Tramadol sandoz 100 mg/ml

Tramadol Sandoz 100 mg/ml solution buvable en gouttes

chlorhydrate de tramadol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Tramadol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz
3. Comment prendre Tramadol Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tramadol Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce que Tramadol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un analgésique qui agit sur le système nerveux central par un mécanisme d'action
opioïde et non opioïde, indiqué chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de 12 ans et la
population pédiatrique de plus d'1 an.
Tramadol Sandoz est indiqué dans le traitement de la douleur modérée à sévère, qui justifie l'utilisation d'un
anti-douleur à action centrale. L'effet analgésique est relativement rapide et dure quelques heures.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz ?
Ne prendre jamais Tramadol Sandoz :
-
Si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments qui
agissent sur l'humeur et les émotions (médicaments psychotropes) ;
- Si vous prenez simultanément certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (des
inhibiteurs de la MAO) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours avant le traitement par Tramadol
Sandoz (voir « Autres médicaments et Tramadol Sandoz ») ;
- Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments ;
- En tant que produit de substitution pour une désintoxication.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Tramadol Sandoz.
-
Si vous pensez que vous êtes dépendant(e) d'autres antidouleurs (opiacés) ;
- Si vous souffrez de troubles de conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;
- Si vous êtes en état de choc (cela peut se manifester par des sueurs froides) ;
- Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (possible après une blessure à la tête ou en cas de maladie
cérébrale) ;
- Si vous présentez des difficultés respiratoires ;
- Si vous avez tendance à souffrir d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions peut
augmenter ;
- Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins.
peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et Tramadol Sandoz »).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après
avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez
immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »).
Dans ces cas, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tramadol Sandoz contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Tramadol Sandoz peut
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne
dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la
journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de
dose peut être envisagée par votre médecin.
Chez des patients, prenant du tramadol aux doses recommandées ont été rapportées des crises
d'épilepsie. Le risque des crises d'épilepsie est accru si les doses de tramadol dépassent la limite
supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg).
Tenez compte du fait que Tramadol Sandoz peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si
Tramadol Sandoz est utilisé durant une longue période, son effet peut diminuer, de sorte qu'il faut prendre
des doses plus élevées (développement d'une tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des
médicaments ou qui sont dépendants de médicaments, un traitement par Tramadol Sandoz ne peut être utilisé
que pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant votre traitement par
Tramadol Sandoz ou s'ils se sont produits précédemment.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont
présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez
certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de
présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez
arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle,
confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Fatigue extrème, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension.
Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez
ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Autres médicaments et Tramadol Sandoz
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela s'applique également aux autres médicaments qui vous sont délivrés sans ordonnance.
Tramadol Sandoz ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments
utilisés dans le traitement de la dépression).
L'effet antalgique de Tramadol Sandoz peut être diminué et la durée d'action peut être raccourcie si vous
prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes:
- la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques)
- ondansétron (pour éviter les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Tramadol Sandoz et à quelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente
Si vous prenez d'autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme
Il est donc conseillé d'être prudent en cas de traitement prolongé par cimétidine (médicament utilisé dans le
traitement des affections gastro-intestinales).
Tramadol Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz, car son effet pourrait être renforcé. Les
aliments n'influencent pas l'effet de Tramadol Sandoz.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes
de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On dispose de très peu d'informations au sujet de la sécurité du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce
humaine. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne devez pas utiliser Tramadol
Sandoz si vous êtes enceinte.
L'utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Tramadol
Sandoz plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Tramadol Sandoz plus
d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.
Fertilité
Sur base des études menées sur l'homme, il a été suggéré que le tramadol n'influence pas la fécondité chez la
femme ou l'homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol Sandoz peut provoquer de la somnolence, des vertiges et une vision trouble, affectant de ce fait vos
capacités de réaction. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne conduisez pas de voiture ni
d'autre véhicule, et n'utilisez pas d'appareils électriques ou des machines.
Tramadol Sandoz contient 161,8 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité par ml de ce médicament équivaut
à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Tramadol Sandoz contient 124,5 mg de propylène glycol par ml. Si votre bébé a moins de 4 semaines,
demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le
bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
3.
Comment prendre Tramadol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Tramadol Sandoz est disponible en flacons compte-gouttes et en flacon avec pompe doseuse. Veuillez noter
qu'une pression de la pompe doseuse ne correspond pas à 1 goutte du flacon compte-gouttes. Voir les
notes à la fin de cette notice pour plus de détails.
La posologie doit être adaptée à l'intensité de vos douleurs et à votre sensibilité individuelle. La dose la plus
faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie. Ne prenez pas plus de 160 gouttes
doseuse par jour (p.ex. 8 doses de 20 gouttes) (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) sauf
avis contraire de votre médecin.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents de plus de 14 ans
20 à 40 gouttes (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol)
Selon la douleur, l'effet dure environ 4 - 8 heures.
Une dose unique de Tramadol Sandoz peut être administrée toutes les 6 à 8 heures
Utilisation chez les enfants âgés de 12 mois à 14 ans :
Pour les enfants à partir d'1 an, la dose unique habituelle est de 4 à 8 gouttes par 10 kg (1-2 mg de
chlorhydrate de tramadol par kg) de poids corporel. Pour des informations détaillées concernant le
dosage correspondant au poids corporel, veuillez-vous référer aux notes à la fin de cette notice.
La dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.
La dose quotidienne totale ne peut pas dépasser les 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids
corporel et ne peut en outre pas être supérieure à la dose maximale de 400 mg de chlorhydrate de
tramadol.
Chez les enfants, il est conseillé d'utiliser le flacon muni d'un compte-gouttes de Tramadol Sandoz solution
buvable en gouttes, plutôt que le Tramadol Sandoz solution buvable en gouttes en flacon muni d'une pompe
doseuse, afin de pouvoir administrer la posologie exacte, adaptée en fonction du poids corporel.
Tramadol Sandoz, solution buvable en gouttes :
Taux de chlorhydrate de tramadol en fonction du nombre de gouttes :
Nombre de gouttes
Chlorhydrate de tramadol
1 goutte
2,5 mg
5 gouttes
12,5 mg
10 gouttes
25 mg
15 gouttes
37,5 mg
20 gouttes
50 mg
62,5 mg
30 gouttes
75 mg
35 gouttes
87,5 mg
40 gouttes
100 mg
Recommandations de posologie en fonction du poids corporel chez les enfants âgés d'au moins 1 an :
Nombre de gouttes
Age
Poids corporel
par dose unique
approximatif
(1-2 mg/kg)
1 an
10 kg
4 - 8
3 ans
15 kg
6 - 12
6 ans
20 kg
8 - 16
9 ans
30 kg
12 - 24
11 ans
45 kg
18 - 36
Patients âgés
Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l'excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela
s'applique à vous, votre médecin peut vous conseiller d'allonger les intervalles entre les prises.
Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Tramadol
Sandoz. Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, l'excrétion de tramadol peut être ralentie.
Votre médecin peut vous conseiller d'allonger les intervalles entre les prises.
Quand et comment utiliser Tramadol Sandoz ?
Voie orale, à prendre avec une petite quantité de liquide ou sur un morceau de sucre, avec ou sans nourriture.
Pour des informations plus détaillées concernant l'utilisation du flacon avec compte-gouttes, veuillez-vous
référer aux notes à la fin de cette notice.
Durée du traitement
Vous ne pouvez pas utiliser Tramadol Sandoz plus longtemps que nécessaire. Si vous devez être traité(e)
pendant une plus longue période, votre médecin évaluera à brefs intervalles réguliers (si nécessaire, avec des
interruptions du traitement) si vous devez continuer à utiliser Tramadol Sandoz et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de Tramadol Sandoz est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Tramadol Sandoz que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris une dose supplémentaire ceci n'a en général aucun effet nocif. Il faut
prendre la dose suivante comme prescrit.
En cas d'absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupilles, des vomissements,
une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de
conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et des
difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas d'apparition de ces symptômes, un
médecin devra immédiatement être contacté !
Si vous avez pris plus de Tramadol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Informations destinées au médecin :
Mesures et traitement appropriés :
-
Dégager les voies respiratoires et maintenir la fonction cardiovasculaire.
- En cas de dépression respiratoire, utiliser la naloxone.
- L'induction de vomissements est déconseillée, étant donné le risque de convulsions.
- Pour contrôler les convulsions, utiliser par exemple le diazépam.
Un lavage gastrique, associé à une assistance respiratoire (intubation et respiration artificielle), peut être
indiqué dans les 2 premières heures suivant le surdosage.
- Du charbon adsorbant, en solution aqueuse ou en solution saline à action laxative, peut être utilisé, à
raison de 50 g chez l'adulte, et de 1 g/kg chez l'enfant.
L'hémodialyse ou l'hémofiltration ne permettent qu'une élimination limitée du tramadol du sérum. Par
conséquent, le traitement d'une intoxication aiguë au Tramadol Sandoz par hémodialyse ou hémofiltration
seule ne suffit pas.
Si vous oubliez d'utiliser Tramadol Sandoz
Si vous avez oublié d'utiliser Tramadol Sandoz, la douleur va vraisemblablement réapparaître.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; continuez
simplement à utiliser Tramadol Sandoz comme avant.
Si vous arrêtez d'utiliser Tramadol Sandoz
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Tramadol Sandoz trop tôt, la douleur est susceptible de
revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin, surtout si vous en
prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s'effectuer en
diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition d'effets indésirables évitables
(symptômes de sevrage).
De manière générale, on n'a pas décrit d'effets post-thérapeutiques lorsque le traitement par Tramadol
Sandoz est arrêté. Cependant, dans de rares cas, les personnes qui ont utilisé Tramadol Sandoz pendant une
certaine période peuvent ressentir un malaise si elles arrêtent brutalement le médicament. Elles peuvent se
sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou présenter des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, avoir du
mal à dormir et présenter des troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes présentent des attaques de
panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que démangeaisons, picotements et
insensibilité, et des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres symptômes exceptionnels au niveau du
système nerveux central, comme p. ex. confusion, idées délirantes, modification de la perception de sa propre
personnalité (dépersonnalisation) et modification de la perception de la réalité (déréalisation) ainsi que
l'illusion d'être poursuivi (paranoïa) ont été observés très rarement. Si vous remarquez l'un de ces
symptômes après l'arrêt de Tramadol Sandoz, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire
accompagné de difficultés respiratoires.
Les effets indésirables les plus fréquents, c.-à-d. des nausées et des étourdissements, ont été observés chez
plus de 10 % des patients.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10
étourdissements
nausées
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100
régulation cardiovasculaire (palpitations, un rythme cardiaque élevé (tachycardie), étourdissements ou
évanouissement en cas de passage à la station debout (hypotension orthostatique), circulation sanguine
insuffisante car le coeur ne fonctionne pas correctement (collapsus cardiovasculaire))1
haut-le-coeur, irritation gastro-intestinale (sensation de lourdeur gastrique, sensation de ballonnement),
diarrhée
démangeaisons, éruption cutanée, urticaire
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000
réactions allergiques (p. ex. essoufflement (dyspnée), constriction des voies respiratoires inférieures
causant des difficultés à respirer (bronchospasme), sifflement, angio-oedème) et choc
rythme cardiaque lent (bradycardie), élévation de la tension artérielle
sensations anormales (p. ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements, crises
d'épilepsie, contractions musculaires involontaires, anomalies de la coordination, perte de conscience
temporaire (syncope), troubles de l'élocution.
Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de tramadol ou si le
tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des convulsions.
modification de l'appétit
hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars, changements d'humeur
(habituellement une exaltation, parfois une dysphorie), modifications des activités (habituellement une
suppression, parfois une augmentation), modifications des capacités cognitives et sensorielles (p. ex. au
niveau du comportement décisionnel, troubles de la perception), dépendance et symptômes de sevrage2
vision floue, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase)
respiration lente, essoufflement (dyspnée).
Une aggravation de l'asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est largement dépassée et si
d'autres substances qui inhibent le SNC sont administrées au patient, une dépression respiratoire peut
apparaître.
faiblesse motrice
troubles de la miction (difficultés à uriner et rétention urinaire)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000
Dans quelques cas isolés, une élévation des taux d'enzymes hépatiques a été rapportée pendant la période
d'utilisation thérapeutique du tramadol
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple,
une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la
fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des
nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître
avant de prendre Tramadol Sandoz »).
Hypoglycémie
Hoquet
Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux peuvent se
manifester (voir « Si vous arrêtez d'utiliser Tramadol Sandoz »).
1 Les effets indésirables apparaissent principalement en cas d'administration par voie intraveineuse et chez les patients
qui sont stressés physiquement.
2 Des symptômes de sevrage, analogues à ceux survenant pendant l'arrêt d'un traitement par opiacés, peuvent survenir et
incluent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D'autres
symptômes très rarement observés à l'arrêt du traitement par tramadol incluent : crises de panique, crises d'anxiété
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Tramadol Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tramadol Sandoz
La substance active est le tramadol (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont : sorbate de potassium, éthanol 96 %, propylène glycol, saccharose,
polysorbate 80, huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée q.s. ad 1 ml.
Tramadol Sandoz contient du saccharose, de l'éthanol et du propylène glycol ; voir rubrique 2.
1 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Aspect de Tramadol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun (type III) contenant 10 ml et 30 ml de solution, muni d'un compte-gouttes en
polyéthylène et d'un bouchon à visser en PP.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE279325
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
Instructions pour l'utilisation de Tramadol Sandoz solution buvable en gouttes
Note concernant l'utilisation
Instructions pour ouvrir
le flacon de Tramadol Sandoz solution buvable.
Le flacon contenant Tramadol Sandoz est muni d'un bouchon à vis avec sécurité enfant.
Pour ouvrir le flacon, pressez fermement le bouchon vers le bas et ensuite tourner le vers
la gauche. Après emploi, bien revisser le capuchon.
Pour obtenir les gouttes, retournez le flacon, le goulot vers le bas, et taper légèrement à
la base du flacon jusqu'à ce que la première goutte tombe. Pour des instructions
concernant le dosage voire rubrique 3 « Comment utiliser Tramadol Sandoz ».
Contenu en chlorhydrate de tramadol par goutte :
Nombre de gouttes
Chlorhydrate de tramadol
1 goutte
2,5 mg
5 gouttes
12,5 mg
10 gouttes
25 mg
15 gouttes
37,5 mg
20 gouttes
50 mg
25 gouttes
62,5 mg
30 gouttes
75 mg
35 gouttes
87,5 mg
40 gouttes
100 mg
Note concernant le dosage correspondant au poids corporel chez les enfants à partir de 1 an
Age
Poids corporel
Nombre de gouttes pour une
Approximatif
dose unique (1-2 mg/kg)
1 an
10 kg
4 - 8
3 ans
15 kg
6 - 12
6 ans
20 kg
8 - 16
9 ans
30 kg
12 - 24
11 ans
45 kg
18 - 36