Tranexamic acid accord 100 mg/ml

Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml solution injectable
acide tranexamique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Tranexamic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tranexamic acid Accord ?
3. Comment Tranexamic Acid Accord vous sera-t-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tranexamic Acid Accord ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tranexamic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Tranexamic Acid Accord contient de l'acide tranexamique, qui appartient à une famille de
médicaments appelés les anti-hémorragiques ou anti-fibrinolytiques.
Tranexamic Acid Accord est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus d'un an pour la
prévention et le traitement des saignements dus à un processus ayant pour nom la fibrinolyse, qui
inhibe la coagulation sanguine.
Les indications spécifiques comprennent :
Règles abondantes chez la femme
Saignement gastro-intestinal
Troubles urinaires hémorragiques, après une chirurgie de la prostate ou des procédures
chirurgicales concernant les voies urinaires
Intervention chirurgicale en oto-rhino-laryngologie
Chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique
Saignement après un traitement par un autre médicament ayant pour but de dégrader les
caillots sanguins.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tranexamic Acid Accord ?
Vous ne devez jamais recevoir Tranexamic Acid Accord :
si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous avez (ou avez eu dans le passé) une maladie entraînant la formation de caillots sanguins
si vous souffrez d'une maladie appelée « coagulopathie de consommation », dans laquelle le sang
commence à coaguler dans l'ensemble des vaisseaux sanguins de l'organisme
si vous souffrez de troubles rénaux
si vous avez déjà souffert de convulsions
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, afin de lui permettre
de décider si Tranexamic Acid Accord vous convient :
· si vous avez du sang dans les urines, cela peut entraîner une obstruction des voies urinaires ;
· si vous présentez un risque de caillot sanguin ;
· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessive dans l'ensemble des
vaisseaux sanguins de l'organisme (coagulation intravasculaire disséminée) car Tranexamic
Acid Accord peut ne pas vous convenir ;
· si vous avez déjà souffert de convulsions, Tranexamic Acid Accord ne doit pas vous être
administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible afin d'éviter la survenue
de convulsions après le traitement par Tranexamic Acid Accord ;
· si vous recevez un traitement de longue durée par Tranexamic Acid Accord, il faut prêter
attention aux perturbations éventuelles de la vision des couleurs et le traitement doit être
interrompu si nécessaire. En cas d'utilisation prolongée de Tranexamic Acid Accord, des
examens ophtalmologiques réguliers (examens oculaires comprenant l'acuité visuelle, la
vision des couleurs, le fond de l'oeil, le champ de vision etc.) sont indiqués.
Autres médicaments et Tranexamic Acid Accord
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des vitamines, des sels minéraux,
des médicaments à base de plantes ou des suppléments nutritionnels.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :
d'autres médicaments qui favorisent la coagulation du sang, ayant pour nom les anti-
fibrinolytiques ;
des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, appelés les thrombolytiques ;
des contraceptifs oraux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comme l'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel, l'utilisation de Tranexamic Acid
Accord pendant l'allaitement est déconseillée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire et à utiliser des machines pendant le traitement par l'acide tranexamique n'a pas
été étudiée.
3. Comment Tranexamic Acid Accord vous sera-t-il administré ?
Utilisation chez l'adulte
T
raitement de la fibrinolyse localisée :
La dose habituelle est de 500 à 1000 mg (5-10 ml) deux à trois fois par jour.
T
raitement de la fibrinolyse généralisée :
La dose habituelle est de 1000 mg (10 ml) toutes les 6 à 8 heures, ou jusqu'à 15 mg par kg de
poids corporel.
Utilisation chez les personnes âgées
Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux
Si vous souffrez de troubles rénaux, votre dose pourra être réduite. Votre médecin décidera de la dose
à vous administrer en fonction des résultats d'une analyse de sang.
Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques
Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie.
Mode d'administration
Tranexamic Acid Accord doit être uniquement administré par injection lente dans une veine.
Tranexamic Acid Accord ne doit pas être injecté dans un muscle.
Si vous avez reçu plus de Tranexamic Acid Accord que la dose recommandée
Si vous avez reçu plus de Tranexamic Acid Accord que la dose recommandée, cela peut entraîner une
diminution transitoire de votre pression artérielle (ce qui peut vous donner l'impression que vous êtes
sur le point de vous évanouir ou vous occasionner des sensations vertigineuses lorsque vous êtes en
position debout). Informez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tranexamic Acid Accord, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec Tranexamic Acid Accord :
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Tranexamic Acid Accord :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après
avoir reçu votre médicament. Si vous n'êtes pas à l'hôpital, vous DEVEZ VOUS Y RENDRE sur-le-
champ. Ces effets indésirables sont rares, mais ils sont graves.
Réaction allergique sévère pouvant inclure une éruption cutanée rouge et boursouflée, des
difficultés à respirer, un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou des paupières, une
fièvre inexpliquée et une sensation de malaise. Si le gonflement concerne votre gorge et vous
occasionne des difficultés pour respirer ou pour déglutir, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Symptômes d'un caillot sanguin, qui peuvent comprendre : gonflement ou douleur dans les
jambes ou dans la poitrine, maux de tête, faiblesse du visage et des membres d'un côté du corps.
Autres effets indésirables susceptibles de se produire :
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées
vomissements
diarrhées
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
malaise accompagné d'hypotension (faible pression artérielle), en particulier si l'injection est
administrée trop rapidement
convulsions
troubles visuels, notamment altération de la vision des couleurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Tranexamic Acid Accord ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. N'utilisez pas ce médicament après la date de
péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule après Exp. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois. Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera cette date avant de vous
administrer l'injection.
Pas de précautions particulières de conservation pour les ampoules avant ouverture.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tranexamic Acid Accord
La substance active est l'acide tranexamique.
Chaque 5 ml de la solution contient 500 mg d'acide tranexamique.
Chaque 10 ml de la solution contient 1000 mg d'acide tranexamique.
L'autre composant est de l'eau pour solutions injectables.
Qu'est-ce que Tranexamic Acid Accord et contenu de l'emballage extérieur
Tranexamic Acid Accord est une solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
Les ampoules en verre de type I sont conditionnées dans une barquette ou un plaquette puis emballées
dans une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Pologne
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché :
5 ml: BE502835
10 ml: BE502844
Pays
Nom de fantaisie:
Tranexamsäure Accord 100 mg/ml
Autriche
Injektionslösung
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable /
Belgique
injektionslösung
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for
Chypre
injection
tchèque
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekcní
démocratie
roztok
Tranexamsäure Accord 100 mg/ml
Allemagne
Injektionslösung
Danemark
Tranexamsyre Accord
Estonie
Tranexamic acid Accord
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste,
Finlande
liuos
Irlande
Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf,
île
lausn
Itali
Acido Tranexamico Accord
e
Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for
Malte
Injection
Pologne
Tranexamic acid Accord
Hollande
Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor
injectie
Norvège
Traneksamsyre Accord
Portugal
Suède
lösning
Grande-
Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for
Bretagne
Injection
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución
Espagne
inyectable
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en 02/2021
Notice technique exclusivement destinée aux professionnels de santé
Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml solution injectable
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml solution injectable est exclusivement destiné à un usage unique.
Toute partie de l'ampoule non utilisée immédiatement doit être éliminée.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie / traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse généralisée ou localisée chez l'adulte
et chez l'enfant âgé de plus d'un an, provenant de :
ménorragie et métrorragie ;
saignement gastro-intestinal ;
troubles urinaires hémorragiques, après une chirurgie de la prostate ou des procédures
chirurgicales concernant les voies urinaires ;
intervention chirurgicale en oto-rhino-laryngologie ;
chirurgie gynécologique ou obstétrique ;
chirurgie thoracique et abdominale ;
complications hémorragiques en association à un traitement thrombolytique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml solution injectable doit être administré par injection
intraveineuse lente conformément au schéma posologique ci-après.
DOSE THÉRAPEUTIQUE
Adulte :
F
ibrinolyse localisée : 5-10 ml (500-1000 mg) par injection intraveineuse lente (1 ml/min), deux ou
trois fois par jour.
F
ibrinolyse généralisée :
10 ml (1000 mg) par injection intraveineuse lente (1 ml/min), toutes les 6 à 8 heures, équivalent à
15 mg/kg de poids corporel.
Population pédiatrique :
À partir de l'âge d'un an, pour les indications actuellement approuvées, la posologie se situe dans la
région de 20 mg/kg/jour.
Sujets âgés :
Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Dose administrée en iv
Fréquence d'administration
120­249 µmol/l
10 mg/kg poids corporel
toutes les 12 heures
250­500 µmol/l
10 mg/kg poids corporel
toutes les 24 heures
> 500 µmol/l
5mg/kg poids corporel
toutes les 24 heures
Mode d'administration :
Exclusivement par injection intraveineuse lente.
CONSERVATION ET ÉLIMINATION DE TRANEXAMIC ACID ACCORD
Pas de précautions particulières de conservation.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture. Tout médicament non utilisé ou déchet
doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.