Triesence 40 mg/ml

TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable
acétonide de triamcinolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant que TRIESENCE vous soit administré car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Céci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que TRIESENCE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que TRIESENCE vous soit administré
3.
Comment TRIESENCE est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TRIESENCE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que TRIESENCE et dans quel cas est-il utilisé ?
TRIESENCE est une suspension qui aide à rendre
plus visibles les structures internes
de l'oeil au cours
d'une chirurgie. Ce médicament est
à usage diagnostique uniquement. Il n'est pas approprié au traitement
thérapeutique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que TRIESENCE vous soit administré ?
Dans quels cas TRIESENCE ne peut JAMAIS vous être administré
-
si vous êtes
allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Parlez-en à votre médecin si vous pensez que cela vous
concerne.
-
si vous avez une infection d'Herpès simplex oculaire actif.
Avertissements et précautions
Avant que TRIESENCE ne vous soit administré, parlez à votre médecin
-
si vous avez déjà eu
une réaction à la triamcinolone auparavant
. Une autre option pourrait alors être
envisagée par votre chirurgien.
-
si vous avez une pression intraoculaire élevée
-
Si vous êtes diabétique, veuillez consulter votre médecin. Le risque d'augmentation induite par les
corticostéroïdes de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d'une cataracte (opacité progressive
du cristallin de l'oeil normal) est augmentée chez les patients diabétiques.
-
si vous avez eu récemment ou avez une infection oculaire
Si les informations ci-dessus vous concernent, ou si vous n'êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin avant
l'administration de TRIESENCE.
Enfants et adolescents
Ne donez pas ce médicament aux enfants en dessous de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore
été établis.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament. Il n'existe pas d'information sur
l'utilisation de TRIESENCE chez la femme enceinte. Votre médecin prendra votre état en considération et
mesurera les risques et les bénéfices de l'utilisation de TRIESENCE.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. La sécurité et l'efficacité de TRIESENCE chez les mères qui
allaitent n'ont pas été établies.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une chirurgie des yeux peut temporairement affecter votre vision et votre aptitude à conduire ou à utiliser
des machines.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine avant d'avoir retrouvé une vision correcte.
3.
Comment TRIESENCE est-il administré ?
TRIESENCE sera administré par votre médecin. Votre médecin peut modifier la dose selon votre état.
La dose habituelle est de 1 à 4 mg,
administrée par injection à l'intérieur de votre oeil au cours de l'acte
chirurgical.
TRIESENCE est éliminé au cours de l'acte chirurgical.
Si vous avez reçu plus de TRIESENCE que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'administration de ce médicament,
demandez plus d'informations à

votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été observés lors d'études
cliniques sur TRIESENCE:
Peu fréquent
(peut affecté jusqu'à 1 sur 100 personnes)
Effets dans l'oeil: Hypertension oculaire.
Les effets secondaires suivants ont également été observés lors de l'utilisation:
Indéterminées
(La fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Effets dans l'oeil: inflammation et douleur avec ou sans infection à l'intérieur de l'oeil, vision réduite, vision
floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-
2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver TRIESENCE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin ou infirmier/infirmière sait comment conserver TRIESENCE:
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation:
Ne pas congeler.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce medicament si vous remarquez que le flacon est fêlé ou endommagé de quelque façon que
ce soit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TRIESENCE
- La substance active est l'acétonide de triamcinolone. 1 ml de suspension injectable contient 40 mg
d'acétonide de triamcinolone.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le carmellose sodique, le polysorbate 80, le
chlorure de potassium, le chlorure de calcium (dihydraté), le chlorure de magnésium (hexahydraté),
l'acétate de sodium (trihydraté), le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le pH entre 6,2 et 7,9.
Aspect de TRIESENCE et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une suspension injectable de couleur blanche. Il se présente dans une boite contenant
1 flacon de 1 ml de suspension injectable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE399944
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable:
Belgique
Danemark
Finlande
France
Allemagne
Grèce
Italie
Luxembourg
Norvège
Portugal
Espagne
Suède
VISTREC 40 mg/ml suspension injectable :
Pays-Bas
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.