Tramadol/paracetamol sandoz 37.5 mg - 325 mg
Notice : information de l’utilisateur
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg, comprimés
chlorhydrate de tramadol/paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Tramadol/Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Tramadol/Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Tramadol/Paracetamol Sandoz est une association de deux antalgiques (antidouleurs), le tramadol et le
paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager la douleur.
Tramadol/Paracetamol Sandoz est indiqué pour le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre
médecin estime qu’une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
Tramadol/Paracetamol Sandoz ne doit être pris que par les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz ?
Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Sandoz :
si vous êtes allergique au tramadol, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
en cas d’intoxication aiguë par de l’alcool, des somnifères, des antalgiques ou d’autres médicaments
psychotropes (des médicaments qui affectent l’humeur et les émotions)
si vous prenez des médicaments que l’on appelle « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO)
(certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en
avez pris au cours des 14 derniers jours précédant le traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz
si vous avez une grave maladie du foie
si vous souffrez d’épilepsie qui n’est pas correctement maîtrisée par votre médicament actuel
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz, si vous :
prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol
avez des problèmes de foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que vos yeux ou votre peau
deviennent jaunes. Cela peut indiquer que vous avez un ictère ou des problèmes touchant les canaux
biliaires.
avez des problèmes de rein
avez des difficultés respiratoires graves, comme par exemple de l’asthme ou des problèmes
pulmonaires graves
souffrez d’épilepsie, ou si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou des convulsions
avez récemment eu une blessure à la tête, un choc ou des maux de tête sévères accompagnés de
vomissements
souffrez de troubles de la conscience d’origine inconnue (si vous sentez que vous allez vous évanouir)
avez une dépendance à des médicaments, notamment des médicaments utilisés pour soulager la
douleur, comme la morphine
prenez d’autres médicaments contre la douleur contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de
la pentazocine
allez recevoir un anesthésiant. Informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Si l’une des situations susmentionnées s’est déjà appliquée à votre cas par le passé ou s’applique à votre cas
actuellement, pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz, veillez à ce que votre médecin soit au
courant. Il/elle pourra ensuite décider si vous devriez continuer d’utiliser ce médicament ou non.
Enfants
L’utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de
12 ans car son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies au sein de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Tramadol/Paracetamol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous
prenez tout autre médicament contenant également du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas
dépasser les doses journalières maximales.
Vous ne devez pas prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine
oxydase (IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Sandoz »).
Il n’est pas recommandé de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz avec les médicaments suivants :
la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital (médicaments couramment utilisés pour traiter
l’épilepsie ou certains types de douleur)
l’isoniazide ou la rifampicine (médicaments contre la tuberculose)
le millepertuis perforé (Hypericum
perforatum)
la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (des antalgiques de type opiacés). L’effet de
soulagement de la douleur pourrait être réduit.
Le risque d’effets indésirables augmente
si vous prenez également :
des triptans (contre la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou
« ISRS » (contre la dépression). Si vous développez une confusion, une agitation, de la fièvre, des
sueurs, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, des réflexes musculaires
incontrôlables ou de la diarrhée, vous devrez appeler votre médecin.
des tranquillisants, des somnifères, d’autres antidouleurs comme de la morphine ou de la codéine
(utilisée aussi pour traiter la toux), du baclofène (un relaxant musculaire), des médicaments utilisés
pour abaisser la tension artérielle ou des médicaments pour traiter les allergies. Vous pourriez vous
sentir endormi(e) ou avoir des étourdissements. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou
neuroleptiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez Tramadol/Paracetamol
Sandoz en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol/Paracetamol Sandoz est approprié dans
votre cas.
certains antidépresseurs. Tramadol/Paracetamol Sandoz peut interagir avec ces médicaments et vous
pourriez développer des symptômes comme des contractions musculaires rythmiques involontaires – y
compris au niveau des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil – une agitation, une sudation
excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire,
une température corporelle supérieure à 38 °C.
de la warfarine ou du phenprocoumone (des médicaments utilisés pour empêcher la formation de
caillots de sang). L’efficacité de ces médicaments pourrait être altérée et des saignements peuvent
survenir. Informez immédiatement votre médecin de tout saignement prolongé ou inattendu.
du chloramphénicol (médicament pour traiter les infections) administré par injection. Votre médecin
contrôlera éventuellement vos concentrations sanguines de chloramphénicol.
L’efficacité de Tramadol/Paracetamol Sandoz peut être altérée si vous prenez également l’un des
médicaments suivants :
du métoclopramide, de la dompéridone ou de l’ondansétron (des médicaments utilisés pour traiter les
nausées et les vomissements).
de la cholestyramine (un médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans le sang). Après avoir pris
Tramadol/Paracetamol Sandoz, patientez au moins 1 heure avant de prendre de la cholestyramine.
du probénécide (un médicament utilisé principalement pour traiter la goutte et l’hyperuricémie). Votre
médecin diminuera éventuellement la dose de Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Votre médecin vous dira quels médicaments vous pouvez prendre en toute sécurité pendant que vous prenez
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Tramadol/Paracetamol Sandoz avec de l’alcool
Tramadol/Paracetamol Sandoz peut vous rendre somnolent(e). L’alcool peut accentuer cette somnolence,
c’est pourquoi il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol
Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Sandoz si vous êtes enceinte. Prévenez votre médecin si vous tombez
enceinte pendant le traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Sandoz
plus d’une fois pendant l’allaitement. Si vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz plus d’une fois, vous
devrez arrêter d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol/Paracetamol Sandoz peut vous rendre somnolent(e), ce qui peut affecter votre capacité à conduire
des véhicules ou à utiliser des outils et des machines en toute sécurité.
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz pendant la durée la plus courte possible.
La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de la sensibilité à la douleur qui
vous est propre. En général, il convient de prendre la dose la plus faible permettant de soulager la douleur.
Utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés, sauf dans le cas où votre médecin vous prescrirait le
traitement différemment.
Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être prises, selon les recommandations de votre médecin.
L’intervalle de temps le plus court entre deux doses doit être d’au moins 6 heures.
Ne prenez pas plus de 8 comprimés de Tramadol/Paracetamol Sandoz par jour.
Ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Sandoz plus souvent que ce que votre médecin vous a conseillé.
Si vous pensez que l’effet de Tramadol/Paracetamol Sandoz est trop fort (c.-à-d. si vous vous sentez très
somnolent(e) ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (c.-à-d. si votre douleur n’est pas
suffisamment soulagée), contactez votre médecin.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas,
votre médecin pourra vous recommander de prolonger l’intervalle entre les prises.
Patients atteints d’une maladie (insuffisance) sévère du foie ou des reins / Patients dialysés
Les patients atteints d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre
Tramadol/Paracetamol Sandoz. Si, dans votre cas, l’insuffisance est légère ou modérée, votre médecin pourra
vous recommander de prolonger l’intervalle entre les prises.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être pris par voie orale.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne doivent pas être divisés,
croqués ou écrasés.
Si vous avez pris plus de Tramadol/Paracetamol Sandoz que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, car vous présentez un risque de
lésions hépatiques sévères qui pourraient n’être visibles que plus tard.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramadol/Paracetamol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
Si vous oubliez de prendre les comprimés, il est probable que la douleur revienne. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; continuez simplement de prendre les
comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
En général, l’arrêt du traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz n’entraîne pas d’effets secondaires.
Toutefois, dans de rares cas, il peut arriver que certains patients ne se sentent pas bien après un arrêt brutal
du traitement s’ils le prenaient depuis un certain temps (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Si vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz depuis un certain temps, vous devriez consulter
votre médecin avant d’arrêter le traitement parce qu’il est possible que votre corps s’y soit accoutumé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l’un des effets suivants :
dans de rares cas, une éruption cutanée, signalant une réaction allergique, peut apparaître avec un
gonflement soudain du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou une chute de la
tension artérielle et une perte de connaissance. Si cela vous arrive, arrêtez le traitement. Ne reprenez
pas le médicament.
un saignement prolongé ou inattendu, résultant de l’utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz avec
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (ex. : la warfarine, le phenprocoumone).
Par ailleurs, si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave, contactez votre médecin ou votre
pharmacien :
Très fréquents
: peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
nausées
sensations vertigineuses, somnolence
Fréquents
: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements, problèmes de digestion (constipation, flatulences, diarrhée), maux d’estomac, bouche
sèche
démangeaisons, transpiration
maux de tête, tremblements
confusion, troubles du sommeil, changements d’humeur (anxiété, nervosité, euphorie – un sentiment
d’optimisme)
Peu fréquents
: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
accélération du pouls ou augmentation de la tension artérielle, troubles de la fréquence ou du rythme
cardiaque
difficulté ou douleur au moment d’uriner
réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, urticaire)
picotements, engourdissement ou sensation de fourmillements dans les membres, tintements d’oreilles,
contractions musculaires involontaires
dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou ressentir des choses qui n’existent pas),
trous de mémoire
difficultés à déglutir, sang dans les selles
frissons, bouffées de chaleur, douleur dans la poitrine
difficulté à respirer
enzymes hépatiques élevés (transaminases hépatiques), perte de certaines protéines dans l’urine
(albuminurie)
Rares
: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
crises convulsives, troubles de la coordination
dépendance, délire
vision trouble, constriction des pupilles (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase)
troubles de l’élocution
perte de conscience transitoire (syncope)
Fréquence indéterminée
:
diminution du taux de sucre dans le sang
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été signalés par des personnes utilisant des médicaments ne
contenant que du tramadol ou que du paracétamol. Toutefois, si vous ressentez l’un de ces symptômes
pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz, vous devez en informer votre médecin :
sensation d’étourdissement lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout,
fréquence cardiaque lente, évanouissement
modifications de l’appétit
faiblesse musculaire, respiration plus lente ou plus faible
modifications de l’humeur, modifications de l’activité (généralement diminuée, parfois augmentée),
modifications de la perception
aggravation d’un asthme existant
saignements de nez ou des gencives, pouvant résulter d’un nombre réduit de plaquettes sanguines
diminution importante du nombre de globules blancs, qui entraîne une augmentation de la probabilité
de développer des infections, avec des signes éventuels de fièvre et de mal de gorge (agranulocytose)
Dans de rares cas, utiliser un médicament du même type que le tramadol peut vous rendre dépendant(e) à
celui-ci, ce qui rend difficile l’arrêt du médicament. Dans de rares cas, des personnes qui ont pris du
tramadol pendant un certain temps peuvent se sentir mal si elles arrêtent de le prendre soudainement. Elles
pourront se sentir agitées, anxieuses, nerveuses, ou avoir des tremblements. Elles pourront être hyperactives,
avoir du mal à dormir et développer des problèmes d’estomac ou d’intestins. Un très petit nombre de
personnes peuvent aussi avoir des crises d’angoisse, des hallucinations, des perceptions inhabituelles comme
des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, ainsi que du bruit dans les oreilles (tintements
ou bourdonnements dans les oreilles). Si vous ressentez l’un de ces symptômes après avoir arrêté
Tramadol/Paracetamol Sandoz, veuillez consulter votre médecin.
L’utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz en association avec des médicaments utilisés pour fluidifier le
sang (ex. : le phenprocoumone, la warfarine) peut augmenter le risque de saignements. Tout saignement
prolongé ou inattendu devra être immédiatement rapporté à votre médecin.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé
de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Place Victor Horta 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton, la plaquette et le
film thermosoudé après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol/Paracetamol Sandoz
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.
Chaque comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
Les autres composants sont la povidone, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale anhydre, le
glycolate d’amidon sodique (type A), l’amidon de maïs prégélatinisé.
Aspect de Tramadol/Paracetamol Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Tramadol/Paracetamol Sandoz sont des comprimés oblongs (15 x 6,5 mm), blancs, avec une barre de cassure
pour administration orale. La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Les comprimés sont présentés dans des films thermosoudés en aluminium/polyéthylène ou dans des
plaquettes en aluminium/PVC-PVDC. Les boîtes contiennent 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés.
(Les présentations contenant 100 comprimés sont limitées à un usage hospitalier.)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelone)
Espagne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Films thermosoudés: BE489760
Plaquettes: BE489751
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
PT
Tramadol + Paracetamol Litexil
Tramadol + Paracetamol Litexil
BE
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten
DE
Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten
Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten
DK
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
HR
Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete
Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete
HU
Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg tabletta
Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta
IE
Tradol Plus 37.5 mg/325 mg Tablets
IT
Tramadolo e paracetamolo Sandoz
LU
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 75/650 mg, tabletten
NO
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
PL
Tramadol+Paracetamol Sandoz
Delparan MAX
RO
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate
SE
SI
SK
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate
Trampara®
Trampara®
DELPARAN TADOCET 37,5mg/325 mg tablete
DELPARAN TADOCET 75 mg/650 mg tablete
DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety
DELPARAN 75 mg/650 mg tablety
La dernière date à laquelle cette notice a été approvuvée est 05/2017.
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg, comprimés
chlorhydrate de tramadol/paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tramadol/Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tramadol/Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
?
Tramadol/Paracetamol Sandoz est une association de deux antalgiques (antidouleurs), le tramadol et le
paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager la douleur.
Tramadol/Paracetamol Sandoz est indiqué pour le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre
médecin estime qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
Tramadol/Paracetamol Sandoz ne doit être pris que par les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz ?
Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Sandoz :
si vous êtes allergique au tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
en cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des antalgiques ou d'autres médicaments
psychotropes (des médicaments qui affectent l'humeur et les émotions)
si vous prenez des médicaments que l'on appelle « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO)
(certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en
avez pris au cours des 14 derniers jours précédant le traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz
si vous avez une grave maladie du foie
si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas correctement maîtrisée par votre médicament actuel
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz, si vous :
prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol
avez des problèmes de foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que vos yeux ou votre peau
deviennent jaunes. Cela peut indiquer que vous avez un ictère ou des problèmes touchant les canaux
biliaires.
avez des difficultés respiratoires graves, comme par exemple de l'asthme ou des problèmes
pulmonaires graves
souffrez d'épilepsie, ou si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie ou des convulsions
avez récemment eu une blessure à la tête, un choc ou des maux de tête sévères accompagnés de
vomissements
souffrez de troubles de la conscience d'origine inconnue (si vous sentez que vous allez vous évanouir)
avez une dépendance à des médicaments, notamment des médicaments utilisés pour soulager la
douleur, comme la morphine
prenez d'autres médicaments contre la douleur contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de
la pentazocine
allez recevoir un anesthésiant. Informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Si l'une des situations susmentionnées s'est déjà appliquée à votre cas par le passé ou s'applique à votre cas
actuellement, pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz, veillez à ce que votre médecin soit au
courant. Il/elle pourra ensuite décider si vous devriez continuer d'utiliser ce médicament ou non.
Enfants
L'utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de
12 ans car son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Tramadol/Paracetamol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous
prenez tout autre médicament contenant également du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas
dépasser les doses journalières maximales.
Vous
ne devez pas prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine
oxydase (IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Sandoz »).
Il n'est pas recommandé de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz avec les médicaments suivants :
la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital (médicaments couramment utilisés pour traiter
l'épilepsie ou certains types de douleur)
l'isoniazide ou la rifampicine (médicaments contre la tuberculose)
le millepertuis perforé (Hypericum perforatum)
la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (des antalgiques de type opiacés). L'effet de
soulagement de la douleur pourrait être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :
des triptans (contre la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou
« ISRS » (contre la dépression). Si vous développez une confusion, une agitation, de la fièvre, des
sueurs, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, des réflexes musculaires
incontrôlables ou de la diarrhée, vous devrez appeler votre médecin.
des tranquillisants, des somnifères, d'autres antidouleurs comme de la morphine ou de la codéine
(utilisée aussi pour traiter la toux), du baclofène (un relaxant musculaire), des médicaments utilisés
pour abaisser la tension artérielle ou des médicaments pour traiter les allergies. Vous pourriez vous
sentir endormi(e) ou avoir des étourdissements. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou
neuroleptiques. Le risque d'avoir une crise peut augmenter si vous prenez Tramadol/Paracetamol
Sandoz en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol/Paracetamol Sandoz est approprié dans
votre cas.
de la warfarine ou du phenprocoumone (des médicaments utilisés pour empêcher la formation de
caillots de sang). L'efficacité de ces médicaments pourrait être altérée et des saignements peuvent
survenir. Informez immédiatement votre médecin de tout saignement prolongé ou inattendu.
du chloramphénicol (médicament pour traiter les infections) administré par injection. Votre médecin
contrôlera éventuellement vos concentrations sanguines de chloramphénicol.
L'efficacité de Tramadol/Paracetamol Sandoz peut être altérée si vous prenez également l'un des
médicaments suivants :
du métoclopramide, de la dompéridone ou de l'ondansétron (des médicaments utilisés pour traiter les
nausées et les vomissements).
de la cholestyramine (un médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans le sang). Après avoir pris
Tramadol/Paracetamol Sandoz, patientez au moins 1 heure avant de prendre de la cholestyramine.
du probénécide (un médicament utilisé principalement pour traiter la goutte et l'hyperuricémie). Votre
médecin diminuera éventuellement la dose de Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Votre médecin vous dira quels médicaments vous pouvez prendre en toute sécurité pendant que vous prenez
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Tramadol/Paracetamol Sandoz avec de l'alcool
Tramadol/Paracetamol Sandoz peut vous rendre somnolent(e). L'alcool peut accentuer cette somnolence,
c'est pourquoi il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol
Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Sandoz si vous êtes enceinte. Prévenez votre médecin si vous tombez
enceinte pendant le traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Sandoz
plus d'une fois pendant l'allaitement. Si vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz plus d'une fois, vous
devrez arrêter d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol/Paracetamol Sandoz peut vous rendre somnolent(e), ce qui peut affecter votre capacité à conduire
des véhicules ou à utiliser des outils et des machines en toute sécurité.
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz pendant la durée la plus courte possible.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de la sensibilité à la douleur qui
vous est propre. En général, il convient de prendre la dose la plus faible permettant de soulager la douleur.
Utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés, sauf dans le cas où votre médecin vous prescrirait le
traitement différemment.
Si vous pensez que l'effet de Tramadol/Paracetamol Sandoz est trop fort (c.-à-d. si vous vous sentez très
somnolent(e) ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (c.-à-d. si votre douleur n'est pas
suffisamment soulagée), contactez votre médecin.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas,
votre médecin pourra vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Patients atteints d'une maladie (insuffisance) sévère du foie ou des reins / Patients dialysés
Les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre
Tramadol/Paracetamol Sandoz. Si, dans votre cas, l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin pourra
vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris par voie orale.
La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne doivent pas être divisés,
croqués ou écrasés.
Si vous avez pris plus de Tramadol/Paracetamol Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, car vous présentez un risque de
lésions hépatiques sévères qui pourraient n'être visibles que plus tard.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramadol/Paracetamol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
Si vous oubliez de prendre les comprimés, il est probable que la douleur revienne. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; continuez simplement de prendre les
comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
En général, l'arrêt du traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz n'entraîne pas d'effets secondaires.
Toutefois, dans de rares cas, il peut arriver que certains patients ne se sentent pas bien après un arrêt brutal
du traitement s'ils le prenaient depuis un certain temps (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Si vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz depuis un certain temps, vous devriez consulter
votre médecin avant d'arrêter le traitement parce qu'il est possible que votre corps s'y soit accoutumé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l'un des effets suivants :
un saignement prolongé ou inattendu, résultant de l'utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz avec
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (ex. : la warfarine, le phenprocoumone).
Par ailleurs, si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, contactez votre médecin ou votre
pharmacien :
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
nausées
sensations vertigineuses, somnolence
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
vomissements, problèmes de digestion (constipation, flatulences, diarrhée), maux d'estomac, bouche
sèche
démangeaisons, transpiration
maux de tête, tremblements
confusion, troubles du sommeil, changements d'humeur (anxiété, nervosité, euphorie un sentiment
d'optimisme)
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
accélération du pouls ou augmentation de la tension artérielle, troubles de la fréquence ou du rythme
cardiaque
difficulté ou douleur au moment d'uriner
réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, urticaire)
picotements, engourdissement ou sensation de fourmillements dans les membres, tintements d'oreilles,
contractions musculaires involontaires
dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou ressentir des choses qui n'existent pas),
trous de mémoire
difficultés à déglutir, sang dans les selles
frissons, bouffées de chaleur, douleur dans la poitrine
difficulté à respirer
enzymes hépatiques élevés (transaminases hépatiques), perte de certaines protéines dans l'urine
(albuminurie)
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
crises convulsives, troubles de la coordination
dépendance, délire
vision trouble, constriction des pupilles (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase)
troubles de l'élocution
perte de conscience transitoire (syncope)
Fréquence indéterminée :
diminution du taux de sucre dans le sang
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été signalés par des personnes utilisant des médicaments ne
contenant que du tramadol ou que du paracétamol. Toutefois, si vous ressentez l'un de ces symptômes
pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz, vous devez en informer votre médecin :
sensation d'étourdissement lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout,
fréquence cardiaque lente, évanouissement
modifications de l'appétit
faiblesse musculaire, respiration plus lente ou plus faible
modifications de l'humeur, modifications de l'activité (généralement diminuée, parfois augmentée),
modifications de la perception
aggravation d'un asthme existant
diminution importante du nombre de globules blancs, qui entraîne une augmentation de la probabilité
de développer des infections, avec des signes éventuels de fièvre et de mal de gorge (agranulocytose)
Dans de rares cas, utiliser un médicament du même type que le tramadol peut vous rendre dépendant(e) à
celui-ci, ce qui rend difficile l'arrêt du médicament. Dans de rares cas, des personnes qui ont pris du
tramadol pendant un certain temps peuvent se sentir mal si elles arrêtent de le prendre soudainement. Elles
pourront se sentir agitées, anxieuses, nerveuses, ou avoir des tremblements. Elles pourront être hyperactives,
avoir du mal à dormir et développer des problèmes d'estomac ou d'intestins. Un très petit nombre de
personnes peuvent aussi avoir des crises d'angoisse, des hallucinations, des perceptions inhabituelles comme
des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, ainsi que du bruit dans les oreilles (tintements
ou bourdonnements dans les oreilles). Si vous ressentez l'un de ces symptômes après avoir arrêté
Tramadol/Paracetamol Sandoz, veuillez consulter votre médecin.
L'utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz en association avec des médicaments utilisés pour fluidifier le
sang (ex. : le phenprocoumone, la warfarine) peut augmenter le risque de saignements. Tout saignement
prolongé ou inattendu devra être immédiatement rapporté à votre médecin.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé
de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Place Victor Horta 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton, la plaquette et le
film thermosoudé après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol/Paracetamol Sandoz
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.
Chaque comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
Les comprimés sont présentés dans des films thermosoudés en aluminium/polyéthylène ou dans des
plaquettes en aluminium/PVC-PVDC. Les boîtes contiennent 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés.
(Les présentations contenant 100 comprimés sont limitées à un usage hospitalier.)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelone)
Espagne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Films thermosoudés: BE489760
Plaquettes: BE489751
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
PT
Tramadol + Paracetamol Litexil
Tramadol + Paracetamol Litexil
BE
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten
DE
Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten
Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten
DK
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
HR
Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete
Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete
HU
Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg tabletta
Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta
IE
Tradol Plus 37.5 mg/325 mg Tablets
IT
Tramadolo e paracetamolo Sandoz
LU
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 75/650 mg, tabletten
NO
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
PL
Tramadol+Paracetamol Sandoz
Delparan MAX
RO
SE
Trampara®
Trampara®
SI
DELPARAN TADOCET 37,5mg/325 mg tablete
DELPARAN TADOCET 75 mg/650 mg tablete
SK
DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety
DELPARAN 75 mg/650 mg tablety
chlorhydrate de tramadol/paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tramadol/Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tramadol/Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
?
Tramadol/Paracetamol Sandoz est une association de deux antalgiques (antidouleurs), le tramadol et le
paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager la douleur.
Tramadol/Paracetamol Sandoz est indiqué pour le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre
médecin estime qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
Tramadol/Paracetamol Sandoz ne doit être pris que par les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz ?
Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Sandoz :
si vous êtes allergique au tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
en cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des antalgiques ou d'autres médicaments
psychotropes (des médicaments qui affectent l'humeur et les émotions)
si vous prenez des médicaments que l'on appelle « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO)
(certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en
avez pris au cours des 14 derniers jours précédant le traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz
si vous avez une grave maladie du foie
si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas correctement maîtrisée par votre médicament actuel
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz, si vous :
prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol
avez des problèmes de foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que vos yeux ou votre peau
deviennent jaunes. Cela peut indiquer que vous avez un ictère ou des problèmes touchant les canaux
biliaires.
avez des difficultés respiratoires graves, comme par exemple de l'asthme ou des problèmes
pulmonaires graves
souffrez d'épilepsie, ou si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie ou des convulsions
avez récemment eu une blessure à la tête, un choc ou des maux de tête sévères accompagnés de
vomissements
souffrez de troubles de la conscience d'origine inconnue (si vous sentez que vous allez vous évanouir)
avez une dépendance à des médicaments, notamment des médicaments utilisés pour soulager la
douleur, comme la morphine
prenez d'autres médicaments contre la douleur contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de
la pentazocine
allez recevoir un anesthésiant. Informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Si l'une des situations susmentionnées s'est déjà appliquée à votre cas par le passé ou s'applique à votre cas
actuellement, pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz, veillez à ce que votre médecin soit au
courant. Il/elle pourra ensuite décider si vous devriez continuer d'utiliser ce médicament ou non.
Enfants
L'utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de
12 ans car son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Tramadol/Paracetamol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous
prenez tout autre médicament contenant également du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas
dépasser les doses journalières maximales.
Vous
ne devez pas prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine
oxydase (IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Sandoz »).
Il n'est pas recommandé de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz avec les médicaments suivants :
la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital (médicaments couramment utilisés pour traiter
l'épilepsie ou certains types de douleur)
l'isoniazide ou la rifampicine (médicaments contre la tuberculose)
le millepertuis perforé (Hypericum perforatum)
la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (des antalgiques de type opiacés). L'effet de
soulagement de la douleur pourrait être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :
des triptans (contre la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou
« ISRS » (contre la dépression). Si vous développez une confusion, une agitation, de la fièvre, des
sueurs, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, des réflexes musculaires
incontrôlables ou de la diarrhée, vous devrez appeler votre médecin.
des tranquillisants, des somnifères, d'autres antidouleurs comme de la morphine ou de la codéine
(utilisée aussi pour traiter la toux), du baclofène (un relaxant musculaire), des médicaments utilisés
pour abaisser la tension artérielle ou des médicaments pour traiter les allergies. Vous pourriez vous
sentir endormi(e) ou avoir des étourdissements. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou
neuroleptiques. Le risque d'avoir une crise peut augmenter si vous prenez Tramadol/Paracetamol
Sandoz en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol/Paracetamol Sandoz est approprié dans
votre cas.
de la warfarine ou du phenprocoumone (des médicaments utilisés pour empêcher la formation de
caillots de sang). L'efficacité de ces médicaments pourrait être altérée et des saignements peuvent
survenir. Informez immédiatement votre médecin de tout saignement prolongé ou inattendu.
du chloramphénicol (médicament pour traiter les infections) administré par injection. Votre médecin
contrôlera éventuellement vos concentrations sanguines de chloramphénicol.
L'efficacité de Tramadol/Paracetamol Sandoz peut être altérée si vous prenez également l'un des
médicaments suivants :
du métoclopramide, de la dompéridone ou de l'ondansétron (des médicaments utilisés pour traiter les
nausées et les vomissements).
de la cholestyramine (un médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans le sang). Après avoir pris
Tramadol/Paracetamol Sandoz, patientez au moins 1 heure avant de prendre de la cholestyramine.
du probénécide (un médicament utilisé principalement pour traiter la goutte et l'hyperuricémie). Votre
médecin diminuera éventuellement la dose de Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Votre médecin vous dira quels médicaments vous pouvez prendre en toute sécurité pendant que vous prenez
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Tramadol/Paracetamol Sandoz avec de l'alcool
Tramadol/Paracetamol Sandoz peut vous rendre somnolent(e). L'alcool peut accentuer cette somnolence,
c'est pourquoi il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol
Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Sandoz si vous êtes enceinte. Prévenez votre médecin si vous tombez
enceinte pendant le traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, ne prenez pas Tramadol/Paracetamol Sandoz
plus d'une fois pendant l'allaitement. Si vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz plus d'une fois, vous
devrez arrêter d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol/Paracetamol Sandoz peut vous rendre somnolent(e), ce qui peut affecter votre capacité à conduire
des véhicules ou à utiliser des outils et des machines en toute sécurité.
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz pendant la durée la plus courte possible.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de la sensibilité à la douleur qui
vous est propre. En général, il convient de prendre la dose la plus faible permettant de soulager la douleur.
Utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés, sauf dans le cas où votre médecin vous prescrirait le
traitement différemment.
Si vous pensez que l'effet de Tramadol/Paracetamol Sandoz est trop fort (c.-à-d. si vous vous sentez très
somnolent(e) ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (c.-à-d. si votre douleur n'est pas
suffisamment soulagée), contactez votre médecin.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas,
votre médecin pourra vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Patients atteints d'une maladie (insuffisance) sévère du foie ou des reins / Patients dialysés
Les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre
Tramadol/Paracetamol Sandoz. Si, dans votre cas, l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin pourra
vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris par voie orale.
La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne doivent pas être divisés,
croqués ou écrasés.
Si vous avez pris plus de Tramadol/Paracetamol Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, car vous présentez un risque de
lésions hépatiques sévères qui pourraient n'être visibles que plus tard.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramadol/Paracetamol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
Si vous oubliez de prendre les comprimés, il est probable que la douleur revienne. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; continuez simplement de prendre les
comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol/Paracetamol Sandoz
En général, l'arrêt du traitement par Tramadol/Paracetamol Sandoz n'entraîne pas d'effets secondaires.
Toutefois, dans de rares cas, il peut arriver que certains patients ne se sentent pas bien après un arrêt brutal
du traitement s'ils le prenaient depuis un certain temps (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Si vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz depuis un certain temps, vous devriez consulter
votre médecin avant d'arrêter le traitement parce qu'il est possible que votre corps s'y soit accoutumé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l'un des effets suivants :
un saignement prolongé ou inattendu, résultant de l'utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz avec
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (ex. : la warfarine, le phenprocoumone).
Par ailleurs, si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, contactez votre médecin ou votre
pharmacien :
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
nausées
sensations vertigineuses, somnolence
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
vomissements, problèmes de digestion (constipation, flatulences, diarrhée), maux d'estomac, bouche
sèche
démangeaisons, transpiration
maux de tête, tremblements
confusion, troubles du sommeil, changements d'humeur (anxiété, nervosité, euphorie un sentiment
d'optimisme)
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
accélération du pouls ou augmentation de la tension artérielle, troubles de la fréquence ou du rythme
cardiaque
difficulté ou douleur au moment d'uriner
réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, urticaire)
picotements, engourdissement ou sensation de fourmillements dans les membres, tintements d'oreilles,
contractions musculaires involontaires
dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou ressentir des choses qui n'existent pas),
trous de mémoire
difficultés à déglutir, sang dans les selles
frissons, bouffées de chaleur, douleur dans la poitrine
difficulté à respirer
enzymes hépatiques élevés (transaminases hépatiques), perte de certaines protéines dans l'urine
(albuminurie)
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
crises convulsives, troubles de la coordination
dépendance, délire
vision trouble, constriction des pupilles (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase)
troubles de l'élocution
perte de conscience transitoire (syncope)
Fréquence indéterminée :
diminution du taux de sucre dans le sang
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été signalés par des personnes utilisant des médicaments ne
contenant que du tramadol ou que du paracétamol. Toutefois, si vous ressentez l'un de ces symptômes
pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Sandoz, vous devez en informer votre médecin :
sensation d'étourdissement lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout,
fréquence cardiaque lente, évanouissement
modifications de l'appétit
faiblesse musculaire, respiration plus lente ou plus faible
modifications de l'humeur, modifications de l'activité (généralement diminuée, parfois augmentée),
modifications de la perception
aggravation d'un asthme existant
diminution importante du nombre de globules blancs, qui entraîne une augmentation de la probabilité
de développer des infections, avec des signes éventuels de fièvre et de mal de gorge (agranulocytose)
Dans de rares cas, utiliser un médicament du même type que le tramadol peut vous rendre dépendant(e) à
celui-ci, ce qui rend difficile l'arrêt du médicament. Dans de rares cas, des personnes qui ont pris du
tramadol pendant un certain temps peuvent se sentir mal si elles arrêtent de le prendre soudainement. Elles
pourront se sentir agitées, anxieuses, nerveuses, ou avoir des tremblements. Elles pourront être hyperactives,
avoir du mal à dormir et développer des problèmes d'estomac ou d'intestins. Un très petit nombre de
personnes peuvent aussi avoir des crises d'angoisse, des hallucinations, des perceptions inhabituelles comme
des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, ainsi que du bruit dans les oreilles (tintements
ou bourdonnements dans les oreilles). Si vous ressentez l'un de ces symptômes après avoir arrêté
Tramadol/Paracetamol Sandoz, veuillez consulter votre médecin.
L'utilisation de Tramadol/Paracetamol Sandoz en association avec des médicaments utilisés pour fluidifier le
sang (ex. : le phenprocoumone, la warfarine) peut augmenter le risque de saignements. Tout saignement
prolongé ou inattendu devra être immédiatement rapporté à votre médecin.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé
de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Place Victor Horta 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton, la plaquette et le
film thermosoudé après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol/Paracetamol Sandoz
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.
Chaque comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
Les comprimés sont présentés dans des films thermosoudés en aluminium/polyéthylène ou dans des
plaquettes en aluminium/PVC-PVDC. Les boîtes contiennent 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés.
(Les présentations contenant 100 comprimés sont limitées à un usage hospitalier.)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelone)
Espagne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Films thermosoudés: BE489760
Plaquettes: BE489751
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
PT
Tramadol + Paracetamol Litexil
Tramadol + Paracetamol Litexil
BE
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten
DE
Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten
Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten
DK
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
HR
Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete
Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete
HU
Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg tabletta
Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta
IE
Tradol Plus 37.5 mg/325 mg Tablets
IT
Tramadolo e paracetamolo Sandoz
LU
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 75/650 mg, tabletten
NO
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
PL
Tramadol+Paracetamol Sandoz
Delparan MAX
RO
SE
Trampara®
Trampara®
SI
DELPARAN TADOCET 37,5mg/325 mg tablete
DELPARAN TADOCET 75 mg/650 mg tablete
SK
DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety
DELPARAN 75 mg/650 mg tablety
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS