Tramadol uno sandoz 200 mg

Tramadol UNO Sandoz 200 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tramadol UNO Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol UNO Sandoz ?
3.
Comment prendre Tramadol UNO Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tramadol UNO Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tramadol UNO Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le chlorhydrate de tramadol, substance active de Tramadol UNO Sandoz, est un antidouleur central du
groupe des opiacés. Son effet antidouleur s'explique par son influence sur certaines cellules nerveuses
spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
Tramadol UNO Sandoz est utilisé pour traiter les douleurs modérées à sévères.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol UNO Sandoz ?
Ne prenez jamais Tramadol UNO Sandoz
si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
en cas d'intoxication aiguë due à l'alcool, aux somnifères, aux antalgiques, aux opiacés ou à d'autres
médicaments psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur, l'état émotionnel et l'état
d'esprit) ;
si vous prenez aussi des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, médicaments spécifiques utilisés
pour traiter les humeurs anormalement dépressives [dépression] ou la maladie de Parkinson) ou si vous
en avez pris dans les 14 jours qui précèdent le traitement par Tramadol UNO Sandoz (voir « Autres
médicaments et Tramadol UNO Sandoz ») ;
si vous souffrez d'épilepsie et que vos crises convulsives ne sont pas correctement maîtrisées par un
traitement ;
si vous allaitez et qu'un traitement à long terme, c.-à-d. de plus de 2 ou 3 jours, est nécessaire ;
comme médicament de substitution pour le sevrage des consommateurs de drogues.
Tramadol UNO Sandoz n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
pensez que vous pouvez déjà présenter une dépendance à d'autres antidouleurs (opiacés) ;
présentez des troubles de la conscience ou êtes en état de choc (pouvant se manifester par des sueurs
froides) ;
avez des difficultés à respirer ;
souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau (probablement après un traumatisme
crânien ou une affection cérébrale) ;
souffrez de problèmes au foie ou au rein ;
êtes sensible aux opiacés ;
avez une tendance à l'épilepsie ou à faire des convulsions (crises d'épilepsie).
souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent
interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et Tramadol UNO Sandoz »).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après
avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez
immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »).
Troubles respiratoires liés au sommeil : Tramadol UNO Sandoz peut provoquer des troubles respiratoires liés
au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie
liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses
respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le
sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces
symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez les patients prenant du tramadol à la posologie recommandée.
Le risque peut augmenter si la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg de chlorhydrate de
tramadol est dépassée ou si d'autres médicaments abaissant le seuil d'apparition des convulsions sont pris en
concomitance (voir « Autres médicaments et Tramadol UNO Sandoz »).
Notez bien que Tramadol UNO Sandoz peut entraîner une dépendance physique et psychologique. En cas de
traitement à long terme, les effets de Tramadol UNO Sandoz peuvent s'atténuer, si bien qu'il est nécessaire
d'augmenter la dose (phénomène d'accoutumance). C'est pourquoi Tramadol UNO Sandoz doit uniquement
être utilisé sur de courtes périodes, et sous stricte surveillance médicale, chez les patients qui risquent de
présenter une dépendance aux médicaments.
Veuillez informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant votre traitement par Tramadol
UNO Sandoz et si vous avez déjà eu ce type de problèmes par le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont
présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez
certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de
présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez
arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle,
confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Parler à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Tramadol
UNO Sandoz :
fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol).
Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un
supplément hormonal.
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Personnes âgées
Les patients de plus de 75 ans doivent faire l'objet d'un suivi attentif car l'élimination du tramadol peut être
prolongée chez ces patients (voir rubrique 3, « Comment prendre Tramadol UNO Sandoz ? »).
Autres médicaments et
Tramadol UNO Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Tramadol UNO Sandoz en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO) (médicaments utilisés pour traiter les humeurs anormalement dépressives [dépression] ou la
maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris dans les 14 jours qui précèdent le traitement par Tramadol
UNO Sandoz. On ne peut exclure la survenue d'interactions potentiellement fatales, avec des effets sur
le système nerveux central et sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire.
Les effets antidouleur et la durée de l'effet thérapeutique de Tramadol UNO Sandoz peuvent être réduits
si vous prenez aussi des médicaments contentant de la carbamazépine (utilisée pour traiter les crises
d'épilepsie).
Les effets antidouleur de Tramadol UNO Sandoz peuvent également être réduits si vous prenez d'autres
antidouleurs contenant de la buprénorphine, de la pentazocine ou de la nalbuphine en même temps que
Tramadol UNO Sandoz.
Le soulagement de la douleur apporté par Tramadol UNO Sandoz et sa durée peuvent être réduits si
vous prenez des médicaments contenant de l'ondansétron (contre les nausées).
Le risque d'effets indésirables augmente si :
vous prenez des sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille (p. ex. des
tranquillisants, des somnifères). L'utilisation concomitante de Tramadol UNO Sandoz et de sédatifs,
comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille, augmente le risque de somnolence,
de difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour
cette raison, toute utilisation concomitante devra uniquement être envisagée lorsqu'aucune autre option
thérapeutique n'est possible.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit vraiment Tramadol UNO Sandoz avec des sédatifs, la dose et
la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin. Veuillez prévenir votre
médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement les recommandations posologiques
de votre médecin. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes
susmentionnés. Contactez votre médecin si vous développez de tels symptômes.
vous prenez Tramadol UNO Sandoz en même temps que d'autres médicaments qui inhibent également
la fonction cérébrale, p. ex. d'autres médicaments pour soulager la douleur, comme la morphine et la
codéine (également comme médicament contre la toux), et de l'alcool. Vous pourriez vous sentir
somnolent(e) ou avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, veuillez prévenir
votre médecin.
si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme
certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de développer des convulsions peut augmenter si
vous prenez Tramadol UNO Sandoz en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol UNO
Sandoz vous convient.
si vous prenez en même temps des médicaments qui ralentissent la coagulation sanguine normale
(appelés dérivés de la coumarine, tels que la warfarine). Les effets anticoagulants de ces médicaments
peuvent s'en trouver renforcés et provoquer de petits saignements sous la peau.
Tramadol UNO Sandoz avec des aliments et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol UNO Sandoz car l'alcool peut renforcer les
effets de ce médicament. Les aliments n'ont aucune influence sur l'effet de Tramadol UNO Sandoz (voir
rubrique 3, « Comment prendre Tramadol UNO Sandoz ? »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Il existe très peu de données sur la sécurité du chlorhydrate de tramadol chez la femme enceinte. De ce
fait, vous ne devriez pas prendre Tramadol UNO Sandoz si vous êtes enceinte. Une utilisation
chronique de Tramadol UNO Sandoz pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage
chez les nouveau-nés.

Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de
Tramadol UNO Sandoz plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du
Tramadol UNO Sandoz plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.

Fertilité
En s'appuyant sur l'expérience acquise chez l'homme, le chlorhydrate de tramadol n'a aucun impact
sur la fertilité des hommes ou des femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol UNO Sandoz peut, entre autres, provoquer des étourdissements, une somnolence et des problèmes
visuels (vision trouble) et, de ce fait, affecter votre capacité à réagir. Si vous ressentez de tels symptômes, ou
si vous avez l'impression que votre capacité à réagir est réduite, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez
pas d'outils ni de machines.
Tramadol UNO Sandoz
contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Tramadol UNO Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tramadol UNO Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être ajustée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. De
manière générale, il faut prendre la plus faible dose analgésique (antidouleur).
Votre médecin vous prescrira Tramadol UNO Sandoz si de plus faibles doses ne soulagent pas suffisamment
votre douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
En règle générale, vous ne devez pas prendre plus que la dose minimale nécessaire pour maîtriser votre
douleur. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à 400 mg de la substance active par jour, sauf
raisons médicales spécifiques.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si c'est votre cas, votre
médecin recommandera éventuellement de prolonger l'intervalle entre les prises.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
L'utilisation de Tramadol UNO Sandoz est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Maladie (insuffisance) hépatique ou rénale sévère/patients sous dialyse
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Tramadol UNO
Sandoz. Si vous avez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin recommandera éventuellement de
prolonger l'intervalle entre les prises.
Remarque
Les doses recommandées ci-dessus servent uniquement de recommandations. Si vous prenez cette
préparation pour traiter une douleur chronique, vous devez suivre un plan d'administration bien établi.
Mode d'administration
Avalez les comprimés à libération prolongée tels quels, avec une quantité suffisante de liquide.
Veuillez ne pas diviser, casser ou mâcher les comprimés.
Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas.
Il est important de ne pas continuer à prendre Tramadol UNO Sandoz plus longtemps que le strict nécessaire.
Si vous avez pris plus de Tramadol UNO Sandoz que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous prenez un comprimé à libération prolongé de plus que ce qui vous a été prescrit, cela ne
devrait normalement pas porter à conséquence négative. Continuez à prendre Tramadol UNO Sandoz comme
d'habitude, si votre douleur l'exige.
Si vous avez pris une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :
rétrécissement ou dilatation des pupilles, vomissement, baisse de la tension artérielle, accélération de la
fréquence cardiaque, insuffisance circulatoire, altérations de la conscience (allant jusqu'au coma dans les cas
extrêmes), crises convulsives épileptiformes (crises d'épilepsie) et respiration superficielle allant jusqu'à
l'arrêt respiratoire dans les cas extrêmes. Si vous observez l'un de ces symptômes ou si un enfant avale
accidentellement Tramadol UNO Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, ou l'hôpital le plus
proche !
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramadol UNO Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tramadol UNO Sandoz
Votre douleur pourrait revenir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre mais continuez à prendre votre médicament comme il vous a été prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez les symptômes d'une réaction allergique ­ comme un gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge, et/ou une difficulté à déglutir ou de l'urticaire, avec des difficultés
respiratoires, il vous faudra consulter immédiatement un médecin.
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
nausées
étourdissements
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête
somnolence
fatigue
vomissements, constipation, bouche sèche
transpiration
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
effets sur la régulation de la circulation sanguine (palpitations, accélération de la fréquence cardiaque,
faiblesse extrême et insuffisance circulatoire). Ces effets indésirables surviennent le plus souvent en
position debout ou en association avec des efforts physiques.
envie de vomir (haut-le-coeur), diarrhée, complications gastriques (p. ex. dérangement d'estomac,
lourdeurs gastriques)
symptômes cutanés (p. ex. démangeaisons, éruption, rougissement rapide de la peau)
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
fréquence cardiaque lente (bradycardie), augmentation de la tension artérielle
modifications de l'appétit
sensations cutanées anormales (telles que picotements, fourmillements, engourdissement)
tremblements
respiration lente, essoufflement (dyspnée), pouvant se produire en cas de dépassement de la dose
prescrite ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments inhibant la fonction cérébrale
Des cas d'aggravation de l'asthme ont été rapportés ; toutefois, il n'a pas été prouvé que cela était dû au
tramadol.
crises épileptiques ; survenant essentiellement après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou lorsque
intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée
d'utilisation). Ils peuvent prendre la forme de modifications de l'humeur (habituellement exaltation,
parfois humeur irritable), de modifications de l'activité (habituellement inexistante, parfois augmentée)
et de diminution des capacités cognitives et sensorielles (modification de la perception sensorielle et
altération de la capacité de reconnaissance, pouvant entraîner des erreurs de jugement).
une dépendance médicamenteuse peut survenir
contractions musculaires involontaires
troubles de la coordination
pertes de connaissance temporaires (syncope)
troubles de l'élocution
vision floue, constriction de la pupille (myosis), élargissement des pupilles (mydriase)
faiblesse musculaire
difficulté à uriner ou miction douloureuse, excrétion urinaire diminuée par rapport à la normale
réactions allergiques (p. ex. difficulté respiratoire, respiration sifflante, gonflement de la peau) et choc
(insuffisance circulatoire soudaine)
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
élévation des enzymes hépatiques
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple,
une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de
la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des
nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître
avant de prendre Tramadol UNO Sandoz»).
baisse de la glycémie
troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu'une respiration superficielle/pause respiratoire pendant le
sommeil (apnée centrale du sommeil) et faible taux d'oxygène dans le sang (hypoxémie liée au sommeil)
hoquet
Il existe un risque de développement d'une dépendance (des effets indésirables qui peuvent apparaître à
l'arrêt du médicament (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Des symptômes de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du traitement (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de
prendre Tramadol UNO Sandoz »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tramadol UNO Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol UNO Sandoz
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont hydrogénophosphate de calcium dihydraté, glycolate d'amidon sodique (type A),
cellulose microcristalline, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs,
povidone K 25, huile de castor hydrogénée, silice colloïdale anhydre.
Aspect de Tramadol UNO Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de comprimés ronds, plats, à bords
biseautés ; comportant deux couches blanches, une surface lisse sans fractures ni rayures.
Tramadol UNO Sandoz est disponible en boîtes de plaquettes de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 100x1
comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE296651
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Tramadol UNO Sandoz 200 mg comprimés à libération prolongée
CZ
Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouzeným uvolováním