Tremfya 100 mg

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type
immunoglobuline G1 lambda (IgG1) produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO)
par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La solution est limpide et incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Psoriasis en plaques
Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui
nécessite un traitement systémique.
Rhumatisme psoriasique
Tremfya, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une
intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1).
4.2
Posologie et mode d'administration
Ce médicament est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté
dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles il est indiqué.
Posologie
Psoriasis en plaques
La dose recommandée est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose
d'entretien toutes les 8 semaines.
Rhumatisme psoriasique
La dose recommandée est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose
d'entretien toutes les 8 semaines. Pour les patients présentant un risque élevé de lésion articulaire
selon l'avis clinique, une dose de 100 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée (voir rubrique 5.1).
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de
24 semaines de traitement.
Populations particulières
Personnes âgées ( 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées, et elles sont très limitées chez les
sujets âgés de 75 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale ou hépatique
Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne
peut être faite. Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée. Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent
pas être utilisés comme sites d'injection.
Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter
Tremfya si le médecin estime cela approprié. Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical
adéquat des patients. Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète de
solution conformément aux « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la
rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infection active et cliniquement importante (par exemple tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Infections
Le guselkumab peut augmenter le risque d'infection. Chez les patients présentant une infection active
cliniquement importante, le traitement ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou
convenablement traitée.
Dépistage de la tuberculose avant traitement
Avant d'initier le traitement, les patients doivent être examinés pour dépister une infection
tuberculeuse (TB). Chez les patients recevant du guselkumab, les signes et symptômes d'une TB
active doivent être surveillés pendant et après le traitement. Chez les patients présentant des
antécédents de TB latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé,
un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées depuis la mise sur le
marché du produit (voir rubrique 4.8). Certaines réactions d'hypersensibilité graves sont survenues
plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée. En
cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de guselkumab doit être
immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Augmentation des transaminases hépatiques
Dans les études cliniques sur le rhumatisme psoriasique, une incidence accrue d'augmentations des
enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par guselkumab toutes les 4 semaines par
comparaison avec les patients traités par guselkumab toutes les 8 semaines ou par placebo (voir
rubrique 4.8).
Lors de la prescription du guselkumab toutes les 4 semaines pour un rhumatisme psoriasique, il est
recommandé d'évaluer les enzymes hépatiques lors de l'initiation et pendant le traitement, selon la
prise en charge habituelle du patient. En cas d'augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT] ou
de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de suspicion de lésions hépatiques induites par le
médicament, le traitement doit être temporairement interrompu jusqu'à ce que ce diagnostic ait été
exclu.
Vaccinations
Avant l'initiation du traitement, la réalisation de l'ensemble des vaccins appropriés devra être
envisagée conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Les vaccins vivants ne doivent
pas être utilisés de façon concomitante au guselkumab. Aucune donnée n'est disponible concernant la
réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Le traitement doit être suspendu pendant au moins 12 semaines avant toute vaccination par un vaccin
vivant viral ou bactérien et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination. Les prescripteurs
doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute
information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents
immunosuppresseurs après la vaccination.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les substrats du CYP450
Dans une étude de phase 1 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les
modifications de l'exposition systémique (Cmax et ASCinf) au midazolam, à la S-warfarine, à
l'oméprazole, au dextrométhorphane et à la caféine après une dose unique de guselkumab n'étaient
pas cliniquement pertinentes, indiquant que des interactions entre le guselkumab et les substrats de
Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants
Au cours des études sur le psoriasis, la sécurité et l'efficacité du guselkumab en association avec les
immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le
traitement et jusqu'à au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du guselkumab chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la
gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la
grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le guselkumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour
être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de
faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité
pendant cette période ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir du
traitement par Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant
au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Voir la rubrique 5.3 pour les informations relatives
à l'excrétion du guselkumab dans le lait maternel chez l'animal (singe cynomolgus).
Fertilité
L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal
n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tremfya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquent était les infections des voies respiratoires chez environ 14 % des
patients dans les études cliniques sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau 1 fournit une liste des effets indésirables observés dans les études cliniques sur le psoriasis
et le rhumatisme psoriasique, ainsi que depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables
sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention
suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare
( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent
Infections des voies
respiratoires
Peu fréquent
Infections à Herpes simplex
Peu fréquent
Dermatophytoses
Peu fréquent
Gastro-entérite
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
Peu fréquent
Anaphylaxie
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Affections de la peau et du tissus sous-
Peu fréquent
Urticaire
cutané
Peu fréquent
Rash
Affections musculo-squelettiques et
Fréquent
Arthralgie
systémiques
Troubles généraux et anomalies au site
Fréquent
Réactions au site d'injection
d'administration
Investigations
Fréquent
Transaminases augmentées
Peu fréquent
Neutrophiles diminués
Description de certains effets indésirables
Transaminases augmentées
Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de Phase III sur le rhumatisme
psoriasique, les événements indésirables de type augmentation des transaminases (comprenant ALAT
augmentée, ASAT augmentée, enzymes hépatiques augmentées, transaminases augmentées, test
hépatique anormal, hypertransaminasémie) ont été rapportés plus fréquemment dans les groupes traité
par guselkumab (8,6 % dans le groupe toutes les 4 semaines et 8,3 % dans le groupe toutes les
8 semaines) que dans le groupe placebo (4,6 %). En un an, les événements indésirables de type
augmentation des transaminases (ci-dessus) ont été rapportés chez 12,9 % des patients dans le groupe
toutes les 4 semaines et 11,7 % des patients dans le groupe toutes les 8 semaines.
Sur la base des analyses biologiques, la plupart des augmentations des transaminases (ALAT et
ASAT) étaient 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). Les augmentations des transaminases
situées entre > 3 et 5 x LSN et > 5 x LSN étaient peu fréquentes, survenant plus souvent dans le
groupe guselkumab toutes les 4 semaines que dans le groupe guselkumab toutes les 8 semaines
(tableau 2). Une fréquence similaire a été observée quels que soit la sévérité et le bras de traitement à
la fin de l'étude clinique de phase III de 2 ans sur le rhumatisme psoriasique.
Tableau 2 : Fréquence de patients présentant une augmentation des transaminases post-
inclusion dans les études cliniques de phase III sur le rhumatisme psoriasique
Jusqu'à la semaine 24a
Jusqu'à 1 anb
guselkumab
guselkumab
guselkumab
guselkumab
Placebo
100 mg toutes
100 mg toutes
100 mg toutes
100 mg toutes
N : 370c
les 8 semaines
les 4 semaines
les 8 semaines
les 4 semaines
N = 373c
N = 371c
N = 373c
N = 371c
ALAT
> 1 à 3 x
30,0%
28,2%
35,0%
33,5%
41,2%
LSN
> 3 à 5 x
1,4%
1,1%
2,7%
1,6%
4,6%
LSN
> 5 x LSN
0,8%
0,8%
1,1%
1,1%
1,1%
ASAT
> 1 à 3 x
20,0%
18,8%
21,6%
22,8%
27,8%
LSN
0,5%
1,6%
1,6%
2,9%
3,8%
LSN
> 5 x LSN
1,1%
0,5%
1,6%
0,5%
1,6%
a
période contrôlée versus placebo
b
les patients randomisés sous placebo à l'inclusion puis traités par guselkumab ne sont pas pris en compte
c
nombre de patients ayant fait l'objet d'au moins une évaluation post-inclusion pour l'analyse spécifique au cours de la
période
Dans les études cliniques sur le psoriasis, avec une dose de guselkumab toutes les 8 semaines, la
fréquence des augmentations des transaminases (ALAT et ASAT), évaluée sur une période d'un an, a
été similaire à celle observée dans les études cliniques sur le rhumatisme psoriasique avec une dose de
guselkumab toutes les 8 semaines. Sur une période de 5 ans, l'incidence de l'augmentation des
transaminases n'a pas augmenté par année de traitement sous guselkumab. La plupart des
augmentations de transaminase étaient 3 x LSN.
Dans la plupart des cas, l'augmentation des transaminases était transitoire et n'a pas entraîné l'arrêt du
traitement.
Diminution du nombre de neutrophiles
Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de Phase III sur le rhumatisme
psoriasique, l'événement indésirable de type diminution du nombre de neutrophiles a été rapporté plus
fréquemment dans le groupe traité par guselkumab (0,9 %) que dans le groupe placebo (0 %). En un
an, l'événement indésirable de type diminution du nombre de neutrophiles a été rapporté chez 0,9 %
des patients traités par guselkumab. Dans la plupart des cas, la diminution du nombre de neutrophiles
sanguins a été légère, transitoire, non associée à une infection et n'a pas entraîné d'arrêt du traitement.
Gastro-entérite
Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de Phase III sur le psoriasis, des
gastro-entérites sont survenues plus fréquemment dans le groupe traité par guselkumab (1,1 %) que
dans le groupe placebo (0,7 %). Jusqu'à la semaine 264, 5,8 % de tous les patients traités par
guselkumab ont rapporté une gastro-entérite. Ces gastro-entérites étaient non graves et n'ont pas
conduit à l'arrêt du traitement par guselkumab jusqu'à la semaine 264. Les taux de gastro-entérite
observés pendant la période contrôlée versus placebo des études cliniques sur le rhumatisme
psoriasique étaient similaires à ceux observés dans les études cliniques sur le psoriasis.
Réactions au site d'injection
Lors de deux études cliniques de Phase III sur le psoriasis, 0,7 % des injections de guselkumab et
0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la
semaine 48. Jusqu'à la semaine 264, 0,4 % des injections de guselkumab ont été associées à des
réactions au site d'injection. Ces réactions au site d'injection étaient généralement de sévérité légère à
modérée ; aucune n'était grave, et une seule a conduit à l'arrêt du traitement par guselkumab.
Lors de deux études cliniques de Phase III sur le rhumatisme psoriasique jusqu'à la semaine 24, le
nombre de patients pour lesquels une ou plusieurs réactions au site d'injection ont été rapportées était
faible et légèrement plus élevé dans les groupes guselkumab que dans le groupe placebo ; 5 patients
(1,3 %) dans le groupe guselkumab toutes les 8 semaines, 4 patients (1,1 %) dans le groupe
guselkumab toutes les 4 semaines et 1 patient (0,3 %) dans le groupe placebo. Un patient a arrêté le
guselkumab en raison d'une réaction au site d'injection pendant la période contrôlée versus placebo
des études cliniques sur le rhumatisme psoriasique. En un an, la proportion de patients ayant présenté
1 réaction au site d'injection ou plus était de 1,6 % et de 2,4 % dans les groupes guselkumab toutes les
8 semaines et toutes les 4 semaines, respectivement. Dans l'ensemble, le taux d'injections associées à
des réactions au site d'injection observé pendant la période contrôlée versus placebo des études
cliniques sur le rhumatisme psoriasique était similaire aux taux observés dans les études cliniques sur
le psoriasis.
D'après les analyses des études poolées de Phase II et de Phase III menées auprès de patients atteints
de psoriasis et de rhumatisme psoriasique, 5 % (n = 145) des patients traités par guselkumab ont
développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 8 % (n = 12) présentaient
des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par
guselkumab. Dans les analyses poolées de Phase III, parmi les patients atteints de psoriasis, environ
15 % des patients traités par guselkumab ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée
de traitement allant jusqu'à 264 semaines. Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-
médicament, environ 5 % présentaient des anticorps qualifiés de neutralisants, soit 0,76 % de
l'ensemble des patients traités par guselkumab. La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été
associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir AnnexeV.
4.9
Surdosage
Au cours des études cliniques, des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 987 mg (10 mg/kg) ont
été administrées par voie intraveineuse chez des volontaires sains, et des doses uniques de guselkumab
allant jusqu'à 300 mg ont été administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints de psoriasis
en plaques, sans toxicité dose-limitante. En cas de surdose, le patient doit être surveillé afin de détecter
tout signe ou symptôme d'effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit
immédiatement lui être administré.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC :
L04AC16.
Mécanisme d'action
Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcM) IgG1 humain qui se lie de façon sélective à
l'interleukine 23 (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées. L'IL-23 est une cytokine
impliquée dans les réponses immunitaires et inflammatoires. En empêchant la liaison de l'IL-23 à son
récepteur, le guselkumab inhibe la voie de signalisation cellulaire de l'IL-23 et la libération des
cytokines pro-inflammatoires.
Les taux d'IL-23 sont élevés dans la peau des patients atteints de psoriasis en plaques. Dans les
modèles in vitro, il a été montré que le guselkumab inhibe la bio-activité de l'IL-23 en bloquant son
interaction avec le récepteur de surface cellulaire de l'IL-23, perturbant ainsi la signalisation,
l'activation et la cascade cytokinique médiées par l'IL-23. Le guselkumab exerce ses effets cliniques
sur le psoriasis en plaques et sur le rhumatisme psoriasique par le blocage de la voie cytokinique de
l'IL-23.
Effets pharmacodynamiques
Lors d'une étude de Phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de
patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de
Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique dans les études de Phase III, les taux sériques des
protéines de phase aiguë, la protéine C réactive, l'amyloïde A sérique et l'IL-6, ainsi que des cytokines
effectrices des Th17, l'IL-17A, l'IL-17F et l'IL22 étaient élevés à l'inclusion. Le guselkumab a
diminué les taux de ces protéines dans les 4 semaines suivant l'initiation du traitement. Le guselkumab
a encore réduit les taux de ces protéines à la semaine 24 par rapport à l'inclusion et également par
rapport au placebo.
Efficacité et sécurité cliniques
Psoriasis en plaques
L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été évaluées au cours de trois études de Phase III
randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients adultes
atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique ou par
photothérapie.
VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus
placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes. Les patients randomisés dans le groupe
guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la
semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2). Les patients randomisés dans le
groupe adalimumab (N = 582) ont reçu 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg
toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 23 (VOYAGE 2).
Dans les deux études, les patients randomisés dans le groupe placebo (N = 422) ont reçu 100 mg de
guselkumab aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines. Dans l'étude VOYAGE 1, tous les
patients, y compris ceux randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0, ont commencé à
recevoir du guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 52. Dans l'étude
VOYAGE 2, les patients randomisés dans le groupe guselkumab à la semaine 0 présentant une
réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 28 ont été re-randomisés, et soit
poursuivaient le traitement par guselkumab toutes les 8 semaines (traitement d'entretien), soit
recevaient le placebo (arrêt du traitement). Les patients ayant arrêté le traitement et ayant perdu au
moins 50% de la réponse PASI à la semaine 28 étaient réinitiés sous guselkumab (administré au
moment de la reprise du traitement, 4 semaines plus tard et toutes les 8 semaines). Les patients
randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 n'ayant pas présenté de réponse PASI 90 à la
semaine 28 ont été initié sous guselkumab à la semaine 28, recevant une 2ème injection à la semaine 32,
puis toutes les 8 semaines. Dans l'étude VOYAGE 2, tous les patients ont été initié sous guselkumab
en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 76.
Dans les études VOYAGE 1 et 2, les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient homogènes au
sein des populations, avec respectivement une médiane de surface corporelle atteinte (SCA) de 22 %
et 24 %, une médiane de score PASI à l'inclusion de 19 dans les deux études, une médiane du score de
l'indice de qualité de vie en dermatologie (dermatology quality of life index, DLQI) à l'inclusion
de 14 et 14,5, un score d'évaluation globale par l'investigateur (investigator global assessment, IGA) à
l'inclusion jugé sévère chez 25 % et 23 % des patients et des antécédents de rhumatisme psoriasique
chez 19 % et 18 % des patients.
Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient
naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 %
avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un
L'efficacité du guselkumab a été évaluée sur la base de l'atteinte cutanée globale, de l'atteinte
localisée (cuir chevelu, mains et pieds et ongles), ainsi que de la qualité de vie et des résultats
rapportés par les patients. Les co-critères principaux d'évaluation dans les études VOYAGE 1 et 2
étaient la proportion de patients ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime »
(IGA 0/1) et une réponse PASI 90 à la semaine 16 versus placebo (voir le tableau 3).
Atteinte cutanée globale
Le traitement par guselkumab a entrainé des améliorations significatives des mesures de l'activité de
la maladie versus placebo et adalimumab à la semaine 16 et versus adalimumab aux semaines 24 et 48.
Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires
majeurs des études sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous.
Tableau 3 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et
VOYAGE 2
Nombre de patients (%)
VOYAGE 1
VOYAGE 2
Placebo
guselkumab
adalimumab
Placebo
guselkumab
adalimumab
(N = 174)
(N = 329)
(N = 334)
(N = 248)
(N = 496)
(N = 248)
Semaine 1
6
PASI 75
10 (5,7)
300 (91,2)a
244 (73,1)b
20 (8,1)
428 (86,3)a
170 (68,5)b
PASI 90
5 (2,9)
241 (73,3)c
166 (49,7)b
6 (2,4)
347 (70,0)c
116 (46,8)b
PASI 100
1 (0,6)
123 (37,4)a
57 (17,1)d
2 (0,8)
169 (34,1)a
51 (20,6)d
IGA 0/1
12 (6,9)
280 (85,1)c
220 (65,9)b
21 (8,5)
417 (84,1)c
168 (67,7)b
IGA 0
2 (1,1)
157 (47,7)a
88 (26,3)d
2 (0,8)
215 (43,3)a
71 (28,6)d
Semaine 2
4
PASI 75
- 300 (91,2)
241 (72,2)e
- 442 (89,1)
176 (71,0)e
PASI 90
- 264 (80,2)
177 (53,0)b
- 373 (75,2)
136 (54,8)b
PASI 100
- 146 (44,4)
83 (24,9)e
- 219 (44,2)
66 (26,6)e
IGA 0/1
- 277 (84,2)
206 (61,7)b
- 414 (83,5)
161 (64,9)b
IGA 0
- 173 (52,6)
98 (29,3)b
- 257 (51,8)
78 (31,5)b
Semaine 4
8
PASI 75
- 289 (87,8)
209 (62,6)e
- - - PASI 90
- 251 (76,3)
160 (47,9)b
- - - PASI 100
- 156 (47,4)
78 (23,4)e
- - - IGA 0/1
- 265 (80,5)
185 (55,4)b
- - - IGA 0
- 166 (50,5)
86 (25,7)b
- - - a
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
b
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab sur les critères secondaires majeurs d'évaluation.
c
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo sur les co-critères principaux d'évaluation.
d
Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
e
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Réponse au cours du temps
Le guselkumab a montré une efficacité d'apparition rapide, avec un pourcentage d'amélioration du
score PASI significativement plus élevé comparé au placebo dès la semaine 2 (p < 0,001). Le
pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 a été numériquement plus élevé dans le
groupe guselkumab que dans le groupe adalimumab à partir de la semaine 8, avec une différence
maximale atteinte autour de la semaine 20 (VOYAGE 1 et 2) et se maintenant jusqu'en semaine 48
(VOYAGE 1) (voir Figure 1).
visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude
VOYAGE 1
)
j
e
t
s
(
%
e
s
u
t
a
g
e
d
r
c
e
n
o
u
P
Semaine
Placebo
Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de
réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 252. Chez les patients randomisés
dans le groupe adalimumab à la semaine 0 qui sont passés sous guselkumab à la semaine 52, le taux de
réponse PASI 90 a augmenté entre la semaine 52 et la semaine 76, puis a été maintenu jusqu'à la
semaine 252 (voir Figure 2).
Figure 2 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes
visites de la phase en ouvert de l'étude VOYAGE 1
)
j
e
t
s
(
%
e
s
u
t
a
g
e
d
r
c
e
n
o
u
P
Semaine
L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de
l'origine ethnique, du poids corporel, de la localisation des plaques, du score de sévérité PASI à
Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 48, 88,6 % des patients recevant un traitement d'entretien par
le guselkumab présentaient une réponse PASI 90 versus 36,8 % des patients ayant arrêté le traitement
à la semaine 28 (p < 0,001). Une perte de la réponse PASI 90 a été observée dès 4 semaines après
l'arrêt du traitement par guselkumab avec un délai médian de perte de la réponse PASI 90 d'environ
15 semaines. Parmi les patients ayant arrêté le traitement et ayant par la suite réinitié un traitement par
guselkumab, 80 % avaient retrouvé une réponse PASI 90 lors d'une évaluation effectuée 20 semaines
après le début de la reprise du traitement.
Dans l'étude VOYAGE 2, sur les 112 patients randomisés dans le groupe adalimumab n'ayant pas
obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 66 % et 76 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et
44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement. Par ailleurs, sur les 95 patients randomisés
dans le groupe guselkumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 36 % et 41 % ont
obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Aucun nouveau signal de tolérance n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de
l'adalimumab.
Atteinte localisée
Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été
observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement
par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global
Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail
Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
(p < 0,001 ; tableau 4). Le guselkumab a démontré sa supériorité versus adalimumab sur le psoriasis
du cuir chevelu et le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et à la semaine 48
(VOYAGE 1) (p 0,001, sauf pour le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 [VOYAGE 2] et à la
semaine 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Tableau 4 : Résumé des réponses observées au niveau des atteintes localisées dans les études
VOYAGE 1 et VOYAGE 2
VOYAGE 1
VOYAGE 2
Placebo
guselkumab adalimumab
Placebo
guselkumab adalimumab
ss-IGA (N)a
145
277
286
202
408
194
ss-IGA 0/1b, n (%)
Semaine 16
21 (14,5)
231 (83,4)c
201 (70,3)d
22 (10,9)
329 (80,6)c
130 (67,0)d
hf-PGA (N)a
43
90
95
63
114
56
hf-PGA 0/1b, n (%)
Semaine 16
6 (14,0)
66 (73,3)e
53 (55,8)d
9 (14,3)
88 (77,2)e
40 (71,4)d
f-PGA (N)a
88
174
173
123
246
124
f-PGA 0/1, n (%)
Semaine 16
14 (15,9)
68 (39,1)e
88 (50,9)d
18 (14,6)
128 (52,0)e
74 (59,7)d
NAPSI (N)a
99
194
191
140
280
140
Pourcentage d'amélioration, moyenne (ET)
Semaine 16
-0,9 (57,9) 34,4 (42,4)e 38,0 (53,9)d
1,8 (53,8)
39,6 (45,6)e 46,9 (48,1)d
a
Seuls sont inclus les patients qui présentaient un score ss-IGA, f-PGA, hf-PGA 2 à l'inclusion ou un score NAPSI
> 0 à l'inclusion.
b
Seuls sont inclus les patients ayant obtenu une amélioration 2 points du score ss-IGA et/ou hf-PGA par rapport à
l'inclusion.
c
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo sur le critère d'évaluation secondaire majeur.
d
Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
e
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients à la semaine 16 dans les études
VOYAGE 1 et VOYAGE 2
VOYAGE 1
VOYAGE 2
Placebo
guselkumab adalimumab
Placebo
guselkumab adalimumab
DLQI, sujets avec
170
322
328
248
495
247
score à l'inclusion
Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
Semaine 16
-0,6 (6,4)
-11,2 (7,2)c
-9,3 (7,8)b
-2,6 (6,9)
-11,3 (6,8)c
-9,7 (6,8)b
Score
d'évaluation des
symptômes
PSSD, sujets dont
129
248
273
198
410
200
le score à
l'inclusion était
> 0
Score d'évaluation des symptômes = 0, n (%)
Semaine 16
1 (0,8)
67 (27,0)a
45 (16,5)b
0
112 (27,3)a
30 (15,0)b
Score
d'évaluation des
signes PSSD,
129
248
274
198
411
201
sujets dont le
score à l'inclusion
était > 0
Score d'évaluation des signes = 0, n (%)
Semaine 16
0
50 (20,2)a
32 (11,7)b
0
86 (20,9)a
21 (10,4)b
a
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
b
Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
c
p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo sur les critères d'évaluation secondaires majeurs.
Tableau 6 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en
ouvert de l'étude VOYAGE 1
guselkumab
adalimumab-guselkumab
Semaine 76 Semaine 156 Semaine 252 Semaine 76 Semaine 156 Semaine 252
Score DLQI > 1 à
445
420
374
264
255
235
l'inclusion, n
Sujets avec DLQI
337 (75,7 %) 308 (73,3 %) 272 (72,7 %) 198 (75,0 %) 190 (74,5 %) 174 (74,0 %)
0/1
Score des
Symptômes PSSD,
347
327
297
227
218
200
sujets avec un score
à l'inclusion > 0
score des
symptômes = 0, n
136 (39,2 %) 130 (39,8 %) 126 (42,4 %) 99 (43,6 %) 96 (44,0 %) 96 (48,0 %)
(%)
347
327
297
228
219
201
un score à
l'inclusion > 0
Score des
102 (29,4 %) 94 (28,7 %) 98 (33,0 %) 71 (31,1 %) 69 (31,5 %) 76 (37,8 %)
signes = 0, n (%)
Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 16, les patients traités par guselkumab ont obtenu une
amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion, comparé au groupe placebo,
au niveau de la qualité de vie liée à la santé, de l'anxiété, de la dépression et du retentissement sur
l'activité professionnelle, mesurés respectivement à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-item
Short Form), de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et du questionnaire WLQ
(Work Limitations Questionnaire). Les améliorations des scores SF36, HADS et WLQ se sont toutes
maintenues jusqu'à la semaine 48 et jusqu'à la semaine 252 dans la phase de traitement en ouvert chez
les patients randomisés à la semaine 28 pour maintenir le traitement.
NAVIGATE
L'étude NAVIGATE a évalué l'efficacité du guselkumab chez les patients ayant présenté une réponse
inadéquate à un traitement par ustekinumab à la semaine 16 (c.-à-d. n'ayant pas obtenu un score IGA
de type « blanchi » ou « lésion minime », soit ayant un score IGA 2). Tous les patients (N = 871) ont
reçu un traitement par ustekinumab en ouvert aux semaines 0 et 4 (45 mg si 100 kg et 90 mg si
> 100 kg). A la semaine 16, les 268 patients présentant un score IGA 2 ont été randomisés en vue
soit de poursuivre le traitement par ustekinumab (N = 133) toutes les 12 semaines, soit de débuter un
traitement par guselkumab (N = 135) aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines. Les
caractéristiques à l'inclusion des patients randomisés étaient similaires à celles des patients des études
VOYAGE 1 et 2.
Après la randomisation, le critère d'évaluation principal était le nombre de visites post-randomisation,
entre les semaines 12 et 24, au cours desquelles les patients avaient obtenu un score IGA 0/1 et une
amélioration 2 points. Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de
quatre visites. Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment
de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été
observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le
traitement par ustekinumab. Entre 12 et 24 semaines après la randomisation, les patients sous
guselkumab ont obtenu un score IGA 0/1 avec une amélioration 2 points, deux fois plus
fréquemment que les patients sous ustekinumab (moyenne : 1,5 versus 0,7 visites, respectivement ;
p < 0,001). De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un
score IGA 0/1 et une amélioration 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le
groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion
de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001). Des
différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par
ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement). Ces différences
ont été maximales 24 semaines après la randomisation (voir la Figure 3). Aucun nouveau signal de
sécurité n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'ustekinumab.
minime » (1) et une amélioration d'au moins 2 points du score IGA lors des
différentes visites entre la semaine 0 et la semaine 24 après la randomisation dans
l'étude NAVIGATE
ECLIPSE
L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double
aveugle versus secukinumab. Les patients ont été randomisés pour recevoir du guselkumab (N = 534 ;
100 mg aux semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite) ou du secukinumab (N = 514 ;
300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les 4 semaines par la suite). La dernière dose était
administrée à la semaine 44 pour les deux groupes de traitement.
Les caractéristiques de la maladie à l'initiation correspondaient à une population de patients atteints de
psoriasis en plaques modéré à sévère avec une surface corporelle atteinte (SCA) médiane de 20 %, un
score PASI médian de 18 et un score IGA sévère pour 24 % des patients.
Le guselkumab était supérieur au secukinumab, tel que mesuré par le critère primaire d'évaluation de
réponse PASI 90 à la semaine 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001). Les taux comparatifs de réponse
PASI sont présentés dans le tableau 7.
Tableau 7 : Taux de réponses PASI dans l'étude ECLIPSE
Nombre de patients (%)
guselkumab (N = 534)
secukinumab (N = 514)
Critère primaire d'évaluation
Réponse PASI 90 à la semaine 48
451 (84,5 %) a
360 (70,0 %)
Principaux critères secondaires
d'évaluation
Réponse PASI 75 à la semaine 12 et
452 (84,6 %) b
412 (80,2 %)
à la semaine 48
Réponse PASI 75 à la semaine 12
477 (89,3 %) c
471 (91,6 %)
Réponse PASI 90 à la semaine 12
369 (69,1 %) c
391 (76,1 %)
Réponse PASI 100 à la semaine 48
311 (58,2 %) c
249 (48,4 %)
p < 0,001 pour la supériorité
b
p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité
c
aucun test statistique formel n'a été réalisé
Les taux de réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 pour le guselkumab et le secukinumab sont
présentés Figure 4.
Figure 4 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48
lors des différentes visites (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude
ECLIPSE
)
j
e
t
s
(
%
e
s
u
e
d
t
a
g
r
c
e
n
u
o
P
Semaine
Secukinumab
Rhumatisme psoriasique (RP)
Il a été montré que le guselkumab améliore les signes et symptômes, la fonction physique et la qualité
de vie liée à la santé, et qu'il réduit le taux de progression des lésions articulaires périphériques chez
les patients adultes avec RP actif.
DISCOVER 1 et DISCOVER 2
Deux études de Phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (DISCOVER 1
et DISCOVER 2) ont évalué l'efficacité et la tolérance du guselkumab versus placebo chez des
patients adultes avec RP actif ( 3 articulations gonflées et 3 articulations sensibles, et un taux de
protéine C réactive (C-reactive protein, CRP) 0,3 mg/dl dans DISCOVER 1, et 5 articulations
gonflées et 5 articulations sensibles, et un taux de CRP 0,6 mg/dl dans DISCOVER 2), malgré un
traitement de fond synthétique conventionnel (csDMARD), l'aprémilast ou un anti-inflammatoire non
stéroïdien (AINS). Le diagnostic de RP pour les patients de ces études était basé sur les critères de
classification du rhumatisme psoriasique [Classification criteria for Psoriastic Arthritis, CASPAR]
pendant une durée médiane de 4 ans. Des patients avec différents sous-types de RP ont été inclus dans
les deux études, y compris arthrite polyarticulaire avec absence de nodules rhumatoïdes (40 %),
spondylite avec arthrite périphérique (30 %), arthrite périphérique asymétrique (23 %), implication
interphalangienne distale (7 %) et arthrite mutilante (1 %). Plus de 65 % et 42 % des patients
présentaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion, et plus de 75 % des patients
avaient 3 % de la surface corporelle atteinte de lésions cutanées dues au psoriasis. Les études
DISCOVER 1 et DISCOVER 2 ont évalué respectivement 381 et 739 patients qui ont reçu un
traitement par guselkumab 100 mg administré aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines, ou par
guselkumab 100 mg toutes les 4 semaines ou un placebo. À la semaine 24, les patients du groupe
Signes et symptômes
Le traitement par guselkumab a entraîné des améliorations significatives dans les mesures de l'activité
de la maladie par comparaison avec le placebo à la Semaine 24. Dans les deux études, le critère
d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR 20 [American
College of Rhumatology] à la Semaine 24. Les principaux résultats d'efficacité figurent dans le
tableau 8.
Tableau 8 : Réponses cliniques dans les études DISCOVER 1 et DISCOVER 2
DISCOVER 1
DISCOVER 2
guselkumab guselkumab
guselkumab guselkumab
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
Placebo
Placebo
toutes les
toutes les
toutes les
toutes les
(N=126)
(N=246)
8 semaines 4 semaines
8 semaines 4 semaines
(N = 127)
(N = 128)
(N=248)
(N=245)
Réponse ACR 20
Semaine 16
25,4%
52,0% b
60,2% b
33,7%
55,2% g
55,9% c
Différence par
rapport au
26,7
34,8
21,5
22,2
- - placebo (IC
(15,3 ; 38,1) (23,5 ; 46,0)
(13,1 ; 30,0) (13,7 ; 30,7)
95%)
Semaine 24
22,2%
52,0% a
59,4% a
32,9%
64,1% a
63,7% a
Différence par
rapport au
29,8
37,1
31,2
30,8
- - placebo (IC
(18,6 ; 41,1) (26,1 ; 48,2)
(22,9 ; 39,5) (22,4 ; 39,1)
95%)
Réponse ACR 50
Semaine 16
12,7%
22,8% d
26,6% c
9,3%
28,6% g
20,8% c
Différence par
rapport au
10,2
13,9
19,3
11,5
- - placebo (IC
(1,0 ; 19,3) (4,4 ; 23,4)
(12,6 ; 25,9) (5,2 ; 17,7)
95%)
Semaine 24
8,7%
29,9% b
35,9% b
14,2%
31,5% g
33,1% c
Différence par
rapport au
21,4
27,2
17,2
18,8
- - placebo (IC
(12,1 ; 30,7) (17,6 ; 36,8)
(10,0 ; 24,4) (11,5 ; 26,1)
95%)
Réponse ACR 70
Semaine 24
5,6%
11,8% d
20,3% b
4,1%
18,5% g
13,1% c
Différence par
rapport au
6,4
14,8
14,5
9,0
- - placebo (IC
(-0,3 ; 13,1) (6,9 ; 22,7)
(9,1 ; 19,9) (4,1 ; 13,8)
95%)
Variation moyenne MCi DAS 28 (CRP) par rapport à l'inclusion
Semaine 24c
-0,70
-1,43 b
-1,61 b
-0,97
-1,59 b
-1,62 b
Différence par
-0,73
-0,61
-0,65
rapport au
-0,91
- (-0,98 ; -
- (-0,80 ; -
(-0,83 ; -
placebo (IC
(-1,16, -0,66)
0,48)
0,43)
0,47)
95%)
Activité minimale de la maladie (MDA)
Semaine 24
11,1%
22,8% f
30,5% e
6,1%
25,0% e
18,8% e
18,9
rapport au
11,9
19,3
12,7
- - (12,8 ;
placebo (IC
(2,9 ; 20,9) (9,7 ; 28,9)
(7,0 ; 18,4)
25,0)
95%)

Patients avec atteinte 3 % de la surface corporelle et IGA 2
n=78
n=82
n=89
n=183
n=176
n=184
Réponse IGA h
Semaine 24
15,4%
57,3% b
75,3% b
19,1%
70,5% b
68,5% b
Différence par
rapport au
42,0
60,0
50,9
49,8
- - placebo (IC
(28,9 ; 55,1) (48,3 ; 71,8)
(42,2 ; 59,7) (41,2 ; 58,4)
95%)
Réponse PASI 90
Semaine 16
10,3%
45,1% e
52,8% e
8,2%
55,1% e
53,8% e
Différence par
rapport au
34,9
42,6
46,6
45,6
- - placebo (IC
(22,2 ; 47,6) (30,5 ; 54,8)
(38,4 ; 54,8) (37,6 ; 53,6)
95%)
Semaine 24
11,5%
50,0% e
62,9% e
9,8%
68,8% e
60,9% e
Différence par
rapport au
38,6
51,7
58,6
51,3
- - placebo (IC
(25,8 ; 51,4) (39,7 ; 63,7)
(50,6 ; 66,6) (43,2 ; 59,3)
95%)
a
p < 0,001 (critère d'évaluation principal)
b
p < 0,001 (critère d'évaluation secondaire majeur)
c
p = 0,006 (critère d'évaluation secondaire majeur)
d
non statistiquement significatif p = 0,086 (critère d'évaluation secondaire majeur)
e
p nominal < 0,001
f
p nominal = 0,012
g
non formellement testé dans la procédure hiérarchique de test, p nominal < 0,001 (critère d'évaluation secondaire
majeur)
h
défini comme une réponse IGA de 0 (blanchi) ou 1 (lésions minimes) et réduction de 2 points par rapport à
l'inclusiondu score IGA pour le psoriasis
i
Variation moyenne MC = variation de la moyenne des moindres carrés
La réponse clinique a été maintenue jusqu'à la Semaine 52 telle qu'évaluée par les taux de réponse
ACR 20/50/70, DAS 28 (CRP), MDA, IGA et PASI 90 dans DISCOVER 1 et DISCOVER 2 (voir
tableau 9).
Tableau 9 : Réponses cliniques dans les études DISCOVER 1 et DISCOVER 2 à la
semaine 52a
DISCOVER 1
DISCOVER 2
guselkumab
guselkumab
guselkumab
guselkumab
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
toutes les
toutes les
toutes les
toutes les
8 semaines
4 semaines
8 semaines
4 semaines
ACR 20
Nb
112
124
234
228
% de réponse
67,9 %
75,8 %
79,1 %
75,9 %
ACR 50
Nb
113
124
234
228
% de réponse
43,4 %
55,6 %
51,3 %
49,1 %
ACR 70
Nb
114
124
234
228
% de réponse
28,9 %
29,8 %
29,5 %
28,1 %
Changement DAS 28 (CRP) par rapport à l'inclusion
Nc
112
123
234
227
-2,03 (1,250)
-1,99 (1,062)
-2,08 (1,121)
-2,11 (1,128)
MDA
Nb
112
124
234
228
% de réponse
33,9 %
40,3 %
32,9 %
36,8 %

Patients avec atteinte 3 % de la surface corporelle et IGA 2 à l'inclusion
Réponse IGA
Nb
75
88
170
173
% de réponse
69,3 %
83,0 %
77,1 %
84,4 %
PASI 90
Nb
75
88
170
173
% de réponse
66,7 %
76,1 %
77,1 %
81,5 %
a
Absence de bras placebo à partir de la semaine 24.
b
Patients dont les données de réponse étaient disponibles.
c
Patients dont les variations par rapport à l'inclusion étaient disponibles.
La réponse clinique, évaluée par les taux de réponse ACR 20/50/70, DAS 28 (CRP), MDA, IGA et
PASI 90, a été maintenue jusqu'à la Semaine 100 dans DISCOVER 2 (voir tableau 10).
Tableau 10 :
Réponses cliniques dans DISCOVER 2 à la semaine 100a
guselkumab
guselkumab
100 mg
100 mg
toutes les 8 semaines
toutes les 4 semaines
ACR 20
Nb
223
219
% de réponse
82,1 %
84,9 %
ACR 50
Nb
224
220
% de réponse
60,7 %
62,3 %
ACR 70
Nb
224
220
% de réponse
39,3 %
38,6 %
Changement DAS 28 (CRP) par rapport à l'inclusion
Nc
223
219
Moyenne (ET)
-2,37 (1,215)
-2,36 (1,120)
MDA
Nb
224
220
% de réponse
44,6 %
42,7 %

Patients avec atteinte 3 % de la surface corporelle et IGA 2 à l'inclusion
Réponse IGA
Nb
165
170
% de réponse
76,4 %
82,4 %
PASI 90
Nb
164
170
% de réponse
75,0 %
80,0 %
a
Absence de bras placebo à partir de la semaine 24.
b
Patients évaluables dont les données de réponse étaient disponibles.
c
Patients dont les variations par rapport à l'inclusion étaient disponibles.
Réponse au cours du temps
Dans l'étude DISCOVER 2, une réponse ACR 20 supérieure dans les deux groupes guselkumab par
comparaison avec le placebo a été observée dès la Semaine 4, et la différence a continué d'augmenter
au cours du temps jusqu'à la Semaine 24 (Figure 5).
)
(
%
t
s
j
e
u
s
e
d
e
g
t
a
n
e
r
c
u
o
P
Semaines
Guselkumab 100 mg 1 fois toutes les 8 semaines (n = 248)
Guselkumab 100 mg 1 fois toutes les 4 semaines (n = 245)
Dans l'étude DISCOVER 2, pour les patients ayant reçu le guselkumab en continu à la Semaine 24, la
réponse ACR 20 a été maintenue entre la Semaine 24 et la Semaine 52 (voir figure 6). Pour les
patients ayant reçu le guselkumab en continu à la Semaine 52, la réponse ACR 20 a été maintenue
entre la Semaine 52 et la Semaine 100 (voir figure 7).
Figure 6 : Réponse ACR 20 par visite de la
Figure 7 : Réponse ACR 20 par visite de la
semaine 24 à la semaine 52 dans
semaine 52 à la semaine 100 dans
l'étude DISCOVER 2
l'étude DISCOVER 2
Les réponses observées dans les groupes guselkumab étaient similaires indépendamment de
l'utilisation concomitante d'un csDMARD, y compris du MTX (DISCOVER 1 et 2). En outre,
l'examen de l'âge, du sexe, de l'ethnicité, du poids et de l'utilisation antérieure d'un csDMARD
(DISCOVER 1 et 2) et l'utilisation antérieure d'un anti-TNF (DISCOVER 1) n'a pas permis
d'identifier de différences au niveau de la réponse au guselkumab parmi ces sous-groupes.
Dans les études DISCOVER 1 et 2, une amélioration de toutes les composantes du score ACR, y
compris l'évaluation de la douleur par le patient, a été observée. À la Semaine 24 au cours des deux
études, la proportion de patients obtenant une amélioration du critère de réponse du RP (PsA response
criteria, PsARC) était supérieure dans les groupes guselkumab par comparaison au placebo. Les
réponses PsARC ont été maintenues de la Semaine 24 à la Semaine 52 dans DISCOVER 1 et à la
Semaine 100 dans DISCOVER 2.
Dans les études DISCOVER 1 et 2, les patients traités par guselkumab qui avaient pour forme
prédominante une spondylite avec arthrite périphérique, ont démontré une amélioration plus
importante par rapport à l'inclusion du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Index) par comparaison au placebo à la Semaine 24. L'amélioration du score BASDAI a été
maintenue de la Semaine 24 à la Semaine 52 dans DISCOVER 1 et à la Semaine 100 dans
DISCOVER 2.
Réponse radiographique
Dans l'étude DISCOVER 2, l'inhibition de la progression du dommage structurel a été mesurée
radiographiquement et exprimée sous forme du changement moyen, par rapport à l'inclusion, du score
de van der Heijde-Sharp (vdH-S) total modifié. À la Semaine 24, le groupe guselkumab toutes les
4 semaines a montré, de manière statistiquement significative, moins de progression radiographique, et
le groupe guselkumab toutes les 8 semaines a montré numériquement moins de progression que le
placebo (tableau 11). Le bénéfice observé pour le schéma thérapeutique guselkumab toutes les
4 semaines sur l'inhibition de la progression radiographique (à savoir, changement moyen plus faible
par rapport à l'inclusion du score vdH-S total modifié dans le groupe toutes les 4 semaines versus
placebo) a été plus important chez les sujets ayant une valeur élevée de la protéine C réactive et un
nombre élevé d'articulations avec érosion à l'inclusion.
Tableau 11 :
Changement par rapport à l'inclusion du score vdH-S total modifié à la
semaine 24 dans l'étude DISCOVER 2
N
Variation de la moyenne des moindres carrésc (IC à 95 %d) par
rapport à l'inclusion du score vdH-S modifié à la Semaine 24
Placebo
246
0,95 (0,61, 1,29)
guselkumab 100 mg
248
0,52 a (0,18, 0,86)
toutes les 8 semaines
guselkumab 100 mg
245
0,29 b (-0,05, 0,63)
toutes les 4 semaines
a
non statistiquement significatif p = 0,068 (critère d'évaluation secondaire majeur)
b
p = 0,006 (critère d'évaluation secondaire majeur)
c
variation de la moyenne des moindres carrés (LSMean change)
d
IC = intervalle de confiance
À la Semaine 52 et à la Semaine 100, le changement moyen par rapport à l'inclusion du score vdH-S
total modifié était similaire dans les groupes guselkumab toutes les 8 semaines et toutes les 4 semaines
(Tableau 12).
Changement par rapport à l'inclusion du score vdH-S total modifié à la
semaine 52 et à la semaine 100 dans l'étude DISCOVER 2
Na
Changement moyen (ETb) par rapport à l'inclusion du score
vdH-S total modifié
Semaine 52
guselkumab 100 mg
235
0,97 (3,623)
toutes les 8 semaines
guselkumab 100 mg
229
1,07 (3,843)
toutes les 4 semaines
Semaine 100
guselkumab 100 mg
216
1,50 (4,393)
toutes les 8 semaines
guselkumab 100 mg
211
1,68 (7,018)
toutes les 4 semaines
a
Les sujets évaluables ont observé un changement pour la période indiquée
b
ET = écart type
Remarque : pas de groupe placebo au-delà de la Semaine 24
Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Dans les études DISCOVER 1 et 2, une amélioration significative (p < 0,001) de la fonction physique
a été observée chez les patients traités par guselkumab par rapport au placebo, mise en évidence par
l'indice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la Semaine 24. Les
améliorations de l'indice HAQ-DI ont été maintenues de la Semaine 24 à la Semaine 52 dans
DISCOVER 1 et à la Semaine 100 dans DISCOVER 2.
Une amélioration, par rapport à l'inclusion, significativement plus importante du score SF-36 PCS
(Physical Component Summary) a été observée chez les patients traités par guselkumab par
comparaison au placebo à la Semaine 24 dans les études DISCOVER 1 (p < 0,001 pour les deux
groupes posologiques) et DISCOVER 2 (p = 0,006 pour le groupe toutes les 4 semaines). À la
semaine 24, une plus grande augmentation, par rapport à l'inclusion, du score FACIT-F (Functional
Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) chez les patients traités par guselkumab par
comparaison au placebo a été observée, dans les deux études. Dans l'étude DISCOVER 2, une plus
grande amélioration de la qualité de vie, mesurée par l'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index)
a été observée chez les patients traités par guselkumab par comparaison au placebo à la Semaine 24.
Les améliorations des scores SF-36 PCS, FACIT-F et DLQI ont été maintenues de la Semaine 24 à la
Semaine 52 dans DISCOVER 1 et à la Semaine 100 dans DISCOVER 2.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec le guselkumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte
de psoriasis en plaques et de rhumatisme psoriasique (voir rubrique 4.2 pour les informations
concernant l'usage pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une administration unique d'une dose de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, le
guselkumab a atteint une concentration sérique maximale (Cmax) moyenne (± ET) de 8,09 ± 3,68 µg/ml
environ 5,5 jours après l'injection.
Après administration de 100 mg de guselkumab par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes
les 8 semaines, les concentrations sériques de guselkumab ont atteint l'état d'équilibre à la semaine 20.
Dans deux études de Phase III chez des patients atteints de psoriasis en plaques, les concentrations
sériques résiduelles moyennes (± ET) du guselkumab à l'état d'équilibre ont été de 1,15 ± 0,73 µg/ml
et de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
La biodisponibilité absolue du guselkumab après injection sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg
a été estimée à environ 49 % chez les sujets sains.
Distribution
Le volume de distribution moyen pendant la phase terminale (Vz) après une administration unique par
voie intraveineuse chez le sujet sain est compris entre 7 et 10 L environ, selon les études.
Biotransformation
La voie exacte de métabolisation du guselkumab n'a pas été caractérisée. Le guselkumab étant un
AcM IgG humain, il devrait être dégradé en petits peptides et en acides aminés par les voies
cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Élimination
D'après les différentes études, la clairance systémique (Cl) moyenne après une administration unique
par voie intraveineuse chez le sujet sain est comprise entre 0,288 et 0,479 L/jour. La demi-vie (t1/2)
moyenne du guselkumab était d'environ 17 jours chez les sujets sains et d'environ 15 à 18 jours chez
les patients atteints de psoriasis en plaques, selon les études.
Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'utilisation concomitante d'AINS, de
corticoïdes oraux et de csDMARD tels que le méthotrexate, n'affecte pas la clairance du guselkumab.
Linéarité/non-linéarité
Après injections sous-cutanée uniques de doses comprises entre 10 mg et 300 mg chez des sujets sains
ou atteints de psoriasis en plaques, l'exposition systémique au guselkumab (Cmax et ASC) a augmenté
approximativement de façon dose-proportionnelle.
Patients âgés
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés. Sur les 1 384 patients atteints de
psoriasis en plaques exposés au guselkumab dans les études cliniques de Phase III et inclus dans
l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients
âgés de 75 ans ou plus. Parmi les 746 patients atteints de rhumatisme psoriasique exposés au
guselkumab dans les études cliniques de Phase III, 38 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus,
aucun patient n'était âgé de 75 ans ou plus.
Les analyses pharmacocinétiques de population chez des patients avec psoriasis en plaques et
rhumatisme psoriasique, n'ont révélé aucune modification apparente de la Cl/F estimée chez les
patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans. Ceci suggère
qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou
hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab. On s'attend à ce que l'élimination rénale du
guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de
toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement
prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lors des études de toxicologie en administrations répétées chez le singe cynomolgus, le guselkumab
administré par voie intraveineuse et sous-cutanée a été bien toléré. Chez le singe, l'administration
d'une dose hebdomadaire de 50 mg/kg par voie sous-cutanée a abouti à une exposition (ASC) et une
Cmax au moins 49 fois et plus de 200 fois supérieures, respectivement, à celles obtenues au cours de
l'étude clinique de pharmacocinétique chez l'homme. Par ailleurs, aucune immunotoxicité ou effet
indésirables pharmacologique cardiovasculaire n'a été observé au cours des études de toxicologie en
administrations répétées ou lors de l'étude spécifique de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire
chez le singe cynomolgus.
Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux
traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle la
substance active était détectable dans le sérum.
Aucune étude de mutagénicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec le guselkumab.
Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le
lait maternel des singes cynomolgus.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Histidine
Monochlorhydrate d'histidine monohydraté
Polysorbate 80
Saccharose
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
2 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la
lumière.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un protège aiguille,
assemblés au sein d'un système automatique de protection de l'aiguille.
Tremfya est fourni dans des boîtes contenant une seringue préremplie ou dans des conditionnements
multiples contenant 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un
système automatique de protection de l'aiguille.
Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli ou dans un conditionnement
multiple contenant 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue
préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la
température ambiante, avant d'injecter Tremfya. La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit
pas être agité.
Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo
prérempli. La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle, et peut contenir quelques petites
particules blanches ou translucides. Tremfya ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou
présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
Chaque boîte est accompagnée d'une notice intitulée « Instructions d'utilisation », décrivant en détail
les modalités de préparation et d'administration du médicament avec la seringue préremplie ou le stylo
prérempli.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1234/001 1 seringue préremplie
EU/1/17/1234/002 1 stylo prérempli
EU/1/17/1234/003 2 stylos préremplis
EU/1/17/1234/004 2 seringues préremplies
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
A.
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Biogen Inc. (BIIB)
5000 Davis Drive
Research Triangle Park
NC27709
Etats-Unis
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlande
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
du Produit, rubrique 4.2).
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans
un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
CARTON EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
guselkumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 seringue préremplie
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
Ne pas agiter.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1234/001
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE
BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
guselkumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
Ne pas agiter.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1234/004 (2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie)
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
CARTON INTERMÉDIAIRE DE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
guselkumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 seringue préremplie
Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
Ne pas agiter.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1234/004
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Tremfya 100 mg
injectable
guselkumab
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 ml
6.
AUTRE
CARTON EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
guselkumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 stylo prérempli
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ne pas agiter
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1234/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
CARTON INTERMÉDIAIRE DE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
guselkumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 stylo prérempli
Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ne pas agiter
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1234/003
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
CARTON EXTÉRIEUR DE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE
BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
guselkumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Conditionnement multiple de 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ne pas agiter
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1234/003 (2 boîtes contenant chacune 1 stylo prérempli)
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
ÉTIQUETTE STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Tremfya 100 mg
injectable
guselkumab
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 ml
6.
AUTRE
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
guselkumab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
3.
Comment utiliser Tremfya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tremfya
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps
monoclonal.
Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des
concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.
Psoriasis en plaques
Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie
inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
Tremfya peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la
peau qui pèle, qui s'écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures.
Rhumatisme psoriasique
Tremfya est utilisé pour traiter une affection dénommée « rhumatisme psoriasique », une maladie
inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous souffrez de
rhumatisme psoriasique, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
assez bien à ces médicaments ou en cas d'intolérance, Tremfya vous sera prescrit pour réduire les
signes et symptômes de la maladie. Tremfya peut être utilisé seul ou avec un autre médicament appelé
méthotrexate.
L'utilisation de Tremfya pour le rhumatisme psoriasique vous permettra de réduire les signes et
symptômes de la maladie, de ralentir les lésions du cartilage et des os des articulations et d'améliorer
votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
N'utilisez jamais Tremfya

si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Tremfya.
si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
si vous suivez un traitement pour une infection ;
si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée ;
si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de
tuberculose ;
si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section
« Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous) ;
si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le
traitement par Tremfya.
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Selon les indications de votre médecin, vous devrez peut-être effectuer des analyses de sang afin de
vérifier si vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par
Tremfya et pendant son utilisation. Une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir plus
fréquemment chez les patients recevant Tremfya toutes les 4 semaines que chez les patients recevant
Tremfya toutes les 8 semaines (voir « Comment utiliser Tremfya » à la rubrique 3).
Surveillance des infections et des réactions allergiques
Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions
allergiques et des infections. Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant
la prise de Tremfya.
Les signes d'infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs
musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin
d'uriner plus fréquemment que d'habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de
poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le
corps autres que celles liées à votre psoriasis.
Des réactions allergiques graves, pouvant inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, des
lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer et de l'urticaire,
sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves »
dans la rubrique 4).
Si vous remarquez le moindre signe indiquant une éventuelle réaction allergique grave ou une
infection, arrêtez votre traitement par Tremfya et prévenez
immédiatement votre médecin ou
consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Tremfya
Informez votre médecin ou pharmacien :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de
vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par
Tremfya.
Grossesse et allaitement
Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la
femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est
conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de
Tremfya. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse,
adressez-vous à votre médecin.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous et votre médecin
devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser Tremfya
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.
Psoriasis en plaques
La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie) administrée en injection sous la
peau (sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les
8 semaines.
Rhumatisme psoriasique
La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie) administrée en injection sous la
peau (sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les
8 semaines. Pour certains patients, après la dose initiale, Tremfya peut être administré toutes les
4 semaines. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devrez recevoir Tremfya.
Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya. Cependant, vous
pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel
cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya. Si vous avez des
questions au sujet de l'auto-injection, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Il est
important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d'y avoir été formé(e) par
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant
utilisation, la notice contenant les « Instructions d'utilisation » fournie dans la boîte.
Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que
prévu, informez-en votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Tremfya
Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'un des effets indésirables suivants :
Réaction allergique grave possible (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ­ les signes peuvent
inclure :
-
difficultés à respirer ou à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets
indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
-
infection des voies respiratoires
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
maux de tête
- douleurs articulaires (arthralgie)
- diarrhée
- rougeur, irritation ou douleur au site d'injection
- augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
réaction allergique
- éruption cutanée
- diminution du nombre d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
- infections à Herpes simplex
- mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète)
- grippe intestinale (gastro-entérite)
- urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tremfya
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas agiter.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un
changement de coloration ou qu'elle contient de grosses particules. Avant utilisation, sortez la boîte du
réfrigérateur, laissez la seringue préremplie à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle
atteigne la température ambiante.
Ce médicament est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tremfya
-
La substance active est le guselkumab. Chaque seringue préremplie contient 100 mg de
guselkumab dans 1 ml de solution.
- Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Tremfya et contenu de l'emballage extérieur
Tremfya est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Le médicament est disponible dans
des boîtes contenant une seringue préremplie ou dans des conditionnements multiples contenant
2 boîtes en carton, chacune contenant 1 seringue préremplie. Toutes les présentations peuvent ne pas
être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Fabricant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Janssen-Cilag NV
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com
lt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
,, & '
Janssen-Cilag NV
.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com
janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika
Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Malta
Janssen-Cilag A/S
AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282
Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Nederland
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955
Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com
jacno@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag ....
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T: +30 210 80 90 000
Tel: +43 1 610 300
España
Polska
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00
Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France
Portugal
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 55 00 40 03
Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700
Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Slovenská republika
Janssen-Cilag AB
Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com
jacfil@its.jnj.com
Sverige
Janssen-Cilag AB
: +357 22 207 700
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filile Latvij
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561
Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Tremfya
Seringue préremplie
DISPOSITIFÀ USAGE UNIQUE
Important
Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de
Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter
correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de
Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription. Elles pourraient contenir de nouvelles
informations. Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin
concernant votre maladie ou votre traitement. Veuillez également lire attentivement la notice du
médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
La seringue préremplie de Tremfya est destinée à être utilisée pour une injection sous la peau, et non
dans le muscle ou dans une veine. Après l'injection, l'aiguille se rétractera dans le corps du dispositif
et se verrouillera dans cette position.
Conditions de conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Ne pas congeler.
Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
N'agitez pas la seringue préremplie, à aucun moment.
Avant l'injection
Piston
\
À aucun moment vous ne devez
tenir le piston ni tirer dessus.
Dispositif de sécurité
Ailette
Corps
Tenez le corps de la seringue
en dessous des ailettes.
Fenêtre de visualisation
Protège aiguille
Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter
l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
Le piston se verrouille
Le dispositif de sécurité
est activé
L'aiguille se rétracte
dans le corps
Matériel nécessaire :
· 1 compresse imprégnée d'alcool
· 1 boule de coton ou une
compresse de gaze
· 1 pansement
· 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
30
MIN
Inspectez la boîte
Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Laissez la seringue préremplie dans sa boîte, posez-la sur une surface plane et laissez-la à température
ambiante pendant
au moins 30 minutes avant utilisation.
N'utilisez aucune autre méthode pour la réchauffer.
Vérifiez la date de péremption (« EXP ») au dos de la boîte.
N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Choisissez le site d'injection
Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :

Dessus des cuisses (recommandé)
Bas du ventre
Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant)
Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur,
une desquamation ou un durcissement.
Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau comportant des cicatrices ou des vergetures.
Inspectez le liquide
Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Contrôlez le liquide dans la fenêtre de visualisation. Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune et
peut contenir de minuscules particules blanches ou translucides. Il est également possible que vous
remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulle(s) d'air.
Ceci est normal.
N'injectez pas le liquide s'il est trouble, s'il présente un changement de coloration ou s'il contient de
grosses particules. En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle
boîte.
2. Injection de Tremfya à l'aide de la seringue
préremplie
Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Placez le pouce, l'index et le majeur
juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif
de sécurité de l'aiguille.
De l'autre main, pincez la peau au niveau du site d'injection.
Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit
injecté sous la peau et
non dans le muscle.
Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Relâchez la peau et repositionnez votre main
Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la seringue.
Cessez d'appuyer sur le piston
Le dispositif de sécurité viendra alors recouvrir l'aiguille et se verrouillera dans cette position, retirant
ainsi l'aiguille de votre peau.
Jetez la seringue préremplie usagée
Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Une fois que le collecteur est plein, veillez à vous en débarrasser en suivant les instructions de votre
médecin ou infirmier/ère.
Contrôlez le site d'injection
Il est possible qu'une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d'injection. Le cas
échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce
que le saignement s'arrête.
Ne frottez pas le site d'injection.
Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d'injection.
Votre injection est à présent terminée !
Besoin d'aide ?
Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance
supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les
coordonnées de votre représentant local.
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
guselkumab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
3.
Comment utiliser Tremfya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tremfya
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps
monoclonal.
Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des
concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.
Psoriasis en plaques
Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie
inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
Tremfya peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la
peau qui pèle, qui s'écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures.
Rhumatisme psoriasique
Tremfya est utilisé pour traiter une affection dénommée « rhumatisme psoriasique », une maladie
inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous souffrez de
rhumatisme psoriasique, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
assez bien à ces médicaments ou en cas d'intolérance, Tremfya vous sera prescrit pour réduire les
signes et symptômes de la maladie. Tremfya peut être utilisé seul ou avec un autre médicament appelé
méthotrexate.
L'utilisation de Tremfya pour le rhumatisme psoriasique vous permettra de réduire les signes et
symptômes de la maladie, de ralentir les lésions du cartilage et des os des articulations et d'améliorer
votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
N'utilisez jamais Tremfya

si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Tremfya.
si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
si vous suivez un traitement pour une infection ;
si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée ;
si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de
tuberculose ;
si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section
« Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous) ;
si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le
traitement par Tremfya.
Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Selon les indications de votre médecin, vous devrez peut-être effectuer des analyses de sang afin de
vérifier si vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par
Tremfya et pendant son utilisation. Une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir plus
fréquemment chez les patients recevant Tremfya toutes les 4 semaines que chez les patients recevant
Tremfya toutes les 8 semaines (voir « Comment utiliser Tremfya » à la rubrique 3).
Surveillance des infections et des réactions allergiques
Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions
allergiques et des infections. Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant
la prise de Tremfya.
Les signes d'infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs
musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin
d'uriner plus fréquemment que d'habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de
poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le
corps autres que celles liées à votre psoriasis.
Des réactions allergiques graves, pouvant inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, des
lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer et de l'urticaire,
sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves »
dans la rubrique 4).
Si vous remarquez le moindre signe indiquant une éventuelle réaction allergique grave ou une
infection, arrêtez votre traitement par Tremfya et prévenez
immédiatement votre médecin ou
consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Tremfya
Informez votre médecin ou pharmacien :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de
vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par
Tremfya.
Grossesse et allaitement
Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la
femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est
conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de
Tremfya. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse,
adressez-vous à votre médecin. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre
médecin. Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser
Tremfya.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser Tremfya
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.
Psoriasis en plaques
La dose est de 100 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau
(sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les
8 semaines.
Rhumatisme psoriasique
La dose est de 100 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau
(sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les
8 semaines. Pour certains patients, après la dose initiale, Tremfya peut être administré toutes les
4 semaines. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devrez recevoir Tremfya.
Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya. Cependant, vous
pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel
cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya. Si vous avez des
questions au sujet de l'auto-injection, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Il est
important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d'y avoir été formé(e) par
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant
utilisation, la notice contenant les « Instructions d'utilisation » fournie dans la boîte.
Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que
prévu, informez-en votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Tremfya
Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'un des effets indésirables suivants :
Réaction allergique grave possible (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ­ les signes peuvent
inclure :
-
difficultés à respirer ou à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets
indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
-
infection des voies respiratoires
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
maux de tête
- douleurs articulaires (arthralgie)
- diarrhée
- rougeur, irritation ou douleur au site d'injection
- augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
réaction allergique
- éruption cutanée
- diminution du nombre d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
- infections à Herpes simplex
- mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète)
- grippe intestinale (gastro-entérite)
- urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tremfya
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas agiter.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un
changement de coloration ou qu'elle contient de grosses particules. Avant utilisation, sortez la boîte du
réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle
atteigne la température ambiante.
Ce médicament est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tremfya
-
La substance active est le guselkumab. Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab
dans 1 ml de solution.
- Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Tremfya et contenu de l'emballage extérieur
Tremfya est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Le médicament est disponible dans
des boîtes contenant un stylo prérempli ou dans des conditionnements multiples de 2 boîtes en carton,
chacune contenant 1 stylo prérempli. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Fabricant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Janssen-Cilag NV
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com
lt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
,, & '
Janssen-Cilag NV
.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com
janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika
Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Malta
Janssen-Cilag A/S
AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282
Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Nederland
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955
Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com
jacno@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag ....
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T: +30 210 80 90 000
Tel: +43 1 610 300
España
Polska
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00
Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France
Portugal
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 55 00 40 03
Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700
Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Slovenská republika
Janssen-Cilag AB
Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
Janssen-Cilag Oy
Tel:800.688.777/+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com
jacfi@its.jnj.com
Sverige
Janssen-Cilag AB
: +357 22 207 700
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filile Latvij
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561
Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Tremfya
Stylo prérempli
DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Important
Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de
Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter
correctement Tremfya à l'aide du stylo prérempli.
Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser le stylo prérempli de
Tremfya et à chaque délivrance d'un nouveau stylo prérempli. Elles pourraient contenir de nouvelles
informations. Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin
concernant votre maladie ou votre traitement.
Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser
vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Conditions de conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Ne pas congeler.
Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
N'agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.
Besoin d'aide ?
Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance
supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les
coordonnées de votre représentant local.
Poignée
Corps vert
Fenêtre
Protection de l'aiguille
Capuchon inférieur
Matériel nécessaire :
· 1 compresse imprégnée d'alcool
· 1 boule de coton ou une
compresse de gaze
· 1 pansement
· 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
MIN
Inspectez la boîte
Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Laissez le stylo prérempli dans sa boîte, posez-le sur une surface plane et laissez-le à température
ambiante pendant
au moins 30 minutes avant utilisation.
N'utilisez aucune autre méthode pour le réchauffer.
Vérifiez la date de péremption (« EXP ») sur la boîte.
N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Choisissez le site d'injection
Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :

Dessus des cuisses (recommandé)
Bas du ventre
Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant)
Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur,
une desquamation, un durcissement ou comportant des cicatrices ou des vergetures.
Nettoyez le site d'injection
Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Inspectez le liquide dans la fenêtre
Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Contrôlez le liquide dans la fenêtre. Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune et peut contenir
de minuscules particules blanches ou translucides. Il est également possible que vous remarquiez la
présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Cela est normal.
N'injectez pas le liquide s'il est trouble, s'il présente un changement de coloration ou s'il contient de
grosses particules. En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau
stylo prérempli.
Tournez et retirez le capuchon inférieur
Une fois le capuchon retiré, ne touchez pas la protection de l'aiguille.
Réalisez l'injection dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon.
Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
90°
Positionnez sur la peau
Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d'injection).
clic
Terminez l'injection
L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps
vert n'est plus visible.
Levez le stylo prérempli
La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
Jetez le stylo prérempli usagé
Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Une fois que le collecteur est plein, veillez à vous en débarrasser en suivant les instructions de votre
médecin ou infirmier/ère.
Contrôlez le site d'injection
Il est possible qu'une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d'injection. Le cas
échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce
que le saignement s'arrête.
Ne frottez pas le site d'injection.
Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d'injection.
Votre injection est à présent terminée !