Tramium 100 mg

Tramium 100 mg gélule à libération prolongée
Tramium 150 mg gélule à libération prolongée
Tramium 200 mg gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Tramium et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramium ?
3.
Comment prendre Tramium ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tramium ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tramium et dans quel cas est-il utilisé ?
Le tramadol ­ la substance active de Tramium ­ est un antidouleur appartenant à la classe des opiacés
qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur les cellules nerveuses
spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
Tramium est utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramium ?
Tramium ne peut être utilisé que chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais Tramium
o si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
o si vous prenez ou si vous avez pris dans les derniers 14 jours des inhibiteurs de la MAO
(certains médicaments utilisés contre la dépression) (voir " Autres médicaments et Tramium");
o lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques ou les
psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);
o si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas suffisamment contrôlées par un
traitement;
o si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère;
o en remplacement d'un traitement de sevrage
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramium.
-
Si vous pensez que vous êtes dépendants à d'autres médicaments contre les douleurs (opioïdes);
- Si vous souffrez d'une diminution de la conscience (si vous sentez que vous allez vous évanouir);
- Si vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être le signe);
- Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (éventuellement après un
traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);
- Si vous avez des difficultés à respirer;
- Si vous avez une tendance à l'épilepsie ou aux crises, parce que le risque de crise pourrait
augmenter;
- Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale;
- Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de
cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez
prendre un supplément hormonal.
- Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Tramium»).
Dans de tels cas veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez les patients prenant du tramadol à la dose recommandée.
Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose
quotidienne recommandée (400 mg).
Veuillez prendre en considération que Tramium peut conduire à la dépendance physique et
psychologique. Quand Tramium est pris depuis longtemps, son effet peut diminuer, de sorte que des
doses plus élevées doivent être prises (tolérance accrue). Chez les patients ayant une tendance à abuser
des médicaments ou à la dépendance, le traitement avec Tramium ne doit être effectué que pendant
des durées brèves et sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont
présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes.
Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus
susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin :
respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou
vomissements, constipation, perte d'appétit.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes se produit pendant le traitement
avec Tramium ou s'ils sont apparus dans le passé.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tramium peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du
sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au
sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires
pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil
ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces
symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Autres médicaments et Tramium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Tramium ne doit pas être pris en même temps que les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments
pour le traitement de la dépression).
L'effet analgésique de Tramium peut être réduit ainsi que la durée de ces effets, si vous prenez des
médicaments qui contiennent :
de la carbamazépine (pour les crises épileptiques);
de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (antidouleur);
de l'ondansétron (contre les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramium et quelle dose vous pouvez prendre.
Le risque d'effets indésirables augmente,
Lors de l'administration concomitante de Tramium avec d'autres médicaments qui ont un effet
dépresseur sur le système nerveux. Vous pourrez vous sentir somnolent ou sur le point de vous
évanouir. Si c'est le cas, prévenez votre médecin. Ces médicaments incluent les tranquillisants, les
hypnotiques, les autres analgésiques comme la morphine et la codéine (également les
médicaments contre la toux), et l'alcool.
L'utilisation concomitante de Tramium et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou
d'autres médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation
concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas
possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramium en même temps que des médicaments sédatifs,
la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez
attentivement les recommandations de votre médecin concernant les doses de vos médicaments. Il
pourrait être utile d'informer vos amis ou proches afin qu'ils soient au courant des signes et
symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises), comme certains
antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise peut augmenter si vous prenez Tramium
simultanément. Votre médecin vous indiquera si Tramium vous convient.
Si vous prenez certains antidépresseurs. Tramium peut interagir avec ces médicaments et vous
pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets
indésirables éventuels?»).
Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments anticoagulants), par exemple la
warfarine, en même temps que Tramium. L'effet de ces médicaments sur la coagulation du sang
peut être affecté et des saignements peuvent se produire.
Tramium avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne pas boire d'alcool pendant le traitement avec Tramium car son effet peut être intensifié. La
nourriture n'a pas d'influence sur l'effet de Tramium
Grossesse
Il existe très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi de tramadol au cours de la grossesse.
Par conséquent, vous ne devez pas utiliser Tramium si vous êtes enceinte.
Un usage chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-
né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Tramium
plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Tramium plus d'une fois,
vous devez interrompre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramium peut causer de la somnolence, des vertiges et une vision floue et, par conséquent, peut nuire
à vos réactions. Si vous sentez que vos réactions sont affectées, ne pas conduire une voiture ou un
autre véhicule, ne pas utiliser d'outils électriques ou de machines, et ne travailler qu'avec une grande
vigilance.
Informations importantes concernant certains composants du Tramium
Ce médicament contient du monostéarate de saccharose en tant que source de saccharose. Si votre
médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Tramium ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle. En
général, la dose la plus faible doit être prise.
Sauf prescription contraire, la dose habituelle est;
Adultes et adolescents à partir de l'âge de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 100 ou 200 mg par jour. Prenez votre gélule à la même heure chaque
jour. Par exemple, si vous prenez une gélule à 8 heures du matin, vous devez prendre votre prochaine
gélule à 8 heures le lendemain matin.
Votre médecin peut vous prescrire une autre posologie plus appropriée en cas de besoin.
Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol tous les jours, sauf instructions contraires
de votre médecin.
Enfants
Tramium ne convient pas aux enfants en-dessous de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans) l'excrétion de tramadol peut être retardée. Si cela vous
concerne, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle de prise du médicament.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance) / patients en dialyse
Les patients atteints de grave insuffisance hépatique ou rénale, ne doivent pas prendre Tramium. Si,
Comment et quand devez-vous prendre Tramium?
Les gélules de Tramium sont à usage oral.
Les gélules doivent être avalées en entier, sans les mâcher. Les gélules de Tramium peuvent être
ouvertes avec soin afin de vider les granulés sur une cuillère. La cuillère à granulés doit être placée
dans la bouche du patient. Ensuite, le patient doit boire un verre d'eau pour rincer la bouche, afin que
tous les granulés soient avalés. Les granulés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
C
ombien de temps devez-vous prendre Tramium ?
Vous ne devez pas prendre Tramium pendant une période plus longue que nécessaire. Si vous avez
besoin d'être traité pour une durée plus longue, votre médecin vérifiera à de courts intervalles réguliers
(le cas échéant avec des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre Tramium et à
quelle dose.
Si vous avez l'impression que l'effet de Tramium est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Tramium que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramium, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si des doses élevées sont prises accidentellement, vous devez contacter immédiatement votre médecin
ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Un certain nombre de symptômes
peuvent apparaître. Ceux-ci peuvent inclure: des vomissements (envie de vomir), une chute de la
tension artérielle, un rythme cardiaque rapide, des malaises, des évanouissements, voire un coma, des
crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires.
Si vous oubliez de prendre Tramium
Si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur est susceptible de revenir. Ne prenez pas une double
dose pour compenser une gélule oubliée, il suffit de continuer à prendre les gélules comme avant.
Veuillez demander conseil à votre médecin. Il pourra vous donner un autre calmant jusqu'à ce que
vous preniez la prochaine gélule.
Si vous arrêtez de prendre Tramium
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition
d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement avec Tramium trop tôt, la douleur est susceptible de
revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, veuillez en informer votre
médecin.
En général, il n'y a pas de séquelles après l'arrêt du traitement avec Tramium. Cependant, dans de
rares cas, certaines personnes qui ont pris Tramium pendant un certain temps peuvent se sentir mal
après avoir arrêté le traitement subitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou
tremblantes. Elles peuvent être hyperactives, avoir de la difficulté à dormir et des troubles de l'estomac
ou de l'intestin. Très peu de personnes peuvent avoir des crises de panique, des hallucinations, des
sensations inhabituelles comme des démangeaisons, picotements et engourdissements, et du bruit dans
les oreilles (acouphènes). Si vous ressentez l'un de ces désagréments après l'arrêt de Tramium, veuillez
consulter votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels de Tramium ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
Les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement avec Tramium sont les nausées et les
vertiges, qui se produisent plus fréquemment que chez 1 patient sur 10.
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquent:
Les effets sur le coeur et la circulation du sang (palpitations,
battements de coeur rapides, sensation de faiblesse ou collapsus). Ces
effets indésirables peuvent survenir en particulier chez les patients en
position debout et pendant un effort physique.
Rare:
lents battements de coeur, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquent:
vertiges.
Fréquent:
Maux de tête, somnolence.
Rare:
Changements de l'appétit, sensations anormales (par ex.
démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements,
respiration lente, crises d'épilepsie, contractions musculaires,
mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire
(syncope).
Si les doses recommandées sont dépassées, ou si d'autres
médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris
simultanément, la respiration peut ralentir.
Les crises d'épilepsie sont apparues principalement après la prise de
doses élevées de tramadol ou lors de la prise simultanée de
médicaments qui augmentent la vulnérabilité aux crises.
Fréquence indéterminée :
syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des
modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des
hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une
augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle
instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité
musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-
intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une
diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître
avant de prendre Tramium»).
Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et
cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après un traitement
avec Tramium. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en
fonction de la personnalité du patient et de la durée du traitement). Ils
peuvent apparaître comme un changement d'humeur (habituellement
une exaltation, occasionnellement une humeur irritable), des
modifications de l'activité (habituellement suppression de l'activité,
occasionnellement un accroissement) et une diminution des capacités
sensorielles et cognitives (changements au niveau des sens et de la
perception, qui peuvent conduire à des erreurs de jugement).
La dépendance peut se produire.
Troubles oculaires
Rare:
vision floue
Troubles respiratoires
Rare:
Essoufflement (dyspnée)
Une aggravation de l'asthme a été rapportée, cependant la relation de
causalité n'ait pas été établie
Fréquence indéterminée :
Hoquet
Troubles de l'estomac et des intestins
Très fréquent:
nausée.
Fréquent:
vomissements, constipation, bouche sèche.
Peu fréquent:
envie de vomir (haut-le-coeur), troubles de l'estomac (par ex.,
sensation de pesanteur gastrique, ballonnement), diarrhée
Troubles cutanés
Fréquent:
transpiration
Peu fréquent:
réactions cutanées (par ex. démangeaisons, rougeurs).
Troubles musculaires
Rare:
faiblesse musculaire
Troubles hépatobiliaires
Très rare:
augmentation des enzymes hépatiques
Troubles urinaires
Rare:
émission difficile ou douloureuse de l'urine, moins d'urine que la
normale
Troubles généraux
Fréquent:
fatigue.
Rare:
Des réactions allergiques (par ex., difficultés à respirer, respiration
sifflante, gonflement de la peau) et choc anaphylactique (chute
soudaine de la pression artérielle) sont apparues dans de très rares cas.
Vous devez voir un médecin immédiatement si vous ressentez des
symptômes tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la
gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire avec difficulté à
respirer.
À la fin de la médication, des signes de sevrage peuvent apparaître
(voir «si vous arrêtez de prendre Tramium »).
Hypoglycémie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Comment conserver Tramium ?
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas utiliser Tramium après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration
fait référence au dernier jour du mois.
- Ce médicament ne demande pas de précautions particulières de conservation
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Tramium
-
La substance active est le chlorhydrate de tramadol
- Chaque gélule de Tramium 100 contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol
- Chaque gélule de Tramium 150 contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol
- Chaque gélule de Tramium 200 contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol
- Les autres composants sont:
- Cellulose microcristalline
- Monostéarate de saccharose
- Hypromellose
- Talc
Polysorbate 80
- Polyacrylate dispersion 30 %
- Siméthicone
- Stéarate de magnésium
- Gélatine
- Dioxyde de titane (E171)
- Indigo carmine (E132)
Qu'est-ce que Tramium et contenu de l'emballage extérieur
o Tramium 100 mg gélules sont des gélules avec une tête et un corps bleu clair corps contenant des
granulés blancs
o Tramium 150 mg gélules sont des gélules avec une tête bleu clair et un corps opaque blanc
contenant des granulés blancs
o Tramium 200 mg gélules sont des gélules avec une tête bleu clair et un corps transparent
contenant des granulés blancs.
Les gélules sont emballées dans des plaquettes thermoformées et fournies en boites de 10, 20, 30, 50,
60 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE249103 (Tramium 100 mg)
BE249112 (Tramium 150 mg)
BE249121 (Tramium 200 mg)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Laboratoires SMB S.A.
26-28 rue de la Pastorale
B-1080 Bruxelles
Belgique.
Fabricant:
SMB Technology S.A
Rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche en Famenne
Belgique
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Finlande
TRAMIUM 100-150-200 mg
Belgique
TRAMIUM 100-150-200 mg
Luxembourg
TRAMIUM 100-150-200 mg
Allemagne
T-LONG 100-150-200 mg
Portugal
TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg
France
MONOCRIXO 100-150-200 mg
Italie
TRALODIE 100-150-200 mg
Danemark
DOLOL RETARD UNO 100-150-200 mg
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS:
http://notices.fagg-afmps.be