Travatan 40 µg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRAVATAN 40 microgrammes/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgrammes, du propylène
glycol 7,5 mg, de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution. (collyre)
Solution incolore et limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie
intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans
atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La posologie est d’une goutte de TRAVATAN dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux
atteint (s) une fois par jour. L’effet est optimal si le traitement est administré le soir.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est
recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie
oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins
5 minutes d’écart (voir rubrique 4.5).
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme
prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVATAN,
l’autre médicament doit être interrompu et TRAVATAN doit être commencé le jour suivant.
2
Insuffisants hépatiques et rénaux
TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants
rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 ml/min). Aucune adaptation de la
posologie n’est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
TRAVATAN peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans à la même
posologie que chez l’adulte. Cependant, les données pour le groupe d’âge 2 mois à 3 ans (9 patients)
sont limitées (voir rubrique 5.1).
La sécurité et l’efficacité de TRAVATAN chez les enfants âgés de moins de 2 mois n’ont pas été
établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique 4.4.
Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne
pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du
flacon.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Modification de la couleur des yeux
TRAVATAN peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de
mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les
patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’oeil. Un
traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long
terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de
couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le
changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore,
c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été
observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation
brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en
partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la
pigmentation brune de l’iris n’a été observée.
Modification de la peau périorbitaire et palpébrale
Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale
associé à l’utilisation de TRAVATAN a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements
périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés
avec les analogues de prostaglandines.
TRAVATAN peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais
cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la
pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le
mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
3
Lors des études chez le singe, TRAVATAN a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale.
Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant
spécifique à l’espèce.
Il n’y a pas de données concernant l’utilisation de TRAVATAN sur un œil inflammatoire, dans les
glaucomes néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L’expérience est encore limitée
en ce qui concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des
patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif. Par conséquent
TRAVATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation
intraoculaire active.
Patients aphaques
Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine
F
2
. Il est recommandé d’utiliser TRAVATAN avec précaution chez des patients aphaques,
pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d’implant de chambre
antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.
Iritis/uvéites
Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, TRAVATAN devra être
utilisé avec précaution.
Contact avec la peau
Le contact cutané avec TRAVATAN doit être évité étant donné que l’absorption transdermique a été
démontrée chez le lapin.
Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives
pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des
précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact
accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
Lentilles de contact
Les patients doivent être informés d’enlever leurs lentilles de contact avant instillation de
TRAVATAN et d’attendre 15 minutes après l’instillation de TRAVATAN avant de poser des lentilles
de contact.
Excipients
TRAVATAN contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation cutanée
TRAVATAN contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des
réactions cutanées.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance dans le groupe d’âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir
rubrique 5.1). Aucune donnée n’est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.
Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital
primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première
intention.
Aucune donnée de tolérance à long terme n’est disponible pour les sujets pédiatriques.
4
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes susceptibles d’être enceintes/contraception
TRAVATAN ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu’une
contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
TRAVATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des
études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait
maternel. L’utilisation de TRAVATAN n’est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée sur les effets du TRAVATAN sur la fécondité humaine. Les études chez
l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux
doses oculaires maximales recommandées chez l’homme.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TRAVATAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres
troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En
cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne
normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des études cliniques pour TRAVATAN, les effets indésirables les plus fréquents étaient
l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l’iris, survenant respectivement chez environ 20 %
et 6 % des patients.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents
(≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000)
ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Les
effets indésirables ont été obtenus à partir d’études cliniques et de données post marketing sur le
TRAVATAN.
5
Classe de systèmes
d’organes
Affections du système
immunitaire
Affections psychiatriques
Affections du système
nerveux
Fréquence
Peu fréquente
Inconnue
Peu fréquente
Rare
Très fréquente
Fréquente
Effets indésirables
hypersensibilité, allergie saisonnière
dépression, anxiété, insomnie
céphalées
sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel,
dysgueusie
hyperémie oculaire
hyperpigmentation de l’iris, douleur oculaire,
gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit
oculaire, irritation de l’œil
érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de
la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée,
photophobie, sécrétions oculaires anormales,
blépharite, érythème des paupières, œdème
périorbital, prurit des paupières, baisse de l’acuité
visuelle, vision trouble, augmentation de la
sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion,
cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance
des cils
iridocyclite, herpes simplex ophtalmique,
inflammation de l’œil, photopsie, eczéma des
paupières, œdème conjonctival, effet de halo,
follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire,
trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre
antérieure, mydriase, asthénopie,
hyperpigmentation des cils, épaississement des cils
œdème maculaire, sillon palpébral approfondi
vertige, acouphènes
palpitations
fréquence cardiaque irrégulière, fréquence
cardiaque diminuée
douleur thoracique, bradycardie, tachycardie,
arythmie
diminution de la pression artérielle
diastolique ou augmentation de la pression
artérielle systolique, hypotension,
hypertension
toux, congestion nasale, irritation de la gorge
dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur
oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique,
sécheresse nasale
asthme aggravé, épistaxis
réactivation d’ulcère gastro-duodénal, affection
gastro-intestinale, constipation, bouche sèche
diarrhée, douleur abdominal, nausée,
vomissement
Affections oculaires
Peu fréquente
Rare
Inconnue
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Affections cardiaques
Inconnue
Peu fréquente
Rare
Inconnue
Affections vasculaires
Rare
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Peu fréquente
Rare
Inconnue
Rare
Inconnue
6
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Peu fréquente
Rare
Affections
musculo-squelettiques, et
systémiques
Affections rénales et
urinaires
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Exploration
Inconnue
Rare
hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire),
coloration de la peau, texture anormale des
cheveux, hypertrichose
dermatite allergique, dermatite de contact,
érythème, rash, modification de la couleur des
cheveux, madarose
prurit, croissance anormale des cheveux
douleur musculo-squelettique, arthralgie
Inconnue
Rare
dysurie, incontinence urinaire
asthénie
Augmentation d’un antigène prostatique
spécifique
Inconnue
Population pédiatrique
Lors d’un essai clinique de phase 3 d’une durée de 3 mois et d’une étude pharmacocinétique d’une
durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés à TRAVATAN, le type et les
caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les
patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques
ont également été similaires (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez
les sujets pédiatriques ont été l’hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une
étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence
de 11,4 % et 0,0 % respectivement.
Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l’étude pédiatrique sur 3 mois
(n = 77) comparés à une étude similaire chez l’adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières,
kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec
une incidence de 1,3 % alors qu’aucun n’avait été observé chez l’adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement
pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de TRAVATAN peut être rincé avec de l’eau tiède.
Le traitement d’une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
7
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et
myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01E E04
Mécanisme d’action
Le travoprost, analogue de la prostaglandine F
2
, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une
haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en
augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Chez l’homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après
l’administration et l’effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique,
une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant
24 heures.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique, une réduction de la pression intraoculaire de 8 à 9 mmHg (environ 33 %) par
rapport à la pression intraoculaire de base de 24 à 26 mmHg a été obtenue chez des patients qui
présentaient un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui avaient été traités par du
TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium) à raison d’une fois par jour, le soir.
Les données relatives à l’administration conjointe de TRAVATAN avec du timolol 0,5 % et les
données limitées de l’administration conjointe avec la brimonidine 0,2 % ont été rassemblées au cours
des essais cliniques montrant un effet additif de TRAVATAN avec ces médicaments
antiglaucomateux. Aucune donnée clinique sur l’utilisation conjointe avec les autres médicaments
oculaires hypotensifs n’est disponible.
Pharmacologie secondaire
Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans
les 7 jours suivant l’instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
TRAVATAN conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface
oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l’application sur
les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Population pédiatrique
L’efficacité de TRAVATAN chez l’enfant âgé de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée lors d’une
étude clinique de 12 semaines, en double aveugle de travoprost comparé à timolol chez 152 patients
présentant une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique. Les patients ont reçu soit du
travoprost à 0,004 % une fois par jour, soit du timolol 0,5 % (ou 0,25 % pour les patients de moins de
3 ans) deux fois par jour. Le critère principal d’efficacité était le changement de la pression
intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12 de l’étude. Les réductions moyennes
de la pression intraoculaire dans les groupes travoprost et timolol ont été équivalentes (voir
Tableau 1).
8
Dans les groupes d’âge 3 ans à ˂ 12 ans (n=36) et 12 ans à ˂ 18 ans (n=26), la réduction moyenne de
la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle du groupe timolol. La réduction
moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe d’âge 2 mois à ˂ 3 ans était de 1,8 mmHg dans le
groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol. Les réductions de la PIO pour ce groupe
d’âge étaient observées pour 6 patients seulement dans le groupe timolol et 9 patients dans le groupe
travoprost où 4 patients du groupe travoprost par rapport à 0 patients dans le groupe timolol avaient
une réduction moyenne de la PIO non significative à la Semaine 12. Aucune donnée n’est disponible
pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
L’effet sur la PIO a été observé après la seconde semaine de traitement et a été constamment maintenu
tout au long de la période d’étude de 12 semaines pour tous les groupes d’âge.
Table 1
Comparaison du changement de la PIO moyenne par rapport à la valeur initiale
(mmHg) à la Semaine 12
Travoprost
Timolol
Moyenne
Moyenne
Différence
N
(SE)
N
(SE)
moyenne
a
(IC 95 %)
53
-6,4
60
-5,8
-0,5
(-2,1 ; 1,0)
(1.05)
(0.96)
SE = Ecart-Type ; IC = Intervalle de Confiance;
a
La différence moyenne est Travoprost - Timolol. Les estimations sont fondées sur les
moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures
corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans
le modèle.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l’ester d’isopropyl
devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de
concentration, dans l’humeur aqueuse, de 20 ng/mL en acide libre ont été atteints une à deux heures
après instillation oculaire de TRAVATAN. Les concentrations dans l’humeur aqueuse déclinent avec
une demi-vie de 1,5 heure environ.
Distribution
Suite à l’administration locale oculaire de TRAVATAN chez des volontaires sains, une faible
exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des pics de concentrations
plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à
30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de
la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration. En raison de la faible concentration
plasmatique et de l’élimination rapide après administration locale, la demi-vie d’élimination de la
forme active (acide libre) n’a pas pu être déterminée.
Biotransformation
Le métabolisme est la principale voie d’élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F
2
endogène,
qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l’oxydation de la fonction
15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation
de la partie supérieure de la chaîne.
9
Elimination
Le travoprost sous forme d’acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants
rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 ml/min). Aucune adaptation de la
posologie n’est nécessaire chez ces patients.
Population pédiatrique
Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés de 2 mois à 18 ans a démontré une exposition
plasmatique au travoprost sous forme d’acide libre très faible, avec des concentrations allant d’une
valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 52,0 pg/mL. Tandis que la majorité des valeurs
plasmatiques dans toutes les études était non-quantifiable, rendant les comparaisons statistiques de
l’exposition systémique à travers les groupes d’âge irréalisables, la tendance générale montre que
l’exposition plasmatique au travoprost sous forme d’acide libre après une administration topique de
TRAVATAN est extrêmement faible à travers tous les groupes d’âge évalués.
5.3
Données de sécurité préclinique
Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l’administration de travoprost à une dose de
0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale. Chez le singe,
l’instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu’à 0,012 % dans l’œil droit, deux fois par
jour pendant un an, n’a conduit à aucune toxicité systémique.
Des études de toxicité de reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat,
la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l’activité agoniste du récepteur FP de l’utérus avec létalité
embryonnaire précoce, perte post implantation, foetotoxicité. Chez la rate gravide, l’administration
systémique de travoprost à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant la
période d’organogenèse, a conduit à une augmentation de l’incidence des malformations. Après
administration de
3
H-travoprost chez des rates gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le
liquide amniotique et dans les tissus fœtaux. Les études de reproduction et de développement ont
démontré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de
180 pg/ml et 30 pg/ml dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l’exposition
thérapeutique (jusqu’à 25 pg/ml).
Évaluation du risque environnemental
Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Par
conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les
patients, un risque pour l’environnement ne peut être exclu.
10
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Polyquaternium-1
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40)
Acide borique (E284)
Mannitol (E421)
Chlorure de sodium
Propylène glycol (E1520)
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
Aucune connue.
Des études spécifiques d’interactions
in vitro
avec TRAVATAN et des médicaments contenant du
thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n’a été observée.
6.3
2 ans.
Jetez 4 semaines après la première ouverture.
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon ovale de 4 mL en polypropylène (PP) ou polyéthylène basse densité (PEBD) avec embout de
dispensation en PP ou PEBD et bouchon à vis en PP, présenté dans un sachet. Chaque flacon de 4 mL
contient 2,5 mL de solution.
Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
11
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/199/001-004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 novembre 2001
Date du dernier renouvellement : 06 octobre 2006
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
12
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
13
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espagne
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
C.
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
D.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
14
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
15
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
16
A. ÉTIQUETAGE
17
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI POUR FLACON UNIQUE 2,5 ml + ÉTUI CONTENANT 3 FLACONS DE 2,5 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRAVATAN 40 microgrammes/ mL collyre en solution
travoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol,
chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du
pH) et eau purifiée.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 flacon de 2,5 mL
3 flacons de 2,5 mL
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
Voie oculaire.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
18
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Ouvert le :
Ouvert le (1) :
Ouvert le (2) :
Ouvert le (3) :
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 x 2,5 mL – Flacon en PP
3 x 2,5 mL – Flacon en PP
1 x 2,5 mL – Flacon en PEBD
3 x 2,5 mL – Flacon en PEBD
12.
EU/1/01/199/001
EU/1/01/199/002
EU/1/01/199/003
EU/1/01/199/004
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
INDICATIONS D’UTILISATION
15.
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Travatan
19
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
20
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGUGER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
TRAVATAN 40 microgrammes/mL collyre
travoprost
Voie oculaire
MODE D’ADMINISTRATION
2.
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
21
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGUGER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
SACHET
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
TRAVATAN 40 microgrammes/ mL collyre
travoprost
Voie oculaire
MODE D’ADMINISTRATION
2.
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
22
B. NOTICE
23
Notice : Information de l’utilisateur
TRAVATAN 40 microgrammes/mL collyre en solution
travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que TRAVATAN et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRAVATAN
Comment utiliser TRAVATAN
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver TRAVATAN
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que TRAVATAN et dans quels cas est-il utilisé
1.
TRAVATAN
contient du travoprost,
qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé
analogues
des prostaglandines.
Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en
association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
TRAVATAN
est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les
adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée
glaucome.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRAVATAN
2.
N’utilisez jamais TRAVATAN
Si vous êtes allergique
au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
24
Avertissements et précautions
TRAVATAN
peut augmenter
la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos
cils.
Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des
anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.
TRAVATAN
peut
modifier la couleur de votre iris
(partie colorée de votre œil). Ce
changement peut être permanent. Il peut y avoir également une modification de la couleur de la
peau autour de l’œil.
Si vous avez eu une
chirurgie de la cataracte,
parlez-en à votre médecin avant d’utiliser
TRAVATAN.
Si vous avez ou avez déjà eu
une inflammation de l’œil
(iritis ou uvéite), parlez-en à votre
médecin avant d’utiliser TRAVATAN.
TRAVATAN peut, à de rares occasions, provoquer des
essoufflements
ou une
respiration
sifflante
ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre
manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVATAN, prévenez immédiatement votre
médecin.
Le travoprost peut être
absorbé par la peau. Si ce
médicament vient en
contact avec la peau,
il doit être
enlevé
aussitôt par
lavage.
Ceci est particulièrement important pour les femmes
enceintes ou souhaitant le devenir.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez
vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
TRAVATAN peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez
l’adulte. L’utilisation du TRAVATAN n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de
2 mois.
Autres médicaments et TRAVATAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas TRAVATAN si vous êtes enceinte.
Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre
médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant
l’utilisation de ce médicament.
N’utilisez pas TRAVATAN si vous allaitez,
TRAVATAN peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVATAN. Ne conduisez
pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TRAVATAN contient de l’huile
de ricin hydrogénée
et du
propylène glycol
qui peuvent causer des
réactions et une irritation cutanées.
3.
Comment utiliser TRAVATAN
Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien
en cas de doute.
La dose recommandée est de
Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour - le soir.
Utilisez TRAVATAN dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.
25
Utilisez TRAVATAN seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
1
2
3
4
Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le
flacon (figure
1)
et inscrivez la date d’ouverture sur le carton dans l’espace prévu à cet effet.
Lavez-vous les mains.
Enlevez le bouchon.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avec un doigt propre, tirez
doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera
déposée à cet endroit
(figure 2).
Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pour vous aider.
Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le
compte-gouttes.
Cela peut infecter le collyre.
Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVATAN à la fois
(figure 3).
Après avoir utilisé TRAVATAN, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en
appuyant avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez
(figure 4)
pendant au moins 1 minute.
Ceci permet d’empêcher TRAVATAN d’aller dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du
flacon.
Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres
collyres ou pommades ophtalmiques en même temps,
attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVATAN dans les yeux
Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de
prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVATAN
Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Ne prenez pas de dose double
pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les
yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVATAN
N’arrêtez pas de prendre TRAVATAN sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au
médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée
ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
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26
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous
vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de
TRAVATAN sans en parler à votre médecin.
Très fréquents : peut survenir chez plus d’1 personne sur 10
Effets oculaires
: Rougeur oculaire
Fréquents : peut survenir au maximum chez 1 personne sur 10
Effets oculaires
changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), douleur oculaire, inconfort
oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.
Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100
Effets oculaires
: troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation de l’iris, inflammation
dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière,
écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil,
démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou
inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière
inférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.
Effets secondaires généraux
: augmentation des symptomes allergiques, mal de tête, ryhtme
cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des
yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Rares : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
Effets oculaires :
perception de flashs, eczema des paupières, positionnement anormal des cils qui
repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée,
inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la
pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.
Effets secondaires généraux :
infection oculaire virale, vertiges, mauvais goût, rythme cardiaque
diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme,
allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, disphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère,
constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la
couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue
généralisée.
Fréquence indéterminée :
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets oculaires :
inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissent plus enfoncés.
Effets secondaires généraux :
dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement,
acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés,
aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements,
démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation
de l’antigène de la prostate.
27
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec TRAVATAN
sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une
incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver TRAVATAN
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas TRAVATAN après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois,
pour prévenir les
infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace
prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient TRAVATAN
La substance active est le travoprost 40 microgrammes/ml.
Les autres composants sont : Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40,
propylène glycol, chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée. Des petites quantités
d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité
(niveau de pH) normaux.
Comment se présente TRAVATAN et contenu de l’emballage extérieur
TRAVATAN est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans une boîte contenant un flacon en
plastique de 4 ml avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution oculaire de
travoprost et chaque flacon est placé dans un sachet. Tailles disponibles : 1 ou 3 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
29
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
30
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRAVATAN 40 microgrammes/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgrammes, du propylène
glycol 7,5 mg, de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution. (collyre)
Solution incolore et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie
intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans
atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La posologie est d'une goutte de TRAVATAN dans le cul de sac conjonctival de l'oeil ou des yeux
atteint (s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est
recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie
oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins
5 minutes d'écart (voir rubrique 4.5).
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme
prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).
En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVATAN,
l'autre médicament doit être interrompu et TRAVATAN doit être commencé le jour suivant.
Fréquence
Effets indésirables
d'organes
Affections du système
Peu fréquente
hypersensibilité, allergie saisonnière
immunitaire
Affections psychiatriques
Inconnue
dépression, anxiété, insomnie
Affections du système
Peu fréquente
céphalées
nerveux
Rare
sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel,
dysgueusie
Affections oculaires
Très fréquente hyperémie oculaire
Fréquente
hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire,
gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit
oculaire, irritation de l'oeil
Peu fréquente
érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de
la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée,
photophobie, sécrétions oculaires anormales,
blépharite, érythème des paupières, oedème
périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité
visuelle, vision trouble, augmentation de la
sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion,
cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance
des cils
Rare
iridocyclite, herpes simplex ophtalmique,
inflammation de l'oeil, photopsie, eczéma des
paupières, oedème conjonctival, effet de halo,
follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire,
trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre
antérieure, mydriase, asthénopie,
hyperpigmentation des cils, épaississement des cils
Inconnue
oedème maculaire, sillon palpébral approfondi
Affections de l'oreille et du
Inconnue
vertige, acouphènes
labyrinthe
Affections cardiaques
Peu fréquente
palpitations
Rare
fréquence cardiaque irrégulière, fréquence
cardiaque diminuée
Inconnue
douleur thoracique, bradycardie, tachycardie,
arythmie
Affections vasculaires
Rare
diminution de la pression artérielle
diastolique ou augmentation de la pression
artérielle systolique, hypotension,
hypertension
Affections
Peu fréquente
toux, congestion nasale, irritation de la gorge
respiratoires,
Rare
dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur
thoraciques et
oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique,
médiastinales
sécheresse nasale
Inconnue
asthme aggravé, épistaxis
Affections gastro-intestinales Rare
réactivation d'ulcère gastro-duodénal, affection
gastro-intestinale, constipation, bouche sèche
Inconnue
diarrhée, douleur abdominal, nausée,
vomissement
Peu fréquente
hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire),
du tissu sous-cutané
coloration de la peau, texture anormale des
cheveux, hypertrichose
Rare
dermatite allergique, dermatite de contact,
érythème, rash, modification de la couleur des
cheveux, madarose
Inconnue
prurit, croissance anormale des cheveux
Affections
Rare
douleur musculo-squelettique, arthralgie
musculo-squelettiques, et
systémiques
Affections rénales et
Inconnue
dysurie, incontinence urinaire
urinaires
Troubles généraux et
Rare
asthénie
anomalies au site
d'administration
Exploration
Inconnue
Augmentation d'un antigène prostatique
spécifique
Population pédiatrique
Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une
durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés à TRAVATAN, le type et les
caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les
patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques
ont également été similaires (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez
les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une
étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence
de 11,4 % et 0,0 % respectivement.
Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois
(n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières,
kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec
une incidence de 1,3 % alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement
pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de TRAVATAN peut être rincé avec de l'eau tiède.
Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et
myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01E E04
Mécanisme d'action
Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une
haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en
augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après
l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique,
une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant
24 heures.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d'un essai clinique, une réduction de la pression intraoculaire de 8 à 9 mmHg (environ 33 %) par
rapport à la pression intraoculaire de base de 24 à 26 mmHg a été obtenue chez des patients qui
présentaient un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui avaient été traités par du
TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium) à raison d'une fois par jour, le soir.
Les données relatives à l'administration conjointe de TRAVATAN avec du timolol 0,5 % et les
données limitées de l'administration conjointe avec la brimonidine 0,2 % ont été rassemblées au cours
des essais cliniques montrant un effet additif de TRAVATAN avec ces médicaments
antiglaucomateux. Aucune donnée clinique sur l'utilisation conjointe avec les autres médicaments
oculaires hypotensifs n'est disponible.
Pharmacologie secondaire
Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans
les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
TRAVATAN conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface
oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur
les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Population pédiatrique
L'efficacité de TRAVATAN chez l'enfant âgé de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée lors d'une
étude clinique de 12 semaines, en double aveugle de travoprost comparé à timolol chez 152 patients
présentant une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique. Les patients ont reçu soit du
travoprost à 0,004 % une fois par jour, soit du timolol 0,5 % (ou 0,25 % pour les patients de moins de
3 ans) deux fois par jour. Le critère principal d'efficacité était le changement de la pression
intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12 de l'étude. Les réductions moyennes
de la pression intraoculaire dans les groupes travoprost et timolol ont été équivalentes (voir
Tableau 1).
Comparaison du changement de la PIO moyenne par rapport à la valeur initiale
(mmHg) à la Semaine 12
Travoprost
Timolol
Moyenne
Moyenne
Différence
N
(SE)
N
(SE)
moyennea
(IC 95 %)
53
-6,4
60
-5,8
-0,5
(-2,1 ; 1,0)
(1.05)
(0.96)
SE = Ecart-Type ; IC = Intervalle de Confiance;
a La différence moyenne est Travoprost - Timolol. Les estimations sont fondées sur les
moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures
corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans
le modèle.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl
devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de
concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/mL en acide libre ont été atteints une à deux heures
après instillation oculaire de TRAVATAN. Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec
une demi-vie de 1,5 heure environ.
Distribution
Suite à l'administration locale oculaire de TRAVATAN chez des volontaires sains, une faible
exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des pics de concentrations
plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à
30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de
la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration. En raison de la faible concentration
plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la
forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée.
Biotransformation
Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2 endogène,
qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction
15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation de la partie supérieure de la chaîne.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Polyquaternium-1
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40)
Acide borique (E284)
Mannitol (E421)
Chlorure de sodium
Propylène glycol (E1520)
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
Aucune connue.
Des études spécifiques d'interactions in vitro avec TRAVATAN et des médicaments contenant du
thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n'a été observée.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Jetez 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon ovale de 4 mL en polypropylène (PP) ou polyéthylène basse densité (PEBD) avec embout de
dispensation en PP ou PEBD et bouchon à vis en PP, présenté dans un sachet. Chaque flacon de 4 mL
contient 2,5 mL de solution.
Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/199/001-004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 novembre 2001
Date du dernier renouvellement : 06 octobre 2006
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRAVATAN 40 microgrammes/ mL collyre en solution
travoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol,
chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du
pH) et eau purifiée.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 flacon de 2,5 mL
3 flacons de 2,5 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie oculaire.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Ouvert le :
Ouvert le (1) :
Ouvert le (2) :
Ouvert le (3) :
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/199/001
1 x 2,5 mL Flacon en PP
EU/1/01/199/002
3 x 2,5 mL Flacon en PP
EU/1/01/199/003
1 x 2,5 mL Flacon en PEBD
EU/1/01/199/004
3 x 2,5 mL Flacon en PEBD
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Travatan
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
TRAVATAN 40 microgrammes/mL collyre
travoprost
Voie oculaire
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
TRAVATAN 40 microgrammes/ mL collyre
travoprost
Voie oculaire
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
B. NOTICE
TRAVATAN 40 microgrammes/mL collyre en solution
travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que TRAVATAN et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVATAN
3.
Comment utiliser TRAVATAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver TRAVATAN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que TRAVATAN et dans quels cas est-il utilisé
TRAVATAN
contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé
analogues
des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l'oeil. Il peut être utilisé seul ou en
association avec d'autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
TRAVATAN
est utilisé pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'oeil chez l'adulte, les
adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée
glaucome.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVATAN
N'utilisez jamais TRAVATAN
Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez l'avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
TRAVATAN
peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos
cils.
Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des
anomalies au niveau des tissus autour de l'oeil, ont aussi été observées.
TRAVATAN peut
modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre oeil). Ce
changement peut être permanent. Il peut y avoir également une modification de la couleur de la
peau autour de l'oeil.
Si vous avez eu une
chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser
TRAVATAN.
Si vous avez ou avez déjà eu
une inflammation de l'oeil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre
médecin avant d'utiliser TRAVATAN.
TRAVATAN
peut, à de rares occasions, provoquer des
essoufflements ou une
respiration
sifflante ou augmenter les symptômes d'
asthme. Si vous observez des changements dans votre
manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVATAN, prévenez immédiatement votre
médecin.
Le travoprost
peut être
absorbé par la peau.
Si ce médicament vient en
contact avec la peau,
il doit être
enlevé aussitôt par
lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes
enceintes ou souhaitant le devenir.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez
vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
TRAVATAN peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez
l'adulte. L'utilisation du TRAVATAN n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de
2 mois.
Autres médicaments et TRAVATAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas TRAVATAN si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre
médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant
l'utilisation de ce médicament.
N'utilisez pas TRAVATAN si vous allaitez, TRAVATAN peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVATAN. Ne conduisez
pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TRAVATAN contient de l'
huile de ricin hydrogénée et du
propylène glycol qui peuvent causer des
réactions et une irritation cutanées.
3.
Comment utiliser TRAVATAN
Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien
en cas de doute.
La dose recommandée est de
Une goutte dans l'oeil ou les yeux malades, une fois par jour - le soir.
Utilisez TRAVATAN dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit.
Utilisez TRAVATAN seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
1
2
3
4
Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le
flacon (
figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur le carton dans l'espace prévu à cet effet.
Lavez-vous les mains.
Enlevez le bouchon.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avec un doigt propre, tirez
doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'oeil. La goutte sera
déposée à cet endroit
(figure 2).
Rapprochez l'embout du flacon de l'oeil. Utilisez un miroir pour vous aider.
Ne touchez pas l'oeil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le
compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVATAN à la fois
(figure 3).
Après avoir utilisé TRAVATAN, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en
appuyant avec un doigt sur le coin de l'oeil près du nez
(figure 4) pendant au moins 1 minute.
Ceci permet d'empêcher TRAVATAN d'aller dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre oeil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n'avez pas besoin du
flacon.
Si une goutte tombe à côté de l'oeil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d'autres collyres ou pommades ophtalmiques en même temps,
attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVATAN dans les yeux
Rincez-les avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de
prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d'utiliser TRAVATAN
Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Ne
prenez pas
de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre. N'utilisez jamais plus d'une goutte par jour dans l'oeil (les
yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d'utiliser TRAVATAN
N'arrêtez pas de prendre TRAVATAN sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au
médecin traitant votre enfant, la pression de votre oeil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée
ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
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Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous
vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l'administration de
TRAVATAN sans en parler à votre médecin.
Très fréquents : peut survenir chez plus d'1 personne sur 10
Effets oculaires : Rougeur oculaire
Fréquents : peut survenir au maximum chez 1 personne sur 10
Effets oculaires changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil), douleur oculaire, inconfort
oculaire, oeil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l'oeil, inflammation de l'iris, inflammation
dans l'oeil, inflammation de la surface de l'oeil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière,
écoulement de l'oeil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l'oeil,
démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou
inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière
inférieure, opacification de l'oeil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.
Effets secondaires généraux : augmentation des symptomes allergiques, mal de tête, ryhtme
cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des
yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
Effets oculaires : perception de flashs, eczema des paupières, positionnement anormal des cils qui
repoussent vers l'oeil, gonflement de l'oeil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée,
inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l'oeil, augmentation de la taille de la
pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.
Effets secondaires généraux : infection oculaire virale, vertiges, mauvais goût, rythme cardiaque
diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme,
allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, disphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère,
constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la
couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue
généralisée.
Fréquence indéterminée : la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets oculaires : inflammation de l'arrière de l'oeil, yeux apparaissent plus enfoncés.
Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement,
acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés,
aggravation de l'asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements,
démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation
de l'antigène de la prostate.
Comment conserver TRAVATAN
Tenir ce médicament hors de
la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas TRAVATAN après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les
infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace
prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TRAVATAN
La substance active est le travoprost 40 microgrammes/ml.
Les autres composants sont : Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40,
propylène glycol, chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée. Des petites quantités
d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité
(niveau de pH) normaux.
Comment se présente TRAVATAN et contenu de l'emballage extérieur
TRAVATAN est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans une boîte contenant un flacon en
plastique de 4 ml avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution oculaire de
travoprost et chaque flacon est placé dans un sachet. Tailles disponibles : 1 ou 3 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS