Tranexamic acid baxter 100 mg/ml

Baxter Holding B.V.
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Notice : information de l'utilisateur
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
acide tranexamique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tranexamic acid Baxter et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tranexamic acid Baxter
3. Comment utiliser Tranexamic acid Baxter
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tranexamic acid Baxter
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tranexamic acid Baxter et dans quel cas est-il utilisé ?
Tranexamic acid Baxter solution injectable/pour perfusion contient de l'acide tranexamique qui appartient
à un groupe de médicaments dénommés antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
L'acide tranexamique est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement
de saignements résultant d'un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
règles abondantes chez la femme,
hémorragies gastro-intestinales,
affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots
sanguins.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tranexamic acid Baxter ?
Ne prenez jamais Tranexamic acid Baxter
si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible de provoquer des caillots sanguins.

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si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des
caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
si vous avez des problèmes rénaux.
si vous avez des antécédents de convulsions.
En raison du risque d'oedème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires,
ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien afin
qu'il puisse décider si Tranexamic acid Baxter vous convient:
si vous avez présenté du sang dans les urines, Tranexamic acid Baxter peut entraîner une
obstruction des voies urinaires.
si vous présentez un risque de caillot sanguin.
si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessive touchant l'ensemble de votre
organisme (coagulation intravasculaire disséminée), ce médicament peut ne pas vous convenir,
sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et que des analyses sanguines ont révélé que le
processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
si vous avez été sujet à des convulsions, Tranexamic acid Baxter ne doit pas vous être administré.
Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions
après un traitement par Tranexamic acid Baxter.
si vous êtes sous traitement de longue durée avec ce médicament, il faut prêter attention à de
possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être
interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité
visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation
continue et prolongée de ce médicament. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont
observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un
spécialiste afin de décider de la nécessité d'une utilisation à long terme de ce médicament dans
votre cas.
Autres médicaments et Tranexamic acid Baxter
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez:
d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés
antifibrinolytiques,
des médicaments qui préviennent/empêchent la formation de caillots sanguins, dénommés
thrombolytiques,
des contraceptifs oraux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

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L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de d'acide tranexamique pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Tranexamic acid Baxter
Tranexamic acid Baxter solution injectable/pour perfusion vous sera administrée par injection ou
perfusion lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si ce médicament est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Utilisation chez les patients âgés
Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients ayant un problème rénal
Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test
réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
L'acide tranexamique doit être impérativement administré lentement dans une veine.
L'acide tranexamique ne doit pas être injecté dans un muscle.
Si vous avez pris plus de Tranexamic acid Baxter que la dose recommandée
Si vous avez reçu plus de Tranexamic acid Baxter que la dose recommandée, il se peut que vous soyez
sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle. Prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec Tranexamic acid Baxter:
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Tranexamic acid Baxter
Fréquents: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

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effets sur l'estomac et les intestins: nausées, vomissements, diarrhée.
Peu fréquents: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
effets sur la peau : éruption cutanée.
Fréquence indéterminée: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
malaise avec hypotension (tension artérielle basse), avec ou sans perte de conscience, surtout si
l'injection est administrée trop rapidement,
caillots sanguins,
effets sur le système nerveux: convulsions,
effets sur les yeux: perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs,
effets sur le système immunitaire: réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Luxembourg/Luxemburg
Agence fédérale des médicaments et
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
des produits de santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles
Madou
Ou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Tranexamic acid Baxter ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après
EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Après première ouverture : la solution injectable/pour perfusion est à usage unique. La solution
injectable/pour perfusion non utilisée doit être éliminée.

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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la
dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tranexamic acid Baxter
La substance active est l'acide tranexamique.
1 ml contient 100 mg d'acide tranexamique.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg d'acide tranexamique.
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 mg d'acide tranexamique.
L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable / pour perfusionet contenu de
l'emballage extérieur
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusionest une solution injectable/pour
perfusion.
Solution limpide, incolore et sans particules visibles.
Flacon en verre de type I de 6 ml contenant un volume de remplissage de 5 ml dans une plaquette et une
boîte en carton.
Flacon en verre de type I de 10 ml contenant un volume de remplissage de 10 ml dans une plaquette et une
boîte en carton.
Formats de présentation
5 x 5 ml, 10 x 5 ml,
5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Pays-Bas

Baxter Holding B.V.
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Fabricants
Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Crewe Cheshire, CW1 6UL, Royaume-Uni.
The Granary, The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,
Royaume-Uni.
UAB Norameda, Meistru G. 8a, Vilniaus m, Vilniaus m.sav., LT-02189, Lituanie.
Bieffe Medital S.p.A,Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Italie.
Tramco Sp. Z.o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Pologne.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
5 ml: BE568560
10 ml: BE568577
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Belgique
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable / pour perfusion
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung
Danemark
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Estonie
Tranexamic acid Baxter
Finlande
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Grèce
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ /
Allemagne
Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Hongrie
TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/m oldatos injekció
Irlande
Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
Italie
Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione
Lettonie
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Lituanie
Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas
Pays-Bas
Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Norvège
Tranexamic acid Baxter
Pologne
Tranexamic acid Baxter
Portugal
Ácido Tranexâmico Baxter
Slovaquie
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekcný roztok
Espagne
Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusión EFG
Suède
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion

Baxter Holding B.V.
Notice
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Royaume-Uni Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020