Travoprost/timolol eg 40 µg/ml - 5 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Travoprost/Timolol EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
travoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Travoprost/Timolol EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Travoprost/Timolol EG?
3.
Comment utiliser Travoprost/Timolol EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Travoprost/Timolol EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Travoprost/Timolol EG et dans quel cas est-il utilisé?
Travoprost/Timolol EG collyre en solution est une association de deux substances actives (travoprost
et timolol). Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l'évacuation de
liquide aqueux de l'oeil, ce qui diminue sa pression. Le timolol est un bêtabloquant qui agit en
réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'oeil. Les deux substances agissent ensemble pour
réduire la pression à l'intérieur de l'oeil.
Travoprost/Timolol EG collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'oeil chez les
adultes, incluant les personnes âgées.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Travoprost/Timolol EG?
N'utilisez jamais Travoprost/Timolol EG:
si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bèta-bloquants ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez ou avez eu par le passé des problèmes respiratoires tels qu'asthme, bronchite
chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons susceptible d'entraîner une
respiration sifflante, des problèmes respiratoires et/ou une toux persistante, ou d'autres
problèmes respiratoires).
si vous avez un rhume des foins sévère.
si vous avez un pouls lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque
(battements irréguliers du coeur).
si la surface de votre oeil est trouble.
Demandez l'avis de votre médecin si vous êtes atteint d'un de ces troubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Travoprost/Timolol EG si vous avez actuellement ou
avez eu dans le passé:
une maladie coronarienne (les symptômes peuvent être une douleur ou oppression thoracique,
un essoufflement ou une sensation d'étouffement), insuffisance cardiaque, pression artérielle
basse.
des perturbations de la fréquence cardiaque, comme un pouls ralenti.
des problèmes de respiration, de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
une maladie impliquant une mauvaise circulation sanguine (telle que la maladie de Raynaud ou
le phénomène de Raynaud).
un diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d'un faible taux de
sucre).
une hyperactivité de la glande thyroïdienne (parce que le timolol peut masquer les signes et
symptômes d'une maladie de la thyroïde).
une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).
une chirurgie de la cataracte.
une inflammation de l'oeil.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez
Travoprost/Timolol EG, car le timolol peut changer les effets de certains médicaments utilisés durant
l'anesthésie.
Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l'oeil) en
utilisant Travoprost/Timolol EG, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas
s'avérer efficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez
Travoprost/Timolol EG.
Travoprost/Timolol EG peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de votre oeil). Ce
changement peut être permanent.
Travoprost/Timolol EG augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et
peut entraîner une pilosité anormale des cils de la paupière.
Le travoprost peut être absorbé par la peau et, par conséquent, ne doit pas être utilisé par les femmes
enceintes ou souhaitant le devenir. Si le médicament entre en contact avec la peau, il doit être enlevé
aussitôt par lavage.
Enfants
Travoprost/Timolol EG ne doit être utilisé ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Travoprost/Timolol EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Travoprost/Timolol EG peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou
avez l'intention d'utiliser:
des médicaments pour diminuer la pression artérielle
un médicament pour le coeur y compris la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques
et certaines formes de paludisme)
des médicaments pour traiter le diabète ou des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Travoprost/Timolol EG si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le considère comme
nécessaire. Si vous pouvez être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception adéquat
pendant l'utilisation du médicament.
N'utilisez pas Travoprost/Timolol EG si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.

Notice
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble un instant juste après avoir utilisé
Travoprost/Timolol EG. Ne conduisez pas de voiture ou n'utilisez pas de machines avant que cet effet
ait disparu.
Travoprost/Timolol EG contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 150 microgrammes du chlorure de benzalkonium par ml de collyre en
solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
Travoprost/Timolol EG contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des réactions
cutanées.
3.
Comment utiliser Travoprost/Timolol EG?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
Une goutte dans l'oeil ou les yeux malades, une fois par jour le matin ou le soir. Utilisez tous les jours
à la même heure.
Utilisez Travoprost/Timolol EG dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Utilisez Travoprost/Timolol EG uniquement en gouttes dans les yeux.
Instructions d'utilisation
Ouvrez le sachet juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois
(
figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la date d'ouverture sur
l'étiquette dans l'espace prévu à cet effet.
Prenez le flacon contenant le médicament et un miroir.
Lavez-vous les mains.
Dévissez le bouchon.
1
Tenez le flacon tête vers le bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre
paupière vers le bas pour créer un sillon (petite poche) entre la paupière et
l'oeil. La goutte sera déposée à cet endroit
(figure 2).
Rapprochez l'embout du flacon de votre oeil. Utilisez un miroir pour vous
aider.
2
Ne touchez
pas votre oeil, vos paupières, les surfaces voisines ou

Notice
d'autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de médicament
à la fois
(figure 3).
3
Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin de
votre oeil près du nez pendant 2 minutes
(figure 4). Ceci permet
d'empêcher le médicament de pénétrer dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre
oeil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
4
Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous
n'avez pas besoin du flacon.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la
première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de Travoprost/Timolol EG que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Travoprost/Timolol EG que vous n'auriez dû, rincez votre oeil à l'eau tiède
pour éliminer la totalité du médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le
moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d'utiliser Travoprost/Timolol EG
Si vous oubliez d'utiliser Travoprost/Timolol EG, continuez avec la goutte suivante comme prévu.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. La posologie ne
doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).
Si vous arrêtez d'utiliser Travoprost/Timolol EG
N'arrêtez pas d'utiliser Travoprost/Timolol EG sans en parler à votre médecin, la pression de votre oeil
ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous utilisez un autre collyre en plus de Travoprost/Timolol EG, attendez au moins 5 minutes entre
l'utilisation de Travoprost/Timolol EG et l'autre collyre.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos
lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
D'habitude, vous pouvez poursuivre l'utilisation des gouttes, sauf si les effets sont sévères. Si vous
vous inquiétez, contactez un médecin ou un pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation de
Travoprost/Timolol EG avant de parler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
Effets oculaires
Rougeur de l'oeil
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Effets oculaires
Inflammation et lésion de la surface de l'oeil, douleur oculaire, vision floue, vision anormale, oeil sec,
démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d'irritation oculaire (p. ex. sensation de
brûlure, picotements).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Effets oculaires
Inflammation de la surface de l'oeil, inflammation de la paupière, conjonctive gonflée, augmentation
de la pousse des cils, inflammation de l'iris, inflammation de l'oeil, sensibilité à la lumière, vision
réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production des
larmes, rougeur de la paupière, changement de couleur de la paupière, assombrissement de la peau
(autour de l'oeil).
Effets généraux
Réaction allergique à la substance active, étourdissements, maux de tête, augmentation ou diminution
de la pression artérielle, essoufflement, pousse excessive des poils, écoulement au fond de la gorge,
inflammation et démangeaison de la peau, diminution de la fréquence cardiaque.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Effets oculaires
Amincissement de la surface oculaire, inflammation des glandes des paupières, vaisseau éclaté dans
l'oeil, croûte sur le bord de la paupière, cils positionnés anormalement, pousse anormale des cils.
Effets généraux
Nervosité, fréquence cardiaque irrégulière, chute des cheveux, troubles de la voix, difficultés
respiratoires, toux, irritation de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, coloration de
la peau, soif, fatigue, gêne à l'intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains et les pieds.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Effets oculaires
Paupières tombantes (forçant l'oeil à rester à moitié fermé), yeux enfoncés dans les orbites (les yeux
apparaissent plus enfoncés), changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil).
Effets indésirables généraux
Eruption, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement,
dépression, asthme, augmentation de la fréquence cardiaque, sensation de fourmillement ou
d'engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût.
De plus:
Travoprost/Timolol EG est une association de deux substances actives, travoprost et timolol. Comme
d'autres médicaments administrés dans les yeux, le travoprost et le timolol (un bêtabloquant) sont
absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicaments
bêta-bloquants administrés par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets
indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une
administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées à la classe des bêta-bloquants
ophtalmiques ou les réactions liées au travoprost seul :
Effets oculaires
Inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en dessous de la
rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d'une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des
troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (couche supérieure du
globe oculaire endommagée), vision double, écoulement de l'oeil, gonflement autour de l'oeil,
démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation et
larmes excessives, vision floue (signe d'opacification du cristallin), gonflement d'une partie de l'oeil
(uvée), eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmentation dans l'oeil, dilatation
des pupilles, changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, trouble du champ
visuel..
Effets généraux
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
étourdissement (sensation de tête qui tourne), bourdonnement des oreilles.
Coeur et circulation sanguine
Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, oedème (accumulation de liquide),
modifications du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive
(maladie cardiaque se manifestant par un essoufflement et un gonflement des pieds et des mains, dû à
une accumulation de liquide), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, tension
artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l'irrigation sanguine du
cerveau.
Système respiratoire
Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une
maladie préexistante), nez bouché ou écoulement nasal, éternuements (causés par une allergie),
difficulté à respirer,saignements du nez, sécheresse nasale.
Système nerveux et troubles généraux
Difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, hallucination, perte de force et
d'énergie, anxiété (détresse émotionnelle).
Système digestif
Altérations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleur abdominale, vomissements
et constipation.
Allergie
Augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées incluant des gonflements
sous la peau qui peuvent survenir sur des parties du corps telles que le visage et les membres, et
peuvent obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou respirer, une
éruption localisée et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant
menacer le pronostic vital.
Peau
Eruption cutanée d'apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis,
desquamation de la peau, texture anormale des cheveux, inflammation de la peau avec éruption
cutanée et rougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison, croissance
anormale des cheveux, rougeur de la peau.
Muscles
Augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), sensations
inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non
provoquées par l'exercice, douleurs articulaires.
Troubles du rein et des voies urinaires
Difficulté à uriner et douleur en urinant, fuite urinaire incontrôlée.
Reproduction
Dysfonction sexuelle, baisse de la libido
Métabolisme
Faible taux de sucre dans le sang, augmentation de l'antigène de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets
indésirables vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Travoprost/Timolol EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température avant l'ouverture. Conserver le flacon dans le sachet à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation après la première
ouverture.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les
infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans
l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Travoprost/Timolol EG

Les substances actives sont le travoprost et le timolol.
Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme
de maléate de timolol).
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'hydroxystéarate de macrogolglycérol
40, le trométamol, l'édétate disodique, l'acide borique (E284), le mannitol (E421), l'hydroxyde
de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau purifiée ou eau pour injection.
Aspect de Travoprost/Timolol EG et contenu de l'emballage extérieur
Travoprost/Timolol EG collyre en solution se présente sous forme de solution aqueuse, limpide et
incolore, pratiquement exempte de particules, livrée dans un flacon en plastique de 5 ml, muni d'un
embout incolore et d'un bouchon blanc opaque avec sceau de sécurité.
Chaque flacon est placé dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 ml de solution.
Le médicament est disponible dans les présentations suivantes:
Boîtes contenant 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str, Pallini, 15351 Grèce
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulgarie
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel 61118 Allemagne
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, 4879 Pay-Bas
Jadran ­ Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
Travoprost/Timolol EG 40microgram/ml + 5mg/ml collyre en solution
LU
Travoprost/Timolol EG 40microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution
EE
Travoprost/Timolol STADA
LV
Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, sdums
LT
Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ 5 mg/ml aki lasai, tirpalas
DE
Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DK
Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
ES
Travoprost/timolol STADA 40 microgramos/ml+ 5 mg/ml colirio en solución
FI
Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
FR
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
IS
Travoprost/Timolol STADA 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
IT
Travoprost e Timololo EG
NL
Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
SE
Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché:
Excipient eau pour injection :
BE512542
Excipient eau purifiée :
BE558391
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 10/2020 / 07/2020.