquette le même jour de
la semaine, et aussi que vous aurez vos règles environ les mêmes jours toutes les 4 semaines.
Quand commencer la première plaquette de Triodene ?
Vous n’avez utilisé aucun contraceptif hormonal le mois précédent.
Comme cela est décrit plus en détail à la rubrique précédente, commencez à prendre Triodene le premier
jour de votre cycle (c’est-à-dire le premier jour de vos règles). Triodene agira immédiatement, il n’est pas
nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Vous pouvez aussi commencer du 2
e
au 5
e
jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devez veiller à
utiliser, au cours du premier cycle, une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant
les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Vous utilisiez une autre pilule combinée, un anneau vaginal ou un patch (contraceptif) transdermique
Vous pouvez commencer à prendre Triodene le jour qui suit la prise du dernier comprimé de l’emballage
de votre pilule précédente (ceci signifie qu’il n’y a pas d’intervalle sans pilule). Si l’emballage de votre
pilule précédente contient également des comprimés sans hormones, vous pouvez débuter Triodene le
jour qui suit la prise du dernier comprimé
qui contient des hormones
(si vous ne savez pas quel est ce
comprimé, demandez-le à votre médecin ou pharmacien). Vous pouvez aussi commencer plus tard, mais
jamais plus tard que le jour qui suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou le jour qui
suit la prise du dernier comprimé sans hormones de votre pilule précédente).
Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un patch transdermique, vous devez de préférence commencer
Triodene le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch de la boîte, mais au plus tard le jour où
l’application suivante était prévue. Si vous suivez ces instructions, il n’est pas nécessaire d’appliquer
d’autres moyens de contraception.
Vous preniez une pilule uniquement progestative (minipilule).
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n’importe quel jour et débuter la prise de Triodene le jour
suivant, à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous devez utiliser une
méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des rapports sexuels.
Vous utilisiez une contraception injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet)
délivrant un progestatif.
Commencez à prendre Triodene le jour qui était prévu pour votre injection suivante ou le jour du retrait
de votre implant ou de votre DIU. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous devez
également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des
rapports sexuels.
Après un accouchement
Si vous venez d’accoucher, votre médecin peut vous recommander d’attendre votre premier cycle
menstruel normal avant de commencer à prendre Triodene. Parfois, il est possible de commencer plus tôt.
Votre médecin vous conseillera. Si vous allaitez et que vous voulez prendre Triodene, vous devez d’abord
en parler avec votre médecin.
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Après une fausse couche ou un avortement.
Suivez les conseils de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Triodene que vous n’auriez dû :
Aucun effet nocif sérieux n’a été rapporté suite à la prise d’un trop grand nombre de comprimés de
Triodene en une fois. Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements ou présenter des saignements vaginaux. Même les fillettes qui ne sont pas encore réglées et
qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels saignements. Si vous découvrez
qu’un enfant a pris Triodene, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris trop de Triodene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Triodene :
Si l’oubli d’un comprimé remonte à
moins de 12 heures,
la fiabilité de la pilule est maintenue. Prenez
le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants aux moments habituels.
Si l’oubli d’un comprimé remonte à
plus de 12 heures,
la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Plus
vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque que l’effet contraceptif soit diminué est
grand. Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés au début ou à la
fin de la plaquette. Vous devez donc suivre les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous).
12
Oubli de plusieurs comprimés d’une plaquette.
Demandez conseil à votre médecin.
1 comprimé oublié durant la semaine 1.
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés en
même temps, puis prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des précautions
contraceptives supplémentaires (une méthode barrière comme p.ex. un préservatif) pendant les 7 jours
suivants.
Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli du comprimé, il est possible
que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin.
1 comprimé oublié durant la semaine 2.
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés en
même temps, puis prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité de la pilule est
maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives supplémentaires.
1 comprimé oublié durant la semaine 3.
Vous pouvez choisir l’une des options suivantes, sans devoir prendre de précautions contraceptives
supplémentaires :
1. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés
en même temps, puis prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez la plaquette
suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc
sans pause entre les plaquettes.
Vous n’aurez
probablement pas de règles avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous pouvez avoir du spotting ou
une hémorragie intercurrente pendant les jours où vous prenez les comprimés.
ou
2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans comprimés de 7
jours ou moins
(en comptant le jour où vous avez oublié votre comprimé)
et passez à la plaquette
suivante. Avec cette méthode, vous pouvez toujours commencer votre plaquette suivante le même jour
de la semaine que d’habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avez pas les règles escomptées au
cours de l’intervalle normal sans comprimés qui suit, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre
médecin avant de commencer la plaquette suivante.
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Plus d’un comprimé
oublié dans un cycle
Consultez votre médecin
oui
Rapports sexuels dans la semaine
précédant l’oubli
non
Prenez le comprimé oublié
Prenez des précautions supplémentaires
pendant 7 jours
Utilisez la plaquette jusqu’à la fin
Prenez le comprimé oublié
Utilisez la plaquette jusqu’à la fin
Prenez le comprimé oublié
Utilisez la plaquette jusqu’à la fin
Sautez l’intervalle sans comprimés
Continuez directement avec la plaquette
suivante
ou
Arrêtez la plaquette en cours
Observez un intervalle sans comprimés (pas
plus de 7 jours, y compris le jour du
comprimé oublié)
Continuez avec la plaquette suivante
dans la
semaine 1
Un seul comprimé
oublié (plus de 12
heures de retard de
prise)
dans la
semaine 2
dans la
semaine 3
Si vous arrêtez de prendre Triodene
Vous pouvez arrêter la prise de Triodene à tout moment. Si vous souhaitez arrêter la prise de Triodene
parce que vous voulez être enceinte, il est en général conseillé d’attendre d’avoir eu une menstruation
naturelle avant d’essayer d’être enceinte. Il vous sera plus facile de calculer la date présumée de
l’accouchement.
Si vous ne désirez pas tomber enceinte, demandez l’avis de votre médecin quant à d’autres méthodes de
régulation des naissances.
Que faire si…
…vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (tels que des vomissements, une diarrhée sévère)
Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère, les principes actifs de Triodene peuvent ne pas
avoir été totalement absorbés par votre corps. Si les vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures après
la prise du comprimé, c’est comme si vous n’aviez pas pris votre comprimé. Dans ce cas, suivez les
conseils pour les comprimés oubliés. Si vous avez une diarrhée sévère, consultez votre médecin.
…vous désirez retarder vos règles
14
Vous pouvez reporter vos règles en prenant les 10 derniers comprimés de la plaquette suivante de
Triodene immédiatement après la fin de la plaquette précédente. Vous pouvez utiliser cette plaquette au
maximum 10 jours jusqu’à la fin des comprimés blancs. Lorsque vous souhaitez que vos règles
commencent, il vous suffit d’arrêter de prendre les comprimés. Au cours de l’utilisation de la seconde
plaquette, vous pouvez avoir une hémorragie intercurrente ou du spotting pendant les jours où vous
prenez les comprimés. Entamez votre plaquette suivante après l’intervalle habituel de 7 jours sans
comprimés.
…vous désirez déplacer le premier jour de vos règles
Si vous prenez vos comprimés comme indiqué, vous aurez vos règles environ le même jour toutes les 4
semaines. Si vous souhaitez changer ce jour, il vous suffit de raccourcir (jamais allonger) l’intervalle
suivant sans comprimés. Par exemple, si vos règles commencent habituellement un vendredi et qu’à
l’avenir vous souhaitez les faire commencer un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer votre
plaquette suivante 3 jours plus tôt que d’habitude. Si vous raccourcissez très fortement l’intervalle sans
comprimés (p.ex. à 3 jours ou moins), il se peut que vous n’ayez pas de règles pendant cet intervalle.
Vous pouvez avoir un peu d’hémorragie intercurrente ou du spotting au cours de l’utilisation de la
plaquette suivante.
…vous avez de saignements inattendus
Au cours des premiers mois d’utilisation de toute pilule, vous pouvez avoir des saignements vaginaux
irréguliers (spotting ou hémorragies intercurrentes) entre vos règles. Vous pourriez avoir besoin de
serviettes hygiéniques, mais continuez à prendre vos comprimés comme d’habitude. Les saignements
vaginaux irréguliers cessent généralement dès que votre corps s’est adapté à la pilule (habituellement
après environ 3 cycles de prise de comprimés). Si ces saignements persistent, deviennent abondants ou
recommencent, demandez conseil à votre médecin.
…les règles ne surviennent pas
Si vous avez pris tous vos comprimés au bon moment, que vous n’avez pas vomi ou eu de diarrhée sévère
et que vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Poursuivez la prise de Triodene comme d’habitude.
Si vous n’avez pas vos règles pendant 2 mois d’affilée, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante de Triodene avant que votre
médecin n’ait vérifié que vous n’êtes pas enceinte.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si
vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Triodene,
informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de
p. 15/19
contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Triodene ».
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves qui ont été associés à l’utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes
concernés sont décrits dans «
Avertissements et précautions
», surtout dans les paragraphes «
Caillots
sanguins»
et
« Pilule et cancer ».
Voir aussi «
N’utilisez jamais Triodene ».
Pour plus d’informations
veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.
Fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
nausées, douleur abdominale
prise de poids
maux de tête
humeur dépressive, changements d’humeur
douleur mammaire, sensibilité mammaire
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
vomissements, diarrhée
rétention d’eau (ralentissement de l’évacuation d’eau)
migraine
diminution du désir sexuel (diminution de la libido)
hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins)
éruption cutanée, urticaire
Rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
intolérance aux lentilles de contact
hypersensibilité
perte de poids
augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)
pertes vaginales, pertes au niveau des mamelons
érythème noueux (gonflement rouge sous la peau), érythème polymorphe (éruption rouge en
forme d’anneaux)
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o
crise cardiaque
o
accident vasculaire cérébral (AVC)
o
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident
ischémique transitoire (AIT)
o
caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs
qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque
de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Les effets indésirables qui surviennent peu ou dont les symptômes sont retardés et dont on pense qu’ils
sont liés aux pilules combinées sont énumérés ci-dessous (voir aussi rubriques «
N’utilisez jamais
Triodene
» et «
Avertissements et précautions
») :
16
Tumeurs
Le diagnostic de cancer du sein est posé un peu plus souvent chez les utilisatrices de pilule. Le
cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, l’augmentation est faible par rapport
au risque général de cancer du sein. On ignore si la pilule combinée en est la cause.
Tumeurs (bénignes et malignes) du foie.
Autres affections
Les femmes qui souffrent d’hypertriglycéridémie (quantité élevée de graisse dans le sang)
présentent un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) lorsqu’elles utilisent une
pilule combinée.
Hypertension artérielle
Apparition ou aggravation d’affections dont le lien avec l’utilisation d’une pilule combinée n’est
pas établi avec certitude : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une obstruction de
l’écoulement de la bile (cholestase) ; formation de calculs biliaires ; affection du métabolisme
connue sous le nom de porphyrie ; lupus érythémateux disséminé (maladie chronique qui touche
le système immunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (maladie de la coagulation) ; chorée
de Sydenham (affection nerveuse) ; herpes gestationis (type de maladie de la peau qui survient
pendant la grossesse) ; perte d’audition liée à une otosclérose (formation anormale d’os dans
l’oreille) ; cancer du col de l’utérus.
Si vous avez un œdème de Quincke héréditaire (gonflements déclenchés par des réactions
allergiques), les œstrogènes exogènes (étrangers à l’organisme) peuvent déclencher ou aggraver
des symptômes d’œdème de Quincke (voir aussi «
Avertissements et précautions
»).
Altération de la fonction hépatique
Modifications de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l’insuline.
Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin).
Chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun qui apparaissent sur la peau,
principalement au niveau du visage).
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d’interactions
entre d’autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis – une plante médicinale – ou
des médicaments contre l’épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d’autres infections). Voir
rubrique «
Autres médicaments et Triodene
».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
p. 17/19
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
5. Comment conserver Triodene ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Triodene
Les substances actives sont : gestodène et éthinylestradiol.
6 comprimés beiges contenant chacun 0,05 mg de gestodène et 0,030 mg d’éthinylestradiol ;
5 comprimés brun foncé contenant chacun 0,07 mg de gestodène et 0,040 mg d’éthinylestradiol ;
10 comprimés blancs contenant chacun 0,10 mg de gestodène et 0,030 mg d’éthinylestradiol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone 25000, calciédétate de
sodium, stéarate de magnésium, saccharose, polyvidone 700000, macrogol 6000, carbonate de
calcium, talc, glycérol à 85 %, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer brun
E172, cire de montane-glycol. Voir rubrique 2 « Triodene contient du lactose et du saccharose ».
Aspect de Triodene et contenu de l’emballage extérieur
Triodene est constitué de comprimés enrobés. Une plaquette contient 21 comprimés (6 comprimés beiges,
5 comprimés brun foncé et 10 comprimés blancs).
Les présentations sont : 1x 21 comprimés, 3 x 21 comprimés et 6 x 21 comprimés.
Chaque boîte contient également 1, 3 ou 6 autocollants mentionnant les jours de la semaine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin, Allemagne
ou
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
: BE143631.
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
Autres informations concernant la pilule
La pilule combinée peut également avoir des effets bénéfiques non contraceptifs sur votre santé.
Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. De ce fait, le risque d’anémie
peut probablement être diminué. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou disparaître
complètement.
De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment chez les
utilisatrices de pilules contenant 50 microgrammes d’éthinylestradiol (« pilules fortement dosées »).
Il s’agit de grosseurs bénignes du sein, de kystes des ovaires, d’infections du bas-ventre
(inflammation dans le petit bassin), de grossesse extra-utérine et de cancer de l’endomètre (muqueuse
de la matrice) et des ovaires. Ceci peut aussi être le cas pour les pilules faiblement dosées, mais ce
n’est encore établi que pour le cancer de l’endomètre et des ovaires.
p. 19/19

Triodene, comprimés enrobés
gestodène et éthinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Triodene et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Triodene
3. Comment prendre Triodene
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Triodene
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Triodene et dans quel cas est-il utilisé?
Triodene fait partie du groupe des médicaments qui contiennent des hormones progestatives et
oestrogènes, qui inhibent l'ovulation : la « pilule »
Triodene est un contraceptif oral (à avaler) de type combiné (la « pilule combinée »). Chaque comprimé
contient une petite quantité de 2 hormones femelles différentes : le gestodène (un progestatif) et
l'éthinylestradiol (un oestrogène). Etant donné le faible contenu en hormones, Triodene est considéré
comme un contraceptif oral faiblement dosé. Chaque plaquette de Triodene contient 3 sortes de
comprimés, chaque sorte contient des quantités différentes des 2 hormones. C'est pourquoi on appelle
Triodene un contraceptif oral combiné triphasique.
Triodene est utilisé pour prévenir une grossesse.
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Triodene, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins
en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin
­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l'utilisation de la pilule, ou dans lesquelles la
fiabilité de la pilule peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports
sexuels ou vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires ; utilisez
p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode de l'abstinence périodique
ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule modifie les variations
normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de l'utérus qui se produisent au cours du
cycle menstruel.
Comme toutes les pilules contraceptives, Triodene ne protège pas contre l'infection VIH (sida), ni
contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.

N'utilisez jamais Triodene :
Vous ne devez pas utiliser Triodene si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes (y
compris non hormonal) de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit en
protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de Leiden ou la
présence d'anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique «
Caillots sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses
dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique
transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
­ diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
­ pression artérielle très élevée
­ taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
­ maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez la jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie.
si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones
sexuelles (p.ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux).
si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie.
si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie.
si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
N'utilisez pas Triodene si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments
et Triodene »).
Informations complémentaires sur les populations particulières
Utilisation chez les enfants
Triodene n'est pas destiné aux femmes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
Utilisation chez les femmes âgées
Triodene n'est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d'insuffisance hépatique
N'utilisez pas Triodene si vous souffrez d'une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « N'utilisez
jamais Triodene » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d'insuffisance rénale
Prenez contact avec votre médecin. D'après les données disponibles, il n'est pas nécessaire d'adapter
l'utilisation de Triodene.
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si la pilule combinée est utilisée dans l'une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez
sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l'expliquer.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Triodene, vous devez également en informer
votre médecin.
si vous fumez ;
si vous êtes diabétique ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une tension artérielle élevée ;
si vous avez une affection d'une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque ;
si vous souffrez de migraine ;
si vous êtes épileptique (reportez-vous à `Autres médicaments et Triodene');
si vous-même ou quelqu'un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol
dans le sang ;
si quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein ;
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires
chroniques des intestins) ;
défenses naturelles) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU ­ un trouble de la coagulation sanguine qui
entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à
prendre Triodene ;
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices.
si vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant
une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (p.ex. perte d'audition, une
maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel, une
affection neurologique appelée chorée de Sydenham) ;
si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le
visage) ; si tel est le cas, évitez toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.
si vous avez un oedème de Quincke héréditaire (gonflements déclenchés par des réactions
allergiques) ; les oestrogènes exogènes (étrangers à l'organisme) peuvent déclencher ou aggraver des
symptômes d'oedème de Quincke. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous
ressentez des symptômes d'oedème de Quincke. Ces symptômes peuvent inclure le gonflement du
visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire avec difficultés à respirer.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Triodene augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer
des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Triodene est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dans l'oeil)
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une (AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une Caillot sanguin bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif
hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être
augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou
un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Triodene, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Triodene est
faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène,
comme Triodene, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine/artère» ci-dessous).
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Triodene
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Triodene est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (IMC [indice de masse corporelle] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez
être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire
d'interrompre l'utilisation de Triodene plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant
que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Triodene, demandez à votre médecin à
quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par
Triodene.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Triodene, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup
de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Triodene est très
faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque ou trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque
d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Triodene, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue
ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Pilule et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez les
femmes du même âge qui ne l'utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de
cancer du sein disparaît progressivement (sur une période de 10 ans) après l'arrêt de la pilule. On ignore
si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les utilisatrices de la pilule aient été
examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement interne.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre.
Le principal facteur de risque pour le cancer du col de l'utérus est une infection persistante par le virus du
papillome humain. Certaines études ont souligné que l'utilisation prolongée de la pilule peut également
contribuer à ce risque accru, mais la mesure dans laquelle cette différence est attribuable aux effets
perturbateurs, comme l'examen systématique du col et le comportement sexuel, y compris l'utilisation de
contraceptifs de type barrière, reste sujette à discussion.
Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale.

Quand devez-vous contacter votre médecin ?

Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Triodene ont fait état d'une dépression
ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si
vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre
médecin dès que possible.
Contrôles réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers.
vous remarquez un quelconque changement de votre état de santé, en particulier s'il concerne un des
points mentionnés dans cette notice (voir aussi « N'utilisez jamais Triodene » et « Avertissements et
précautions
» ); n'oubliez pas les affections citées dans votre famille immédiate ;
vous sentez une grosseur dans votre poitrine ;
vous allez utiliser d'autres médicaments (voir également « Autres médicaments et Triodene ») ;
vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance) ;
vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des
rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli ;
vous souffrez de diarrhée sévère ;
vous n'avez pas de règles deux mois d'affilée ou si vous pensez être enceinte. Ne commencez pas la
plaquette suivante avant d'avoir eu l'accord de votre médecin.
Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs dans
cette notice.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Triodene
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez aussi chaque médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien) que
vous utilisez Triodene. Ils vous diront si des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif,
spermicide) sont nécessaires et pour combien de temps.
Certains médicaments
peuvent influencer la quantité de Triodene dans le sang
peuvent réduire l'efficacité de la pilule
peuvent entraîner des pertes de sang inattendues.
Ce groupe comprend :
médicaments utilisés pour le traitement de
o l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate, felbamate),
o la tuberculose (p.ex. rifampicine) ;
o des infections à VIH et par le virus de l'hépatite C (ce que l'on appelle les inhibiteurs de
protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) ;
o les infections fongiques (griséofulvine, antifongiques azolés, p.ex. itraconazole,
voriconazole, fluconazole) ;
o les infections bactériennes (antibiotiques macrolides, p.ex. clarithromycine,
érythromycine) ;
o certaines maladies cardiaques, l'hypertension artérielle (inhibiteurs calciques, p.ex.
vérapamil, diltiazem) ;
o l'arthrite, l'arthrose (étoricoxib) ;
le millepertuis (plante médicinale) ;
le jus de pamplemousse
Triodene peut également interférer avec l'activité d'autres médicaments, par exemple
- cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)
lamotrigine (risque d'augmentation du nombre de crises)
- théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
- tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N'utilisez pas Triodene si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir, car cela pourrait entraîner des élévations
aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous
prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Triodene
peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N'utilisez jamais
Triodene ».
Triodene avec des aliments, boissons et de l'alcool
Triodene ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Triodene ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être. Si
vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Triodene, arrêtez immédiatement Triodene et consultez
votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Triodene à n'importe quel
moment (voir aussi « Si vous arrêtez de prendre Triodene »).
L'utilisation de Triodene n'est en général pas recommandée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez
prendre la pilule pendant l'allaitement, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Triodene n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Triodene contient du lactose et du saccharose
Triodene contient du
lactose (un type particulier de sucres) et du
saccharose (un type particulier de
sucres). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Triodene?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand ils sont pris correctement, les contraceptifs oraux combinés ont un taux d'échec d'environ 1% par
an. Le taux d'échec peut augmenter lorsque les comprimés sont oubliés ou mal pris.
Préparation et utilisation de la plaquette
L'emballage de Triodene contient 1, 3 ou 6 plaquettes de 21 comprimés chacune. L'emballage contient
en outre 1, 3 ou 6 autocollants. Chaque autocollant se compose de 7 bandes autoadhésives mentionnant
les jours de la semaine. Choisissez la bande qui commence par le jour où vous commencez la prise des
comprimés. Par exemple : si vous commencez le mercredi, utilisez la bande qui commence par `Me'.
Collez la bande en haut de la plaquette, du côté où vous voyez les comprimés, de telle sorte que le
premier jour de prise soit placé sous la mention « Début ».
Quand et comment prendre les comprimés ?
La plaquette de Triodene contient 21 comprimés. La prise des comprimés commence toujours par la case
« Début » et est ensuite poursuivie chaque jour dans le sens des flèches.
Prenez chaque jour votre comprimé environ au même moment, avec un peu d'eau si nécessaire. Suivez le
sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés (retrouvez les instructions détaillées pour
la préparation de la plaquette sous la rubrique « Préparation et utilisation de la plaquette »). Une fois les
21 comprimés pris, ne prenez aucun comprimé pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de
privation) devraient débuter au cours de ces 7 jours. Habituellement, elles débutent le 2e ou 3e jour après
le dernier comprimé de Triodene. Le 8e jour, commencez une nouvelle plaquette, même si vos règles ne
sont pas terminées. Ceci signifie que vous commencerez toujours une nouvelle plaquette le même jour de
la semaine, et aussi que vous aurez vos règles environ les mêmes jours toutes les 4 semaines.
Quand commencer la première plaquette de Triodene ?
Vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal le mois précédent.
Comme cela est décrit plus en détail à la rubrique précédente, commencez à prendre Triodene le premier
jour de votre cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). Triodene agira immédiatement, il n'est pas
nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Vous pouvez aussi commencer du 2e au 5e jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devez veiller à
utiliser, au cours du premier cycle, une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant
les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Vous utilisiez une autre pilule combinée, un anneau vaginal ou un patch (contraceptif) transdermique
Vous pouvez commencer à prendre Triodene le jour qui suit la prise du dernier comprimé de l'emballage
de votre pilule précédente (ceci signifie qu'il n'y a pas d'intervalle sans pilule). Si l'emballage de votre
pilule précédente contient également des comprimés sans hormones, vous pouvez débuter Triodene le
jour qui suit la prise du dernier comprimé
qui contient des hormones (si vous ne savez pas quel est ce
comprimé, demandez-le à votre médecin ou pharmacien). Vous pouvez aussi commencer plus tard, mais
jamais plus tard que le jour qui suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou le jour qui
suit la prise du dernier comprimé sans hormones de votre pilule précédente).
Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un patch transdermique, vous devez de préférence commencer
Triodene le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch de la boîte, mais au plus tard le jour où
l'application suivante était prévue. Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'appliquer
d'autres moyens de contraception.
Vous preniez une pilule uniquement progestative (minipilule).
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et débuter la prise de Triodene le jour
suivant, à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous devez utiliser une
méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des rapports sexuels.
Vous utilisiez une contraception injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet)
délivrant un progestatif.
Commencez à prendre Triodene le jour qui était prévu pour votre injection suivante ou le jour du retrait
de votre implant ou de votre DIU. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous devez
également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des
rapports sexuels.
Après un accouchement
Si vous venez d'accoucher, votre médecin peut vous recommander d'attendre votre premier cycle
menstruel normal avant de commencer à prendre Triodene. Parfois, il est possible de commencer plus tôt.
Votre médecin vous conseillera. Si vous allaitez et que vous voulez prendre Triodene, vous devez d'abord
en parler avec votre médecin.
Si vous avez pris plus de Triodene que vous n'auriez dû :
Aucun effet nocif sérieux n'a été rapporté suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de
Triodene en une fois. Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements ou présenter des saignements vaginaux. Même les fillettes qui ne sont pas encore réglées et
qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels saignements. Si vous découvrez
qu'un enfant a pris Triodene, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris trop de Triodene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Triodene :
Si l'oubli d'un comprimé remonte à
moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule est maintenue. Prenez
le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants aux moments habituels.
Si l'oubli d'un comprimé remonte à
plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Plus
vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque que l'effet contraceptif soit diminué est
grand. Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés au début
ou à la
fin de la plaquette. Vous devez donc suivre les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous).
1 comprimé oublié durant la semaine 1.
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés en
même temps, puis prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des précautions
contraceptives supplémentaires (une méthode barrière comme p.ex. un préservatif) pendant les 7 jours
suivants.
Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli du comprimé, il est possible
que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin.
1 comprimé oublié durant la semaine 2.
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés en
même temps, puis prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité de la pilule est
maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives supplémentaires.
1 comprimé oublié durant la semaine 3.
Vous pouvez choisir l'une des options suivantes, sans devoir prendre de précautions contraceptives
supplémentaires :
1. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés
en même temps, puis prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez la plaquette
suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc
sans pause entre les plaquettes. Vous n'aurez
probablement pas de règles avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous pouvez avoir du spotting ou
une hémorragie intercurrente pendant les jours où vous prenez les comprimés.
ou
2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans comprimés de 7
jours ou moins
(en comptant le jour où vous avez oublié votre comprimé) et passez à la plaquette
suivante. Avec cette méthode, vous pouvez toujours commencer votre plaquette suivante le même jour
de la semaine que d'habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas les règles escomptées au
cours de l'intervalle normal sans comprimés qui suit, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre
médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Consultez votre médecin
oublié dans un cycle
oui
dans la
semaine 1
Rapports sexuels dans la semaine
précédant l'oubli
non
Prenez le comprimé oublié
Prenez des précautions supplémentaires
pendant 7 jours
Utilisez la plaquette jusqu'à la fin
dans la
Un seul comprimé
Prenez le comprimé oublié
semaine 2
oublié (plus de 12
Utilisez la plaquette jusqu'à la fin
heures de retard de
prise)
Prenez le comprimé oublié
Utilisez la plaquette jusqu'à la fin
Sautez l'intervalle sans comprimés
Continuez directement avec la plaquette
suivante
ou
dans la
semaine 3
Arrêtez la plaquette en cours
Observez un intervalle sans comprimés (pas
plus de 7 jours, y compris le jour du
comprimé oublié)
Continuez avec la plaquette suivante
Si vous arrêtez de prendre Triodene
Vous pouvez arrêter la prise de Triodene à tout moment. Si vous souhaitez arrêter la prise de Triodene
parce que vous voulez être enceinte, il est en général conseillé d'attendre d'avoir eu une menstruation
naturelle avant d'essayer d'être enceinte. Il vous sera plus facile de calculer la date présumée de
l'accouchement.
Si vous ne désirez pas tomber enceinte, demandez l'avis de votre médecin quant à d'autres méthodes de
régulation des naissances.
Que faire si...

...vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (tels que des vomissements, une diarrhée sévère)

Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère, les principes actifs de Triodene peuvent ne pas
avoir été totalement absorbés par votre corps. Si les vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures après
la prise du comprimé, c'est comme si vous n'aviez pas pris votre comprimé. Dans ce cas, suivez les
conseils pour les comprimés oubliés. Si vous avez une diarrhée sévère, consultez votre médecin.

...vous désirez retarder vos règles


...vous désirez déplacer le premier jour de vos règles

Si vous prenez vos comprimés comme indiqué, vous aurez vos règles environ le même jour toutes les 4
semaines. Si vous souhaitez changer ce jour, il vous suffit de raccourcir (jamais allonger) l'intervalle
suivant sans comprimés. Par exemple, si vos règles commencent habituellement un vendredi et qu'à
l'avenir vous souhaitez les faire commencer un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer votre
plaquette suivante 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez très fortement l'intervalle sans
comprimés (p.ex. à 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de règles pendant cet intervalle.
Vous pouvez avoir un peu d'hémorragie intercurrente ou du spotting au cours de l'utilisation de la
plaquette suivante.

...vous avez de saignements inattendus

Au cours des premiers mois d'utilisation de toute pilule, vous pouvez avoir des saignements vaginaux
irréguliers (spotting ou hémorragies intercurrentes) entre vos règles. Vous pourriez avoir besoin de
serviettes hygiéniques, mais continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Les saignements
vaginaux irréguliers cessent généralement dès que votre corps s'est adapté à la pilule (habituellement
après environ 3 cycles de prise de comprimés). Si ces saignements persistent, deviennent abondants ou
recommencent, demandez conseil à votre médecin.

...les règles ne surviennent pas

Si vous avez pris tous vos comprimés au bon moment, que vous n'avez pas vomi ou eu de diarrhée sévère
et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Poursuivez la prise de Triodene comme d'habitude.
Si vous n'avez pas vos règles pendant 2 mois d'affilée, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante de Triodene avant que votre
médecin n'ait vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si
vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Triodene,
informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes
concernés sont décrits dans « Avertissements et précautions », surtout dans les paragraphes « Caillots
sanguins»
et « Pilule et cancer ». Voir aussi « N'utilisez jamais Triodene ».
Pour plus d'informations
veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées, douleur abdominale
prise de poids
maux de tête
humeur dépressive, changements d'humeur
douleur mammaire, sensibilité mammaire
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
vomissements, diarrhée
rétention d'eau (ralentissement de l'évacuation d'eau)
migraine
diminution du désir sexuel (diminution de la libido)
hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins)
éruption cutanée, urticaire
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
intolérance aux lentilles de contact
hypersensibilité
perte de poids
augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)
pertes vaginales, pertes au niveau des mamelons
érythème noueux (gonflement rouge sous la peau), érythème polymorphe (éruption rouge en
forme d'anneaux)
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs
qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque
de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les effets indésirables qui surviennent peu ou dont les symptômes sont retardés et dont on pense qu'ils
sont liés aux pilules combinées sont énumérés ci-dessous (voir aussi rubriques « N'utilisez jamais
Triodene
» et « Avertissements et précautions ») :
Le diagnostic de cancer du sein est posé un peu plus souvent chez les utilisatrices de pilule. Le
cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, l'augmentation est faible par rapport
au risque général de cancer du sein. On ignore si la pilule combinée en est la cause.
Tumeurs (bénignes et malignes) du foie.
Autres affections
Les femmes qui souffrent d'hypertriglycéridémie (quantité élevée de graisse dans le sang)
présentent un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) lorsqu'elles utilisent une
pilule combinée.
Hypertension artérielle
Apparition ou aggravation d'affections dont le lien avec l'utilisation d'une pilule combinée n'est
pas établi avec certitude : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une obstruction de
l'écoulement de la bile (cholestase) ; formation de calculs biliaires ; affection du métabolisme
connue sous le nom de porphyrie ; lupus érythémateux disséminé (maladie chronique qui touche
le système immunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (maladie de la coagulation) ; chorée
de Sydenham (affection nerveuse) ; herpes gestationis (type de maladie de la peau qui survient
pendant la grossesse) ; perte d'audition liée à une otosclérose (formation anormale d'os dans
l'oreille) ; cancer du col de l'utérus.
Si vous avez un oedème de Quincke héréditaire (gonflements déclenchés par des réactions
allergiques), les oestrogènes exogènes (étrangers à l'organisme) peuvent déclencher ou aggraver
des symptômes d'oedème de Quincke (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Altération de la fonction hépatique
Modifications de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l'insuline.
Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).
Chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun qui apparaissent sur la peau,
principalement au niveau du visage).
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d'interactions
entre d'autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis ­ une plante médicinale ­ ou
des médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres infections). Voir
rubrique « Autres médicaments et Triodene ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
pharmacie-medicaments/index.html
5. Comment conserver Triodene ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Triodene
Les substances actives sont : gestodène et éthinylestradiol.
6 comprimés beiges contenant chacun 0,05 mg de gestodène et 0,030 mg d'éthinylestradiol ;
5 comprimés brun foncé contenant chacun 0,07 mg de gestodène et 0,040 mg d'éthinylestradiol ;
10 comprimés blancs contenant chacun 0,10 mg de gestodène et 0,030 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone 25000, calciédétate de
sodium, stéarate de magnésium, saccharose, polyvidone 700000, macrogol 6000, carbonate de
calcium, talc, glycérol à 85 %, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer brun
E172, cire de montane-glycol. Voir rubrique 2 « Triodene contient du lactose et du saccharose ».
Aspect de Triodene et contenu de l'emballage extérieur
Triodene est constitué de comprimés enrobés. Une plaquette contient 21 comprimés (6 comprimés beiges,
5 comprimés brun foncé et 10 comprimés blancs).
Les présentations sont : 1x 21 comprimés, 3 x 21 comprimés et 6 x 21 comprimés.
Chaque boîte contient également 1, 3 ou 6 autocollants mentionnant les jours de la semaine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin, Allemagne
ou
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE143631.
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
12/2020.
Autres informations concernant la pilule
La pilule combinée peut également avoir des effets bénéfiques non contraceptifs sur votre santé.
Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. De ce fait, le risque d'anémie
peut probablement être diminué. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou disparaître
complètement.
De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment chez les
utilisatrices de pilules contenant 50 microgrammes d'éthinylestradiol (« pilules fortement dosées »).
Il s'agit de grosseurs bénignes du sein, de kystes des ovaires, d'infections du bas-ventre
(inflammation dans le petit bassin), de grossesse extra-utérine et de cancer de l'endomètre (muqueuse
de la matrice) et des ovaires. Ceci peut aussi être le cas pour les pilules faiblement dosées, mais ce
n'est encore établi que pour le cancer de l'endomètre et des ovaires.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS