Tramvetol 50 mg/ml

Version FR

TRAMVETOL 50
MG/ML
NOTICE :
Tramvetol 50 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - France
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) - Espagne .
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tramvetol 50 mg/ml solution injectable pour chiens (BE)
Tramvetol solution injectable pour chiens (FR)
Tramadol hydrochloride
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance(s) active(s) :
Tramadol chlorhydrate 50 mg (équivalent à 43,9 mg de tramadol)
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs post-opératoires d'intensité légère.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine
oxydase ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'épilepsie.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des nausées et vomissements ont été observés de façon occasionnelle chez certains chiens après
l'administration de tramadol. Dans de rares cas, une hypersensibilité peut se produire. En cas de
réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Notice ­
Version FR

TRAMVETOL 50
MG/ML
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse : 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel,
soit 0,04 à 0,08 mL de produit par kg de poids corporel. L'administration peut être renouvelée toutes
les 6 à 8 heures (3 à 4 fois par jour). La dose quotidienne maximale recommandée est de 16 mg/kg.
En cas d'administration intraveineuse, l'injection doit être faite très lentement.
La réponse au tramadol étant variable selon l'individu et dépendant en partie de la posologie, de l'âge
de l'animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l'état général de l'animal, la
posologie optimale devra être définie au cas par cas en s'appuyant sur les intervalles de dose et les
fréquences de renouvellement indiqués ci-dessus. Si le produit ne parvient pas à produire une
analgésie suffisante dans les 30 minutes suivant l'administration ou sur la durée prévue avant le
renouvellement du traitement, un autre analgésique adapté devra être utilisé.
9.
CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'administration intraveineuse doit être effectuée très lentement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'ampoule
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
Version FR

TRAMVETOL 50
MG/ML
produit peut ainsi échouer à produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l'objet d'une
surveillance régulière afin de s'assurer que l'efficacité est suffisante.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser avec précaution sur les chiens avec insuffisance rénale ou hépatique. Chez les chiens
souffrant d'insuffisance hépatique, le métabolisme de ce produit sur les métabolites actifs peut être
diminué ce qui peut réduire l'efficacité du produit. L'un des métabolites actifs du tramadol est excrété
par les reins et par conséquent, chez les chiens avec une insuffisance rénale le régime, la dose utilisée
doit être ajustée. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées lors d'utilisation de ce
produit. Voir également la rubrique interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le produit peut provoquer des irritations cutanées et oculaires. Éviter tout contact avec la peau et les
yeux. Se laver les mains après utilisation. En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer à l'eau
claire.
Les données disponibles relatives à l'innocuité du tramadol au cours de la grossesse humaine sont
insuffisantes. Par conséquent, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devront
manipuler le produit avec beaucoup de précaution et, en cas d'exposition, demander immédiatement
conseil à un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, le tramadol peut provoquer des nausées et des étourdissements. Si
vous développez des symptômes à la suite d'une exposition accidentelle, demander conseil à un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Toutefois, NE PAS CONDUIRE car des effets sédatifs
peuvent survenir.
Gestation, lactation et fertilité :
Dans les études de laboratoire menées sur des souris et / ou des rats et des lapins respectivement,
l'utilisation de tramadol
- n'a pas révélé l'existence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques
- n'a montré aucun effet négatif dans la période périnatale et postnatale de la portée
- aux doses thérapeutiques n'a pas induit l'apparition d'effets indésirables sur les paramètres de
reproduction et la fertilité chez les mâles et les femelles
Utiliser seulement selon l'évaluation des bénéfices/risques par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante du produit avec des dépresseurs du système nerveux central pourrait
potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l'appareil respiratoire.
Si le produit est administré en même temps que des médicaments exerçant une action sédative, la
durée de la sédation peut être prolongée.
Ce produit peut induire des convulsions et amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil
épileptogène. Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple)
ou inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur
l'effet analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n'ont pas été étudiées
chez le chien. La combinaison du produit avec des agonistes/antagonistes (par ex. buprénorphine,
butorphanol) n'est pas recommandée car l'effet analgésique d'un agoniste pur peut théoriquement
diminuer dans de telles circonstances. Voir rubrique Contre-indications.
Version FR

TRAMVETOL 50
MG/ML
individuelle du rapport bénéfice/risque car le produit pourrait n'inverser que partiellement certains des
autres effets du tramadol et pourrait augmenter le risque de crises convulsives, les données sur ce
dernier point étant toutefois contradictoires. En cas de crises convulsives, administrer du diazépam
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentation : boîte contenant 10 ampoules