Tranxene 10 mg

TRANXENE 5 et 10 mg, gélules, TRANXENE 50 mg comprimés pelliculés
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Notice : Information de l'utilisateur
TRANXENE 5 mg gélules
TRANXENE 10 mg gélules
TRANXENE 50 mg comprimés pelliculés
Clorazépate dipotassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tranxene et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tranxene
3. Comment utiliser Tranxene
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tranxene
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE TRANXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tranxene appartient au groupe des benzodiazépines.
Tranxene gélules 5 et 10 mg est indiqué dans les états maladifs d'anxiété.
Tranxene50 mg comprimés pelliculés sera réservé au traitement :
de l'anxiété et de l'angoisse sévères.
de l'alcoolisme (delirium et delirium tremens).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
TRANXENE ?
N'utilisez jamais Tranxene
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique aux benzodiazépines.
si vous souffrez d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance hépatique ou rénale sévères.
si vous avez une faiblesse musculaire sévère.
si vous souffrez d'affections caractérisées par une modification anormale du sang.
si vous avez des symptômes d'apnée (arrêt respiratoire passager) pendant le sommeil
Tranxene 5 mg et 10 mg gélules
ne peuvent pas être administrés aux enfants en dessous de 30 mois.
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Tranxene 10 mg gélules et Tranxene 50 mg comprimés pelliculés ne peuvent pas être administrés
aux enfants en dessous de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Tranxene.
La durée du traitement sera aussi courte que possible.
Si vous avez une dépression, les benzodiazépines agissent uniquement sur l'élément anxieux de la
dépression. Utilisées seules, elles ne constituent pas un traitement de la dépression ni des troubles
de maladie mentale et peuvent éventuellement en cacher les signes.
Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de suicide a été
observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce médicament. Cependant,
on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a d'autres raisons. Si vous avez des pensées
suicidaires, adressez-vous à votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils médicaux
supplémentaires (voir rubrique 4).
Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire modérée, d'insuffisance cardiaque sévère, il est
recommandé d'adapter la posologie.
Si vous avez un âge avancé, il peut être nécessaire d'adapter la posologie.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance au niveau du foie, il peut être nécessaire
d'adapter la posologie.
Si vous avez une insuffisance au niveau du foie, la prise d'une benzodiazépine peut entraîner une
maladie au niveau du cerveau.
Si vous souffrez d'épilepsie, une surveillance est nécessaire à l'arrêt du traitement en raison du
risque d'apparition de crises.
En cas de traitement à long terme, une surveillance de la formule sanguine et des tests hépatiques
sont nécessaires.
L'utilisation de boissons alcoolisées pendant le traitement est formellement déconseillée.
Si vous observez des réactions inattendues (voir « Effets indésirables »), adaptez la posologie, voire
arrêtez le traitement.
Si vous avez des antécédents de dépendance aux benzodiazépines, il faut utiliser Tranxene avec
prudence.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments
et Tranxene».
Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné dans le
passé.
Autres médicaments et Tranxene
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Comme pour tous les médicaments de ce groupe, Tranxene peut modifier l'action de plusieurs
médicaments pris simultanément ou son action peut être modifiée par eux, en particulier :
la théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme).
la cimétidine, les antacides contenant des sels d'aluminium ou de magnésium (utilisés dans le
traitement des ulcères de l'estomac et/ou du duodenum).
l'isoniazide et la rifampicine (antibiotiques utilisés dans le traitement de la tuberculose).
le propanolol (antihypertenseur).
le disulfiram (utilisé dans le traitement de l'alcoolisme).
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l'acide valproïque (antiépileptique).
le cisapride (utilisé dans le traitement des nausées et vomissements).
la clozapine (utilisée dans le traitement de psychoses).
le kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses).
opiacés (produits très stupéfiants tels que p. ex. la morphine, l'héroïne, la codéine, ...): L'utilisation
simultanée de benzodiazépines, dont le clorazépate, et d'opiacés peut provoquer torpeur, respiration
diminuée, coma et décès. En raison de ces risques, votre médecin réservera la prescription simultanée
de benzodiazépines et d'opiacés aux patients ne retirant pas de bénéfice d'autres traitements. Si vous
devez malgré tout prendre du clorazépate en même temps que des opiacés, votre médecin vous
prescrira la dose efficace la plus faible possible pendant la durée d'utilisation simultanée la plus courte
possible. Dans ce cas, votre médecin vous suivra attentivement pour détecter des signes et symptômes
de respiration diminuée et de torpeur.
L'activité des contraceptifs oraux est diminuée.
Il faut tenir compte aussi du renforcement de l'effet sédatif en cas d'association de Tranxene avec
d'autres médicaments du système nerveux central tels que les dérivés de la morphine (médicaments
contre la douleur et contre la toux), les barbituriques, les antihistaminiques, les neuroleptiques, la
clonidine.
Tranxene avec des
aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.
La prise simultanée d'alcool peut augmenter la sédation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l'utilisation de Tranxene chez la femme enceinte. Par conséquent,
l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge
de procréer n'utilisant pas de contraception.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
immédiatement pour réévaluer votre besoin de traitement.
Si vous prenez du Tranxene à de fortes doses durant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant
l'accouchement, votre nouveau-né pourrait présenter de la somnolence (sédation), des problèmes
respiratoires (dépression respiratoire), une faiblesse musculaire (hypotonie), une chute de la température
corporelle (hypothermie) et des difficultés d'alimentation (problèmes d'allaitement causant un retard
pondéral).
Si pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des symptômes de
sevrage. Dans ce cas, le nouveau-né devra être étroitement suivi pendant la période postnatale.
L'utilisation de Tranxene pendant la période d'allaitement n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout médicament agissant sur le système nerveux, un risque de somnolence et de
diminution des réflexes est possible. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines
doivent en tenir compte.
Tranxene 50 mg comprimés pelliculés contiennent du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Tranxene 50 mg comprimés pelliculés contiennent de l'huile de ricin.
Peut provoquer un dérangement de l'estomac et une diarrhée.
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3. COMMENT UTILISER TRANXENE
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Gélules et comprimés pelliculés pour administration par voie orale.
Les gélules et les comprimés pelliculés sont à avaler avec un peu d'eau.
G
élules à 5 et 10 mg :
Chez l'adulte
: la dose recommandée est de 5 à 30 mg par jour en 1 à 3 prises.
La dose quotidienne peut être plus élevée en fonction des nécessités cliniques.
Chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal grave
:
il est recommandé de diminuer la posologie : par exemple
la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
Chez l'enfant (de plus de 6 ans pour Tranxene 10 mg gélules ou de plus de 30 mois pour Tranxene5 mg
gélules)
:
l'utilisation doit rester exceptionnelle.
La posologie est de 0,5 mg/kg/jour, sous forme de gélules de Tranxene 5 mg en prises fractionnées.
C
omprimés pelliculés à 50 mg
:
A titre indicatif, la dose varie habituellement de 25 à 75 mg par jour en ambulatoire et de 50 à 200 mg
par jour en hospitalisation.
Ces doses peuvent être dépassées en fonction des nécessités cliniques et atteindre 100 mg chez les
patients ambulants et 300 à 400 mg chez les hospitalisés.
La dose recommandée pour débuter le traitement est de 25 à 50 mg par jour et la posologie doit être
augmentée en fonction de la réponse.
Chez le sujet âgé, il est recommandé de commencer par une dose réduite et de poursuivre le traitement
avec une dose également moindre (par ex. la moitié de la dose)
Dans de nombreux cas, le traitement répond à un besoin passager et sera donc de courte durée.
Dans certains cas, l'état de santé du malade peut exiger un traitement plus long. L'usage prolongé des
benzodiazépines comme le Tranxene implique donc une réévaluation régulière par le médecin.
Il est incontestable que l'utilisation à long terme peut conduire à une dépendance psychique.
Il est aussi recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement pour éviter les phénomènes de
sevrage.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Tranxene. N'arrêtez pas prématurément
votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de Tranxene que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Tranxene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Le surdosage peut entraîner une somnolence qui peut aller jusqu'au coma, surtout en cas d'intoxication
simultanée par plusieurs médicaments ou avec de l'alcool.
Le surdosage peut aussi entraîner des problèmes cardiaques et respiratoires. On peut pratiquer un lavage
gastrique si l'intoxication est récente. Il existe un antidote, le flumazénil dont l'utilisation doit être
prudente.
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Si vous oubliez d'utiliser Tranxene
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Tranxene
En cas d'épilepsie, la prudence est nécessaire à l'arrêt du traitement en raison du risque d'apparition de
crises.
A l'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage peut survenir avec :
incidents mineurs : irritabilité, anxiété, douleurs musculaires, tremblements, rebond d'insomnies et
cauchemars, nausées et vomissements;
exceptionnellement incidents majeurs : convulsions isolées ou secousses, état de mal musculaire
avec confusion mentale (pouvant survenir après quelques jours et généralement précédés de signes
mineurs).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En rapport avec la dose et la sensibilité du malade, un ou plusieurs effets indésirables peuvent survenir
avec Tranxene comme avec d'autres benzodiazépines, à savoir :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Envie de dormir (en particulier chez les patients âgés)
Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10)
Sensation de vertiges
Fatigue
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100)
Faiblesse musculaire
Irritabilité, excitation, confusion, agitation
Troubles sexuels (changement au niveau de la libido)
Troubles de l'attention
Rare (peut affecter moins de 1 personne sur 1000)
Troubles menstruels et ovulatoires
Troubles de la personnalité et dépression
Paranoïa : maladie mentale à l'origine de suspicions graves
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles mentaux, tels qu'une diminution de la mémoire à court terme, une diminution de la
conscience, des troubles de la parole
Troubles de la coordination des mouvements, troubles de la motricité
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Agression, une dépendance tant psychique que physique peut survenir, augmentation de l'anxiété et
aggravation de l'insomnie
Des réactions inattendues, des symptômes dits de « rebond » peuvent se manifester
Troubles de la vision (vision double).
Nausées, vomissements et augmentation plutôt rare de l'appétit, bouche sèche
Ictère (dans des cas exceptionnels).
Troubles respiratoires chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique
Rash cutané avec démangeaisons.
Anaphylaxie : réaction allergique (qui peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après la prise
du médicament) et qui peut engager le pronostic vital. Les symptômes peuvent comprendre un rash
cutané, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage,
des lèvres, de la gorge ou de la langue, une sensation de froid, une peau moite, des palpitations, une
sensation de vertiges, une faiblesse ou des évanouissements.
Réponse bradypsychique : torpeur intellectuelle
Cholestase : obstruction du canal biliaire
Agranulocytose : réduction du nombre de globules blancs (type de cellules sanguines qui aident le
corps à combattre les infections et d'autres maladies). Les symptômes peuvent inclure de la fièvre,
des frissonnements sévères, une douleur dans la gorge ou des ulcères de la bouche (infection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANXENE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tranxene:
La substance active est le clorazépate dipotassique.
Les autres composants (excipients) sont :
Tranxene 5 mg et 10 mg gélules :
Carbonate de potassium ­ Talc.
Gélule : Gélatine.
Colorants : Erythrosine (E 127) ­ Dioxyde de titane (E 171).
Tranxene 50 mg comprimés pelliculés:
Noyau :
Erythrosine laque 20 % (E 127) ­ Copolyméthacrylate de potassium ­ Lactose
anhydre ­ Stéarate de magnésium ­ Talc ­ Huile de ricin hydrogénée ­ Carbonate de
potassium ­ Chlorure de potassium ­ Oxyde de magnésium léger.
Pelliculage : Polyméthacrylate cationique granulé ­ Phtalate de diéthyle ­ Erythrosine laque 20 %
(E 127) ­ Dioxyde de titane (E 171) ­ Talc.
Aspect de Tranxene et contenu de l'emballage extérieur :
Gélules à 5 mg et 10 mg : boîtes de 30 gélules sous plaquettes alu-alu.
Comprimés pelliculés à 50 mg :
- boîte de 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes alu-alu
- boîte de 30 comprimés pelliculés sécables en tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km.63,09 (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Espagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Tranxene 5 mg gélules : BE028987
Tranxene 10 mg gélules : BE028971
Tranxene 50 mg comprimés pelliculés : en tubes : BE120041 ­ sous plaquette: BE227613
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
11/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées en monothérapie pour le traitement de la dépression ou
de l'anxiété associée à une dépression (ces patients peuvent en effet développer des tendances
suicidaires).