Treclinax 10 mg/g - 0,25 mg/g gel

Notice : information de l'utilisateur
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
clindamycine et trétinoïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel et dans quel cas est-il utilisé.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
3.
Comment utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel et dans quel cas est-il utilisé
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel contient les substances actives clindamycine et trétinoïne.
La clindamycine est un antibiotique.
El e limite la croissance des bactéries associées à l'acné et l'inflammation causée par ces bactéries.
La trétinoïne normalise la croissance des cel ules superficiel es de la peau et entraîne l'élimination normale
des cel ules qui bouchent les follicules pileux dans les zones touchées par l'acné. Ceci empêche
l'accumulation de sébum et la formation des premières lésions d'acné (points noirs et points blancs).
Ces substances actives sont plus efficaces lorsqu'el es sont associées que lorsqu'el es sont utilisées
séparément.
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel s'utilise sur la peau pour traiter l'acné chez les patients de 12 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
N'utilisez JAMAIS Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel:
Si vous êtes enceinte,
Si vous planifiez une grossesse,
si vous êtes al ergique à la clindamycine, à la trétinoïne ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous êtes al ergique à la lincomycine,
si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
hémorragique),
diarrhées prolongées ou importantes ou par des crampes abdominales,
si vous ou un membre de votre famil e avez eu un cancer de la peau,
si vous souffrez d'eczéma aigu, caractérisé par une peau enflammée, rouge, sèche et qui se
desquame,
si vous souffrez d'acné rosacée, une maladie de la peau qui touche le visage, qui se caractérise par
une rougeur, des boutons et une exfoliation,
si vous souffrez d'autres maladies inflammatoires aiguës de la peau (par exemple
folliculite), en particulier autour de la bouche (dermatite péribuccale),
si vous souffrez de certaines formes spéciales d'acné vulgaire caractérisées par des lésions
pustuleuses et nodulaires kystiques profondes (acne conglobata et acne fulminans).
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament et interrogez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Treclinax 10mg/g + 0,25 mg/g gel
Évitez tout contact avec la bouche, les yeux et les membranes muqueuses et avec des zones de
peau abrasée ou eczémateuse. Soyez prudent en cas d'application sur des zones de peau sensibles.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau tiède.Si vous êtes susceptible
de concevoir, vous ne devez pas utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel si vous n'avez pas de
moyens de contraception (voir également rubrique « Grossesse, al aitement et fécondité »). Si vous
souffrez de diarrhées prolongées ou importantes ou de crampes abdominales, arrêtez d'utiliser ce
médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez d'eczéma atopique (inflammation chronique de la peau avec des démangeaisons),
parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Évitez toute exposition à la lumière naturel e ou artificiel e (lampe à bronzer).Ce médicament peut
en effet rendre votre peau plus sensible aux coups de soleil et aux autres effets indésirables du soleil.
Utilisez un écran solaire efficace, avec un facteur de protection solaire (FPS) au moins égal à 30 et des
vêtements couvrants (par ex. chapeau) à chaque fois que vous sortez.
Si toutefois vous prenez un coup de soleil sur le visage, arrêtez d'utiliser le médicament jusqu'à ce que
votre peau soit cicatrisée.
Consultez votre médecin si vous avez une inflammation aiguë de la peau pendant que vous utilisez ce
médicament.
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel ne doit pas être appliqué en même temps que d'autres
préparations utilisées sur la peau, y compris cosmétiques (voir aussi la rubrique « Autres
médicaments et Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel»).
Autres médicaments et Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, même si ce sont des médicaments achetés sans ordonnance ou des médicaments
de phytothérapie. En effet, Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel peut modifier le fonctionnement de certains
autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Treclinax
10 mg/g + 0,25 mg/g gel.
Si vous avez utilisé des préparations contenant du soufre, de l'acide salicylique, du peroxyde de benzoyle
ou du rescinol ou toute substance chimique abrasive, vous devrez attendre que leur effet ait disparu avant
de commencer à utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez
commencer à utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel.
N'utilisez pas de savons médicamenteux ni de solutions exfoliantes ayant un fort effet desséchant pendant
le traitement par Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel. Vous devez être prudent en utilisant les produits
suivants, qui peuvent être desséchants :
savons abrasifs, savons et cosmétiques et produits contenant des
concentrations élevées d'alcool, d'agents astringents, d'épices ou de chaux.
de l'érythromycine ou du métronidazole, des aminoglycosides, d'autres antibiotiques ou corticostéroïdes
ou si vous recevez des inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants, par exemple des relaxants
musculaires utilisés en anesthésie.
Warfarin ou des médicaments similaires sont utilisés pour fluidifier le sang. Il est possible que vous saigniez
plus facilement et que votre médecin décide de procéder régulièrement à des tests sanguins afin de
déterminer si votre sang coagule correctement.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez PAS Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre
médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous al aitez. On ne sait pas si Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g
gel peut passer dans votre lait et être nocif pour votre bébé.
Si vous êtes une femme et que vous pouvez avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception
pendant toute la durée d'utilisation de ce médicament et un mois après l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel ne devrait pas avoir d'effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du
parahydroxybenzoate de propyle et du butylhydroxytoluène.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent
provoquer des réactions al ergiques (éventuel ement retardées).
Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. eczéma de contact) ou
une irritation des yeux et des membranes muqueuses.
3.
Comment utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Une noisette de Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel doit être appliquée une fois par jour au coucher.
Mode d'administration
Lavez-vous le visage avec un savon doux et de l'eau chaude et séchez votre peau avec une serviette, sans
frotter. Appliquez une noisette de gel au bout de votre doigt. Appliquez de petites quantités de gel sur
votre front, votre menton, votre nez et vos joues puis étalez doucement sur tout le visage.
N'utilisez pas plus de gel que ce que votre médecin vous a indiqué et n'appliquez pas le gel plus souvent
que ce qu'il vous a indiqué. L'application d'une trop grande quantité pourrait entraîner une irritation de la
peau et ne donnera pas de résultats plus rapides ni meil eurs.
Durée du traitement
correctement et de ne pas arrêter de l'utiliser dès que l'acné s'améliore. Il faut généralement plusieurs
semaines pour obtenir un effet optimal. Dans certains cas, il faut jusqu'à 12 semaines. Si les symptômes
persistent au-delà de 12 semaines, veuil ez contacter votre médecin. Celui-ci devra réévaluer votre
traitement.
Si vous avez utilisé plus de Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel que vous n'auriez dû
Vous n'obtiendrez pas des résultats plus rapides ni meil eurs en utilisant une quantité de Treclinax 10 mg/g
+ 0,25 mg/g gel supérieure à la quantité recommandée. Si vous utilisez trop de Treclinax 10 mg/g + 0,25
mg/g gel, une rougeur, une desquamation ou une gêne marquée pourront survenir. Si cela se produit, lavez
doucement votre visage avec un savon doux et de l'eau tiède. L'utilisation de ce médicament doit être
stoppée jusqu'à ce que tous ces symptômes aient disparu.
Un surdosage peut aussi entraîner des effets secondaires affectant l'estomac et les intestins, comme des
maux d'estomac, des nausées, des vomissements et des diarrhées. Si cela se produit, arrêtez d'utiliser ce
médicament et contactez votre médecin.
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel doit être utilisé sur la peau uniquement. En cas d'ingestion accidentel e
(si vous l'avalez), consultez votre médecin ou al ez immédiatement au service des urgences le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Si vous oubliez d'utiliser Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel au coucher, appliquez la dose suivante à l'heure
habituel e. N'utilisez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Acné, peau sèche, rougeur de la peau, augmentation de la production de sébum, réaction de
photosensibilité, démangeaisons, éruption cutanée, éruption squameuse, desquamation de la peau,
coup de soleil.
Réactions au site d'application : brûlure, inflammation de la peau, sécheresse, rougeur.
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

Hypersensibilité
Hypothyroïdie (avec des symptômes comme de la fatigue, une faiblesse, une prise de poids, des
cheveux secs, une peau pâle et rugueuse, une chute des cheveux, une sensibilité accrue au froid).
Maux de tête.
Irritation des yeux.
Gastro-entérite (inflammation d'une partie du tube digestif), nausées.
Inflammation de la peau, herpes (bouton de fièvre), éruption maculaire (petits boutons rouges et
plats), saignement cutané, sensation de brûlure de la peau, perte de pigmentation de la peau, irritation
de la peau.
Symptômes au site d'application : irritation, gonflement, lésions superficiel es de la peau,
décoloration, démangeaisons, desquamation.
Sensation de chaleur, douleur.
Déclaration des effets secondaires
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxel es.Site internet: www.afmps.be.e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg via la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Vil a Louvigny ­
Al ée Marconi, L-2120 Luxembourg.
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le tube soigneusement fermé.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age et le tube après "EXP".
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Les substances actives sont la clindamycine et la trétinoïne.
Un gramme de gel contient 10 mg (1 %) de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et
0,25 mg (0,025 %) de trétinoïne.
Les autres ingrédients sont : eau purifiée, glycérol, carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle
(E218), polysorbate 80, disodium édétate, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de propyle (E
216), butylhydroxytoluène (E321), trométamol.
Qu'est-ce que Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel et contenu de l'emballage
Ce médicament est un gel jaune translucide.
Ce médicament est disponible en tubes en aluminium contenant 30 g de gel ou 60 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Al emagne
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE437507
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Belgique
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Bulgarie
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Chypre
Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g
Danemark
Acnex
Al emagne
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Estonie
Acnatac
Grèce
Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g
Finland e
Acnatac
France
Zanea
Hongrie
Acnex
Irlande
Treclin 1%/0.025% w/w gel
Islande
Acnex
Italie
Acnatac
Lettonie
CLINDAMYCIN PHOSPHATE / TRETINOIN MEDA 12 MG/G + 0,25 MG/G GEL
Lituanie
Acnatac 12mg/0,25 mg/g gelis
Luxembourg
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Malte
Treclin 1%/0.025% w/w gel
Pays-Bas
Clindamycin Phosphate / Tretinoin MEDA 12 mg/g + 0,25 mg/g gel
Norvège
Zalna
Autriche
Acnatac
Pologne
Acnatac
Portugal
Acnex
Roumanie
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Slovenie
Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel
Slowakie
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél
Espagne
Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Tsjechie
Zanea
Angleterre
Treclin 1%/0.025% w/w gel
Suède
Acnex
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée 12/2018