Tramvetol 50 mg

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TRAMVETOL 50
MG
NOTICE:
Tramvetol 50 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - France
F
abricant responsable de la libération des lots :
Labiana Pharmaceuticals.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del Llobregat - Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tramvetol 50 mg comprimés pour chiens
Tramadol chlorhydrate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substances actives :
Tramadol (sous forme de chlorhydrate)
43,9 mg
Équivalent à 50 mg de chlorhydrate de tramadol
Comprimés blancs ou quasiment blancs avec des points bruns et une ligne de sécabilité d'un côté,
plats, avec des bords arrondis et une odeur caractéristique de viande.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 parts égales.
4.
INDICATION(S)
Pour la réduction des douleurs musculo-squelettiques et des tissus mous aiguës et chroniques légères.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la
monoamine oxydase et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur des animaux souffrant d'épilepsie.
.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice ­
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MG
La fréquence des effets indésirables est définie à l'aide des conventions suivantes :
- très fréquent (plus d'1 animal sur 10 traités présentant des effets indésirables)
- fréquent (plus d'un animal mais moins de 10 sur 100 animaux traités)
- non fréquent (plus d'un animal mais moins de 10 sur 1 000 animaux traités)
- rare (plus d'un animal mais moins de 10 sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés).
Si vous remarquez de quelconques effets secondaires, même ceux qui ne sont pas déjà répertoriés dans
cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas agi, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Les chiens pesant plus de 6,25 kg.
> 6.25 kg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose est de 2-4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel toutes les 8 heures ou
selon le besoin en fonction de l'intensité de la douleur.
L'intervalle minimal d'administration est de 6 heures. La dose quotidienne maximale recommandée
est de 16mg/kg. Étant donné que la réponse individuelle au tramadol est variable et dépend en partie
du dosage, de l'âge du patient, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l'état
général, le schéma posologique optimal doit être adapté individuellement en s'appuyant sur les
intervalles de dosage et les fréquences d'administration indiqués ci-dessus. Le chien doit être
régulièrement examiné par un vétérinaire pour évaluer si une analgésie supplémentaire est requise.
Une analgésie supplémentaire peut être administrée en augmentant la dose de tramadol jusqu'à
atteindre la dose quotidienne maximale, et/ou en suivant une approche d'analgésie multimodale avec
l'ajout d'autres analgésiques appropriés.
Veuillez noter que ce tableau posologique est conçu pour servir de guide d'administration du produit à
la limite supérieure de l'intervalle posologique : 4 mg/kg de poids corporel. Cela indique le nombre
de comprimés requis pour administrer 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel.
4 mg / kg
Nombre de comprimés de
masse
tramadol 50 mg
corporelle
< 6.25 kg
NA
6.25 kg
½
12.5 kg
1
18.75 kg
1 + ½
25 kg
2

31.25 kg
2 + ½

37.5 kg
3

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MG
50 kg
4


62.5 kg
5


9.
CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 parts égales pour obtenir une dose précise.
Pour diviser le comprimé, prenez-le face marquée tournée vers le haut et appuyez vers le bas avec vos
pouces sur le comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date d'expiration figurant sur la boîte et la plaquette
après EXP. La date d'expiration se réfère au dernier jour du mois.
Durée de conservation des comprimés divisés : 3 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précaution particulières pour chaque espèce cible
Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due
à des différences individuelles au niveau de la métabolisation du médicament qui aboutit au métabolite
actif principal, le O-déméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le
produit peut ainsi échouer à produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l'objet d'une
surveillance régulière afin de s'assurer que l'efficacité est suffisante. Pour la douleur chronique,
l'analgésie multimodale devrait être considérée. Les chiens doivent être surveillés régulièrement par
un vétérinaire pour s'assurer d'une prise en charge appropriée de la douleur. En cas de réapparition de
la douleur ou d'une analgésie insuffisante, le protocole analgésique peut nécessiter d'être reconsidéré.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation
des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l'efficacité du produit. L'un des
métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d'ajuster la
posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction
hépatique doivent être surveillées lors de l'utilisation de ce produit. Voir également le paragraphe
Interactions.
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parties du comprimé non utilisées doivent être remises dans l'espace du blister ouvert qui sera remis
dans l'emballage et conservé dans un espace sûr hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, consulter immédiatement un médecin et
lui montrer la notice ou l'étiquette. En cas d'ingestion accidentelle par des adultes : NE PAS
CONDUIRE car une sédation peut se produire.
Les personnes avec une hypersensiblité connue au tramadol ou à l'un des excipients doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après usage.
Gestation, lactation et fertilité :
Dans les études de laboratoire menées sur des souris et / ou des rats et des lapins respectivement,
l'utilisation de tramadol
- n'a pas révélé l'existence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques
- n'a montré aucun effet négatif dans la période périnatale et postnatale de la portée
- aux doses thérapeutiques n'a pas induit l'apparition d'effets indésirables sur les paramètres de
reproduction et la fertilité chez les mâles et les femelles
Utiliser seulement selon l'évaluation des bénéfices/risques par le vétérinaire responsable.
Interaction avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interaction :
L'administration concomitante du produit avec des dépresseurs du système nerveux central pourrait
potentialiser les effets dépresseurs sur le S.N.C. et l'appareil respiratoire.
Ce produit peut accroître l'effet des médicaments qui réduisent le seuil critique.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur
(carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l'effet
analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n'ont pas été étudiées chez le
chien.
La combinaison du produit avec des agonistes/antagonistes (par ex. buprénorphine, butorphanol) n'est
pas recommandée car l'effet analgésique d'un agoniste pur peut théoriquement diminuer dans de telles
circonstances. Voir également le paragraphe contre-indications.
Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
En cas d'intoxication avec le tramadol, des symptômes semblables à ceux observés avec d'autres
analgésiques (opioïdes) agissant centralement peuvent se produire. Ceux-ci comprennent en particulier
le myosis, les vomissements, des collapsus cardiovasculaires, des troubles de la conscience allant
jusqu'au coma, des convulsions et une dépression respiratoire allant jusqu'à un arrêt respiratoire.
Mesures générales d'urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, soutenir les fonctions
cardiaque et respiratoire selon les symptômes. Il est approprié d'induire le vomissement pour vider
l'estomac sauf si l'animal affecté présente un état de conscience diminué, auquel cas un lavage
gastrique peut être envisagé. L'antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Toutefois, la
naloxone peut ne pas être utile dans tous les cas de surdosage au tramadol car elle est susceptible
d'inverser seulement partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de convulsions,
administrer du diazépam.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
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15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.