Travoprost bipharma 40 µg/ml

NOTICE
Notice : information de l'utilisateur
Travoprost Bipharma 40 microgrammes/ml collyre en solution
Travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Travoprost Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Travoprost Bipharma ?
3.
Comment utiliser Travoprost Bipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Travoprost Bipharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Travoprost Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Travoprost Bipharma contient du travoprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
analogues des prostaglandines. Il agit en réduisant la pression dans l'oeil. Il peut être utilisé seul ou
avec d'autres collyres, comme des bêtabloquants, qui réduisent également cette pression.
Travoprost Bipharma collyre est utilisé pour abaisser une pression élevée dans l'oeil chez les adultes.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Travoprost Bipharma ?
N'utilisez jamais Travoprost Bipharma :
-
si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez conseil à votre médecin si ceci vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Travoprost Bipharma.
Travoprost Bipharma peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la pigmentation et/ou le nombre
de vos cils. Des modifications des paupières, y compris une croissance pileuse anormale, ou
des tissus autour de l'oeil ont également été observées.
Travoprost Bipharma peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de l'oeil). Ce
changement peut être permanent. Une modification de la couleur de la peau autour de l'oeil est
également possible.
Si vous avez été soumis(e) à une chirurgie de la cataracte, consultez votre médecin avant
d'utiliser Travoprost Bipharma.
Si vous présentez ou avez présenté une inflammation de l'oeil (iritis et uvéite), consultez votre
médecin avant d'utiliser Travoprost Bipharma.
Dans de rares cas, Travoprost Bipharma peut causer un essoufflement ou une respiration
sifflante ou accentuer les symptômes d'asthme. Si des changements de votre façon de respirer
survenant lors de l'utilisation de Travoprost Bipharma vous préoccupent, prévenez votre
médecin aussi rapidement que possible.
Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si une quantité quelconque du médicament entre en
contact avec la peau, il doit être éliminé immédiatement par lavage. Ceci est particulièrement
important chez les femmes enceintes ou essayant de le devenir.
Si vous portez des lentilles de contact souples, ôtez-les avant d'utiliser le collyre. Après
l'application du collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Travoprost Bipharma n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Travoprost Bipharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Travoprost Bipharma si vous êtes enceinte. Si vous pensez que vous pourriez être
enceinte, consultez immédiatement votre médecin. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous
devez utiliser une contraception adéquate pendant l'utilisation de Travoprost Bipharma.
N'utilisez pas Travoprost Bipharma si vous allaitez, parce que Travoprost Bipharma peut passer dans
votre lait.
Demandez toujours conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous constaterez peut-être que votre vision est trouble pendant un temps juste après l'utilisation de
Travoprost Bipharma. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que cet effet
n'a pas disparu.
Travoprost Bipharma contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et du
propylèneglycol qui peuvent causer des réactions et une irritation cutanées.
3.
Comment utiliser Travoprost Bipharma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux touché(s), une fois par jour ­ le soir.
N'utilisez Travoprost Bipharma dans les deux yeux que sur indication de votre médecin. Utilisez-le
aussi longtemps que votre médecin vous l'aura recommandé.
N'utilisez Travoprost Bipharma que sous forme d'instillation dans les yeux.

Travoprost Bipharma 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0203/1
Oktober 2015
illustration 1 illustration 2
illustration 3
1. Lavez-vous les mains.
2. Dévissez le bouchon.
3. Tenez le flacon entre le pouce et les autres doigts, embout vers le bas.
4. Penchez la tête en arrière. Tirez la paupière vers le bas avec un doigt propre jusqu'à ce qu'une
« poche » se forme entre la paupière et l'oeil. C'est dans cette poche que vous déposerez la goutte
(illustration 1).
5. Rapprochez l'embout du flacon de l'oeil. Utilisez un miroir si nécessaire.
6. Ne touchez pas l'oeil ou la paupière, la région avoisinante ou d'autres surfaces avec le compte-
gouttes pour éviter de contaminer le collyre.
7. Comprimez délicatement le flacon pour libérer une goutte de Travoprost Bipharma à la fois
(illustration 2).
8. Après avoir utilisé Travoprost Bipharma, gardez la paupière fermée et appliquez une légère
pression du doigt sur l'angle interne de l'oeil (le plus proche du nez) (illustration 3) pendant au
moins une minute. Ceci contribue à empêcher Travoprost Bipharma se diffusent dans le reste du
corps.
9. Si vous utilisez le collyre dans les deux yeux, répétez la procédure pour l'autre oeil.
10. Fermez fermement le bouchon du flacon, immédiatement après usage.
11. N'utilisez qu'un flacon à la fois.
Si une goutte manque l'oeil, recommencez.
Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques telles qu'un collyre ou une pommade
ophtalmique, laissez passer au moins 5 minutes entre l'application de Travoprost Bipharma et celle
des autres préparations.
Si vous avez utilisé plus de Travoprost Bipharma que vous n'auriez dû, éliminez la totalité du
médicament par rinçage à l'eau chaude. N'appliquez pas de nouvelles gouttes jusqu'à ce que le
moment soit venu d'instiller la dose suivante.
Si vous avez utilisé trop de Travoprost Bipharma, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Travoprost Bipharma, appliquez la dose suivante comme prévu. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N'utilisez jamais
plus d'une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux touché(s).
Si vous arrêtez d'utiliser Travoprost Bipharma
N'arrêtez pas d'utiliser Travoprost Bipharma sans en parler d'abord avec votre médecin, parce que
l'absence de contrôle de la pression dans votre oeil pourrait conduire à une perte de vision.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez habituellement continuer d'utiliser les gouttes, à moins que les effets indésirables soient
graves. Si vous êtes préoccupé, consultez un médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas de prendre
Travoprost Bipharma sans en parler avec votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Travoprost Bipharma :
-
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Effets sur l'oeil : rougeur oculaire.
-
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets sur l'oeil : modifications de la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil), douleur oculaire,
gêne oculaire, sécheresse oculaire, démangeaisons oculaires, irritation oculaire.
-
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets sur l'oeil : trouble cornéen, inflammation oculaire, inflammation de l'iris, inflammation
à l'intérieur de l'oeil, inflammation de la surface de l'oeil avec/sans lésion de la surface,
sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, inflammation de la paupière, rougeur de la
paupière, gonflement autour de l'oeil, démangeaisons de la paupière, réduction de la vision,
vision trouble, augmentation de la production de larmes, infection ou inflammation de la
conjonctive (conjonctivites), renversement externe anormal de la paupière inférieure,
opacification de l'oeil, formation de croûtes sur la paupière, croissance des cils, modification de
la couleur des cils, yeux fatigués.

Effets indésirables généraux : accentuation de symptômes allergiques, céphalées,
étourdissement, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement, asthme, congestion nasale,
irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour de l'oeil ou des yeux, assombrissement
de la peau, texture anormale des cheveux, croissance pileuse excessive.
-
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Effets sur l'oeil : perception de flashs, eczéma des paupières, gonflement de l'oeil, effet de halo,
diminution des sensations oculaires, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à
l'intérieur de l'oeil, augmentation de la taille de la pupille, modification de la texture des cils.

Effets indésirables généraux : infection virale de l'oeil, mauvais goût en bouche, rythme
cardiaque irrégulier ou ralenti, élévation ou réduction de la pression artérielle, toux,
changements de la voix, gêne ou ulcère gastro-intestinal, constipation, sécheresse buccale,
rougeur ou démangeaisons cutanées, éruption cutanée, modification de la couleur des cheveux,
chute des cils, douleur musculo-squelettique, faiblesse généralisée.
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets sur l'oeil : inflammation de l'arrière de l'oeil, impression d'yeux plus enfoncés.

Effets indésirables généraux : dépression, anxiété, sensation de faux mouvement, tintement
dans les oreilles, douleur thoracique, aggravation de l'asthme, diarrhée, douleur abdominale,
nausées, démangeaisons, croissance pileuse anormale, douleur articulaire, émission d'urine
douloureuse ou involontaire, élévation du marqueur du cancer de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
5.
Comment conserver Travoprost Bipharma ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte, après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
À conserver à une température infèrieure à 25°C.
Vous devez jeter le flacon quatre semaines après sa première ouverture afin de prévenir les infections
et utiliser un nouveau flacon. Notez la date d'ouverture dans l'espace prévu sur l'étiquette de chaque
flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Travoprost Bipharma
-
La substance active est le travoprost, 40 microgrammes/ml.
- Les autres composants sont : polyquaternium-1, hydroxystéarate de macrogolglycérol,
propylèneglycol, chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée. Des quantités
ténues d'acide chlorhydrique ou d'hydroxydes de sodium sont ajoutées pour préserver une acidité
normale (pH).
Aspect de Travoprost Bipharma et contenu de l'emballage extérieur
Travoprost Bipharma est un liquide limpide incolore fourni dans un flacon en plastique de 5 ml doté
d'un bouchon à vis inviolable blanc. Chaque flacon contient 2,5 ml travoprost en collyre.
Présentations : un ou trois flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Pays-Bas
Fabricant(s)
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29, Local 7
Farma Mediterrània S.L.
C/Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelone ­ Espagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE484977
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique : Travoprost Bipharma 40 microgrammes/ml collyre en solution
Pays-Bas : Travoprost Bipharma 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Portugal :
Travoprost Bipharma 40 microgramas / ml colírio, solução
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Date d'approbation : 12/2015