Tresuvi 5 mg/ml vial

Notice : information de l'utilisateur
Tresuvi 1 mg/ml, solution pour perfusion
Tresuvi 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
Tresuvi 5 mg/ml, solution pour perfusion
Tresuvi 10 mg/ml, solution pour perfusion
tréprostinil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tresuvi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresuvi ?
3. Comment utiliser Tresuvi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tresuvi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Tresuvi, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilise ?
Qu'est-ce que Tresuvi?
La substance active de Tresuvi est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d'origine
naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui
diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui
permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet
empêchant le sang de coaguler.
Pour quelle maladie Tresuvi est-il utilisé ?
Tresuvi est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d'hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le
coeur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue,
des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche,
des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.
Comment Tresuvi agit-il ?
Tresuvi diminue la pression du sang qui circule dans l'artère pulmonaire, en améliorant la circulation
sanguine à ce niveau, et réduit la charge de travail que doit exercer le coeur. L'amélioration favorise
les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le coeur pour
être efficace. Tresuvi améliore les symptômes associés à l'HTAP et la capacité à l'effort de patients
qui sont limités sur le plan de l'activité physique.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tresuvi?
N'utilisez jamais Tresuvi:
- Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les
vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons gonflent et s'obstruent, ce qui
provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le coeur et les
poumons.
- Si vous avez une maladie hépatique sévère.
- Si vous avez un problème cardiaque tel que :
· infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
· anomalies graves du rythme cardiaque
· maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable
· arythmie constatée, p.e anomalie d'une valve cardiaque entraînant un
dysfonctionnement du coeur
· toutes maladies du coeur non traitées ou instables.
- Si vous présentez des facteurs de risque élevés d'hémorragie tels qu'un ulcère gastro-intestinal
non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.
- Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre
affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tresuvi :
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous avez une maladie des reins,
- si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil de l'obésité (Index de masse
corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),
- si vous êtes infecté(e) par le virus de l'immunodéficience humaine (virus du SIDA),
- si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines du foie (hypertension
portale),
- si vous présentez une malformation de naissance au niveau du coeur qui altère la manière dont le
sang circule à travers le coeur,
- si vous êtes astreint(e) à un régime hyposodé.
Au cours du traitement par Tresuvi, informez votre médecin :
- si votre pression artérielle diminue (hypotension).
- si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante
(qui peuvent aussi être dues à une affection bronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre
affection),
consultez immédiatement votre médecin.
- si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de Tresuvi ou si la zone
d'insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car
cela pourrait être le signe d'une infection.
Enfants et adolescents
Des données limitées sont disponibles chez l'enfant et l'adolescent.
Autres médicaments et Tresuvi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre
médicament. Informez votre médecin si vous prenez :
- des médicaments utilisés pour traiter
l'hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs
ou autres vasodilatateurs),
- des médicaments utilisés pour stimuler la
production d'urine (diurétiques), y compris le
furosémide,
- des médicaments qui diminuent la
coagulation
sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine,
l'héparine ou les agents à base d'oxyde nitrique,
- tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (
AINS) (par ex. acide acétylsalicylique,
ibuprofène),
- des médicaments susceptibles d'augmenter ou de diminuer l'effet du treprostinil (par ex.,
gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital,
millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de Tresuvi.
Grossesse et allaitement
Tresuvi n'est pas recommandé en cas de grossesse, si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez
être enceinte, sauf si votre médecin le juge indispensable. La sécurité du traitement par ce médicament
pendant la grossesse n'est pas établie.
Il est fortement recommandé d'utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par
Tresuvi.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Tresuvi, sauf si votre médecin le juge
indispensable. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement si Tresuvi vous est prescrit, car son
passage dans le lait maternel n'est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Tresuvi peut provoquer des baisses de tension entrainant elles-mêmes des vertiges à
l'origine d'évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ou utilisation de machine
et consultez votre médecin.
Tresuvi contient du sodium
Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Il ou elle tiendra compte du
fait qu'un flacon de Tresuvi contient la quantité de sodium suivante:
Tresuvi 1 mg/ml solution pour perfusion:
Ce médicament contient 36,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
flacon de 10 ml. Cela équivaut à 1,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Tresuvi 2,5 mg/ml solution pour perfusion:
Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
flacon de 10 ml. Cela équivaut à 1,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Tresuvi 10 mg/ml solution pour perfusion:
Ce médicament contient 37,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
flacon de 10 ml. Cela équivaut à 1,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Tresuvi, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par perfusion continue, soit :
- par voie sous-cutanée (sous la peau) par l'intermédiaire d'un petit tuyau (canule) introduite sous
la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :
- par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au
niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, Tresuvi est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable.
Avant de quitter l'hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer Tresuvi et la
vitesse à laquelle la pompe doit administrer ce médicament. On vous fournira également une
documentation sur l'utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu'il convient de faire si elle s'arrête de
fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre
en cas d'urgence.
Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu'il est branché peut provoquer un surdosage accidentel.
Tresuvi est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse :
En cas de perfusion intraveineuse uniquement : vous devez diluer la solution treprostinil soit avec
de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour
perfusion (fourni par votre médecin) uniquement, en cas d'administration de perfusion intraveineuse
continue.
Patients adultes
Tresuvi se présente sous la forme d'une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou
10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre
médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez
également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.
Si vos symptômes s'aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité
restreinte avec un alitement ou le maintien d'une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre
activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n'augmentez pas la dose du
traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour
traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par
Tresuvi par voie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection
de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de Tresuvi que vous n'auriez dû
Dans l'éventualité d'un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée,
une baisse de votre pression artérielle (avec sensations vertigineuses, étourdissements,
évanouissements), rougeur de la peau, et/ou des maux de tête.
Si l'un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Votre
médecin pourra considérer qu'il est nécessaire de diminuer ou d'arrêter la perfusion jusqu'à la
disparition de vos symptômes. La solution de Tresuvi sera ensuite réintroduite avec une dose et un
débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tresuvi, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Tresuvi
Utilisez toujours Tresuvi comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N'arrêtez
pas d'utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de tréprostinil peuvent entraîner une
réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et
grave de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
- vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau
- douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion
- anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion
- maux de tête
- éruptions sur la peau
- nausées
- diarrhées
- douleur à la mâchoire
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à1 personne sur 10)
- étourdissements
- vomissements
- sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d'une faible pression artérielle
- gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau
- épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l'urine,
saignements des gencives, sang dans les selles
- douleur articulaire, douleur musculaire
- douleur aux jambes et/ou bras
E
ffets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- infection au niveau de la perfusion
- abcès à l'endroit de la perfusion
- diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie)
- saignement à l'endroit de la perfusion
- infection des tissus sous la peau (cellulite)
- douleurs osseuses
- éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations
- augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue,
oedèmes des jambes et de l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide, toux persistante
Effets indésirables supplémentaires de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) associés à la voie d'administration intraveineuse
- inflammation de la veine (thrombophlébite)
- infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3)
- septicémie (infection bactérienne grave du sang)
* Des cas d'infection bactérienne de la circulation sanguine mettant la vie en danger, voire fatals, ont
été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue
Galilée 5/3, B-1210 Bruxelles.
Site internet www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Tresuvi?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Tresuvi si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes
de dégradation. Un flacon de Tresuvi doit être utilisé ou jeté dans les 30 jours suivant la première
ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Durée de conservation pendant la perfusion continue sous-cutanée
La stabilité chimique, physique et microbienne en cours d'utilisation d'un seul récipient (seringue) de
tréprostinil non dilué administré par perfusion sous-cutanée a pu être établie à 37°C pendant une
période de 72 h. Les autres durées et conditions de stockage après la première ouverture relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur.
Toute solution diluée restante doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tresuvi
La substance active est tréprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml)
Chaque ml contient 1 mg tréprostinil, sous forme de tréprostinil sodique.
Chaque ml contient 2,5 mg tréprostinil, sous forme de tréprostinil sodique.
Chaque ml contient 5 mg tréprostinil, sous forme de tréprostinil sodique.
Chaque ml contient 10 mg tréprostinil, sous forme de tréprostinil sodique.
Les autres composants sont :
Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH), métacrésol, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Tresuvi, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Tresuvi est une solution limpide incolore à jaunâtre, exempte de particules visibles, disponible en
flacon en verre transparent de 10 ml scellé avec un bouchon de caoutchouc et un capuchon à code
couleur :
- Tresuvi 1 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc
jaune.
- Tresuvi 2,5 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc
bleu.
- Tresuvi 5 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc
vert.
- Tresuvi 10 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc
rouge.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Tresuvi 1 mg/ml solution pour perfusion: BE582453
Tresuvi 2,5 mg/ml solution pour perfusion: BE582462
Tresuvi 5 mg/ml solution pour perfusion: BE582471
Tresuvi 10 mg/ml solution pour perfusion: BE582480
Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
Belgique
Tresuvi, Solution pour perfusion
Croatie
Tresuvi, Otopina za infuziju
Estonie
Tresuvi, Infusioonilahus
France
Treposuvi, Solution pour perfusion
Allemagne
Tresuvi, Infusionslösung
Irlande
Treposuvi, Solution for infusion
Italie
Tresuvi, Soluzione per infusione
Lettonie
Treposuvi, sdums infzijm
Lituanie
Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Malte
Tresuvi, Solution for infusion
Les Pays-Bas Treposuvi, Oplossing voor infusie
Suède
Tresuvi, Infusionsvätska, lösning