Transtec 52,5 µg/h

30-09-2021
BE fr PIL
Versie 13.2-03
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Transtec 35 microgrammes/h / 52,5 microgrammes/h / 70 microgrammes/h, dispositif
transdermique
Buprénorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Transtec et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Transtec
3. Comment utiliser Transtec
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Transtec
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TRANSTEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Transtec est un analgésique (un médicament antalgique) fait pour soulager des douleurs cancéreuses
modérées à sévères et des douleurs sévères qui ne répondent pas aux autres antalgiques. Transtec
agit à travers la peau. Après l'application du dispositif transdermique sur la peau, le principe actif, la
buprénorphine, pénètre via la peau dans le sang. La buprénorphine est un opioïde (antalgique
puissant), qui soulage la douleur en agissant au niveau du système nerveux central (des cel ules
nerveuses spécifiques situées dans la moel e épinière et le cerveau). L'effet du dispositif
transdermique dure 4 jours au maximum. Transtec n'est pas adapté au traitement des douleurs aiguës
(de courte durée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRANSTEC
N'utilisez jamais Transtec:
Si vous êtes al ergique à la buprénorphine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dépendant aux antalgiques puissants (opioïdes).
Si vous souffrez d'une maladie caractérisée par des difficultés à respirer ou une maladie où des
problèmes respiratoires pourraient survenir.
Si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (certains
médicaments utilisés dans le traitement des dépressions) ou si vous avez pris ce type de
médicaments pendant les deux semaines précédentes (cf. « Autres médicaments et Transtec»).
Si vous souffrez de myasthenia gravis (un certain type de faiblesse musculaire sévère).
Si vous souffrez de delirium tremens (confusion et tremblements après l'abstention d'alcool suite à
une consommation excessive et régulière d'alcool ou survenant pendant une période d'une forte
consommation d'alcool).
Si vous êtes enceinte.
Transtec ne doit pas être utilisé comme substitutif dans le sevrage des toxicomanes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Transtec.
Si vous avez récemment bu beaucoup d'alcool
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Si vous souffrez d'épilepsie ou de convulsions (crise d'épilepsie).
Si vous souffrez de troubles de la conscience (sensation d'étourdissement ou syncope) sans
cause connue.
Si vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être le signe).
Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par exemple après un traumatisme crânien ou en
cas d'affection cérébrale) sans possibilité de recours à la respiration artificiel e.
Si vous avez des difficultés à respirer ou si vous prenez d'autres médicaments entraînant une
respiration plus lente ou plus faible (cf. « Prise d'autres médicaments »).
Si vous avez une dépression ou une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L'utilisation
concomitante de ces médicaments avec Transtec peut provoquer un syndrome sérotoninergique,
une maladie potentiel ement mortel e (voir « Autres médicaments et Transtec »).
Si votre foie ne fonctionne pas bien.
Si vous avez tendance à abuser de médicaments ou de drogues.
Prenez également certaines précautions dans les cas suivants:
Certaines personnes peuvent devenir dépendantes aux antalgiques puissants tel que Transtec en
cas d'utilisation de longue durée. El es peuvent être sujettes à des symptômes de sevrage à l'arrêt
du traitement (cf. «Si vous arrêtez d'utiliser Transtec»).
La fièvre et de fortes températures externes peuvent entraîner la présence de plus grandes
quantités de buprénorphine dans le sang que la normale. Une forte température externe peut
également empêcher que le dispositif transdermique adhère correctement. Par conséquent,
consultez votre médecin si vous avez de la fièvre et ne vous exposez pas à la chaleur (p.ex:
sauna, lampes à infrarouge, couvertures chauffantes, bouil otes).
Les athlètes doivent être conscients que ce médicament est susceptible d'induire une réaction positive
lors d'un contrôle antidopage.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Transtec peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil
(pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le
sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil
nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive
pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre
médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Transtec ne peut pas être utilisé chez les sujets de moins de 18 ans, car on ne dispose pas encore de
données sur l'utilisation de Transtec chez les patients de cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Transtec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Transtec ne peut pas être utilisé en concomitance avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO) (certains médicaments utilisés dans le traitement des dépressions) ou si vous avez pris ce
type de médicaments pendant les deux semaines précédentes.
Transtec peut provoquer chez certaines personnes somnolence, nausées, syncope ou entraîner
une respiration plus lente et plus faible. Ces effets secondaires peuvent être potentialisés si des
médicaments provoquant les mêmes effets indésirables sont utilisés en concomitance. Ces
médicaments comprennent e.a. les autres antalgiques puissants (opoïdes), certains somnifères,
les anesthésiques et les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies
psychologiques comme les tranquil isants, les antidépresseurs et les neuroleptiques.
L'utilisation concomitante de TRANSTEC avec des médicaments sédatifs comme les
benzodiazépines augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques,
l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autres options de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRANSTEC en association avec un médicament sédatif,
il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuil ez informer votre médecin de
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tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il
peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes
décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Si Transtec est utilisé avec certains autres médicaments, l'action du dispositif transdermique peut
être renforcée. Ces médicaments sont e.a. certains produits anti-infectieux/ anti-mycose (p.ex. les
médicaments contenant érythromycine ou kétoconazole) ou les médicaments HIV (p.ex. les
médicaments contenant ritonavir).
Si Transtec est utilisé avec d'autres médicaments l'action du dispositif transdermique peut être
diminuée. Ces médicaments sont certains produits, p.ex dexaméthasone, les médicaments qui
traitent l'épilepsie (p.ex. les médicaments contenant carbamazépine ou phénytoïne) ou les
médicaments pour le traitement de la tuberculose (p.ex. rifampicine).
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Transtec et parfois provoquer
de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Transtec
sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment : Des antidépresseurs tels que le
citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la
venlafaxine, l'amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir
avec Transtec et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques
involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une
agitation, des hal ucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporel e
supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Transtec avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool durant le traitement avec Transtec. L'alcool peut potentialiser les effets
indésirables du dispositif transdermique et provoquer des malaises. Le jus de pamplemousse peut
potentialiser les effets de Transtec.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On dispose d'insuffissament de données concernant l'utilisation lors de la grossesse. Transtec ne doit
donc pas être utilisé pendant la grossesse.
La buprénorphine, le principe actif contenu dans le dispositif transdermique, peut inhiber la production
de lait. La buprénorphine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Transtec
pendant l'al aitement doit être évitée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Transtec peut provoquer des vertiges ou de la somnolence ou une vue trouble ou double et affecter
vos réactions de tel e manière que vous ne puissiez pas réagir assez rapidement ou de façon
appropriée lors d'un événement inattendu ou survenant brusquement.
Ceci est particulièrement important:
en début de traitement ;
en cas de changement du dosage ;
en cas de passage d'un autre antalgique à Transtec ;
en cas de traitement concomitant avec des médicaments qui agissent sur les fonctions
cérébrales ;
en cas de consommation d'alcool.
Si vous ressentez une influence, vous ne pouvez pas conduire ou utiliser des machines pendant
l'utilisation de Transtec. Ceci est aussi d'application à la fin du traitement avec Transtec. Ne conduisez
pas ou n'utilisez pas de machines pour une durée de minimum 24 heures après avoir retiré l'emplâtre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
3. COMMENT UTILISER TRANSTEC
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Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Trois dosages de Transtec sont disponibles: Transtec 35 microgrammes/h dispositif transdermique,
Transtec 52,5 microgrammes/h dispositif transdermique et Transtec 70 microgrammes/h dispositif
transdermique.
Votre médecin choisira le dispositif transdermique Transtec le plus approprié à votre cas.
Pendant le traitement, votre médecin peut décider de changer de dispositif transdermique et de vous
en prescrire un plus petit ou un plus grand si nécessaire.
La dose recommendée est:

Adultes
Sauf avis contraire de votre médecin, appliquez un dispositif transdermique Transtec (comme décrit
ci-dessous) et changez-le au plus tard après 4 jours. Pour faciliter l'emploi, le dispositif transdermique
peut être remplacé deux fois par semaine à interval es réguliers, par exemple toujours le lundi matin et
le jeudi soir. Afin de vous aider à mémoriser quand le dispositif transdermique doit être remplacé, il
peut être utile de le noter sur le calendrier présent sur l'embal age. Si votre médecin vous a prescrit
d'autres antalgiques en complément du dispositif transdermique, respectez rigoureusement ses
instructions. Dans le cas contraire, vous risquez de ne pas tirer profit du traitement de façon optimale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Transtec ne peut pas être utilisé chez les personnes âgées de moins de 18 ans car on ne dispose pas
encore de données sur l'utilisation de Transtec chez les patients de cette tranche d'âge.

Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les personnes âgées.

Patients souffrant de troubles rénaux / sous dialyse
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients souffrant de troubles rénaux ou les
patients sous dialyse.

Patients souffrant de troubles hépatiques
Chez les patients souffrant de troubles hépatiques, l'intensité et la durée
d'action de Transtec peuvent être modifiées. Si vous faites partie de ce groupe de patients, votre
médecin vous mettra sous étroite surveil ance.
Application de Transtec

Avant d'appliquer un dispositif transdermique
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Choisissez sur la partie supérieure de votre corps une surface nettoyée, plane et non pileuse de
préférence sur le torse sous la clavicule ou sur la partie supérieure du dos (voir les il ustrations ci-
dessous). Demandez à quelqu'un de l'aide si vous ne parvenez pas à appliquer le dispositif
transdermique vous-même.
Torse
ou
Dos
ou
Si la surface choisie est pileuse, coupez les poils aux ciseaux. Ne pas les raser !
Evitez les parties cutanées rouges, irritées ou présentant d'autres lésions, par exemple les
cicatrices importantes.
La partie cutanée choisie doit être sèche et propre. Si nécessaire, nettoyez-la à l'eau froide ou
tiède. N'utilisez pas de savon ou autres produits détersifs. Après un bain ou une douche chaude,
attendez que votre peau soit entièrement sèche et refroidie. Ne pas appliquer de lotion, crème ou
pommade sur la partie choisie, le dispositif transdermique pourrait ne pas adhérer correctement.

Comment appliquer le dispositif transdermique?
Etape 1:
Chaque dispositif transdermique est embal é sous sachet scel é
individuel. Coupez le sachet avec fermeture de sécurité enfant le
long de la ligne pointil ée avec des ciseaux. Veil ez à ne pas
endommager les dispositifs transdermiques.
Retirez le dispositif transdermique du sachet.
Etape 2:
La partie adhésive du dispositif transdermique est dotée d'une
feuil e de protection de couleur argentée. Retirez avec prudence
cette feuil e jusqu'à la
moitié. Evitez si possible de toucher la
partie adhésive du dispositif transdermique.
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Etape 3:
Appliquez le dispositif transdermique à l'endroit choisi et retirez
complètement la feuil e de protection.
Etape 4:
Pressez le dispositif transdermique fermement contre la peau
avec la paume de la main pendant 30 secondes. Assurez-vous
que la surface totale du dispositif transdermique, y compris les
bords, adhère bien à la peau.

Une fois le dispositif transdermique appliqué
Vous pouvez porter le dispositif transdermique pendant quatre jours au maximum. Si vous avez
appliqué le dispositif transdermique correctement, il y a peu de risques qu'il se détache. Une fois le
dispositif transdermique appliqué, vous pouvez vous doucher, prendre un bain ou nager. Il ne faut
cependant pas exposer le dispositif transdermique à une chaleur extrême (p.ex.: sauna, lampes à
infrarouge, couvertures chauffantes, bouil otes).
Dans le cas peu probable où le dispositif transdermique se décol e avant le jour où il doit être changé,
le même dispositif transdermique ne peut pas être réutilisé. Il faut immédiatement appliquer un
nouveau dispositif transdermique (cf. « Comment changer de dispositif transdermique? »).

Comment changer de dispositif transdermique?
Retirez le dispositif transdermique usagé.
Repliez-le sur lui-même, les deux surfaces adhésives l'une contre l'autre.
Jetez-le en prenant des précautions,
hors de la vue et de la portée des enfants.
Appliquez un nouveau dispositif transdermique sur une autre partie cutanée (comme décrit ci-
dessus). Veuil ez attendre au moins une semaine avant de réutiliser le même endroit.

Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Transtec. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement car les douleurs pourraient réapparaître et vous pourriez avoir un
malaise
(cf. « Si vous arrêtez d'utiliser Transtec»).
Si vous avez l'impression que l'effet du dispositif transdermique Transtec est trop faible ou au
contraire trop fort, veuil ez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Transtec que vous n'auriez dû
Si c'est le cas, des signes de surdosage du principe actif, la buprénorphine, peuvent apparaître. En
cas de surdosage, les effets indésirables de la buprénorphine tels que somnolence, nausées et
vomissements peuvent être potentialisés. Un rétrécissement des pupil es et une respiration plus lente
et plus faible peuvent survenir. Vous pouvez également souffrir de col apsus cardiovasculaire.
Dès que vous constatez que vous avez utilisé une plus grande quantité de dispositifs transdermiques
que la quantité prescrite, retirez les dispositifs transdermiques en surnombre et informez votre
médecin ou pharmacien.
Si vous avez utilisé trop de Transtec, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Transtec
Si vous avez oublié une application, appliquez un nouveau dispositif transdermique dès que vous
vous en apercevez. Vous devrez dès lors changer de rythme de changement, si vous avez par
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exemple l'habitude d'appliquer un dispositif transdermique le lundi et le jeudi mais vous l'oubliez et
n'appliquez pas de nouveau dispositif transdermique avant le mercredi, vous devrez maintenant
changer de dispositif transdermique le mercredi et le samedi. Notez les nouveaux jours sur le
calendrier présent sur l'embal age. Si vous avez largement dépassé la date de changement du
dispositif transdermique, les douleurs peuvent réapparaître. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Vous ne devez en aucun cas rattraper la dose oubliée en appliquant deux fois plus de dispositifs
transdermiques.
Si vous arrêtez d'utiliser Transtec
Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Transtec, les douleurs peuvent
réapparaître. Si vous souhaitez arrêter le traitement en raison d'effets indésirables gênants, veuil ez
consulter votre médecin. Il vous indiquera la marche à suivre et, le cas échéant, si d'autres
médicaments peuvent vous être prescrits.
Si des antalgiques puissants ont été utilisés durant une longue période, des symptômes de sevrage
peuvent survenir à l'arrêt du traitement. Ces risques sont toutefois très faibles avec Transtec. Si vous
vous sentez néanmoins agité(e), anxieux(se), nerveux(se), si vous tremblez, si vous êtes
hyperactif(ve), si vous avez des difficultés à dormir ou si vous avez des problèmes digestifs, consultez
votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés comme suit:
très fréquent:
frequent:
plus d'une personne sur 10
plus d'une personne sur 100
et moins d'une personne sur 10
peu fréquent:
rare:
plus d'une personne sur 1000
plus d'une personne sur 10 000
et moins d'une personne sur 100
et moins d'une personne sur 1000
très rare:
fréquence indéterminée:
moins d'une personne sur 10 000
la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité graves (cfr. ci-dessous)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: perte de l'appétit
Affections psychiatriques
Peu fréquent: confusion, troubles du sommeil, agitation
Rare: il usions comme hal ucinations, anxiété, cauchemars, diminution de la libido
Très rare: dépendance, troubles de l'humeur
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, maux de tête.
Peu fréquent: différents niveaux de sédation (apaisement), al ant de la fatigue à la somnolence.
Rare: difficultés à se concentrer, troubles de la parole, insensibilité, troubles de
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l'équilibre, des sensations cutanées anormales (engourdissement, une sensation de fourmil ement ou
de brûlure)
Très rare: petites contractions musculaires aléatoires, modifications du goût
Affections oculaires
Rare: troubles de la vision, flou visuel, gonflement des paupières
Très rare: rétrécissement des pupil es
Affections de l'oreille
Très rare: mal à l'oreil e
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent: troubles de la circulation sanguine (p.ex.: tension artériel e basse ou, rarement,
col apsus de la circulation sanguine)
Rare: bouffées de chaleurs
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée
Rare: difficultés respiratoires (dépression respiratoire)
Très rare: respiration anormalement rapide, hoquets
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées
Fréquent: vomissements, constipation
Peu fréquent: sécheresse de la bouche
Rare: acidité gastrique
Très rare: haut-le-coeur
Affections de la peau et du tissus sous-cutané (surtout à l'endroit de l'application)
Très fréquent: rougeur de la peau, démangeaisons.
Fréquent: changements de la peau (éruptions cutanées, surtout après utilisation répétée)
sueurs
Peu fréquent: éruptions cutanées
Rare: urticaire
Très rare: pustules, petites vésicules
Fréquence indéterminée: dermatite de contact (éruption cutanée avec inflammation pouvant inclure
une sensation de brûlure), changement de la couleur de la peau.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent: difficultés à uriner, rétention urinaire (moins d'urine qu'habituel ement).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: problèmes de l'érection
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: oedème (p.ex. gonflement des jambes), fatigue
Peu fréquent: épuisement
Rare: symptômes de sevrage (cfr. ci-dessous), anomalies au site d'administration
Très rare: douleurs thoraciques
Si vous souffrez d'un effet indésirable mentionné ci-dessus, veuil ez en informer votre médecin aussi
vite que possible.
Dans certains cas, des réactions al ergiques tardives avec signes d'inflammation peuvent survenir. Si
cela se produit, vous devez arrêter l'utilisation de Transtec après avoir contacté votre médecin.
Si vous percevez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de
la bouche ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, l'urticaire,
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syncope, jaunissement de la peau et des yeux (également connu comme la jaunisse), retirez le
dispositif transdermique et contactez immédiatement votre médecin ou recherchez de l'aide
dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ces effets peuvent être les
symptômes d'une réaction allergique grave très rare.
Si des antalgiques puissants ont été utilisés durant une longue période, à l'arrêt du traitement, des
symptômes de sevrage peuvent apparaître. Le risque de ces symptômes de sevrage sont toutefois
très faibles avec Transtec. Si vous vous sentez néanmoins agité(e), anxieux(se), nerveux(se), si vous
tremblez, si vous êtes hyperactif(ve), si vous avez des difficultés à dormir ou si vous avez des
problèmes digestifs, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANSTEC
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age en carton et sur le
sachet, après « EXP (mois/an): ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières pour la conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Transtec
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La substance active de Transtec est la buprénorphine.
Transtec 35
Chaque dispositif transdermique contient 20 mg de buprénorphine
microgrammes/h
et libère environ 35 microgrammes de buprénorphine par heure.
La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif
est de 25 cm2.
Transtec 52,5 microgrammes/h
Chaque dispositif transdermique contient 30 mg de buprénorphine
et libère environ 52,5 microgrammes de buprénorphine par heure.
La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif
est de 37,5 cm2.
Transtec 70
Chaque dispositif transdermique contient 40 mg de buprénorphine
microgrammes/h
et libère environ 70 microgrammes de buprénorphine par heure.
La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif
est de 50 cm2.
Les autres composants de Transtec sont:
Matrice adhésive: [(Z)-octadec-9-en-1-yl]oléate; povidone K90; acide-4-oxopentanoïque;
poly[copolymères d'acide acrylique, d'acrylate de butyle, de (2-éthylhéxyl) acrylate et d'acétate de
vinyle] (5:15:75:5); copolymère (surface contenant la buprénorphine) ou polymère (surface sans
buprénorphine); la feuil e de séparation entre les deux surfaces matrices: feuil e: poly(éthylène
téréphthalate); support tissé: tissu: poly(éthylène téréphthalate). La feuil e de protection qui est retirée
avant l'application du dispositif transdermique consiste en une feuil e poly(éthylène téréphthalate)
siliconisée qui est recouverte d'aluminium d`un côté.
Qu'est ce que Transtec et contenu de l'emballage extérieur
Les dispositifs transdermiques Transtec sont de couleur chair aux coins arrondis portant la mention :
Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg
Transtec est disponible en boîtes de 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 ou 24 dispositifs
transdermiques sous embal age individuel en sachets avec fermeture de sécurité enfant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgique
Fabricant: Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 D-52078 Aachen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Portugal, Royaume-Uni,
Slovénie: Transtec
Al emagne: Transtec PRO
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE233956
BE233965
BE233974
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 09/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022

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