Tramadol sandoz 50 mg

Tramadol Sandoz 50 mg gélules

Chlorhydrate de tramadol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tramadol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz ?
3. Comment prendre Tramadol Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tramadol Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tramadol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un analgésique qui agit sur le système nerveux central par un mécanisme d'action opioïde et
non opioïde, indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 14 ans.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la douleur modérée à sévère, qui justifie l'utilisation d'un
antidouleur à action centrale. L'effet analgésique est relativement rapidement et dure quelques heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz ?

Ne prenez jamais Tramadol Sandoz
Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments qui
agissent sur l'humeur et les émotions (médicaments psychotropes) ;
- Si vous prenez simultanément certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (des
inhibiteurs de la MAO) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours avant le traitement par Tramadol
Sandoz (voir « Autres médicaments et Tramadol Sandoz ») ;
- Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments ;
- Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues.
- Si vous avez moins de 14 ans.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol Sandoz.
- Si vous pensez que vous êtes dépendant(e) d'autres antidouleurs (opiacés) ;
- Si vous souffrez de troubles de conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;
- Si vous êtes en état de choc (cela peut se manifester par des sueurs froides) ;
- Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (possible après une blessure à la tête ou en cas de maladie
cérébrale) ;
- Si vous présentez des difficultés respiratoires ;
- Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins.
- Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux
peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et Tramadol Sandoz »).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris
du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un
médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Dans ces cas, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tramadol Sandoz contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Tramadol Sandoz peut
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le
sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil
nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la
journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose
peut être envisagée par votre médecin.
On a rapporté des crises d'épilepsie chez des patients prenant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut
être accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
Tenez compte du fait que Tramadol Sandoz peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si
Tramadol Sandoz est utilisé durant une longue période, son effet peut diminuer, de sorte qu'il faut prendre des
doses plus élevées (développement d'une tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments
ou qui sont dépendants de médicaments, un traitement par Tramadol Sandoz ne peut être utilisé que pendant de
courtes périodes et sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes
chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur
pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets
indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce
médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,
rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant votre traitement par
Tramadol Sandoz ou s'ils se sont produits précédemment.
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela
peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces
symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de
toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et Tramadol Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Tramadol Sandoz ne peut être utilisé en même temps que des IMAO (certains médicaments pour le traitement de la
dépression).
L'effet antalgique de Tramadol Sandoz peut être réduit et sa durée d'action peut être raccourcie, si vous prenez des
médicaments contenant les molécules suivantes :
- carbamazépine (pour les crises d'épilepsie)
- pentazocine, nalbuphine ou buprénorphine (antidouleur)
-
Si vous prenez des calmants, des somnifères, d'autres antidouleurs tels que la morphine et la codéine
(également utilisée contre la toux), et si vous consommez de l'alcool durant l'utilisation de Tramadol
Sandoz. Vous pouvez vous sentir somnolent(e) ou avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si
c'est le cas, dites-le à votre médecin.
L'utilisation concomitante de Tramadol Sandoz et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation
concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement. Toutefois, si votre
médecin vous prescrit Tramadol Sandoz en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la
dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs
que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos
amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si
vous présentez ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme
certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'une crise d'épilepsie peut augmenter si vous
utilisez Tramadol Sandoz simultanément. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz est approprié pour
vous.
Si vous prenez certains antidépresseurs, Tramadol Sandoz peut interagir avec ces médicaments et vous
pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »)
Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. de la
warfarine, en même temps que Tramadol Sandoz. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut être
influencé et des saignements peuvent se produire.
Tramadol Sandoz avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz, car son effet pourrait être renforcé. Les aliments
n'influencent pas l'effet de Tramadol Sandoz.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Comme pour tous les médicaments l'utilisation de Tramadol Sandoz 50 mg gélules n'est pas recommandée
pendant la grossesse. L'administration de tramadol pendant l'accouchement est contre-indiquée en raison du risque
élevé de dépression respiratoire chez le nouveau-né.
On dispose de très peu d'informations au sujet de la sécurité du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce
humaine. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser Tramadol Sandoz si vous êtes enceinte.
L'utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés.
Allaitement :
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Tramadol Sandoz
plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Tramadol Sandoz plus d'une fois, vous
devez interrompre l'allaitement.
Fécondité :
Sur base des études menées sur l'homme, il a été suggéré que le tramadol n'influence pas la fécondité chez la
femme ou l'homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol Sandoz peut provoquer de la somnolence, des vertiges et une vision trouble, affectant de ce fait vos
capacités de réaction. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne conduisez pas de voiture ni d'autre
véhicule, et n'utilisez pas d'appareils électriques ou de machines.
3. Comment prendre Tramadol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être adaptée à l'intensité de vos douleurs et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En
général, il faut prendre la dose analgésique la plus faible possible.
Sauf indication contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :
Adultes et adolescents de plus de 14 ans

Une ou deux gélules (équivalent à 50 ou 100 mg de chlorhydrate de tramadol).
En fonction de la douleur, l'effet dure environ 4 à 8 heures.
Une dose unique de Tramadol Sandoz peut être administrée toutes les 6 à 8 heures.
Ne prenez pas plus 8 gélules par jour (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf avis contraire de
votre médecin.
U
tilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans :
Tramadol Sandoz 50 mg gélules ne peut pas être administré aux enfants de moins de 14 ans car les avantages
potentiels ne l'emportent pas sur les risques.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être ralentie. Si cette mise en garde est
d'application pour vous, votre médecin pourra vous recommander d'allonger les intervalles entre les prises.
Maladies du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas utiliser Tramadol Sandoz.
Dans votre cas, si l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin pourra vous recommander d'allonger les
intervalles entre les prises.
Q
uand et comment utiliser Tramadol Sandoz ?
Utilisation orale. Elles doivent être avalées entières, non divisées et non mâchées, avec une quantité suffisante
d'eau. La gélule peut être prise avec ou sans nourriture.
Durée du traitement
Vous ne pouvez pas utiliser Tramadol Sandoz plus longtemps que nécessaire. Si vous devez être traité(e) pendant
une plus longue période, votre médecin évaluera régulièrement à brefs intervalles (si nécessaire, avec des
interruptions du traitement) si vous devez continuer à utiliser Tramadol Sandoz et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de Tramadol Sandoz est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Tramadol Sandoz que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris une gélule supplémentaire ceci n'a en général aucun effet nocif. Il faut prendre la
dose suivante comme prescrit.
Si vous avez pris des doses très élevées, vous pouvez présenter un rétrécissement des pupilles, des vomissements,
une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque rapide, un collapsus, des troubles de la conscience pouvant
évoluer vers un coma (perte profonde de conscience), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant
évoluer vers un arrêt respiratoire. Dans ces cas, il faut immédiatement contacter un médecin.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol Sandoz
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Tramadol Sandoz trop tôt, la douleur est susceptible de
revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition
d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
De manière générale, on n'a pas décrit d'effets post-thérapeutiques lorsque le traitement par Tramadol Sandoz est
arrêté. Cependant, dans de rares cas, les personnes qui ont utilisé Tramadol Sandoz pendant une certaine période
peuvent ressentir un malaise si elles arrêtent brutalement le médicament. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses,
nerveuses ou présenter des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, avoir du mal à dormir et présenter des
troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes présentent des attaques de panique, des hallucinations, des
sensations inhabituelles telles que démangeaisons, picotements et insensibilité, et des bruits dans les oreilles
(acouphènes). D'autres symptômes exceptionnels au niveau du système nerveux central, comme p.ex. confusion,
idées délirantes, modification de la perception de sa propre personnalité (dépersonnalisation) et modification de la
perception de la réalité (déréalisation) ainsi que l'illusion d'être poursuivi (paranoïa) ont été observés très
rarement. Si vous remarquez l'un de ces symptômes après l'arrêt de Tramadol Sandoz, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de réaction allergique tels que
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes pour avaler ou de l'urticaire,
associés à des difficultés respiratoires.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Vertiges.
Nausées.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête, somnolence.
Constipation, bouche sèche, vomissements.
Transpiration.
Fatigue.
Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets sur le coeur et les vaisseaux (palpitations, rythme cardiaque rapide, sensation d'évanouissement ou
collapsus). Ces effets indésirables peuvent surtout survenir en position debout ou à l'effort.
Envies de vomir (haut-le coeur), problèmes gastriques (p.ex. sensation de pesanteur gastrique,
ballonnement), diarrhée.
Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).
Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Rythme cardiaque lent
élévation de la tension artérielle.
Modifications de l'appétit

Les crises d'épilepsie sont principalement survenues avec des doses élevées de tramadol ou en cas de
prise concomitante de tramadol et de médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.
Des symptômes psychologiques peuvent survenir après un traitement par Tramadol Sandoz. Leur nature
et leur intensité peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée du traitement). Ces
symptômes peuvent se manifester par des sautes d'humeur (le plus souvent une humeur enjouée, de temps
en temps irritabilité), des modifications de l'activité (le plus souvent inhibition, de temps en temps
augmentation) et une diminution des perceptions cognitives et sensorielles (modifications des sensations
et de la perception, ce qui peut entraîner des erreurs de jugement).
Une dépendance peut survenir.
Vision trouble, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase).
Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
On a rapporté une aggravation de l'asthme, mais on n'a pas pu démontrer qu'elle était due au tramadol.
Faiblesse musculaire.
Difficultés ou douleurs en urinant, diminution de la production d'urine.
Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, gonflement de la peau) et un
choc (collapsus cardiovasculaire brutal) sont survenus dans de très rares cas.
Des symptômes de sevrage sont possibles si le traitement est arrêté brutalement (voir « Si vous arrêtez de prendre
Tramadol Sandoz »).
Effets indésirables très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Élévation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables avec fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple,
une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la
fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des
nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître
avant de prendre Tramadol Sandoz »).
Troubles de l'élocution.
Dilatation extrême des pupilles (mydriase)
Diminution du taux de sucre dans le sang
Hoquet
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tramadol Sandoz
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce que contient Tramadol Sandoz
- La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
- Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté ­ Carboxyméthylamyl A sodique
­ Stéarate de magnésium ­ Dioxyde de titane (E171) ­ Oxyde de fer jaune (E172) ­ Gélatine ­
Indigotine/carmin d'indigo QSP une gélule.


Aspect de Tramadol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Emballage de 30, 60 ou 60 x 1 gélules en plaquettes PVC/Alu.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgique
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE254344
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.