Tranquiline 35 mg/ml or. gel

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TRANQUILINE 35 MG/ML

NOTICE
Tranquiline 35 mg/ml gel oral pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Floris Holding BV, Kempenlandstraat 33, GK5262 Vught, Pays-Bas
F
abricant re
sponsable de la libération des lots :
Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33, GK5262 Vught, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tranquiline 35 mg/ml gel oral pour chiens
Acépromazine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Gel jaune transparent pour administration orale.
Chaque ml de produit contient :
Principe actif
Acépromazine
35,00 mg
(sous forme de maléate d'acépromazine)
(47,50 mg)
Excipients
Para-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,65 mg
Para-hydroxybenzoate de propyle
0,35 mg
4.
INDICATION(S)
Pour la sédation et la prémédication anesthésique.
Effet antiémétique, en cas de vomissements associés au mal des transports.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, de choc post-traumatique ou d'hypovolémie.
Ne pas utiliser chez des animaux dans un état d'excitation émotionnelle sévère.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d'hypothermie.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles hématologiques/coagulopathies ou de
l'anémie.
Ne pas utiliser chez des animaux atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez des animaux avec une tendance existante aux convulsions ou atteints d'épilepsie.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 mois.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
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Hypotension, tachycardie, augmentation de la fréquence respiratoire, arythmie, myosis, larmoiement,
ataxie et inhibition de la régulation de la température.
Des signes cliniques d'agressivité non désirés et une stimulation généralisée du SNC peuvent survenir.
Inhibition de la régulation de la température.
Les changements réversibles suivants de l'hémogramme sont possibles :
- diminution temporaire de la quantité érythrocytaire et de la concentration en hémoglobine.
- diminution temporaire de la quantité des thrombocytes et des leucocytes.
Étant donné qu'elle augmente la sécrétion de prolactine, l'administration d'acépromazine peut
provoquer des troubles de la fertilité.
Si vous remarquez des effets graves ou d'autres effets qui ne sont pas mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie oral.
Sédation légère : 1,0 mg d'acépromazine / kg de poids corporel
Sédation plus profonde : 2,0 mg d'acépromazine / kg de poids corporel
Pré-médication : 3,0 mg d'acépromazine /kg de poids corporel
Effet anti-émétique : 1,0 mg/kg de poids corporel
La dose à administrer aux chiens pesant 35 kg ne doit pas dépasser 1 mg/kg pour n'importe quel
degré de sédation/prémédication.
Les informations posologiques ci-dessus sont fournies à titre de directive et elles doivent être adaptées
à chaque patient, en prenant en compte divers facteurs (p. ex. tempérament, race, poids corporel,
nervosité, etc.) qui sont susceptibles d'affecter la sensibilité aux sédatifs.
Les tableaux suivants sont destinés à servir de guide d'administration, en fonction du degré de sédation
souhaité :
Seringue préremplie de 10 ml
Sédation légère
Sédation plus profonde Prémédication
Poids corporel Gel Gamme de doses Gel Gamme de doses Gel Gamme de doses
(ml) (mg/kg)
(ml) (mg/kg)
(ml) (mg/kg)
> 17,5 kg ­ 25 k 0,50 1,00 ­ 0,70
1,00 2,00 ­ 1,40
1,50
3,00 ­ 2,10
g
> 25 kg ­ < 35 0,50 0,70 ­ 0,50
1,50 2,10 ­ 1,50
2,00
2,80 ­2,00
kg
Flacon en verre
Sédation légère
Sédation plus profonde Prémédication
Poids corporel Gel
Gamme de doses Gel
Gamme de doses Gel
Gamme de doses
(ml)
(mg/kg)
(ml)
(mg/kg)
(ml)
(mg/kg)
> 1,75 kg ­ 3,5 0,05
1,00 ­ 0,50
0,10
2,00 ­ 1,00
0,15
3,00 ­ 1,50
kg
> 3,5 kg ­ 5,25 0,10
1,00 ­ 0,67
0,20
2,00 ­ 1,33
0,30
3,00 ­ 2,00
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> 5,25 kg ­ 7,0 0,15
1,00 ­ 0,75
0,30
2,00 ­ 1,50
0,45
3,00 ­ 2,25
kg
> 7,0 kg ­ 8,75 0,20
1,00 ­ 0,80
0,40
2,00 ­ 1,60
0,60
3,00 ­ 2,40
kg
> 8,75 kg ­ 10,5 0,25
1,00 ­ 0,83
0,50
2,00 ­ 1,67
0,75
3,00 ­ 2,50
kg
> 10,5 kg ­ 14 0,30
1,00 ­ 0,75
0,60
2,00 ­ 1,50
0,90
3,00 ­ 2,25
kg
> 14 kg ­ 17,5 0,40
1,00 ­ 0,80
0,80
2,00 ­ 1,60
1,20
3,00 ­ 2,40
kg
> 17,5 kg ­ 21 0,50
1,00 ­ 0,83
1,00
2,00 ­ 1,67
1,50
3,00 ­ 2,50
kg
> 21 kg ­ 24,5 0,60
1,00 ­ 0,86
1,20
2,00 ­ 1,71
1,80
3,00 ­ 2,57
kg
> 24,5 kg ­ 28 0,70
1,00 ­ 0,88
1,40
2,00 ­ 1,75
2,10
3,00 ­ 2,63
kg
> 28 kg ­ < 35 0,80
1,00 ­ 0,80
1,60
2,00 ­ 1,60
2,40
3,00 ­ 2,40
kg
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une attention particulière doit être portée à la précision du dosage. Pour garantir la précision du
dosage, le poids corporel de l'animal à traiter doit être déterminé avant le dosage.
Seringue pré-remplie
Le produit se présente dans une seringue en polyéthylène de 10 ml. Le piston à bride a une bague de
blocage qui doit être ajusté pour fournir la quantité nécessaire en conformité avec les directives de
dosage. 1,0 ml intervalles sont imprimés sur le piston de la seringue, mais le piston est en retrait / à
brides à intervalles de 0,5 ml. Un seul tour de l'anneau de blocage va déplacer l'anneau arrière
permettant un volume de dose de 0,5 ml d'être expulsés. Deux tours de l'anneau de blocage vont
fournir un volume de dose de 1,0 ml. Trois tours de l'anneau de blocage sont requis pour une dose de
1,5 ml. La seringue est introduite dans la gueule de l'animal et la dose requise est injectée dans la joue
de l'animal.
Le gel peut aussi être mélangé à la nourriture.
Flacons en verre
Le produit est rempli dans des flacons en verre de 10 ml avec un bouchon sécurité enfant et fourni
avec une seringue avec une graduation de dose permettant un dosage précis. La seringue de 1 ml peut
administrer 0,05 à 1,0 ml par incréments de 0,05 ml. Retirez la dose appropriée du flacon à l'aide de la
seringue fournie. La seringue est introduite dans la bouche de l'animal et la dose appropriée est expul-
sée dans la joue de l'animal.
Du produit restera dans la bouteille en verre, car il ne peut pas être extrait de la bouteille.
Le gel peut aussi être mélangé avec de la nourriture.
Chez les chiens, l'activité sédative commence dans les 15 à 30 minutes après le traitement et dure
pendant 6 - 7 heures.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.
Seringue pré-remplie
Après utilisation, replacer le bouchon sur la seringue. Conserver la seringue utilisée dans l'emballage
extérieur de façon à protéger de la lumière. À conserver dans un endroit sec.
Flacons en verre
Après utilisation, replacer la fermeture à l'épreuve des enfants sur le flacon.
Ne pas laisser la seringue à dosage de 1 ml contenant du produit à la vue ou à la portée des enfants.
Conserver les récipients percés dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière. A
conserver dans un endoit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et le
carton après "Exp : fin ..."
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Le produit est présenté dans une seringue de 10 ml préremplie et dans un flacon en verre de 10 ml avec
une seringue à dosage. La précision du dosage diffère entre les deux présentations.
Seringue préremplie
Compte tenu des limitations de la seringue préremplie quant à l'administration de volumes de dose
inférieurs à 0,5 ml, il n'est pas recommandé de l'utiliser à des fins sédatives chez des animaux dont le
poids corporel est inférieur à 17,5 kg, ou chez des animaux et races sensibles ; il vaut mieux utiliser le
flacon en verre avec la seringue d'1 ml à la place.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire (seringue préremplie) chez des chiens dont le poids
corporel est inférieur à 17,5 kg doit reposer sur une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Flacon en verre
L'utilisation du médicament vétérinaire avec la seringue d'administration de 1 ml chez des chiens dont
le poids corporel est inférieur à 1,75 kg doit reposer sur une évaluation minutieuse du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
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arythmie sinusale excessive, il pourrait être avantageux de contrôler la dysrythmie avec de l'atropine
administrée juste avant l'acépromazine.
Grandes races : on a remarqué que les grandes races de chien sont particulièrement sensibles à
l'acépromazine ; il convient donc d'utiliser la dose la plus faible possible chez ces races.
L'acépromazine doit être utilisée avec prudence à titre d'agent de contention chez les chiens agressifs
car elle risque de rendre l'animal plus enclin à sursauter et à réagir aux bruits ou à d'autres afférences
sensorielles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'acépromazine peut avoir un effet sédatif. Prendre soin d'éviter une ingestion accidentelle. Pour
éviter une ingestion accidentelle par un enfant lors de l'utilisation d'une seringue préremplie : remettez
immédiatement le capuchon en place après utilisation. Gardez la seringue orale percée dans
l'emballage d'origine et assurez-vous que celui-ci soit bien fermé. Pour éviter une ingestion
accidentelle par un enfant lors de l'utilisation du flacon en verre, ne laissez pas la seringue remplie
sans surveillance et conservez le flacon bien fermé et la seringue usagée dans l'emballage d'origine.
Ce produit doit être utilisé et conservé hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d'ingestion
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin pour informer les professionnels de la
santé de l'empoisonnement par phénothiazine. Montrez la notice ou l'étiquette au médecin. NE
CONDUISEZ PAS, comme le produit peut avoir un effet sédatif et provoquer des modifications de la
pression sanguine.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'acépromazine, à d'autres phénothiazines ou à l'un
quelconque des excipients doivent éviter tout contact avec le produit vétérinaire. Il est conseillé aux
personnes ayant une peau sensible ou en contact continu avec le produit de porter des gants
imperméables. Lavez soigneusement les mains et la peau exposée après usage. En cas de projection
accidentelle sur la peau, lavez la peau exposée avec de grandes quantités d'eau immédiatement après
l'exposition.
Ce produit peut provoquer une légère irritation oculaire. Évitez tout contact avec les yeux. En cas de
contact accidentel avec les yeux, rincez doucement avec l'eau courante pendant 15 minutes et
consultez un médecin si une irritation persiste.
Gestation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Il n'est
pas recommandé d'utiliser l'acépromazine pendant la gestation. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Veuillez également vous reporter à la rubrique 6 concernant la fertilité chez les chiennes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'acépromazine potentialise l'action des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
L'administration simultanée, ou l'administration à des animaux récemment traités par des
organophosphates ou le chlorhydrate de procaïne (un anesthésique local), doit être évitée, étant donné
que ces molécules amplifient les effets toxiques de l'acépromazine.
Étant donné que l'acépromazine déprime le système nerveux sympathique, le traitement simultané
avec des produits réduisant la pression artérielle ne doit pas avoir lieu.
Les antiacides peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de l'acépromazine après l'administration
orale.
Les opiacés et l'adrénaline risquent d'amplifier les effets hypotenseurs de l'acépromazine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
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Antidote : La noradrénaline peut être utilisée pour contrer les effets cardiovasculaires, mais pas
l'adrénaline.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en même
temps que d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Réservé exclusivement au traitement d'animaux
L'acépromazine est un dérivé de la phénothiazine. Ce groupe de molécules appartient aux
neuroleptiques : ils dépriment le système nerveux central et exercent des effets associés sur le système
nerveux autonome. Ces effets sont dus au fait qu'ils interfèrent avec différents récepteurs des
neurotransmetteurs (dopaminergiques, adrénergiques), ainsi qu'avec le fonctionnement
hypothalamique. L'activité sédative commence dans les 15 à 30 minutes après le traitement est dure
pendant 7 heures.
L'acépromazine est partiellement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La fixation aux protéines
plasmatiques est élevée et l'acépromazine est largement distribuée dans tous les tissus du corps. Les
concentrations plasmatiques sont habituellement basses. L'acépromazine est fortement métabolisée, et
l'urine est la principale voie d'excrétion.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Quantités dans l'emballage
Seringue pré-remplie
Contenant :
Corps de la seringue en polyéthylène de haute densité, blanc.
Piston de la seringue en polyéthylène de basse densité, blanc.
Fermeture :
Couvercle à clipser en polyéthylène de haute densité, blanc.
Volume de
10 ml
remplissage :
Dispositif de
Le produit est conditionné dans une seringue à dosage oral qui est graduée à
dosage
des intervalles de 1 ml
Flacons en verre
Contenant :
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Fermeture :
Fermetures à l'épreuve des enfants en polyéthylène haute densité / polyéthy-
lène basse densité
Volume
9,8 ml de gel Tranquiline peuvent être extraits de chaque bouteille en verre
extractible :
ambré de 10 ml
Dispositif de
dosage
La seringue à dosage oral en polypropylène de 1,0 ml, graduée à 0,05 ml
d'intervalle, est fournie avec le flacon en verre ambré de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.