Trandate 5 mg/ml

TRANDATE 5 mg/ml solution injectable
Labétalol HCl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
?
1.
Qu'est-ce que Trandate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trandate
3.
Comment utiliser Trandate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trandate
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Trandate et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Trandate est le labétalol. Il est utilisé pour traiter l'hypertension (tension
artérielle élevée) sévère, notamment l'hypertension sévère au cours de la grossesse (augmentation de
la tension artérielle causée par la grossesse) lorsqu'il est nécessaire de maîtriser rapidement la tension
artérielle. Trandate peut aussi être utilisé pour maîtriser la tension artérielle au cours d'une anesthésie.
Le labétalol (Trandate) appartient à un groupe de médicaments appelés agents alphabloquants et
bêtabloquants. Ces médicaments diminuent la tension artérielle en bloquant des récepteurs au niveau
du système cardiovasculaire (circulatoire), ce qui provoque une diminution de la pression du sang dans
les vaisseaux sanguins éloignés du coeur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trandate ?
N'utilisez jamais Trandate
- si vous souffrez de certaines maladies cardiaques (par exemple bloc cardiaque de deuxième ou
troisième degré à moins d'avoir un pacemaker, insuffisance cardiaque décompensée).
- si vous avez une tension artérielle basse, si votre fréquence cardiaque est extrêmement lente
(bradycardie sévère)
- si vous souffrez d'une pathologie appelée angor de Prinzmetal
- si vous avez de l'asthme ou une maladie pulmonaire similaire (maladie obstructive des voies
respiratoires)
- si votre fonction hépatique est diminuée ou si vous souffrez d'une atteinte hépatique
- si votre fonction rénale est diminuée
- si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique, par exemple syndrome de Raynaud,
claudication intermittente
- si vous avez le diabète sucré (de type 1 ou de type 2)
- si votre glande thyroïde est hyperactive (thyrotoxicose, hyperthyroïdie)
- si vous avez présenté précédemment une réaction allergique grave (anaphylaxie) à quelque
substance que ce soit
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou d'un autre problème cardiaque (par exemple
mauvaise fonction systolique du ventricule gauche, bloc auriculo-ventriculaire de premier
degré)
- si vous devez subir une intervention chirurgicale
- si vous souffrez d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit une trop grande quantité
d'acide, ou lorsque les reins n'éliminent pas assez d'acide de l'organisme)
- si vous souffrez d'un phéochromocytome (un type particulier de tumeur de la glande surrénale)
- si vous souffrez d'une pathologie appelée cardiopathie ischémique
- si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires
Si votre fréquence cardiaque ralentit (bradycardie) suite à l'administration de Trandate, votre médecin
pourra réduire votre dose.
Si des éruptions cutanées apparaissent et/ou si vous avez les yeux secs ou si vous développez une
quelconque réaction allergique alors que vous êtes sous Trandate, contactez votre médecin ; celui-ci
pourra réduire ou arrêter votre traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Chirurgie
Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, vous devez,
avant l'intervention, avertir le chirurgien que vous êtes sous Trandate.
Le labétalol peut avoir un effet sur vos pupilles au cours d'un traitement chirurgical de la cataracte.
Avant l'intervention, avertissez le chirurgien spécialiste des yeux que vous utilisez ce médicament.
N'arrêtez pas le labétalol avant l'intervention chirurgicale à moins que votre chirurgien ne vous l'ait
demandé.
Autres médicaments et Trandate
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
- AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) par exemple : sulindac ou indométacine, qui sont
utilisés dans le traitement des douleurs et de l'inflammation
- digoxine (médicament pour le coeur)
- adrénaline qui peut être utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques (allergiques) graves
- médicaments pour les troubles cardiaques (agents antiarythmiques de classe I, par exemple
disopyramide et quinidine, et agents anti-arythmiques de classe II, par ex. amiodarone)
- autres médicaments qui diminuent la tension artérielle (inhibiteurs calciques comme le
vérapamil)
- anesthésiques généraux (utilisés en chirurgie pour la narcose)
- antidiabétiques oraux, par exemple biguanides (par ex. metformine), sulfonylurées (par ex.
glimépiride), méglitinides (par ex. répaglinide), et inhibiteurs de l'-glucosidase (par ex.
acarbose), qui sont utilisés pour diminuer le taux de glucose dans le sang
- dérivés de l'ergot de seigle, par exemple ergotamine, dihydroergotamine, qui sont utilisés pour
traiter les migraines
- inhibiteurs de la cholinestérase qui sont utilisés dans le traitement des troubles cognitifs légers,
de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson
- nitrates, antipsychotiques (par ex. dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine) et autres
antipsychotiques, antidépresseurs
- clonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension
Tests
Ce médicament peut interférer dans certaines analyses médicales/biologiques, ce qui peut fausser les
résultats de ces tests. Assurez-vous que le personnel du laboratoire et tous vos médecins soient
informés que vous utilisez ce médicament.
Trandate 5mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est possible que le foetus puisse
être affecté, mais Trandate peut être utilisé quand il est nécessaire de maîtriser rapidement la tension
artérielle au cours de la grossesse.
Trandate est excrété dans le lait maternel en petites quantités. L'apparition d'une douleur au mamelon
et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été signalés (voir rubrique 4). Si vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Trandate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
3.
Comment utiliser Trandate ?
Trandate doit toujours être utilisé suivant les instructions de votre médecin. Trandate est destiné à être
utilisé par voie intraveineuse chez des patients hospitalisés et doit être administré par des
professionnels de santé.
Il est important que vous soyez allongé(e) lors de l'injection. Il vous sera demandé de rester allongé(e)
pendant les 3 heures suivant l'administration de Trandate car vous pourriez avoir des étourdissements
(à cause d'une tension artérielle basse) si vous vous redressez plus tôt. Trandate peut être injecté en
bolus (quand le médicament est injecté directement dans une veine) ou en perfusion intraveineuse
(quand le médicament est injecté directement dans une veine sur une période de temps plus longue).
Votre médecin décidera de la façon dont Trandate doit être administré et de la dose que vous devez
recevoir.
Si vous avez utilisé plus de Trandate que vous n'auriez dû
Les symptômes d'un surdosage en labétalol (Trandate) sont des vertiges intenses lorsque vous vous
redressez (en position assise ou debout) et parfois un ralentissement de la fréquence cardiaque que
vous ressentirez sous la forme d'un pouls lent (bradycardie).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- insuffisance cardiaque congestive
- vertige dû à une tension artérielle basse, lorsque vous passez trop rapidement de la position
allongée à la position assise, ou de la position assise à la position debout (hypotension
orthostatique). Cet effet peut apparaître dans les trois heures suivant l'injection de Trandate et
est normalement transitoire et disparaît dans les premières semaines de traitement
- congestion nasale qui est normalement transitoire et disparaît au cours des premières semaines
de traitement
- augmentation des paramètres biologiques de la fonction hépatique. Ces effets sont généralement
réversibles lors de l'arrêt du médicament
- dysfonction érectile (impuissance)
- Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent aussi inclure une éruption cutanée (de
gravité variable), des démangeaisons, un essoufflement et très rarement, de la fièvre ou un
gonflement rapide de la peau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- rétrécissement des voies aériennes inférieures (bronchospasme)
Rare :
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- fréquence cardiaque faible qui peut être ressentie sous la forme d'un pouls faible (bradycardie)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
- interruption des impulsions électriques qui contrôlent les battements du coeur (bloc cardiaque)
- aggravation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids à cause d'une mauvaise
circulation du sang)
- inflammation du foie (hépatite) qui est
généralement réversible lorsque le traitement par
Trandate est arrêté
- ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux se colorent en jaune), ictère cholestatique
(les symptômes sont de la fatigue et des nausées suivies par un prurit, des urines foncées et une
jaunisse, et éventuellement une éruption cutanée ou de la fièvre) et une nécrose du foie (tissu du
foie endommagé). Ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt du Trandate
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Douleur au mamelon
- Diminution intermittente du flux sanguin vers les mamelons, ce qui peut provoquer
engourdissement, pâleur et douleur (phénomène de Raynaud)
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Trandate
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Trandate injectable est incompatible avec le bicarbonate de soude pour injection 4,2 % p/v.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Toute solution non utilisée doit être jetée 24 heures après avoir été préparée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trandate
-
La substance active est le labétalol. Chaque solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate de
labétalol par 20 ml (5 mg/ml).
- L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Aspect de Trandate et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable.
Boîte de 5 ampoules de 20 ml, chaque ampoule contient 100 mg de chlorhydrate de labétalol
(5 mg/ml) à administrer par injection intraveineuse ou par perfusion.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlande
Fabricant
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
France

Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Belgique
BE 114843
Luxembourg
2008029684
STATUT LÉGAL DE DÉLIVRANCE :
Médicament soumis à prescription médicale
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande Tel: 0032 24009864
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
A
dministration :
Trandate est destiné à être utilisé par voie IV chez des patients hospitalisés et doit être administré par
des professionnels de la santé. Les patients doivent toujours être allongés sur le dos ou sur le côté
gauche pour recevoir le médicament. Il faut éviter de relever le patient en position droite dans les
3 heures suivant l'administration IV du labétalol car une hypotension orthostatique très importante
peut apparaître. Il est souhaitable de surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque après
l'injection et au cours de la perfusion. Chez la plupart des patients, il y a une petite diminution de la
fréquence cardiaque ; une bradycardie sévère est inhabituelle, mais peut être maîtrisée par l'injection
intraveineuse d'1 à 2 mg d'atropine. La fonction respiratoire doit être surveillée en particulier chez les
patients souffrant d'une atteinte connue. L'injection de labétalol peut être réalisée soit en bolus soit en
perfusion intraveineuse. Le labétalol a été injecté à des patients atteints d'hypertension non contrôlée,
déjà traités par d'autres agents hypotenseurs, notamment des bêtabloquants, sans effets indésirables.
T
raitement d'entretien par voie orale :
Une fois que la tension artérielle a été suffisamment réduite par une injection de bolus ou une
perfusion, un traitement d'entretien par des comprimés de labétalol doit être mis en place avec une
dose initiale de 100 mg deux fois par jour.
P
osologie : Injection de Trandate

Adultes :
Indication
Dose
Hypertension sévère
I
njection en bolus :
S'il est capital de réduire la tension artérielle rapidement, une dose de
50 mg doit être administrée en injection IV (sur un laps de temps
d'au moins 1 minute) et, si nécessaire, l'injection doit être répétée
toutes les 5 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
La dose totale ne doit pas dépasser 200 mg.
L'effet maximal apparaît généralement dans les 5 minutes, et l'action
dure en général environ 6 heures mais peut se prolonger pendant
18 heures.
Perfusion intraveineuse :
Une solution de labétalol 1 mg/ml doit être utilisée, c.-à-d. le contenu
de deux ampoules de 20 ml ou de huit ampoules de 5 ml (200 mg)
dilué pour obtenir 200 ml avec une solution de chlorure de sodium et
de dextrose pour injection BP (pharmacopée britannique) ou avec une
solution de dextrose 5 % pour perfusion intraveineuse BP.
Le débit de perfusion doit normalement être de 160 mg/h environ,
mais peut être ajusté en fonction de la réponse, à la discrétion du
médecin. La dose efficace est généralement comprise entre 50 et
200 mg, mais la perfusion peut être poursuivie jusqu'à l'obtention
d'une réponse satisfaisante, et des doses plus importantes peuvent
être nécessaires, en particulier chez les patients atteints de
phéochromocytome.
Obtention d'une
Pour obtenir une hypotension contrôlée durant une anesthésie, la dose
hypotension
initiale recommandée pour une injection intraveineuse de labétalol est
contrôlée durant une de 10 à 20 mg, en fonction de l'âge et de l'état de santé du patient.
anesthésie
Si après 5 minutes, la réponse n'est pas satisfaisante, les doses
doivent être augmentées par paliers de 5 à 10 mg, jusqu'à ce que le
niveau de tension artérielle désiré soit atteint.
La durée moyenne de l'hypotension après une dose de labétalol de
20 à 25 mg est de 50 minutes.
Hypertension due à
Perfusez à un débit compris entre 120 et 160 mg/h jusqu'à l'obtention
d'autres causes
d'une réponse satisfaisante, puis arrêtez la perfusion. La dose efficace
est généralement comprise entre 50 et 200 mg, mais des doses plus
importantes peuvent être nécessaires, en particulier chez les patients
atteints de phéochromocytome.

Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du labétalol chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
C
ompatibilité :
L'injection de labétalol est compatible avec les solutions pour perfusion IV suivantes :
solution de dextrose à 5 % BP (pharmacopée britannique)
solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % BP
solution de chlorure de potassium à 0,3 % et de dextrose à 5 % BP
solution de lactate de sodium composé BP
I
ncompatibilités :
On a observé que l'injection de labétalol était incompatible avec l'injection de bicarbonate de sodium
BP à 4,2 % P/V.
S
urdosage :
Symptômes et signes :
De graves effets cardiovasculaires sont attendus, par ex. une très forte hypotension orthostatique et
parfois de la bradycardie. Une insuffisance rénale avec oligurie a été observée après un surdosage
massif de labétalol par voie orale. Dans un seul cas, il se peut que l'utilisation de dopamine pour
augmenter la tension artérielle ait aggravé l'insuffisance rénale.
Traitement :
Les patients doivent être allongés sur le dos avec les jambes surélevées. Des traitements par des
médicaments adrénergiques/anticholinergiques par voie parentérale doivent être administrés autant
que nécessaire pour améliorer la circulation.
L'hémodialyse permet de retirer de la circulation moins de 1 % de chlorhydrate de labétalol.
La prise en charge doit se poursuivre en cas d'indication clinique ou de recommandation par le centre
national antipoison, s'il y a lieu.