Treosulfan tillomed 5 g inf. sol.
NOTICE
Notice: Information de l’utilisateur
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Tréosulfan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
-
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Treosulfan Tillomed
Comment utiliser Treosulfan Tillomed
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Treosulfan Tillomed
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
Treosulfan Tillomed contient le principe actif tréosulfan. Le tréosulfan appartient au
groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Ces agents inhibent la
croissance des tumeurs.
Treosulfan Tillomed vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement d’un cancer
ovarien avancé après au moins un traitement standard antérieur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Treosulfan Tillomed
N’utilisez jamais Treosulfan Tillomed:
• si vous êtes allergique au tréosulfan;
• si vous n’avez pas suffisamment de globules sanguins (myélosuppression grave).
Avant chaque administration, vous devrez faire des examens sanguins pour vérifier que
vous avez suffisamment de globules sanguins pour recevoir Treosulfan Tillomed.
• si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Treosulfan
Tillomed :
• Si vous développez une inflammation des poumons entraînant un essoufflement
(alvéolite allergique ou fibrose pulmonaire). Dans ce cas, le traitement par Treosulfan
Tillomed doit être interrompu.
Vous devez être attentif aux effets suivants lors de l’utilisation de Treosulfan Tillomed:
Le risque de développer certains types d’infection est accru.
Différents types de cancer du sang peuvent se développer après un traitement à long
terme.
Étant donné que le tréosulfan est éliminé par les reins, votre numération globulaire
doit faire l’objet d’un suivi attentif et votre posologie doit être ajustée en conséquence
si vous souffrez d’insuffisance rénale.
Tout traitement par des médicaments anticancéreux peut augmenter le risque
d’infection généralisée après l’administration de certains vaccins. Par conséquent,
vous ne devez recevoir aucun vaccin vivant.
Étant donné l’éventuel développement d’inflammation de la vessie entraînant des douleurs
ou des mictions plus fréquentes ou urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite
hémorragique), il est conseillé de boire plus que d’habitude jusqu’à 24 heures après le
traitement par tréosulfan.Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez
également utiliser un moyen de contraception efficace, pendant le traitement, et pendant
les six premiers mois après le traitement
(voir rubrique Grossesse et allaitement).
Autres médicaments et Treosulfan Tillomed
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
L’effet du traitement par ibuprofène/chloroquine peut être réduit s’il est administré en
association avec Treosulfan Tillomed.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’existe
peu ou pas de données sur l’utilisation de tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Le danger pour le fœtus ne pouvant être exclu, tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est
absolument nécessaire. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par
tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour perfusion.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par tréosulfan 5 g, poudre pour
solution pour perfusion, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Contraception chez les femmes
Durant le traitement et pendant les six premiers mois après le traitement par tréosulfan 5
g, poudre pour solution pour perfusion, vous devez utiliser des moyens de contraception
appropriés si vous êtes une femme en âge de procréer.
Allaitement
Étant donné qu’un transfert de la substance dans le lait maternel ne peut être exclu, vous
ne devez pas allaiter durant le traitement par tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de nausées ou de vomissements, la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines peut être affectée. Si c’est le cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez
pas de machines.
3. Comment utiliser Treosulfan Tillomed
Treosulfan Tillomed vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière, sous
forme d’injection dans la veine. Cela durera de 15 à 30 minutes (perfusion intraveineuse),
à une dose calculée spécifiquement pour vous par le médecin.
Votre médecin calculera la dose requise de Treosulfan Tillomed, sur la base de votre
numération globulaire. Il réduira la dose si un autre médicament anticancéreux ou un autre
traitement de radiothérapie vous a été prescrit. La dose qui vous est administrée dépend
également de votre taille et varie en fonction de votre surface corporelle (SC). Pendant le
traitement par Treosulfan Tillomed, les perfusions seront généralement administrées
toutes les 3 à 4 semaines. En général, 6 cycles de traitement sont administrés.
Votre médecin peut changer la posologie et la fréquence de votre traitement en fonction
de vos résultats d’analyse de sang, de votre état général, de tout autre traitement
administré et de votre réponse au traitement par Treosulfan Tillomed. Vérifiez auprès de
votre médecin ou infirmier/ère, en cas de doute.
Si vous ressentez une douleur au point d’injection, prévenez immédiatement votre
médecin ou infirmier/ère.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de Treosulfan Tillomed que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de ce médicament, vous pouvez être malade ou
le nombre de vos globules sanguins peut diminuer. Votre médecin peut demander une
transfusion sanguine et il prendra d’autres mesures si nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Treosulfan Tillomed, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en
parlera et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou infirmier/ère :
• Réactions allergiques
[rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)]
: en cas
d’éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer ou une baisse de la
pression artérielle.
• Fièvre ou infection
[très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)]
: en cas de
température corporelle de 38 °C ou plus, de transpiration ou si vous ressentez d’autres
signes d’infection (car vous pouvez avoir moins de globules blancs que la normale).
• Faiblesse
[très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)],
essoufflement ou
pâleur de la peau (car vous pouvez avoir moins de globules rouges que la normale).
• Saignement
[très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)]
des gencives, de
la bouche ou du nez, ou contusions inattendues (car vous pouvez avoir moins de plaquettes
que la normale).
Difficulté à respirer
[très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)]
(car vous
pouvez avoir une réaction allergique, une inflammation ou une infection pulmonaire).
Autres effets indésirables possibles de tréosulfan incluent :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10):
• Maux d’estomac, comprenant nausées (sensations de malaise) avec ou sans
vomissement.
• Légère perte de cheveux. Après votre traitement, une repousse normale des cheveux
devrait se produire.
• Décoloration bronzée de la peau.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
• Infections causées par des champignons, des virus ou des bactéries.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
• Différents types de cancer du sang (après un traitement à long terme).
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000):
• Infection générale grave (septicémie).
• Maladie d’Addison, une pathologie où les glandes surrénales ne fonctionnent pas
correctement, se traduisant par une peau bronzée, des maux d’estomac, une hypotension
(étourdissements) et un état général de faiblesse.
• Sudation, tremblement et faim, résultant d’une baisse de la glycémie (hypoglycémie).
• Sensation de fourmillements et d’engourdissement (paresthésie).
• Affaiblissement du muscle cardiaque causé par un changement structurel
(cardiomyopathie).
• Urticaire ou éruption cutanée accompagnée de démangeaisons; inflammation de la peau
avec ou sans desquamation (sclérodermie et psoriasis), rougeur de la peau (érythème).
• Inflammation de la vessie entraînant des douleurs ou des mictions plus fréquentes ou
urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite hémorragique).
• Sentiment d’être malade (symptômes ressemblant à ceux de la grippe).
• Rougeur ou gonflement douloureux au point d’injection (en cas de fuite de la solution de
tréosulfan dans les tissus environnants).
Informez immédiatement votre médecin ou personnel infirmier si vous remarquez l’un des
symptômes ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Treosulfan Tillomed
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du
flacon et le carton après <EXP>. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne pas conserver le produit reconstitué dans un réfrigérateur (2-8 °C) car cela pourrait
entraîner une précipitation. Les solutions présentant des signes de précipitation ne doivent
pas être utilisées.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité chimique et physique du produit pendant l’emploi a été démontrée pendant
12 heures à 30 °C. Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution
exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur est responsable des
conditions et durées de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Treosulfan Tillomed
-
-
La substance active est le tréosulfan. Chaque flacon contient 5 g de tréosulfan.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 50 mg de tréosulfan.
Aspect de Treosulfan Tillomed et contenu de l’emballage extérieur
Treosulfan Tillomed se présente sous forme de poudre ou de poudre agglomérée blanche
fournie dans des flacons en verre incolore, chaque flacon contenant 5 g de tréosulfan.
La poudre sèche est mélangée avec de l’eau pour préparations injectables dans le flacon
pour former une solution avant l’administration.
Treosulfan Tillomed est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons par carton.
Les flacons peuvent ou non être dotés d’un manchon/fond rétractable en plastique
(disque). Ce manchon en plastique n’entre pas en contact avec le médicament et est là
pour offrir une protection supplémentaire pendant le transport. Cela permet d’améliorer la
manipulation en toute sécurité du médicament aussi bien par les professionnels de santé
que par le personnel pharmaceutique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Allemagne
Fabricant
1
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Royaume-Uni
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926, Ahrensburg
Allemagne
Numéro(s) de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE539440
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace économique
européen sous les noms suivants:
Royaume-Uni:
Allemagne:
France:
Italie:
Espagne:
Autriche:
République tchèque:
Grèce:
Pologne:
Roumanie:
Danemark:
1
Treosulfan 5g powder for solution for infusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed
Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión EFG
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Treosulfan Tillomed
Treosulfan Tillomed 5g κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Treosulfan Tillomed
Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Treosulfan Tillomed
Seul le site responsable de la libération du lot actuel est répertorié sur la notice imprimée.
Finlande:
Norvège:
Suède:
Belgique:
Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução
para perfusão
Irlande:
Pays-Bas:
Portugal:
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informations destinées aux professionnels de la santé
Réservé à un usage unique uniquement.
Directives relatives à l’utilisation d’agents antinéoplasiques:
1. Seul le personnel formé peut reconstituer le médicament.
2. Cela doit avoir lieu dans une zone réservée à cet effet.
3. Des gants, des masques et des vêtements de protection doivent être portés.
4. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact accidentel du produit avec
les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver abondamment la zone affectée
à l’eau ou avec une solution saline normale. Une crème non irritante peut être utilisée pour
calmer la sensation passagère de picotement de la peau. Consulter un médecin en cas de
contact avec les yeux.
5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par des employées
susceptibles d’être enceintes.
6. Veiller à prendre les précautions adéquates pour l’élimination du matériel (seringues,
aiguilles, etc.) utilisé pour reconstituer les agents cytotoxiques.
7. La surface de travail doit être recouverte d’un papier absorbant plastifié jetable.
8. Utiliser des raccords Luer-lock sur toutes les seringues et les sets de perfusion. Il est
recommandé d’utiliser des aiguilles de gros calibre pour minimiser la pression et
l’éventuelle formation d’aérosols. La pression peut également être réduite par l’utilisation
d’une aiguille de dégazage.
Instructions de reconstitution de Treosulfan Tillomed
Pour éviter tout problème de solubilité pendant la reconstitution, les aspects suivants
doivent être pris en compte:
1. Le solvant et l’eau pour préparations injectables sont chauffés entre 25 et 30 °C (pas
plus!) au bain-marie.
2. Le tréosulfan doit être décollé avec précaution de la surface interne du flacon de
perfusion par agitation.
Cette procédure est très importante car l’humidification de la poudre la fait coller à la
surface, entraînant son agglomération. Dans ce cas, le flacon doit être agité
vigoureusement pendant un long moment.
3. Un côté de la canule est inséré dans le bouchon en caoutchouc du flacon d’eau. Le
flacon de tréosulfan est alors placé à l’autre extrémité de la canule, le fond du flacon
orienté vers le haut.
L’ensemble doit être retourné et l’eau peut s’écouler dans le fond du flacon pendant
l’agitation douce.
La reconstitution ne prendra pas plus de 2 minutes si ces instructions sont respectées. Voir
le graphique ci-dessous illustrant le processus de reconstitution.
Treosulfan
Tillomed
solution pour
perfusion
Eau pour
préparations
injectables
Eau pour
préparations
injectables
Eau pour
préparations
injectables
Treosulfan
Tillomed
solution pour
perfusion
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Tréosulfan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Treosulfan Tillomed
3. Comment utiliser Treosulfan Tillomed
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Treosulfan Tillomed
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
Treosulfan Tillomed contient le principe actif tréosulfan. Le tréosulfan appartient au
groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Ces agents inhibent la
croissance des tumeurs.
Treosulfan Tillomed vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement d'un cancer
ovarien avancé après au moins un traitement standard antérieur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Treosulfan Tillomed
N'utilisez jamais Treosulfan Tillomed:
· si vous êtes allergique au tréosulfan;
· si vous n'avez pas suffisamment de globules sanguins (myélosuppression grave).
Avant chaque administration, vous devrez faire des examens sanguins pour vérifier que
vous avez suffisamment de globules sanguins pour recevoir Treosulfan Tillomed.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Treosulfan
Tillomed :
· Si vous développez une inflammation des poumons entraînant un essoufflement
(alvéolite allergique ou fibrose pulmonaire). Dans ce cas, le traitement par Treosulfan
Tillomed doit être interrompu.
terme.
Étant donné que le tréosulfan est éliminé par les reins, votre numération globulaire
doit faire l'objet d'un suivi attentif et votre posologie doit être ajustée en conséquence
si vous souffrez d'insuffisance rénale.
Tout traitement par des médicaments anticancéreux peut augmenter le risque
d'infection généralisée après l'administration de certains vaccins. Par conséquent,
vous ne devez recevoir aucun vaccin vivant.
Étant donné l'éventuel développement d'inflammation de la vessie entraînant des douleurs
ou des mictions plus fréquentes ou urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite
hémorragique), il est conseillé de boire plus que d'habitude jusqu'à 24 heures après le
traitement par tréosulfan.Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez
également utiliser un moyen de contraception efficace, pendant le traitement, et pendant
les six premiers mois après le traitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Autres médicaments et Treosulfan Tillomed
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
L'effet du traitement par ibuprofène/chloroquine peut être réduit s'il est administré en
association avec Treosulfan Tillomed.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n'existe
peu ou pas de données sur l'utilisation de tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Le danger pour le foetus ne pouvant être exclu, tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est
absolument nécessaire. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par
tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour perfusion.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par tréosulfan 5 g, poudre pour
solution pour perfusion, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Contraception chez les femmes
Durant le traitement et pendant les six premiers mois après le traitement par tréosulfan 5
g, poudre pour solution pour perfusion, vous devez utiliser des moyens de contraception
appropriés si vous êtes une femme en âge de procréer.
Allaitement
Étant donné qu'un transfert de la substance dans le lait maternel ne peut être exclu, vous
ne devez pas allaiter durant le traitement par tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de nausées ou de vomissements, la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines peut être affectée. Si c'est le cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez
pas de machines.
Votre médecin calculera la dose requise de Treosulfan Tillomed, sur la base de votre
numération globulaire. Il réduira la dose si un autre médicament anticancéreux ou un autre
traitement de radiothérapie vous a été prescrit. La dose qui vous est administrée dépend
également de votre taille et varie en fonction de votre surface corporelle (SC). Pendant le
traitement par Treosulfan Tillomed, les perfusions seront généralement administrées
toutes les 3 à 4 semaines. En général, 6 cycles de traitement sont administrés.
Votre médecin peut changer la posologie et la fréquence de votre traitement en fonction
de vos résultats d'analyse de sang, de votre état général, de tout autre traitement
administré et de votre réponse au traitement par Treosulfan Tillomed. Vérifiez auprès de
votre médecin ou infirmier/ère, en cas de doute.
Si vous ressentez une douleur au point d'injection, prévenez immédiatement votre
médecin ou infirmier/ère.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de Treosulfan Tillomed que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de ce médicament, vous pouvez être malade ou
le nombre de vos globules sanguins peut diminuer. Votre médecin peut demander une
transfusion sanguine et il prendra d'autres mesures si nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Treosulfan Tillomed, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en
parlera et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou infirmier/ère :
· Réactions allergiques
[rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)] : en cas
d'éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer ou une baisse de la
pression artérielle.
· Fièvre ou infection
[très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)] : en cas de
température corporelle de 38 °C ou plus, de transpiration ou si vous ressentez d'autres
signes d'infection (car vous pouvez avoir moins de globules blancs que la normale).
Difficulté à respirer
[très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)] (car vous
pouvez avoir une réaction allergique, une inflammation ou une infection pulmonaire).
Autres effets indésirables possibles de tréosulfan incluent :
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10):
· Maux d'estomac, comprenant nausées (sensations de malaise) avec ou sans
vomissement.
· Légère perte de cheveux. Après votre traitement, une repousse normale des cheveux
devrait se produire.
· Décoloration bronzée de la peau.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
· Infections causées par des champignons, des virus ou des bactéries.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
· Différents types de cancer du sang (après un traitement à long terme).
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
· Infection générale grave (septicémie).
· Maladie d'Addison, une pathologie où les glandes surrénales ne fonctionnent pas
correctement, se traduisant par une peau bronzée, des maux d'estomac, une hypotension
(étourdissements) et un état général de faiblesse.
· Sudation, tremblement et faim, résultant d'une baisse de la glycémie (hypoglycémie).
· Sensation de fourmillements et d'engourdissement (paresthésie).
· Affaiblissement du muscle cardiaque causé par un changement structurel
(cardiomyopathie).
· Urticaire ou éruption cutanée accompagnée de démangeaisons; inflammation de la peau
avec ou sans desquamation (sclérodermie et psoriasis), rougeur de la peau (érythème).
· Inflammation de la vessie entraînant des douleurs ou des mictions plus fréquentes ou
urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite hémorragique).
· Sentiment d'être malade (symptômes ressemblant à ceux de la grippe).
· Rougeur ou gonflement douloureux au point d'injection (en cas de fuite de la solution de
tréosulfan dans les tissus environnants).
Informez immédiatement votre médecin ou personnel infirmier si vous remarquez l'un des
symptômes ci-dessus.
5.
Comment conserver Treosulfan Tillomed
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du
flacon et le carton après <EXP>. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne pas conserver le produit reconstitué dans un réfrigérateur (2-8 °C) car cela pourrait
entraîner une précipitation. Les solutions présentant des signes de précipitation ne doivent
pas être utilisées.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité chimique et physique du produit pendant l'emploi a été démontrée pendant
12 heures à 30 °C. Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution
exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable des
conditions et durées de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Treosulfan Tillomed
- La substance active est le tréosulfan. Chaque flacon contient 5 g de tréosulfan.
- Après reconstitution, 1 ml de solution contient 50 mg de tréosulfan.
Aspect de Treosulfan Tillomed et contenu de l'emballage extérieur
Treosulfan Tillomed se présente sous forme de poudre ou de poudre agglomérée blanche
fournie dans des flacons en verre incolore, chaque flacon contenant 5 g de tréosulfan.
La poudre sèche est mélangée avec de l'eau pour préparations injectables dans le flacon
pour former une solution avant l'administration.
Treosulfan Tillomed est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons par carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Allemagne
Fabricant1
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Royaume-Uni
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926, Ahrensburg
Allemagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE539440
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants:
Royaume-Uni:
Treosulfan 5g powder for solution for infusion
Allemagne:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
France:
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Italie:
Treosulfan Tillomed
Espagne:
Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión EFG
Autriche:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
République tchèque:
Treosulfan Tillomed
Grèce:
Treosulfan Tillomed 5g
Pologne:
Treosulfan Tillomed
Roumanie:
Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluie perfuzabil
Danemark:
Treosulfan Tillomed
Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Norvège:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Suède:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgique:
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlande:
Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Pays-Bas:
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal:
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
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Informations destinées aux professionnels de la santé
Réservé à un usage unique uniquement.
Directives relatives à l'utilisation d'agents antinéoplasiques:
1. Seul le personnel formé peut reconstituer le médicament.
2. Cela doit avoir lieu dans une zone réservée à cet effet.
3. Des gants, des masques et des vêtements de protection doivent être portés.
4. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact accidentel du produit avec
les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver abondamment la zone affectée
à l'eau ou avec une solution saline normale. Une crème non irritante peut être utilisée pour
calmer la sensation passagère de picotement de la peau. Consulter un médecin en cas de
contact avec les yeux.
5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par des employées
susceptibles d'être enceintes.
6. Veiller à prendre les précautions adéquates pour l'élimination du matériel (seringues,
aiguilles, etc.) utilisé pour reconstituer les agents cytotoxiques.
7. La surface de travail doit être recouverte d'un papier absorbant plastifié jetable.
8. Utiliser des raccords Luer-lock sur toutes les seringues et les sets de perfusion. Il est
recommandé d'utiliser des aiguilles de gros calibre pour minimiser la pression et
l'éventuelle formation d'aérosols. La pression peut également être réduite par l'utilisation
d'une aiguille de dégazage.
Instructions de reconstitution de Treosulfan Tillomed
Pour éviter tout problème de solubilité pendant la reconstitution, les aspects suivants
doivent être pris en compte:
2. Le tréosulfan doit être décollé avec précaution de la surface interne du flacon de
perfusion par agitation.
Cette procédure est très importante car l'humidification de la poudre la fait coller à la
surface, entraînant son agglomération. Dans ce cas, le flacon doit être agité
vigoureusement pendant un long moment.
3. Un côté de la canule est inséré dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau. Le
flacon de tréosulfan est alors placé à l'autre extrémité de la canule, le fond du flacon
orienté vers le haut.
L'ensemble doit être retourné et l'eau peut s'écouler dans le fond du flacon pendant
l'agitation douce.
La reconstitution ne prendra pas plus de 2 minutes si ces instructions sont respectées. Voir
le graphique ci-dessous illustrant le processus de reconstitution.
Treosulfan
Eau pour
Tillomed
préparations
solution pour
injectables
perfusion
Eau pour
Eau pour
Treosulfan
préparations
préparations
Tillomed
injectables
injectables
solution pour
Tréosulfan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Treosulfan Tillomed
3. Comment utiliser Treosulfan Tillomed
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Treosulfan Tillomed
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
Treosulfan Tillomed contient le principe actif tréosulfan. Le tréosulfan appartient au
groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Ces agents inhibent la
croissance des tumeurs.
Treosulfan Tillomed vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement d'un cancer
ovarien avancé après au moins un traitement standard antérieur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Treosulfan Tillomed
N'utilisez jamais Treosulfan Tillomed:
· si vous êtes allergique au tréosulfan;
· si vous n'avez pas suffisamment de globules sanguins (myélosuppression grave).
Avant chaque administration, vous devrez faire des examens sanguins pour vérifier que
vous avez suffisamment de globules sanguins pour recevoir Treosulfan Tillomed.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Treosulfan
Tillomed :
· Si vous développez une inflammation des poumons entraînant un essoufflement
(alvéolite allergique ou fibrose pulmonaire). Dans ce cas, le traitement par Treosulfan
Tillomed doit être interrompu.
terme.
Étant donné que le tréosulfan est éliminé par les reins, votre numération globulaire
doit faire l'objet d'un suivi attentif et votre posologie doit être ajustée en conséquence
si vous souffrez d'insuffisance rénale.
Tout traitement par des médicaments anticancéreux peut augmenter le risque
d'infection généralisée après l'administration de certains vaccins. Par conséquent,
vous ne devez recevoir aucun vaccin vivant.
Étant donné l'éventuel développement d'inflammation de la vessie entraînant des douleurs
ou des mictions plus fréquentes ou urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite
hémorragique), il est conseillé de boire plus que d'habitude jusqu'à 24 heures après le
traitement par tréosulfan.Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez
également utiliser un moyen de contraception efficace, pendant le traitement, et pendant
les six premiers mois après le traitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Autres médicaments et Treosulfan Tillomed
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
L'effet du traitement par ibuprofène/chloroquine peut être réduit s'il est administré en
association avec Treosulfan Tillomed.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n'existe
peu ou pas de données sur l'utilisation de tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Le danger pour le foetus ne pouvant être exclu, tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est
absolument nécessaire. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par
tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour perfusion.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par tréosulfan 5 g, poudre pour
solution pour perfusion, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Contraception chez les femmes
Durant le traitement et pendant les six premiers mois après le traitement par tréosulfan 5
g, poudre pour solution pour perfusion, vous devez utiliser des moyens de contraception
appropriés si vous êtes une femme en âge de procréer.
Allaitement
Étant donné qu'un transfert de la substance dans le lait maternel ne peut être exclu, vous
ne devez pas allaiter durant le traitement par tréosulfan 5 g, poudre pour solution pour
perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de nausées ou de vomissements, la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines peut être affectée. Si c'est le cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez
pas de machines.
Votre médecin calculera la dose requise de Treosulfan Tillomed, sur la base de votre
numération globulaire. Il réduira la dose si un autre médicament anticancéreux ou un autre
traitement de radiothérapie vous a été prescrit. La dose qui vous est administrée dépend
également de votre taille et varie en fonction de votre surface corporelle (SC). Pendant le
traitement par Treosulfan Tillomed, les perfusions seront généralement administrées
toutes les 3 à 4 semaines. En général, 6 cycles de traitement sont administrés.
Votre médecin peut changer la posologie et la fréquence de votre traitement en fonction
de vos résultats d'analyse de sang, de votre état général, de tout autre traitement
administré et de votre réponse au traitement par Treosulfan Tillomed. Vérifiez auprès de
votre médecin ou infirmier/ère, en cas de doute.
Si vous ressentez une douleur au point d'injection, prévenez immédiatement votre
médecin ou infirmier/ère.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de Treosulfan Tillomed que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de ce médicament, vous pouvez être malade ou
le nombre de vos globules sanguins peut diminuer. Votre médecin peut demander une
transfusion sanguine et il prendra d'autres mesures si nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Treosulfan Tillomed, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en
parlera et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou infirmier/ère :
· Réactions allergiques
[rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)] : en cas
d'éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer ou une baisse de la
pression artérielle.
· Fièvre ou infection
[très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)] : en cas de
température corporelle de 38 °C ou plus, de transpiration ou si vous ressentez d'autres
signes d'infection (car vous pouvez avoir moins de globules blancs que la normale).
Difficulté à respirer
[très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)] (car vous
pouvez avoir une réaction allergique, une inflammation ou une infection pulmonaire).
Autres effets indésirables possibles de tréosulfan incluent :
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10):
· Maux d'estomac, comprenant nausées (sensations de malaise) avec ou sans
vomissement.
· Légère perte de cheveux. Après votre traitement, une repousse normale des cheveux
devrait se produire.
· Décoloration bronzée de la peau.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
· Infections causées par des champignons, des virus ou des bactéries.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
· Différents types de cancer du sang (après un traitement à long terme).
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
· Infection générale grave (septicémie).
· Maladie d'Addison, une pathologie où les glandes surrénales ne fonctionnent pas
correctement, se traduisant par une peau bronzée, des maux d'estomac, une hypotension
(étourdissements) et un état général de faiblesse.
· Sudation, tremblement et faim, résultant d'une baisse de la glycémie (hypoglycémie).
· Sensation de fourmillements et d'engourdissement (paresthésie).
· Affaiblissement du muscle cardiaque causé par un changement structurel
(cardiomyopathie).
· Urticaire ou éruption cutanée accompagnée de démangeaisons; inflammation de la peau
avec ou sans desquamation (sclérodermie et psoriasis), rougeur de la peau (érythème).
· Inflammation de la vessie entraînant des douleurs ou des mictions plus fréquentes ou
urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite hémorragique).
· Sentiment d'être malade (symptômes ressemblant à ceux de la grippe).
· Rougeur ou gonflement douloureux au point d'injection (en cas de fuite de la solution de
tréosulfan dans les tissus environnants).
Informez immédiatement votre médecin ou personnel infirmier si vous remarquez l'un des
symptômes ci-dessus.
5.
Comment conserver Treosulfan Tillomed
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du
flacon et le carton après <EXP>. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne pas conserver le produit reconstitué dans un réfrigérateur (2-8 °C) car cela pourrait
entraîner une précipitation. Les solutions présentant des signes de précipitation ne doivent
pas être utilisées.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité chimique et physique du produit pendant l'emploi a été démontrée pendant
12 heures à 30 °C. Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution
exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable des
conditions et durées de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Treosulfan Tillomed
- La substance active est le tréosulfan. Chaque flacon contient 5 g de tréosulfan.
- Après reconstitution, 1 ml de solution contient 50 mg de tréosulfan.
Aspect de Treosulfan Tillomed et contenu de l'emballage extérieur
Treosulfan Tillomed se présente sous forme de poudre ou de poudre agglomérée blanche
fournie dans des flacons en verre incolore, chaque flacon contenant 5 g de tréosulfan.
La poudre sèche est mélangée avec de l'eau pour préparations injectables dans le flacon
pour former une solution avant l'administration.
Treosulfan Tillomed est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons par carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Allemagne
Fabricant1
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Royaume-Uni
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926, Ahrensburg
Allemagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE539440
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants:
Royaume-Uni:
Treosulfan 5g powder for solution for infusion
Allemagne:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
France:
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Italie:
Treosulfan Tillomed
Espagne:
Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión EFG
Autriche:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
République tchèque:
Treosulfan Tillomed
Grèce:
Treosulfan Tillomed 5g
Pologne:
Treosulfan Tillomed
Roumanie:
Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluie perfuzabil
Danemark:
Treosulfan Tillomed
Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Norvège:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Suède:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgique:
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlande:
Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Pays-Bas:
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal:
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
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Informations destinées aux professionnels de la santé
Réservé à un usage unique uniquement.
Directives relatives à l'utilisation d'agents antinéoplasiques:
1. Seul le personnel formé peut reconstituer le médicament.
2. Cela doit avoir lieu dans une zone réservée à cet effet.
3. Des gants, des masques et des vêtements de protection doivent être portés.
4. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact accidentel du produit avec
les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver abondamment la zone affectée
à l'eau ou avec une solution saline normale. Une crème non irritante peut être utilisée pour
calmer la sensation passagère de picotement de la peau. Consulter un médecin en cas de
contact avec les yeux.
5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par des employées
susceptibles d'être enceintes.
6. Veiller à prendre les précautions adéquates pour l'élimination du matériel (seringues,
aiguilles, etc.) utilisé pour reconstituer les agents cytotoxiques.
7. La surface de travail doit être recouverte d'un papier absorbant plastifié jetable.
8. Utiliser des raccords Luer-lock sur toutes les seringues et les sets de perfusion. Il est
recommandé d'utiliser des aiguilles de gros calibre pour minimiser la pression et
l'éventuelle formation d'aérosols. La pression peut également être réduite par l'utilisation
d'une aiguille de dégazage.
Instructions de reconstitution de Treosulfan Tillomed
Pour éviter tout problème de solubilité pendant la reconstitution, les aspects suivants
doivent être pris en compte:
2. Le tréosulfan doit être décollé avec précaution de la surface interne du flacon de
perfusion par agitation.
Cette procédure est très importante car l'humidification de la poudre la fait coller à la
surface, entraînant son agglomération. Dans ce cas, le flacon doit être agité
vigoureusement pendant un long moment.
3. Un côté de la canule est inséré dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau. Le
flacon de tréosulfan est alors placé à l'autre extrémité de la canule, le fond du flacon
orienté vers le haut.
L'ensemble doit être retourné et l'eau peut s'écouler dans le fond du flacon pendant
l'agitation douce.
La reconstitution ne prendra pas plus de 2 minutes si ces instructions sont respectées. Voir
le graphique ci-dessous illustrant le processus de reconstitution.
Treosulfan
Eau pour
Tillomed
préparations
solution pour
injectables
perfusion
Eau pour
Eau pour
Treosulfan
préparations
préparations
Tillomed
injectables
injectables
solution pour
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS