Treprostinil reddy 10 mg/ml inf. sol. s.c./i.v. vial

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solution pour perfusion
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solution pour perfusion
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solution pour perfusion
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solution pour perfusion
tréprostinil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Treprostinil Reddy et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Treprostinil Reddy
3. Comment utiliser Treprostinil Reddy
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Treprostinil Reddy
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Treprostinil Reddy et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Treprostinil Reddy ?
La substance active de Treprostinil Reddy est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d'origine naturelle.
Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones, qui diminuent la pression artérielle en
relâchant les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur dilatation et permet au sang de circuler plus facilement.
Les prostacyclines peuvent également empêcher le sang de coaguler.
Pour traiter quelle affection Treprostinil Reddy est-il utilisé ?
Treprostinil Reddy est utilisé pour traiter des patients qui présentent des symptômes modérés d'hypertension
artérielle pulmonaire (HAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire
est une maladie qui se caractérise par une pression artérielle trop élevée dans les vaisseaux sanguins situés
entre le coeur et les poumons, ce qui entraîne un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, un évanouissement,
des palpitations ou des battements cardiaques anormaux, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un
gonflement des chevilles ou des jambes.
Treprostinil Reddy s'administre en premier lieu par perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue.
Toutefois, il arrive que certains patients ne tolèrent plus ce type de perfusion au fil du temps en raison de
douleurs et de gonflements localisés au site d'insertion. Votre médecin décidera si Treprostinil Reddy peut
être administré par perfusion intraveineuse continue (directement dans une veine). Cela nécessitera l'insertion
d'un tube veineux central (cathéter) qui est généralement situé dans votre cou, votre poitrine ou votre aine.
Comment Treprostinil Reddy agit-il ?
Treprostinil Reddy diminue la pression artérielle dans l'artère pulmonaire, en améliorant la circulation
sanguine et en réduisant la charge de travail du coeur. L'amélioration de la circulation sanguine entraîne une
amélioration de l'apport en oxygène dans le corps et une diminution des efforts exercés sur le coeur, ce qui
permet à ce dernier de fonctionner plus efficacement. Treprostinil Reddy soulage ainsi les symptômes
associés à l'hypertension artérielle pulmonaire et accroît la résistance à l'effort chez les patients limités en
termes d'activité physique.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Treprostinil Reddy ?
N'utilisez jamais Treprostinil Reddy
-
si vous êtes allergique au tréprostinil, au métacrésol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si une « maladie veino-occlusive pulmonaire » vous a été diagnostiquée. Il s'agit d'une maladie où les
vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers les poumons gonflent et s'obstruent, augmentant la
pression dans les vaisseaux situés entre le coeur et les poumons ;
- si vous êtes atteint(e) d'une maladie grave du foie ;
- si vous avez un problème cardiaque, par exemple :
un infarctus du myocarde (crise cardiaque) survenu au cours des six derniers mois,
de graves variations de la fréquence cardiaque,
une coronaropathie sévère ou une angine de poitrine instable,
un diagnostic de malformation cardiaque, comme une valve cardiaque défectueuse conduisant à un
mauvais fonctionnement du coeur,
toute maladie du coeur qui n'est pas traitée ou ne fait pas l'objet d'une étroite surveillance par votre
médecin.
- si vous présentez un risque hémorragique particulièrement élevé (ulcères de l'estomac, lésions ou autres
états hémorragiques, par exemple) ;
- si vous avez été victime d'un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ou d'un
événement ayant entraîné une interruption de l'apport sanguin au cerveau.
Avertissements et précautions
Avant de commencer à prendre Treprostinil Reddy, informez votre médecin :
-
si vous souffrez d'une maladie du foie
- s'il vous a été notifié que vous étiez médicalement obèse (IMC supérieur à 30 kg/m2)
- si vous êtes infecté(e) par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- si vous présentez une pression artérielle élevée dans les veines du foie (hypertension portale)
- si vous présentez une déficience cardiaque de naissance qui altère la manière dont le sang circule à
travers le coeur
Au cours du traitement par Treprostinil Reddy, informez votre médecin :
-
si votre pression artérielle diminue (hypotension)
- si vous ressentez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou déclarez une toux persistante
(en lien avec une congestion dans les poumons, de l'asthme ou une autre affection) ­
Consultez
immédiatement votre médecin.
- si vous présentez un saignement excessif, car le tréprostinil peut augmenter ce risque en empêchant votre
sang de coaguler
- si vous déclarez de la fièvre au cours de l'administration intraveineuse de Treprostinil Reddy ou si le site
de perfusion intraveineuse devient rouge, gonflé et/ou douloureux au toucher, car cela pourrait être le
signe d'une infection.
Autres médicaments et Treprostinil Reddy
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
-
des médicaments utilisés pour traiter l'
hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou
autres vasodilatateurs),
- des médicaments utilisés pour augmenter la
miction (quantité d'urine) (diurétiques), dont le furosémide,
- des médicaments qui empêchent la
coagulation sanguine (anticoagulants), tels que la warfarine,
l'héparine ou les agents à base d'oxyde nitrique,
- tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (
AINS) (acide acétylsalicylique ou ibuprofène, par
exemple),
- des médicaments susceptibles d'augmenter ou de diminuer l'effet de Treprostinil Reddy (gemfibrozil,
rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis, par
exemple), car votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Treprostinil Reddy.
Grossesse et allaitement
Treprostinil Reddy n'est pas recommandé si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous
pensez l'être, à moins que cela ne soit considéré comme essentiel par votre médecin. La sécurité d'emploi de
ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie.
Treprostinil Reddy n'est pas recommandé en cas d'allaitement, à moins que cela ne soit considéré comme
essentiel par votre médecin. Si Treprostinil Reddy vous a été prescrit, il est recommandé d'arrêter
l'allaitement, car il n'existe actuellement aucune donnée permettant de déterminer si ce médicament passe ou
non dans le lait maternel.
Femmes en âge de procréer
Il est fortement recommandé d'utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par Treprostinil
Reddy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Treprostinil Reddy peut entraîner une baisse de la pression artérielle, accompagnée de vertiges et d'un
évanouissement. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule, n'utilisez pas de machines et demandez conseil à
votre médecin.
Treprostinil Reddy contient sodium et métacrésol
Ce médicament contient 74,0 mg (1mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5mg/ml) et 74,8 mg (10mg/ml)
de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,7 % (1 mg/ml,
2,5 mg/ml et 10 mg/ml) et 3,9 % (5 mg/ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Le métacrésol peut causer des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Treprostinil Reddy ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute.
Treprostinil Reddy est administré par perfusion continue, soit :
- par voie sous-cutanée (sous la peau) par l'intermédiaire d'un petit tube (canule) introduit dans votre
abdomen ou votre cuisse ; soit
- par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du
cou, du thorax ou de l'aine.
Pour la perfusion sous-cutanée, le produit doit être administré non dilué.
Pour la perfusion intraveineuse, le produit doit être utilisé sous forme diluée conformément aux instructions
du prescripteur, et ne peut être dilué que dans de l'eau stérile pour préparations injectables ou du chlorure de
sodium à 0,9 % (p/v), solution pour perfusion.
Dans les deux cas, Treprostinil Reddy est poussé à travers la tubulure par une pompe portable.
Avant de quitter l'hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer Treprostinil Reddy et
à quel débit la pompe doit administrer votre dose de Treprostinil Reddy.
Le rinçage de la tubulure de perfusion alors qu'elle est connectée peut entraîner un surdosage accidentel.
Des informations sur l'utilisation adéquate de la pompe et sur la marche à suivre si elle s'arrête de
fonctionner vous seront données. Ces informations comporteront également les coordonnées de la personne
à joindre en cas d'urgence.
Treprostinil Reddy est dilué uniquement s'il est administré par perfusion intraveineuse continue :
Patients adultes
Treprostinil Reddy se présente sous la forme d'une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml
ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera le débit de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (si votre poids est 30 % supérieur, ou plus, à votre poids corporel idéal), votre
médecin déterminera la dose initiale et les doses suivantes sur la base de votre poids corporel idéal.
Consultez également la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera le débit de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.
Ajustement de la posologie
Le débit de perfusion peut être diminué ou augmenté individuellement sous
contrôle médical uniquement.
L'objectif de l'ajustement du débit de perfusion est d'établir un débit d'entretien efficace capable de
soulager les symptômes de l'hypertension artérielle pulmonaire tout en minimisant le risque de survenue
d'effets indésirables.
Si vos symptômes s'aggravent, si vous avez besoin d'un repos complet, si vous êtes alité(e) ou devez rester
assis(e), si toute activité physique vous procure des désagréments, ou encore si vos symptômes se produisent
au repos, n'augmentez pas votre dose sans avis médical. Treprostinil Reddy n'est peut-être plus suffisant
pour traiter votre maladie, et un autre traitement peut dans ce cas s'avérer nécessaire.
Comment prévenir les infections de la circulation sanguine en cas de traitement par Treprostinil
Reddy par voie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la
circulation sanguine. Votre médecin vous expliquera comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de Treprostinil Reddy que vous n'auriez dû
Si vous utilisez accidentellement une dose trop élevée de Treprostinil Reddy, différents désagréments,
comme des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de la tension artérielle (vertiges,
étourdissements ou évanouissements), des rougeurs au niveau de la peau et/ou des maux de tête, peuvent
survenir.
Si l'un de ces effets s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Votre médecin pourra
diminuer ou interrompre la perfusion jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu. La solution de
Treprostinil Reddy pour perfusion sera ensuite réintroduite au niveau de dose recommandé par votre
médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Treprostinil Reddy, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Treprostinil Reddy
Veillez à toujours utiliser Treprostinil Reddy conformément aux consignes de votre médecin ou de votre
spécialiste hospitalier. N'interrompez pas votre traitement par Treprostinil Reddy sauf si votre médecin vous
l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de Treprostinil Reddy peut entraîner une réapparition
de l'hypertension artérielle pulmonaire pouvant s'accompagner d'une détérioration rapide et grave de votre
état.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
E
ffets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 pe
rsonne sur 10)
élargissement des vaisseaux sanguins accompagné de rougeur au niveau de la peau
douleur ou sensibilité au toucher autour du site de perfusion
décoloration de la peau ou ecchymose autour du site de perfusion
maux de tête
éruptions cutanées
nausées
diarrhée
douleurs de la mâchoire
E
ffets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10)
vertiges
vomissements
étourdissements ou évanouissement dus à une chute de la tension artérielle
démangeaisons ou rougeurs de la peau
pieds, chevilles ou jambes enflés, ou rétention d'eau
épisodes hémorragiques, tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l'urine, saignements
des gencives, sang dans les selles
douleurs articulaires, musculaires et dans les jambes et/ou bras
A
utres effets indésirables éventuels (fréquence indéterminée ­ ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
infection au site de perfusion
abcès au site de perfusion
baisse du taux des cellules de coagulation du sang (plaquettes) (thrombocytopénie)
saignement au site de perfusion
douleurs osseuses
éruptions cutanées avec décoloration ou indurations
infection des tissus sous la peau (cellulite)
efforts du coeur pour pomper le sang trop intenses, pouvant entraîner essoufflement, fatigue, oedèmes
aux jambes et gonflement de l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide, ou toux persistante
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse
inflammation de la veine (thrombophlébite)
infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3)
septicémie (infection bactérienne grave du sang
* Des cas d'infection engageant le pronostic vital, voire fatals, ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
5.
Comment conserver Treprostinil Reddy
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Pour les perfusions sous-cutanées continues, le réservoir (seringue) de Treprostinil Reddy non dilué doit être
utilisé dans les 72 heures.
Pour les perfusions intraveineuses continues impliquant une pompe portable externe, le réservoir (seringue)
de Treprostinil Reddy dilué doit être utilisé dans les 24 heures.
Tout flacon de Treprostinil Reddy doit être utilisé ou jeté dans les 30 jours qui suivent la première ouverture.
Toute solution diluée résiduelle doit être jetée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le flacon après la
mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un dommage sur le flacon, une décoloration ou d'autres
signes de dégradation (présence de particules, par exemple).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Treprostinil Reddy
La substance active est le tréprostinil. Chaque ml contient 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de tréprostinil (sous
forme de tréprostinil sodique). Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de
tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique).
Les autres composants sont :
Citrate de sodium (E331), chlorure de sodium, métacrésol, eau pour préparations injectables et ajustement du
pH, hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique (E507).
Aspect de Treprostinil Reddy et contenu de l'emballage extérieur
Treprostinil Reddy se présente sous la forme d'une solution transparente incolore à légèrement jaune, en
flacon en verre bouchon caoutchouc chlorobutyle muni d'une capsule en plastique (de couleur spécifique),
avec opercule d'étanchéité en aluminium :
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, solution pour perfusion, est doté d'une capsule jaune.
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml, solution pour perfusion, est doté d'une capsule bleue.
Treprostinil Reddy 5 mg/ml, solution pour perfusion, est doté d'une capsule verte.
Treprostinil Reddy 10 mg/ml, solution pour perfusion, est doté d'une capsule rouge.
Chaque emballage contient un flacon de 20 ml de solution pour perfusion.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
1 mg/ml : BE597671
2,5 mg/ml : BE597697
5 mg/ml : BE597706
10 mg/ml : BE597715
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms
suivants :
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solution pour perfusion
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solution pour perfusion
Belgique:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solution pour perfusion
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solution pour perfusion
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
République Tchèque:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Danemark:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung
Allemagne:
Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Finlande:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Hongrie:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil 1 mg/ml solution for infusion
Treprostinil 2,5 mg/ml solution for infusion
Irlande:
Treprostinil 5 mg/ml solution for infusion
Treprostinil 10 mg/ml solution for infusion
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Pays-Bas:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Norvège:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
Pologne:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Portugal:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok
Slovaquie:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztokg
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Suède:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.