Trasylol
Notice : information du patient
Trasylol 500.000 KIU / 50 ml solution injectable / pour perfusion
Aprotinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin/chirurgien qui vous administre
Trasylol.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Trasylol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trasylol
3.
Comment utiliser Trasylol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trasylol
6.
Contenu de l’emballage et autre informations
1.
Qu’est-ce que Trasylol et dans quel cas est-il utilisé
Trasylol appartient à une classe de médicaments appelés anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour
empêcher les saignements (perte de sang).
Trasylol peut aider à réduire l’ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur. Il est
également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du
cœur. Votre médecin/chirurgien a estimé qu’un traitement par Trasylol pourrait vous être bénéfique car
vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage
cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
Votre médecin vous administrera l’aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les
risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trasylol
Vous ne devez jamais recevoir de Trasylol
si vous êtes
allergique à
l’aprotinine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si un
test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif a
été obtenu, le risque de
réaction allergique au Trasylol étant alors accru ;
s’il n’est pas possible d’effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le
traitement et que vous avez reçu ou pensez avoir reçu Trasylol au cours des 12 derniers mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Trasylol.
1/5
Prévenez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes,
afin de l’aider à
déterminer si l’utilisation du Trasylol chez vous est appropriée :
Vos reins ne fonctionnement pas correctement. En
cas de problèmes rénaux, Trasylol ne doit
être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Vous avez reçu ou pensez avoir reçu de l’aprotinine ou des colles de fibrine contenant de
l’aprotinine au cours des 12 derniers mois.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin décidera s’il est ou non approprié d’utiliser
Trasylol chez vous.
Trasylol ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des
analyses de sang préalables
afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des
anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d’autres médicaments pourraient être plus
adaptés à votre cas.
L’apparition d’une réaction allergique éventuelle sera surveillée attentivement
et votre
médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter. Un traitement d’urgence
standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par
Trasylol.
Enfants et adolescents
La tolérance et l’efficacité du Trasylol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et Trasylol
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez :
des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme la streptokinase,
l’urokinase, l’altéplase (r-tPA) ;
des antibiotiques de la famille des aminoglycosides (utilisés pour traiter les infections).
En plus du Trasylol, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l’héparine
(médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l’opération.
Votre médecin évaluera la dose d’héparine nécessaire en fonction des résultats de vos analyses de
sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, Trasylol ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera
bénéfique. Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices liés à l’utilisation de ce
médicament.
3.
Comment utiliser Trasylol
Chez l’adulte, la dose recommandée est la suivante :
Vous recevrez une petite quantité de Trasylol (1 ml) avant le début de l’opération, afin de vérifier que
vous n’êtes pas allergique au Trasylol. Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes
allergiques (antagoniste H
1
et antagoniste H
2
) peuvent vous être administrés 15 minutes avant
l’injection de la dose test de Trasylol.
2/5
Si vous ne présentez aucun signe d’allergie, vous recevrez ensuite 100–200 ml de Trasylol sur 20 à
30 minutes, puis 25 – 50 ml par heure (5 – 10 ml/min maximum) jusqu’à la fin de l’opération.
En règle générale, vous ne recevrez pas plus de 700 ml de Trasylol en une fois.
Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients
dont la fonction rénale est altérée.
Trasylol vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion
(goutte à goutte) à l’aide d’un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Si vous avez reçu plus de Trasylol que la dose recommandée
Il n’existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effets du Trasylol.
Si vous avez reçu trop de Trasylol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant Trasylol pour la première fois, le
risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par Trasylol. Les
symptômes d’une réaction allergique incluent :
-
des difficultés à respirer ;
-
une diminution de la pression artérielle ;
-
des démangeaisons, une éruption cutanée et de l’urticaire ;
-
des nausées.
Si l’un de ces symptômes apparaît pendant l’administration du Trasylol, votre médecin/chirurgien
arrêtera le traitement.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Peu fréquents :
pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100
-
douleur dans la poitrine (ischémie
myocardique, occlusion/thrombose coronaire),
crise cardiaque
(infarctus
du myocarde)
-
fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement
péricardique)
-
caillot sanguin (thrombose)
-
affection rénale (insuffisance
rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale)
-
quantité d’urine inférieure à la normale
Rares : pouvant
toucher jusqu’à 1 patient sur 1000
-
formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères)
-
réaction allergique sévère (réaction
anaphylactique/anaphylactoïde)
Très rares : pouvant
toucher jusqu’à 1 patient sur 10000
-
gonflement de la peau au niveau ou autour du site d’injection (réactions
au site d’injection et de
perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion)
-
formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie
pulmonaire)
-
trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation
intravasculaire disséminée)
-
incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie)
-
choc allergique sévère (choc
anaphylactique),
pouvant être fatal
3/5
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Trasylol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur
d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur les flacons
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Trasylol
La substance active est de l’aprotinine.
Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
4/5
Aspect de Trasylol et contenu de l’emballage extérieur
Flacons en verre de 50 ml/500.000 UIK : Boîte contenant 1 flacon
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132WT Hoofddorp
Pays-Bas
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché : BE108631
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020.
5/5
Trasylol 500.000 KIU / 50 ml solution injectable / pour perfusion
Aprotinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin/chirurgien qui vous administre
Trasylol.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Trasylol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trasylol
3.
Comment utiliser Trasylol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trasylol
6.
Contenu de l'emballage et autre informations
1.
Qu'est-ce que Trasylol et dans quel cas est-il utilisé
Trasylol appartient à une classe de médicaments appelés anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour
empêcher les saignements (perte de sang).
Trasylol peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du coeur. Il est
également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du
coeur. Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par Trasylol pourrait vous être bénéfique car
vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage
cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine coeur-poumon).
Votre médecin vous administrera l'aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les
risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trasylol
Vous ne devez jamais recevoir de Trasylol
si vous êtes
allergique à l'aprotinine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si un
test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif a été obtenu, le risque de
réaction allergique au Trasylol étant alors accru ;
s'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le
traitement et que vous avez reçu ou pensez avoir reçu Trasylol au cours des 12 derniers mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Trasylol.
Vos reins ne fonctionnement pas correctement. En cas de problèmes rénaux, Trasylol ne doit
être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Vous avez reçu ou pensez avoir reçu de l'aprotinine ou des colles de fibrine contenant de
l'aprotinine au cours des 12 derniers mois.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin décidera s'il est ou non approprié d'utiliser
Trasylol chez vous.
Trasylol ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des
analyses de sang préalables
afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des
anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus
adaptés à votre cas.
L'apparition d'une réaction allergique éventuelle sera surveillée
attentivement et votre
médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter. Un traitement d'urgence
standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par
Trasylol.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité du Trasylol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Trasylol
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez :
des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme la streptokinase,
l'urokinase, l'altéplase (r-tPA) ;
des antibiotiques de la famille des aminoglycosides (utilisés pour traiter les infections).
En plus du Trasylol, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l'héparine
(médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l'opération.
Votre médecin évaluera la dose d'héparine nécessaire en fonction des résultats de vos analyses de
sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, Trasylol ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera
bénéfique. Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices liés à l'utilisation de ce
médicament.
3.
Comment utiliser Trasylol
C
hez l'adulte, la dose recommandée est la suivante :
Vous recevrez une petite quantité de Trasylol (1 ml) avant le début de l'opération, afin de vérifier que
vous n'êtes pas allergique au Trasylol. Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes
allergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés 15 minutes avant
l'injection de la dose test de Trasylol.
Aucun ajustement particulier de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients
dont la fonction rénale est altérée.
Trasylol vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion
(goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Si vous avez reçu plus de Trasylol que la dose recommandée
Il n'existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effets du Trasylol.
Si vous avez reçu trop de Trasylol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant Trasylol pour la première fois, le
risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par Trasylol. Les
symptômes d'une réaction allergique incluent :
-
des difficultés à respirer ;
-
une diminution de la pression artérielle ;
-
des démangeaisons, une éruption cutanée et de l'urticaire ;
-
des nausées.
Si l'un de ces symptômes apparaît pendant l'administration du Trasylol, votre médecin/chirurgien
arrêtera le traitement.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100
-
douleur dans la poitrine (ischémie myocardique, occlusion/thrombose coronaire), crise cardiaque
(infarctus du myocarde)
- fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement péricardique)
- caillot sanguin (thrombose)
- affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale)
- quantité d'urine inférieure à la normale
Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1000
-
formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères)
- réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10000
-
gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de
perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion)
-
formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
-
trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation
intravasculaire disséminée)
-
incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie)
-
choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Trasylol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les flacons
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trasylol
La substance active est de l'aprotinine.
Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132WT Hoofddorp
Pays-Bas
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché : BE108631
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020.
Aprotinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin/chirurgien qui vous administre
Trasylol.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Trasylol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trasylol
3.
Comment utiliser Trasylol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trasylol
6.
Contenu de l'emballage et autre informations
1.
Qu'est-ce que Trasylol et dans quel cas est-il utilisé
Trasylol appartient à une classe de médicaments appelés anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour
empêcher les saignements (perte de sang).
Trasylol peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du coeur. Il est
également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du
coeur. Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par Trasylol pourrait vous être bénéfique car
vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage
cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine coeur-poumon).
Votre médecin vous administrera l'aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les
risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trasylol
Vous ne devez jamais recevoir de Trasylol
si vous êtes
allergique à l'aprotinine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si un
test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif a été obtenu, le risque de
réaction allergique au Trasylol étant alors accru ;
s'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le
traitement et que vous avez reçu ou pensez avoir reçu Trasylol au cours des 12 derniers mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Trasylol.
Vos reins ne fonctionnement pas correctement. En cas de problèmes rénaux, Trasylol ne doit
être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Vous avez reçu ou pensez avoir reçu de l'aprotinine ou des colles de fibrine contenant de
l'aprotinine au cours des 12 derniers mois.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin décidera s'il est ou non approprié d'utiliser
Trasylol chez vous.
Trasylol ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des
analyses de sang préalables
afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des
anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus
adaptés à votre cas.
L'apparition d'une réaction allergique éventuelle sera surveillée
attentivement et votre
médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter. Un traitement d'urgence
standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par
Trasylol.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité du Trasylol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Trasylol
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez :
des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme la streptokinase,
l'urokinase, l'altéplase (r-tPA) ;
des antibiotiques de la famille des aminoglycosides (utilisés pour traiter les infections).
En plus du Trasylol, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l'héparine
(médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l'opération.
Votre médecin évaluera la dose d'héparine nécessaire en fonction des résultats de vos analyses de
sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, Trasylol ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera
bénéfique. Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices liés à l'utilisation de ce
médicament.
3.
Comment utiliser Trasylol
C
hez l'adulte, la dose recommandée est la suivante :
Vous recevrez une petite quantité de Trasylol (1 ml) avant le début de l'opération, afin de vérifier que
vous n'êtes pas allergique au Trasylol. Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes
allergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés 15 minutes avant
l'injection de la dose test de Trasylol.
Aucun ajustement particulier de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients
dont la fonction rénale est altérée.
Trasylol vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion
(goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Si vous avez reçu plus de Trasylol que la dose recommandée
Il n'existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effets du Trasylol.
Si vous avez reçu trop de Trasylol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant Trasylol pour la première fois, le
risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par Trasylol. Les
symptômes d'une réaction allergique incluent :
-
des difficultés à respirer ;
-
une diminution de la pression artérielle ;
-
des démangeaisons, une éruption cutanée et de l'urticaire ;
-
des nausées.
Si l'un de ces symptômes apparaît pendant l'administration du Trasylol, votre médecin/chirurgien
arrêtera le traitement.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100
-
douleur dans la poitrine (ischémie myocardique, occlusion/thrombose coronaire), crise cardiaque
(infarctus du myocarde)
- fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement péricardique)
- caillot sanguin (thrombose)
- affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale)
- quantité d'urine inférieure à la normale
Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1000
-
formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères)
- réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10000
-
gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de
perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion)
-
formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
-
trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation
intravasculaire disséminée)
-
incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie)
-
choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Trasylol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les flacons
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trasylol
La substance active est de l'aprotinine.
Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132WT Hoofddorp
Pays-Bas
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché : BE108631
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS