Tramadol/paracetamol ab 37,5 mg - 325 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de tramadol/paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tramadol/Paracetamol AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol AB ?
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol AB ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tramadol/ Paracetamol AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Tramadol/Paracetamol AB est une association de 2 analgésiques, le tramadol et le paracétamol, qui
agissent ensemble pour soulager votre douleur.
Tramadol/Paracetamol AB est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère, lorsque votre médecin
estime qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
Tramadol/Paracetamol AB est uniquement réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol AB ?
Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol AB
si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la
douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les
émotions)
si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le
traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des
deux semaines (14 jours) précédant le traitement par Tramadol/Paracetamol AB
si vous souffrez d'une maladie grave du foie
si vous avez une épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par votre traitement actuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol/Paracetamol AB.
si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou une maladie du foie, ou si vos yeux ou votre
peau deviennent jaunes, ce qui peut indiquer une jaunisse ou des troubles des voies biliaires
si vous avez des problèmes au niveau des reins
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si vous avez des difficultés respiratoires sévères, par exemple un asthme ou des problèmes
graves au niveau des poumons
si vous avez une épilepsie ou si vous avez déjà eu des convulsions
si vous avez récemment souffert d'un traumatisme à la tête, d'un choc ou de violents maux de
tête accompagnés de vomissements
si vous êtes dépendant(e) d'un médicament quelconque notamment pour traiter la douleur (par
exemple morphine)
si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la douleur qui contiennent de la buprénorphine,
de la nalbuphine ou de la pentazocine
si vous devez subir une anesthésie (avertissez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez
Tramadol/Paracetamol AB).
si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Tramadol/Paracetamol
AB).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de
survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du
tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce
syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont
présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes.
Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus
susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin :
respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou
vomissements, constipation, perte d'appétit.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tramadol/Paracetamol AB peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée
centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie
liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses
respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir
le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez
ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre
médecin.
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des symptômes suivant pendant que vous
prenez Tramadol/Paracetamol AB:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol).
Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un
supplément hormonal.
Autres médicaments et Tramadol/Paracetamol AB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
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Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si
vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas
dépasser la dose maximale quotidienne.
Vous
ne devez pas prendre Tramadol/Paracetamol AB avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase
(IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol AB »).
La prise de Tramadol/Paracetamol AB est déconseillée avec les médicaments suivants :
la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types
de douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeau).
buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgique de type opioïde). L'effet antalgique peut
être réduit.
Tramadol/Paracetamol AB peut augmenter le risque d'effets indésirables si vous prenez également les
médicaments suivants :
si vous prenez certains antidépresseurs, Tramadol/Paracetamol AB peut interagir avec ces
médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels
sont les effets indésirables éventuels?»)
tranquillisants, somnifères (pilules pour dormir), autres antidouleurs tels que la morphine et la
codéine (également en tant que médicament antitussif), baclofène (un relaxant musculaire),
médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, antidépresseurs ou médicaments pour
traiter les allergies. Avertissez votre médecin si vous présentez une somnolence ou une
faiblesse.
antidépresseurs, anesthésiques, neuroleptiques (médicaments agissant sur l'état mental) ou
bupropion (médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer). Le risque de convulsions peut
augmenter. Votre médecin vous dira si Tramadol/Paracetamol AB vous convient.
warfarine ou phenprocoumone (médicaments pour diluer le sang). L'efficacité de ces
médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir.
Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.
L'efficacité de Tramadol/Paracetamol AB peut-être altérée si vous prenez également les médicaments
suivants :
métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicaments utilisés pour le traitement des
nausées et des vomissements)
colestyramine (médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang)
kétoconazole ou érythromycine (médicaments utilisés contre les infections).
Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec Tramadol/Paracetamol AB.
L'utilisation concomitante de Tramadol/Paracetamol AB et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou
les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut présenter une menace pour le pronostic vital. Par conséquent,,
l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement sont
impossibles.
Si votre médecin vous prescrit Tramadol/Paracetamol AB en association avec des sédatifs, il devra
limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et conformez-vous scrupuleusement à ses
recommandations en matière de posologie. Il peut s'avérer utile d'inviter vos amis ou vos proches à se
montrer attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous
ressentez de tels symptômes.
Tramadol/Paracetamol AB avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Tramadol/Paracetamol AB peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la
somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par Tramadol/Paracetamol
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AB.
Grossesse, allaitement et fertilité
Tramadol/Paracetamol AB contient du tramadol et ne doit donc pas être utilisé pendant la
grossesse ou l'allaitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par
Tramadol/Paracetamol AB, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement
Le tramadol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Pour cette raison,
Tramadol/Paracetamol AB ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez
Tramadol/Paracetamol AB de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.
L'expérience chez l'homme suggère que le tramadol n'a pas d'influence sur la fertilité de l'homme ou
de la femme. Il n'y a aucune donnée concernant l'influence de la combinaison de tramadol et de
paracétamol sur la fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol/Paracetamol AB peut provoquer une somnolence et donc perturber votre capacité à conduire
ou à utiliser des outils ou machines.
Tramadol/Paracetamol AB contient du sodium
Tramadol/Paracetamol AB contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il
est essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Tramadol/Paracetamol AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Tramadol/Paracetamol AB pendant la durée la plus courte possible.
Tramadol/Paracetamol AB n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
La dose recommandée, sauf prescription contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez
l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par votre
médecin. L'intervalle entre les prises est de minimum 6 heures.
Ne prenez pas plus de
8 comprimés de Tramadol/Paracetamol AB par jour.
Ne pas prendre Tramadol/Paracetamol AB plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.
Votre médecin peut augmenter l'intervalle entre les prises :
si vous avez plus de 75 ans
si vous avez des problèmes au niveau des reins
si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Mode d'administration:
Les comprimés sont à prendre par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne peuvent pas
être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l'impression que l'effet de Tramadol/Paracetamol AB est trop fort (par exemple, si vous
vous sentez très somnolent ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple,
soulagement insuffisant de la douleur), consultez votre médecin.
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Si vous avez pris plus de Tramadol/Paracetamol AB que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, sollicitez immédiatement un avis médical, même si vous vous sentez bien, car il
existe un risque d'atteinte retardée et grave du foie.
Si vous avez pris trop de Tramadol/ Paracetamol AB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tramadol/Paracetamol AB
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais
continuez simplement vos comprimés comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol/Paracetamol AB
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition
d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
L'arrêt du traitement par Tramadol/Paracetamol AB n'induira généralement aucun effet négatif.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ayant été traitées par tramadol pendant une longue période
peuvent se sentir mal si le traitement est arrêté brusquement (cf. rubrique 4 «Quels sont les effets
indésirables éventuels ?»). Si vous prenez Tramadol/Paracetamol AB depuis un certain temps et que
vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car votre corps peut s'y être
habitué.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
nausées
étourdissements, somnolence.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
vomissements, problèmes de digestion (constipation, flatulence, diarrhée), douleur à l'estomac,
bouche sèche
démangeaisons, sueurs (hyperhidrose)
maux de tête, tremblements
confusion, troubles du sommeil, changements d'humeur (anxiété, nervosité, sensation
d'euphorie).
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
augmentation du pouls ou de la tension artérielle, troubles de la fréquence cardiaque ou du
rythme cardiaque
difficultés ou douleur quand vous urinez
réactions de la peau (par exemple éruption cutanée, urticaire)
picotements, engourdissement ou une sensation de picotements et d'aiguilles dans les membres,
bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires
dépression, cauchemars, hallucinations (audition, visualisation ou sensation de choses qui
n'existent pas), pertes de mémoire
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difficultés à avaler, présence de sang dans les selles
frissons, bouffées de chaleur, douleur dans la poitrine
difficultés respiratoires.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
convulsions, problèmes de coordination des mouvements
dépendance médicamenteuse
vision floue
perte de connaissance transitoire (syncope).
contraction pupillaire (myosis)
troubles de la parole
dilatation excessive des pupilles (mydriase)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
diminution des taux sanguins de sucre
hoquet
syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par
exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une
augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions
musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir
rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol/Paracetamol
AB ? »).
Les effets indésirables suivants ont été signalés par des personnes utilisant des médicaments contenant
uniquement du tramadol ou uniquement du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez
l'un de ces effets pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol AB.
sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence
cardiaque lente, évanouissement, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration
ralentie ou affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la
perception, aggravation d'un asthme existant
dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un
gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la
pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et
consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et
rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal
lors de l'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou
tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles
gastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations,
des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et
un bourdonnement d'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de
Tramadol/Paracetamol AB, demandez conseil à votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies dont un taux anormalement bas
de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de la gencive.
L'utilisation de Tramadol/Paracetamol AB avec un traitement qui fluidifie le sang (p.ex.
phenprocoumone, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement
signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
PT/H/0878/001/IA/029 ­ RSI incl IB026
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé - Division vigilance
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.

5.
Comment conserver Tramadol/Paracetamol AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol/Paracetamol AB
-
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Chaque comprimé
pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont
Noyau du comprimé : amidon de maïs, cellulose en poudre, glycolate d'amidon sodique (type A),
amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172),
polysorbate 80
Aspect de Tramadol/Paracetamol AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés biconvexes, de forme oblongue, jaune clair, portant l'inscription gravée « I 03 »
sur une face et présentant une surface lisse sur l'autre face.
Tramadol/ Paracetamol AB comprimés pelliculés sont disponibles en emballage sous plaquettes
en aluminium PVC/PVdC blanc opaque ou sous plaquettes en aluminium PVC/PVdC blanc opaque
résistant aux enfants et en flacon en PEHD blanc opaque muni d'un bouchon en polypropylène.
Présentations :
Emballage sous plaquettes : 10, 20, 30, 60, 90 & 100 comprimés pelliculés
Flacon en PEHD : 30, 250 & 1 000 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg ­ plaquette: BE485911
Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg ­ flacon: BE485920
PT/H/0878/001/IA/029 ­ RSI incl IB026
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant :
APL Swift Services, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malte
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, HA4 6QD, South Ruislip,
Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten/ comprimés
pelliculés/ Filmtabletten
IT
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
MT
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
NL
Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
PL
Tramofen
PT
Tramadol + Paracetamol Aurobindo
RO
Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
ES
Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
UK (Irlande du Nord) Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 09/2021/ 09/2021.
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