Tranquigel 35 mg/g or.
Bijsluiter – FR Versie
TRANQUIGEL
NOTICE
Tranquigel 35 mg/g gel oral pour chiens et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tranquigel 35 mg/g gel oral pour chiens et chevaux
acépromazine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gramme contient :
Substances actives :
Acépromazine (sous forme de maléate d’acépromazine) 35,0 mg
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Gel transparent, visqueux, jaune orangé.
4.
INDICATION
1,04 mg
0,104 mg
Pour la sédation chez le chien et le cheval
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, de choc post-traumatique ou d’hypovolémie.
Ne pas utiliser chez les animaux en état d’excitation émotionnelle intense.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’hypothermie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections hématologiques/coagulopathies ou une
anémie.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’insuffisance cardiaque et/ou respiratoire.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’épilepsie.
Ne pas utiliser chez les nouveau-nés.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Bijsluiter – FR Versie
TRANQUIGEL
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chiens
Hypotension (tension artérielle basse), tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), augmentation
de la fréquence respiratoire, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), myosis (contraction de la
pupille), larmoiement et ataxie (manque de coordination). Des signes cliniques paradoxaux
d’agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se produire.
Chevaux
L’acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, une chute transitoire de la
tension artérielle est possible après administration.
Inhibition de la régulation thermique.
L’hémogramme (résultat
des analyses sanguines)
peut faire apparaître les modifications réversibles
suivantes :
- diminution passagère de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) et du taux
d’hémoglobine ;
- diminution passagère des numérations plaquettaire (nombre de plaquettes sanguines) et leucocytaire
(nombre de globules blancs).
L’acépromazine pouvant augmenter la sécrétion de prolactine, l’administration d’acépromazine peut
entraîner des troubles de la fertilité.
Un prolapsus pénien peut survenir en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. Une
rétractation du pénis doit être visible dans les deux à trois heures. Si ce n’est pas le cas, il est conseillé
de contacter un vétérinaire. L’absence de rétractation sera particulièrement préoccupante chez les
étalons reproducteurs. L’administration d’acépromazine a parfois entraîné un paraphimosis (prépuce
ne revenant pas en position normale) consécutif à un priapisme (érection persistante).
Des signes cliniques paradoxaux d’agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se
produire.
Un prolapsus de la membrane nictitante (troisième paupière) a également été décrit comme effet
indésirable possible chez les chevaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Chiens
Sédation légère : 0,5 – 1,0 mg d’acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,14 – 0,29 g de produit
pour 10 kg de masse corporelle)
Sédation plus profonde : 1,0 – 2,0 mg d’acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,29 – 0,57 g de
produit pour 10 kg de masse corporelle)
Chevaux
Sédation modérée : 0,150 mg d’acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,43 g de produit pour
100 kg de masse corporelle)
Sédation plus profonde : 0,225 mg d’acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,64 g de produit pour
100 kg de masse corporelle)
Les posologies indiquées ci-dessus sont fournies à titre indicatif et doivent être adaptées au cas par cas
en tenant compte des divers facteurs (tempérament, race, nervosité, etc.) susceptibles d’influer sur la
sensibilité aux sédatifs.
Bijsluiter – FR Versie
TRANQUIGEL
L’utilisation de ce médicament vétérinaire pour obtenir une sédation légère chez les chiens pesant
moins de 17,5 kg doit s’appuyer sur une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable. Voir également la rubrique 12, « Mise(s) en garde particulière(s) ».
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Les tableaux suivants sont présentés à titre de guide pour l’administration de ce médicament
vétérinaire aux doses recommandées. Faites tournez l’anneau de réglage dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le côté gauche de l’anneau soit aligné sur le poids de gel oral à
administrer.
Tranquigel chez le chien
Sédation légère
0,5 - 1,0 mg/kg de masse corporelle
Masse corporelle
Dose de gel
(grammes)
0,25
0,50
0,50
0,50
0,75
1,00
1,25
1,50
Acépromazine
(mg)
8,75
17,50
17,50
17,50
26,25
35,00
43,75
52,50
Plage de
dose
(mg/kg)
0,88 – 0,50
1,00 – 0,88
0,88 – 0,70
0,70 – 0,58
0,88 – 0,66
0,88 – 0,70
0,88 – 0,73
0,88 – 0,75
Sédation plus profonde
1,0 - 2,0 mg/kg de masse corporelle
Dose de gel
(grammes)
0,50
0,75
1,00
1,25
1,50
2,00
2,50
3,00
Acépromazine
(mg)
17,50
26,25
35,00
43,75
52,50
70,00
87,50
105,00
Plage de
dose
(mg/kg)
1,75 – 1,00
1,50 – 1,31
1,75 – 1,40
1,75 – 1,46
1,75 – 1,31
1,75 – 1,40
1,75 – 1,46
1,75 – 1,31
10 kg – 17,5 kg
> 17,5 kg – 20 kg
> 20 kg – 25 kg
> 25 kg – 30 kg
> 30 kg – 40 kg
> 40 kg – 50 kg
> 50 kg – 60 kg
> 60 kg – 70 kg
Tranquigel chez le cheval
Sédation modérée
0,150 mg/kg de masse corporelle
Masse corporelle
Dose de gel
(grammes)
0,50
0,75
1,00
1,25
1,50
1,75
2,00
2,50
Acépromazine
(mg)
17,50
26,25
35,00
43,75
52,50
61,25
70,00
87,50
Plage de
dose
(mg/kg)
0,18 – 0,12
0,18 – 0,13
0,18 – 0,14
0,18 – 0,15
0,18 – 0,15
0,18 – 0,15
0,18 – 0,14
0,18 – 0,15
Sédation plus profonde
0,225 mg/kg de masse corporelle
Dose de gel
(grammes)
0,75
1,00
1,50
1,75
2,25
2,50
3,00
3,50
Acépromazine
(mg)
26,25
35,00
52,50
61,25
78,75
87,50
105,00
122,50
Plage de
dose
(mg/kg)
0,26 – 0,18
0,23 – 0,18
0,26 – 0,21
0,25 – 0,20
0,26 – 0,23
0,25 – 0,22
0,26 – 0,21
0,25 – 0,20
100 kg – 150 kg
> 150 kg – 200 kg
> 200 kg – 250 kg
> 250 kg – 300 kg
> 300 kg – 350 kg
> 350 kg – 400 kg
> 400 kg – 500 kg
> 500 kg – 600 kg
Chez le chien, la sédation s’installe habituellement au bout de 1 heure et dure 8 à 12 heures ; chez le
cheval, la sédation s’installe au bout de 15 à 20 minutes et dure 6 à 7 heures.
Pour une prolongation de la sédation, chez le chien, ces doses peuvent être renouvelées une fois au
bout de 12 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les seringues de 3 et 6 grammes sont équipées d’un anneau de dosage gradué par palier de
0,25 gramme.
Les seringues de 10 et 12 grammes sont équipées d’un anneau de dosage gradué par palier de
0,5 gramme.
La seringue la mieux adaptée devra être sélectionnée pour assurer l’exactitude de la dose.
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TRANQUIGEL
Réglez l’anneau sur la dose requise en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre. Placez la seringue préremplie pour administration orale dans la bouche de l’animal et expulsez
la dose requise à l’arrière de la langue, chez le chien, ou à l’intérieur de la joue, chez le cheval.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours (8 semaines).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le récipient après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Chiens
Aucune
Chevaux
La sédation dure environ six heures, mais la durée effective et la profondeur de la sédation dépendent
très largement de l’état de l’animal traité.
L’utilisation d’une dose supérieure à celle recommandée entraînera une prolongation de l’action et des
effets indésirables mais n’amplifiera pas la sédation.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution et à dose réduite en cas de maladie
hépatique ou chez les animaux affaiblis.
Les effets analgésiques de l’acépromazine sont négligeables. Les actes douloureux doivent être évités
chez les animaux tranquillisés, à moins qu’ils aient reçu un traitement analgésique adéquat.
Après administration de ce médicament vétérinaire, les animaux doivent être maintenus dans un
environnement calme et les stimuli sensoriels doivent être évités dans toute la mesure du possible.
Chiens
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chiens pesant moins de 17,5 kg doit s’appuyer sur
une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En raison des limites du système d’administration pour la délivrance de faibles doses, l’utilisation du
produit chez les chiens de petite taille (moins de 17,5 kg) n’est pas recommandée pour l’obtention
d’une sédation légère chez les animaux et les races sensibles.
Chez les chiens porteurs de la mutation ABCB1-1Δ (également appelée MDR1), l’acépromazine tend
à induire une sédation plus profonde et plus durable. Chez ces chiens, la dose doit être réduite de
25 % à 50 %.
Chez certains chiens, en particulier les Boxers et autres races à museau court, un évanouissement ou
une syncope spontané(e) peuvent survenir en raison du bloc sino-auriculaire provoqué par un tonus
vagal excessif et la survenue d’une attaque peut être précipitée par l’acépromazine ; une faible dose
doit donc être utilisée. En cas d’antécédents de syncope de ce type, ou de risque suspecté en raison
d’arythmies sinusales excessives, il pourra être bénéfique de contrôler la dysrythmie en administrant
de l’atropine juste avant l’acépromazine.
Grandes races : une sensibilité particulière à l’acépromazine a été notée chez les grandes races de
chiens ; la plus faible dose possible devra donc être utilisée chez ces races.
L’acépromazine devra être utilisée avec prudence pour la maîtrise des chiens agressifs car elle pourrait
rendre l’animal plus enclin à sursauter et à réagir aux bruits ou autres signaux sensoriels.
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TRANQUIGEL
Chevaux
Chez les étalons, l’utilisation de la plage de dose la plus basse est indiquée afin de limiter au maximum
le risque de prolapsus du pénis.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chevaux pesant moins de 100 kg doit s’appuyer sur
une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
L’acépromazine peut provoquer une sédation. Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute
ingestion accidentelle. Remettre le capuchon en place immédiatement après utilisation. Un « clic »
confirme que le dispositif est correctement refermé. Après ouverture, conserver la seringue pour
administration orale dans l’emballage d’origine et veiller à ce que la boîte soit bien fermée. Tenir
l’emballage hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment. En cas d’ingestion accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette mais NE
CONDUISEZ PAS car une sédation pourrait se produire.
Lavez-vous soigneusement les mains ainsi que toute zone de peau exposée après utilisation.
Pour les personnes qui ont une peau sensible ou qui sont en contact permanent avec ce médicament
vétérinaire, le port de gants imperméables est conseillé.
Évitez tout contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez délicatement sous l’eau courante pendant 15 minutes
et demandez conseil à un médecin si l’irritation persiste.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été étudiée en cas de gestation et de lactation chez les
espèces cibles ; l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Voir également la rubrique relative aux effets indésirables concernant les troubles de la fertilité chez
les juments.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’acépromazine potentialise l’action des dépresseurs du système nerveux central.
L’utilisation simultanée du médicament ou son administration chez des animaux récemment traités par
des agents organophosphorés ou du chlorhydrate de procaïne (un anesthésique local) doit être évitée
car ces molécules amplifient les effets toxiques de l’acépromazine.
L’acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, le traitement simultané par des
agents hypotenseurs est à proscrire.
Les anti-acides peuvent entraîner une diminution de l’absorption gastro-intestinale de l’acépromazine
après administration orale.
Les opiacés et l’adrénaline peuvent amplifier les effets hypotenseurs de l’acépromazine.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Le surdosage entraîne une apparition plus précoce des symptômes associés à la sédation et un effet
plus durable. Les effets toxiques sont l’ataxie, l’hypotension, l’hypothermie et les effets
(extrapyramidaux) sur le système nerveux central. La noradrénaline peut être utilisée pour contrer les
effets cardiovasculaires, mais pas l’adrénaline.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2017
Bijsluiter – FR Versie
TRANQUIGEL
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Seringue préremplie pour administration orale en PEBDL (polyéthylène basse densité linéaire) blanc
de différentes tailles : 4 mL contenant 3 grammes, 8 mL contenant 6 grammes, 14 mL contenant
10 grammes et 14 mL contenant 12 grammes. Les seringues de 3 et 6 grammes sont équipées d’un
anneau de dosage gradué par palier de 0,25, 0,5 et 1 gramme. Les seringues de 10 et 12 grammes sont
équipées d’un anneau de dosage gradué par palier de 0,5 et 1 gramme. Les seringues sont solidement
fermées par un capuchon en PEBDL. Chaque seringue préremplie pour administration orale est
conditionnée dans une boîte en carton.
Présentations :
Boîte de 1 seringue préremplie pour administration orale de 3 grammes, 6 grammes, 10 grammes ou
12 grammes
Conditionnement multiple de 12 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie pour administration
orale de 3 grammes, 6 grammes, 10 grammes ou 12 grammes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V520533
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
TRANQUIGEL
NOTICE
Tranquigel 35 mg/g gel oral pour chiens et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tranquigel 35 mg/g gel oral pour chiens et chevaux
acépromazine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gramme contient :
Substances actives :
Acépromazine (sous forme de maléate d'acépromazine) 35,0 mg
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,04 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,104 mg
Gel transparent, visqueux, jaune orangé.
4.
INDICATION
Pour la sédation chez le chien et le cheval
5.
CONTRE-INDICATIONS
TRANQUIGEL
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chiens
Hypotension (tension artérielle basse), tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), augmentation
de la fréquence respiratoire, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), myosis (contraction de la
pupille), larmoiement et ataxie (manque de coordination). Des signes cliniques paradoxaux
d'agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se produire.
Chevaux
L'acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, une chute transitoire de la
tension artérielle est possible après administration.
Inhibition de la régulation thermique.
L'hémogramme (résultat des analyses sanguines) peut faire apparaître les modifications réversibles
suivantes :
- diminution passagère de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) et du taux
d'hémoglobine ;
- diminution passagère des numérations plaquettaire (nombre de plaquettes sanguines) et leucocytaire
(nombre de globules blancs).
L'acépromazine pouvant augmenter la sécrétion de prolactine, l'administration d'acépromazine peut
entraîner des troubles de la fertilité.
Un prolapsus pénien peut survenir en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. Une
rétractation du pénis doit être visible dans les deux à trois heures. Si ce n'est pas le cas, il est conseillé
de contacter un vétérinaire. L'absence de rétractation sera particulièrement préoccupante chez les
étalons reproducteurs. L'administration d'acépromazine a parfois entraîné un paraphimosis (prépuce
ne revenant pas en position normale) consécutif à un priapisme (érection persistante).
Des signes cliniques paradoxaux d'agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se
produire.
Un prolapsus de la membrane nictitante (troisième paupière) a également été décrit comme effet
indésirable possible chez les chevaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Chiens
Sédation légère : 0,5 1,0 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,14 0,29 g de produit
pour 10 kg de masse corporelle)
Sédation plus profonde : 1,0 2,0 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,29 0,57 g de
produit pour 10 kg de masse corporelle)
Chevaux
Sédation modérée : 0,150 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,43 g de produit pour
100 kg de masse corporelle)
Sédation plus profonde : 0,225 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,64 g de produit pour
100 kg de masse corporelle)
TRANQUIGEL
L'utilisation de ce médicament vétérinaire pour obtenir une sédation légère chez les chiens pesant
moins de 17,5 kg doit s'appuyer sur une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable. Voir également la rubrique 12, « Mise(s) en garde particulière(s) ».
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les tableaux suivants sont présentés à titre de guide pour l'administration de ce médicament
vétérinaire aux doses recommandées. Faites tournez l'anneau de réglage dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le côté gauche de l'anneau soit aligné sur le poids de gel oral à
administrer.
Tranquigel chez le chien
Sédation légère
Sédation plus profonde
0,5 - 1,0 mg/kg de masse corporelle
1,0 - 2,0 mg/kg de masse corporelle
Masse corporelle
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
(grammes)
(mg)
dose
(grammes)
(mg)
dose
(mg/kg)
(mg/kg)
10 kg 17,5 kg
0,25
8,75
0,88 0,50
0,50
17,50
1,75 1,00
> 17,5 kg 20 kg
0,50
17,50
1,00 0,88
0,75
26,25
1,50 1,31
> 20 kg 25 kg
0,50
17,50
0,88 0,70
1,00
35,00
1,75 1,40
> 25 kg 30 kg
0,50
17,50
0,70 0,58
1,25
43,75
1,75 1,46
> 30 kg 40 kg
0,75
26,25
0,88 0,66
1,50
52,50
1,75 1,31
> 40 kg 50 kg
1,00
35,00
0,88 0,70
2,00
70,00
1,75 1,40
> 50 kg 60 kg
1,25
43,75
0,88 0,73
2,50
87,50
1,75 1,46
> 60 kg 70 kg
1,50
52,50
0,88 0,75
3,00
105,00
1,75 1,31
Tranquigel chez le cheval
Sédation modérée
Sédation plus profonde
0,150 mg/kg de masse corporelle
0,225 mg/kg de masse corporelle
Masse corporelle
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
(grammes)
(mg)
dose
(grammes)
(mg)
dose
(mg/kg)
(mg/kg)
100 kg 150 kg
0,50
17,50
0,18 0,12
0,75
26,25
0,26 0,18
> 150 kg 200 kg
0,75
26,25
0,18 0,13
1,00
35,00
0,23 0,18
> 200 kg 250 kg
1,00
35,00
0,18 0,14
1,50
52,50
0,26 0,21
> 250 kg 300 kg
1,25
43,75
0,18 0,15
1,75
61,25
0,25 0,20
> 300 kg 350 kg
1,50
52,50
0,18 0,15
2,25
78,75
0,26 0,23
> 350 kg 400 kg
1,75
61,25
0,18 0,15
2,50
87,50
0,25 0,22
> 400 kg 500 kg
2,00
70,00
0,18 0,14
3,00
105,00
0,26 0,21
> 500 kg 600 kg
2,50
87,50
0,18 0,15
3,50
122,50
0,25 0,20
Chez le chien, la sédation s'installe habituellement au bout de 1 heure et dure 8 à 12 heures ; chez le
cheval, la sédation s'installe au bout de 15 à 20 minutes et dure 6 à 7 heures.
Pour une prolongation de la sédation, chez le chien, ces doses peuvent être renouvelées une fois au
bout de 12 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TRANQUIGEL
Réglez l'anneau sur la dose requise en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre. Placez la seringue préremplie pour administration orale dans la bouche de l'animal et expulsez
la dose requise à l'arrière de la langue, chez le chien, ou à l'intérieur de la joue, chez le cheval.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours (8 semaines).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le récipient après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Chiens
Aucune
Chevaux
La sédation dure environ six heures, mais la durée effective et la profondeur de la sédation dépendent
très largement de l'état de l'animal traité.
L'utilisation d'une dose supérieure à celle recommandée entraînera une prolongation de l'action et des
effets indésirables mais n'amplifiera pas la sédation.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution et à dose réduite en cas de maladie
hépatique ou chez les animaux affaiblis.
Les effets analgésiques de l'acépromazine sont négligeables. Les actes douloureux doivent être évités
chez les animaux tranquillisés, à moins qu'ils aient reçu un traitement analgésique adéquat.
Après administration de ce médicament vétérinaire, les animaux doivent être maintenus dans un
environnement calme et les stimuli sensoriels doivent être évités dans toute la mesure du possible.
TRANQUIGEL
Chevaux
Chez les étalons, l'utilisation de la plage de dose la plus basse est indiquée afin de limiter au maximum
le risque de prolapsus du pénis.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chevaux pesant moins de 100 kg doit s'appuyer sur
une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
L'acépromazine peut provoquer une sédation. Des précautions doivent être prises afin d'éviter toute
ingestion accidentelle. Remettre le capuchon en place immédiatement après utilisation. Un « clic »
confirme que le dispositif est correctement refermé. Après ouverture, conserver la seringue pour
administration orale dans l'emballage d'origine et veiller à ce que la boîte soit bien fermée. Tenir
l'emballage hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment. En cas d'ingestion accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette mais NE
CONDUISEZ PAS car une sédation pourrait se produire.
Lavez-vous soigneusement les mains ainsi que toute zone de peau exposée après utilisation.
Pour les personnes qui ont une peau sensible ou qui sont en contact permanent avec ce médicament
vétérinaire, le port de gants imperméables est conseillé.
Évitez tout contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez délicatement sous l'eau courante pendant 15 minutes
et demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée en cas de gestation et de lactation chez les
espèces cibles ; l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Voir également la rubrique relative aux effets indésirables concernant les troubles de la fertilité chez
les juments.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'acépromazine potentialise l'action des dépresseurs du système nerveux central.
L'utilisation simultanée du médicament ou son administration chez des animaux récemment traités par
des agents organophosphorés ou du chlorhydrate de procaïne (un anesthésique local) doit être évitée
car ces molécules amplifient les effets toxiques de l'acépromazine.
L'acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, le traitement simultané par des
agents hypotenseurs est à proscrire.
Les anti-acides peuvent entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'acépromazine
après administration orale.
Les opiacés et l'adrénaline peuvent amplifier les effets hypotenseurs de l'acépromazine.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage entraîne une apparition plus précoce des symptômes associés à la sédation et un effet
plus durable. Les effets toxiques sont l'ataxie, l'hypotension, l'hypothermie et les effets
(extrapyramidaux) sur le système nerveux central. La noradrénaline peut être utilisée pour contrer les
effets cardiovasculaires, mais pas l'adrénaline.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
TRANQUIGEL
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Seringue préremplie pour administration orale en PEBDL (polyéthylène basse densité linéaire) blanc
de différentes tailles : 4 mL contenant 3 grammes, 8 mL contenant 6 grammes, 14 mL contenant
10 grammes et 14 mL contenant 12 grammes. Les seringues de 3 et 6 grammes sont équipées d'un
anneau de dosage gradué par palier de 0,25, 0,5 et 1 gramme. Les seringues de 10 et 12 grammes sont
équipées d'un anneau de dosage gradué par palier de 0,5 et 1 gramme. Les seringues sont solidement
fermées par un capuchon en PEBDL. Chaque seringue préremplie pour administration orale est
conditionnée dans une boîte en carton.
P
résentations :
Boîte de 1 seringue préremplie pour administration orale de 3 grammes, 6 grammes, 10 grammes ou
12 grammes
Conditionnement multiple de 12 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie pour administration
orale de 3 grammes, 6 grammes, 10 grammes ou 12 grammes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Tranquigel 35 mg/g gel oral pour chiens et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tranquigel 35 mg/g gel oral pour chiens et chevaux
acépromazine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gramme contient :
Substances actives :
Acépromazine (sous forme de maléate d'acépromazine) 35,0 mg
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,04 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,104 mg
Gel transparent, visqueux, jaune orangé.
4.
INDICATION
Pour la sédation chez le chien et le cheval
5.
CONTRE-INDICATIONS
TRANQUIGEL
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chiens
Hypotension (tension artérielle basse), tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), augmentation
de la fréquence respiratoire, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), myosis (contraction de la
pupille), larmoiement et ataxie (manque de coordination). Des signes cliniques paradoxaux
d'agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se produire.
Chevaux
L'acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, une chute transitoire de la
tension artérielle est possible après administration.
Inhibition de la régulation thermique.
L'hémogramme (résultat des analyses sanguines) peut faire apparaître les modifications réversibles
suivantes :
- diminution passagère de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) et du taux
d'hémoglobine ;
- diminution passagère des numérations plaquettaire (nombre de plaquettes sanguines) et leucocytaire
(nombre de globules blancs).
L'acépromazine pouvant augmenter la sécrétion de prolactine, l'administration d'acépromazine peut
entraîner des troubles de la fertilité.
Un prolapsus pénien peut survenir en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. Une
rétractation du pénis doit être visible dans les deux à trois heures. Si ce n'est pas le cas, il est conseillé
de contacter un vétérinaire. L'absence de rétractation sera particulièrement préoccupante chez les
étalons reproducteurs. L'administration d'acépromazine a parfois entraîné un paraphimosis (prépuce
ne revenant pas en position normale) consécutif à un priapisme (érection persistante).
Des signes cliniques paradoxaux d'agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se
produire.
Un prolapsus de la membrane nictitante (troisième paupière) a également été décrit comme effet
indésirable possible chez les chevaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Chiens
Sédation légère : 0,5 1,0 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,14 0,29 g de produit
pour 10 kg de masse corporelle)
Sédation plus profonde : 1,0 2,0 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,29 0,57 g de
produit pour 10 kg de masse corporelle)
Chevaux
Sédation modérée : 0,150 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,43 g de produit pour
100 kg de masse corporelle)
Sédation plus profonde : 0,225 mg d'acépromazine/kg de masse corporelle (soit 0,64 g de produit pour
100 kg de masse corporelle)
TRANQUIGEL
L'utilisation de ce médicament vétérinaire pour obtenir une sédation légère chez les chiens pesant
moins de 17,5 kg doit s'appuyer sur une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable. Voir également la rubrique 12, « Mise(s) en garde particulière(s) ».
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les tableaux suivants sont présentés à titre de guide pour l'administration de ce médicament
vétérinaire aux doses recommandées. Faites tournez l'anneau de réglage dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le côté gauche de l'anneau soit aligné sur le poids de gel oral à
administrer.
Tranquigel chez le chien
Sédation légère
Sédation plus profonde
0,5 - 1,0 mg/kg de masse corporelle
1,0 - 2,0 mg/kg de masse corporelle
Masse corporelle
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
(grammes)
(mg)
dose
(grammes)
(mg)
dose
(mg/kg)
(mg/kg)
10 kg 17,5 kg
0,25
8,75
0,88 0,50
0,50
17,50
1,75 1,00
> 17,5 kg 20 kg
0,50
17,50
1,00 0,88
0,75
26,25
1,50 1,31
> 20 kg 25 kg
0,50
17,50
0,88 0,70
1,00
35,00
1,75 1,40
> 25 kg 30 kg
0,50
17,50
0,70 0,58
1,25
43,75
1,75 1,46
> 30 kg 40 kg
0,75
26,25
0,88 0,66
1,50
52,50
1,75 1,31
> 40 kg 50 kg
1,00
35,00
0,88 0,70
2,00
70,00
1,75 1,40
> 50 kg 60 kg
1,25
43,75
0,88 0,73
2,50
87,50
1,75 1,46
> 60 kg 70 kg
1,50
52,50
0,88 0,75
3,00
105,00
1,75 1,31
Tranquigel chez le cheval
Sédation modérée
Sédation plus profonde
0,150 mg/kg de masse corporelle
0,225 mg/kg de masse corporelle
Masse corporelle
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
Dose de gel
Acépromazine
Plage de
(grammes)
(mg)
dose
(grammes)
(mg)
dose
(mg/kg)
(mg/kg)
100 kg 150 kg
0,50
17,50
0,18 0,12
0,75
26,25
0,26 0,18
> 150 kg 200 kg
0,75
26,25
0,18 0,13
1,00
35,00
0,23 0,18
> 200 kg 250 kg
1,00
35,00
0,18 0,14
1,50
52,50
0,26 0,21
> 250 kg 300 kg
1,25
43,75
0,18 0,15
1,75
61,25
0,25 0,20
> 300 kg 350 kg
1,50
52,50
0,18 0,15
2,25
78,75
0,26 0,23
> 350 kg 400 kg
1,75
61,25
0,18 0,15
2,50
87,50
0,25 0,22
> 400 kg 500 kg
2,00
70,00
0,18 0,14
3,00
105,00
0,26 0,21
> 500 kg 600 kg
2,50
87,50
0,18 0,15
3,50
122,50
0,25 0,20
Chez le chien, la sédation s'installe habituellement au bout de 1 heure et dure 8 à 12 heures ; chez le
cheval, la sédation s'installe au bout de 15 à 20 minutes et dure 6 à 7 heures.
Pour une prolongation de la sédation, chez le chien, ces doses peuvent être renouvelées une fois au
bout de 12 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TRANQUIGEL
Réglez l'anneau sur la dose requise en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre. Placez la seringue préremplie pour administration orale dans la bouche de l'animal et expulsez
la dose requise à l'arrière de la langue, chez le chien, ou à l'intérieur de la joue, chez le cheval.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours (8 semaines).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le récipient après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Chiens
Aucune
Chevaux
La sédation dure environ six heures, mais la durée effective et la profondeur de la sédation dépendent
très largement de l'état de l'animal traité.
L'utilisation d'une dose supérieure à celle recommandée entraînera une prolongation de l'action et des
effets indésirables mais n'amplifiera pas la sédation.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution et à dose réduite en cas de maladie
hépatique ou chez les animaux affaiblis.
Les effets analgésiques de l'acépromazine sont négligeables. Les actes douloureux doivent être évités
chez les animaux tranquillisés, à moins qu'ils aient reçu un traitement analgésique adéquat.
Après administration de ce médicament vétérinaire, les animaux doivent être maintenus dans un
environnement calme et les stimuli sensoriels doivent être évités dans toute la mesure du possible.
TRANQUIGEL
Chevaux
Chez les étalons, l'utilisation de la plage de dose la plus basse est indiquée afin de limiter au maximum
le risque de prolapsus du pénis.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chevaux pesant moins de 100 kg doit s'appuyer sur
une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
L'acépromazine peut provoquer une sédation. Des précautions doivent être prises afin d'éviter toute
ingestion accidentelle. Remettre le capuchon en place immédiatement après utilisation. Un « clic »
confirme que le dispositif est correctement refermé. Après ouverture, conserver la seringue pour
administration orale dans l'emballage d'origine et veiller à ce que la boîte soit bien fermée. Tenir
l'emballage hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment. En cas d'ingestion accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette mais NE
CONDUISEZ PAS car une sédation pourrait se produire.
Lavez-vous soigneusement les mains ainsi que toute zone de peau exposée après utilisation.
Pour les personnes qui ont une peau sensible ou qui sont en contact permanent avec ce médicament
vétérinaire, le port de gants imperméables est conseillé.
Évitez tout contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez délicatement sous l'eau courante pendant 15 minutes
et demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée en cas de gestation et de lactation chez les
espèces cibles ; l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Voir également la rubrique relative aux effets indésirables concernant les troubles de la fertilité chez
les juments.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'acépromazine potentialise l'action des dépresseurs du système nerveux central.
L'utilisation simultanée du médicament ou son administration chez des animaux récemment traités par
des agents organophosphorés ou du chlorhydrate de procaïne (un anesthésique local) doit être évitée
car ces molécules amplifient les effets toxiques de l'acépromazine.
L'acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, le traitement simultané par des
agents hypotenseurs est à proscrire.
Les anti-acides peuvent entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'acépromazine
après administration orale.
Les opiacés et l'adrénaline peuvent amplifier les effets hypotenseurs de l'acépromazine.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage entraîne une apparition plus précoce des symptômes associés à la sédation et un effet
plus durable. Les effets toxiques sont l'ataxie, l'hypotension, l'hypothermie et les effets
(extrapyramidaux) sur le système nerveux central. La noradrénaline peut être utilisée pour contrer les
effets cardiovasculaires, mais pas l'adrénaline.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
TRANQUIGEL
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Seringue préremplie pour administration orale en PEBDL (polyéthylène basse densité linéaire) blanc
de différentes tailles : 4 mL contenant 3 grammes, 8 mL contenant 6 grammes, 14 mL contenant
10 grammes et 14 mL contenant 12 grammes. Les seringues de 3 et 6 grammes sont équipées d'un
anneau de dosage gradué par palier de 0,25, 0,5 et 1 gramme. Les seringues de 10 et 12 grammes sont
équipées d'un anneau de dosage gradué par palier de 0,5 et 1 gramme. Les seringues sont solidement
fermées par un capuchon en PEBDL. Chaque seringue préremplie pour administration orale est
conditionnée dans une boîte en carton.
P
résentations :
Boîte de 1 seringue préremplie pour administration orale de 3 grammes, 6 grammes, 10 grammes ou
12 grammes
Conditionnement multiple de 12 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie pour administration
orale de 3 grammes, 6 grammes, 10 grammes ou 12 grammes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS