Trazolan 100 mg

BEL 20G01
BEL 20G01
Notice : information de l'utilisateur
Trazolan 100 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de trazodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Trazolan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trazolan
3. Comment utiliser Trazolan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Trazolan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Trazolan et dans quel cas est-il utilisé ?
Trazolan contient du chlorhydrate de trazodone, une substance qui appartient au groupe des
antidépresseurs.
Trazolan est efficace dans les dépressions de diverses origines nécessitant un traitement médicamenteux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trazolan ?
Ne prenez jamais Trazolan :
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de trazodone ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- en cas d'abus d'alcool et d'abus d'hypnotiques.
- en cas d'infarctus aigu du myocarde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trazolan .
-
Si vous souffrez d'épilepsie.
- Si vous souffrez de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
- Si vous souffrez d'hyperthyroïdisme.
- Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie ou en cas d'apparition d'une jaunisse.
- Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins.
- Si vous souffrez d'une tension artérielle basse.
- Si vous êtes âgé, car vous pouvez davantage être sujet à de l'hypotension orthostatique (diminution
brusque de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout)
et de la somnolence.
- Si vous souffrez d'arythmies (battements de coeur irréguliers).
BEL 20G01
- Si vous souffrez de rétention urinaire aiguë (importante accumulation d'urine).
- Si vous souffrez de glaucome.
- Si vous avez souffert d'hypertrophie prostatique (augmentation du volume de la prostate).
- Si vous avez une érection persistante. Dans ce cas, il y a lieu d'arrêter le traitement et de consulter
le médecin.
- Si vous prenez du millepertuis en même temps, des effets indésirables peuvent survenir plus
fréquemment.
- Si vous prenez d'autres médicaments à action sérotoninergique comme d'autres antidépresseurs (par
ex. : antidépresseurs tricycliques, ISRS, IRSN et inhibiteurs de la MAO) et des neuroleptiques.
- Lors de l'administration de trazodone à des adolescents (> 12 ans). Ces patients doivent faire l'objet
d'une surveillance particulière. Il y a un risque augmenté de tentatives de suicide, d'idées suicidaires
et d'hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) chez les patients de
moins de 18 ans lorsqu'ils sont traités avec des médicaments de cette classe thérapeutique. Ce risque
ne peut être exclu avec la trazodone. En dépit de ce qui précède, le médecin peut prescrire du
Trazolan à des patients de moins de 18 ans dans l'intérêt du patient. Lorsque le médecin a prescrit du
Trazolan à un patient de moins de 18 ans et vous voulez en parler, veuillez contacter votre médecin.
Lorsqu'un des symptômes susmentionnés se développe ou s'aggrave chez des patients de moins de
18 ans lors l'utilisation de Trazolan, il faut en informer le médecin. Il n'existe pas de données de
sécurité à long terme de Trazolan chez ce groupe d'âge concernant la croissance, la maturation et le
développement cognitif ou comportemental.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique `Autres médicaments et
Trazolan'.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous êtes dépressif/dépressive ou souffrez d'un trouble anxieux, vous pouvez avoir quelquefois des
idées d'automutilation ou de suicide. Ces idées peuvent être plus marquées au début du traitement
avec des antidépresseurs, étant donné que ces médicaments mettent tous du temps à agir, en général
deux semaines mais parfois davantage.
Vous êtes davantage susceptible de présenter ces idées :
- si vous avez eu précédemment des idées d'automutilation ou de suicide.
- si vous êtes un
adulte jeune. Les données issues des essais cliniques montrent un risque accru
de comportement suicidaire chez les adultes jeunes (de moins de 25 ans) souffrant d'affections
psychiatriques qui ont été traitées par un antidépresseur.
Si vous avez des idées d'automutilation ou de suicide à quelque moment que ce soit,
contactez votre
médecin ou rendez vous à l'hôpital sur-le-champ.
Vous pourriez juger utile d'informer un parent ou un ami proche que vous êtes
dépressif/dépressive ou souffrez d'un trouble anxieux et de leur demander de lire cette notice. Vous
pourriez leur demander de vous avertir s'ils estiment que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave
ou s'ils sont inquiets à propos de modifications de votre comportement.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Veuillez consulter votre médecin avant toute modification du traitement qui vous a été prescrit.
Autres médicaments et Trazolan
Avertissez votre médecin lorsque vous prenez un des médicaments suivants parce qu'une adaptation
de la dose de Trazolan ou une surveillance peut être nécessaire :
- warfarine (anticoagulant)
- digoxine (contre l'insuffisance cardiaque)
- barbituriques (hypnotiques)
- contraceptifs oraux
- cimétidine (contre certains troubles digestifs)
BEL 20G01
- phénytoïne (en cas d'épilepsie)
Avertissez votre médecin lorsque vous prenez un des médicaments suivants parce qu'une diminution
de la dose de Trazolan ou une surveillance peut être nécessaire :
- médicaments agissant sur le système nerveux central tels que opiacés (analgésiques puissants),
neuroleptiques et antipsychotiques (contre les troubles mentaux), inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) (utilisés contre la dépression), benzodiazépines (hypnotiques,
anxiolytiques), antihistaminiques (contre l'allergie)
- kétoconazole, itraconazole (contre les champignons)
- ritonavir et indinavir (produits antiviraux)
- érythromycine (antibiotique)
- néfazodone (contre la dépression)
- antihypertenseurs
Inversement, une augmentation de la dose de Trazolan peut être nécessaire lorsque vous prenez de la
carbamazépine (en cas d'épilepsie).
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lorsque Trazolan est administré conjointement avec
des préparations contenant du millepertuis.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Trazolan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool est déconseillée pendant un traitement par Trazolan.
Grossesse et allaitement
Consultez votre médecin avant de prendre Trazolan. L'utilisation de Trazolan est déconseillée
pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est conseillée dans la conduite d'un véhicule et lors de l'utilisation de machines en raison de
la somnolence pouvant survenir chez certains sujets. Ce risque est augmenté par la prise simultanée
d'alcool.
Trazolan contient du lactose et du sodium
- Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3. Comment utiliser Trazolan ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose sera déterminée
par le médecin et adaptée en fonction de chaque patient.
On tiendra compte que l'effet antidépresseur se manifeste après 2 à 3 semaines de traitement tandis que
l'effet sédatif est déjà sensible après quelques jours.
Adultes :
BEL 20G01
Commencer le traitement par une dose journalière de 100 mg qui sera augmentée tous les 3 ou 4 jours
de 50 mg.
Pour arrêter le traitement, il est conseillé de diminuer progressivement les doses.
Personnes âgées :
Chez les patients très âgés ou fragiles, le dosage initial recommandé est réduit à 100 mg par jour,
administré en doses séparées ou sous forme d'une dose unique au coucher (voir `Avertissements et
précautions'). En règle générale, il faut éviter les doses uniques supérieures à 100 mg. Une dose de
plus de 300 mg par jour ne doit pas être dépassée.
Utilisation chez les enfants :
Trazolan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Une diminution des effets indésirables peut être obtenue en prenant Trazolan après un repas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Trazolan. N'arrêtez pas prématurément
le traitement sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Trazolan que vous n'auriez dû
Un surdosage volontaire ou accidentel provoque généralement les symptômes suivants : évanouissement,
convulsions, érection persistante, difficultés respiratoires, perturbations du rythme cardiaque,
étourdissement, somnolence, vomissements.
Comme lors de tout surdosage, il faut tenir compte de la possibilité que d'autres produits ont été pris
simultanément.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Trazolan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Trazolan
Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Trazolan
Un syndrome de sevrage pourrait se produire exceptionnellement lors de l'arrêt du traitement. Ces
symptômes de sevrage observés sont : fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, douleurs
abdominales, maux de tête, tremblements, palpitations, douleurs musculaires.
Les symptômes sont en général de faible intensité ; ils apparaissent de manière spontanée,
immédiatement après diminution ou arrêt du traitement et disparaissent après 3 ou 4 jours. Afin d'éviter
l'apparition de tels symptômes, le traitement doit être diminué progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés lors d'un traitement par Trazolan ou
peu après l'arrêt du traitement.
BEL 20G01

Classe de systèmes/-organes

Effet indésirable (fréquence inconnue)

MedDRA
Affections hématologiques et du
Changement de la composition des éléments du sang
système lymphatique
(agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie
et anémie)
Affections du système nerveux
Somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la mémoire,
picotements, tremblements, syndrome sérotoninergique
(syndrome associant rigidité et contractions musculaires,
agitation, réflexes exagérés, troubles du comportement,
hyperthermie et complications telles que convulsions, coma,
choc), syndrome neuroleptique malin (syndrome associant
hyperthermie, rigidité musculaire, trouble de la conscience,
pâleur, augmentation de la salivation et de la transpiration,
accélération des battements du coeur, élévation de la tension
artérielle, incontinence et hallucinations), étourdissements,
baisse de la vigilance, contraction rapide du muscle
(myoclonie), difficulté à exprimer oralement ses idées
(aphasie de Broca), fourmillements, mouvements musculaires
anormaux (dystonie), modification du goût
Affections psychiatriques
Idées ou comportements suicidaires, état de confusion,
insomnie, désorientation, manie, anxiété, nervosité, agitation
(parfois jusqu'au délire), illusion sensorielle, réaction
agressive, hallucinations, cauchemars, baisse de la libido,
syndrome de sevrage
Affections gastro-intestinales
Nausées et vomissements, dans de rares cas : sécheresse de la
bouche, modifications du poids corporel, trouble intestinal ou
abdominal, constipation, diarrhée, trouble du goût, salivation
augmentée
Affections hépatobiliaires
Rares cas d'hépatotoxicité (toxicité sur les cellules du foie),
jaunisse
Affections vasculaires
Tension artérielle basse ou tension artérielle élevée, syncope
Affections cardiaques
Augmentation des battements du coeur (tachycardie),
diminution des battements du coeur (bradycardie)
Affections oculaires
Troubles de la vision, démangeaisons de l'oeil
Troubles généraux et anomalies au site Fatigue, faiblesse, oedème (sensation de gonflement),
d'administration
symptômes de type grippal, douleur dans l'abdomen, fièvre
Affections de la peau et du tissu sous-
Rougeurs, éruptions cutanées, prurit, transpiration augmentée
cutané
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la
Hyponatrémie (diminution du sodium dans le sang), perte ou
nutrition
augmentation de poids corporel, anorexie, augmentation ou
diminution de l'appétit
Affections respiratoires, thoraciques
Congestion nasale, difficultés respiratoires (dyspnée)
et médiastinales
Affections musculo-squelettiques et
Douleur dans les membres, maux de dos, douleurs
systémiques
musculaires, douleurs articulaires
Affections du rein et des voies
Troubles de la miction (émission involontaire d'urine)
urinaires
Affections des organes de
Erection persistante
reproduction et du sein
BEL 20G01
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (site
internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Trazolan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15°-25°C) dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trazolan
La substance active est le chlorhydrate de trazodone : chaque comprimé contient 100 mg de
chlorhydrate de trazodone.
Les autres composants sont : lactose, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs,
polyvidone, amyloglycolate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, Opadry
OY-29020/ Opadry OY-S-29019.
Pour plus d'information sur les excipients lactose et sodium, voir rubrique 2.
Aspect de Trazolan et contenu de l'emballage extérieur
Trazolan se présente sous forme de comprimés pelliculés disponibles en plaquettes de 30 et 90
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelles.
Fabricant :
FARMEA, 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d'Orgemont 49007 Angers Cedex, France.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE151715
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 08/2020
BEL 20G01