Tramadol krka 150 mg

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NOTICE
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Notice: information du patient
Tramadol Krka 100 mg comprimés à libération prolongée
Tramadol Krka 150 mg comprimés à libération prolongée
Tramadol Krka 200 mg comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Tramadol Krka et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Krka ?
3.
Comment prendre Tramadol Krka ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tramadol Krka ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Tramadol Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Le tramadol – principe actif contenu dans Tramadol Krka est un analgésique (substance calmant la
douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la
douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Tramadol Krka est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Krka?
Ne prenez jamais Tramadol Krka:
- si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6;
- en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou
des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions);
- si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement
de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par
Tramadol Krka (voir rubrique « Autres médicaments et Tramadol Krka »);
- si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement;
- comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol Krka:
- si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres analgésique (opioïdes);
- si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous
évanouir);
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si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides);
si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un
traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);
si vous avez des difficultés respiratoires;
si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions, car le risque de crise d’épilepsie
peut être augmenté;
si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale;
si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Tramadol Krka»).
Syndrome sérotoninergique
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tramadol Krka peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du
sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au
sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires
pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil
ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces
symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenants du tramadol à la dose
recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne
recommandée (400 mg).
Notez bien que Tramadol Krka peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand
Tramadol Krka est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s’atténuer, si bien qu’il faut
augmenter les doses (développement d’un phénomène d’accoutumance). Les patients qui ont tendance
à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser
Tramadol Krka que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par
Tramadol Krka ou est survenu par le passé.
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol).
Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un
supplément hormonal.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont
présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes.
Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus
susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables
suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin:
respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou
vomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents présentant des problèmes
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respiratoires, car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants et
ces adolescents.
Autres médicaments et Tramadol Krka
Informez votre médecin ou pharmacien prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il ne faut pas prendre Tramadol Krka avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au
traitement de la dépression).
L’effet analgésique de Tramadol Krka peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez
des médicaments contenant
- de la carbamazépine (un antiépileptique);
- de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).
L'utilisation concomitante du Tramadol Krka et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines
ou produits apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante
ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramadol Krka en même temps que des médicaments
sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les
recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis
ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de
tels symptômes.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramadol Krka et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente:
- si vous prenez, en même temps que Tramadol Krka, des tranquillisants, des somnifères, d’autres
antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de
l’alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez
vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
- si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie)
comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut
augmenter si vous prenez Tramadol Krka en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol
Krka vous convient.
- si vous prenez certains antidépresseurs. Tramadol Krka peut interagir avec ces traitements et peut
entraîner un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables
éventuels?»).
- si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par
exemple de la warfarine, en même temps que Tramadol Krka L’effet de ces médicaments sur la
coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
Tramadol Krka avec des aliments et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Tramadol Krka, car cela accentuerait son effet.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de Tramadol Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme
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enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser Tramadol Krka si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le
nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tramadol
Krka plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez Tramadol Krka plus d’une
fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et
masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol Krka peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et,
donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne
conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
Tramadol Krka contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Tramadol Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre perception de la
douleur. D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez
pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.
La posologie recommandée est la suivante:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
-
Un comprimé de Tramadol Krka dosé à 100 mg deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de
chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence le matin et le soir.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent
à 300 mg – 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).
Enfants
Tramadol Krka ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas,
votre médecin vous conseillera d’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Tramadol
Krka Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander
d’espacer les prises.
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Mode d’administration
Les comprimés à libération prolongée de Tramadol Krka doivent être pris par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de Tramadol Krka entiers, sans les
fractionner, ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les
comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre Tramadol Krka?
Il ne faut pas prendre Tramadol Krka pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d’un
traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant
des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de Tramadol Krka et à
quelle posologie.
Si vous avez l’impression que l’effet de Tramadol Krka est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-
en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Tramadol Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramadol Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence
néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris plusieurs comprimés de Tramadol Krka en même temps, vous
devez vous rendre à l’hôpital ou appeler un médecin immédiatement. Les signes d’un surdosage
incluent un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une
accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, des crises
d’épilepsie et des difficultés respiratoires ou respiration superficielle.
Si vous oubliez de prendre Tramadol Krka
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose
double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre; continuez simplement à prendre
les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol Krka
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par Tramadol Krka, la douleur risque de
réapparaître. Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication
contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à
votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et
comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les
risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt du traitement par Tramadol Krka
Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent
brutalement le traitement après avoir pris les comprimés à libération prolongée de Tramadol Krka
pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces
personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-
intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions
anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les
oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion,
délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la
perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement
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observés. Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par Tramadol Krka,
consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels
qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une
urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.
Très fréquents: peut concerner plus de 1 patient sur 10
- Sensations vertigineuses,
- Nausées.
Fréquents: peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
- Maux de tête, somnolence,
- Fatigue,
- Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,
- Sueurs excessives (hyperhidrose).
Peu fréquents: peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100
- Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques,
sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent
particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,
- Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac,
ballonnement), diarrhée,
- Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rares: peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000
- Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés
respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire
brutale),
- Ralentissement des battements cardiaques,
- Augmentation de la pression artérielle,
- Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement,
crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience
transitoire (syncope), troubles de la parole,
- Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol
ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises
d’épilepsie,
- Modification de l’appétit,
- Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,
- Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par Tramadol Krka Leur intensité
et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils
peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois
irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et
une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications
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sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),
Une dépendance au médicament peut se développer. En cas d’arrêt brutal du traitement, des
symptômes de sevrage peuvent survenir (voir « Si vous arrêtez de prendre Tramadol Krka »),
Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),
Respiration lente, essoufflement (dyspnée),
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit
responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui
diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie,
Faiblesse musculaire,
Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Très rares: peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000
- Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée d’après les données disponibles
- Diminution du taux de sucre dans le sang,
- Hoquet.
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par
exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une
augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires
involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes
gastrointestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles
sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Krka?»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
5.
Comment conserver Tramadol Krka ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
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6.
Tramadol
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Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol Krka
-
La substance active est de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
-
Les substances actives sont hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et hypromellose, lactose monohydraté,
dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine, oxyde de fer rouge (E172) (présent dans les
150 mg et 200 mg comprimés à libération prolongée), oxyde de fer jaune (E172) (présent dans
les 150 mg et 200 mg comprimés à libération prolongée) pour le pelliculage. Voir rubrique 2
« Tramadol Krka contient du lactose ».
Aspect de Tramadol Krka et contenu de l’emballage extérieur
Tramadol Krka 100 mg, comprimés à libération prolongée:
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l’inscription T1 sur une face. Diamètre du
comprimé: environ 10 mm.
Tramadol Krka 150 mg, comprimés à libération prolongée:
Comprimé pelliculé de couleur rose orangé pâle, rond, biconvexe, portant l’inscription T2 sur une
face. Diamètre du comprimé: environ 10 mm.
Tramadol Krka 200 mg, comprimés à libération prolongée:
Comprimé pelliculé de couleur rosâtre, rond, biconvexe, portant l’inscription T3 sur une face.
Diamètre du comprimé: environ 10 mm.
Tramadol Krka est disponible en boîtes contenant:
- 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes avec sécurité
enfants,
- 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimés à libération prolongée
sous plaquettes prédécoupées par dose unitaire avec sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Tramadol Krka 100 mg comprimés à libération prolongée
Tramadol Krka 150 mg comprimés à libération prolongée
Tramadol Krka 200 mg comprimés à libération prolongée
BE535786
BE535795
BE535804
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l’état membre
Nom du médicament
Estonie
Olteron
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Tramadol TAD
Трамадол Крка
TRAMADOL KRKA LP
Tramadol Retard Krka
Tramadol hydrochloride Krka
Belgique, République Tchèque, Danemark, Espagne, Finlande,
Croatie, Hongrie, Islande, Pologne, Slovaquie
Portugal
Bulgarie
France
Suède
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Tramadol Krka et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Krka ?
3.
Comment prendre Tramadol Krka ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tramadol Krka ?
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Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tramadol Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Le tramadol ­ principe actif contenu dans Tramadol Krka est un analgésique (substance calmant la
douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la
douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Tramadol Krka est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Krka?
Ne prenez jamais Tramadol Krka:
-
si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6;
- en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou
des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);
- si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement
de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par
Tramadol Krka (voir rubrique « Autres médicaments et Tramadol Krka »);
- si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement;
- comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol Krka:
-
si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres analgésique (opioïdes);
- si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous
évanouir);
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- si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides);
- si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un
traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);
- si vous avez des difficultés respiratoires;
- si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions, car le risque de crise d'épilepsie
peut être augmenté;
- si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale;
- si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Tramadol Krka»).
Syndrome sérotoninergique
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tramadol Krka peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du
sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au
sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires
pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil
ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces
symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenants du tramadol à la dose
recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne
recommandée (400 mg).
Notez bien que Tramadol Krka peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand
Tramadol Krka est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut
augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance
à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser
Tramadol Krka que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par
Tramadol Krka ou est survenu par le passé.
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol).
Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un
supplément hormonal.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont
présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes.
Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus
susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin:
respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou
vomissements, constipation, perte d'appétit.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents présentant des problèmes
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respiratoires, car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants et
ces adolescents.
Autres médicaments et Tramadol Krka
Informez votre médecin ou pharmacien prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il ne faut pas prendre Tramadol Krka avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au
traitement de la dépression).
L'effet analgésique de Tramadol Krka peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez
des médicaments contenant
-
de la carbamazépine (un antiépileptique);
- de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).
L'utilisation concomitante du Tramadol Krka et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines
ou produits apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante
ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramadol Krka en même temps que des médicaments
sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les
recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis
ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de
tels symptômes.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramadol Krka et à quelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente:
-
si vous prenez, en même temps que Tramadol Krka, des tranquillisants, des somnifères, d'autres
antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de
l'alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez
vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
- si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie)
comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut
augmenter si vous prenez Tramadol Krka en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol
Krka vous convient.
- si vous prenez certains antidépresseurs. Tramadol Krka peut interagir avec ces traitements et peut
entraîner un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables
éventuels?»).
- si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par
exemple de la warfarine, en même temps que Tramadol Krka L'effet de ces médicaments sur la
coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
Tramadol Krka avec des aliments et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Krka, car cela accentuerait son effet.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de Tramadol Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme
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enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser Tramadol Krka si vous êtes enceinte.
L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le
nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tramadol
Krka plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez Tramadol Krka plus d'une
fois, vous devez interrompre l'allaitement.
Fertilité
D'après les données disponibles, le tramadol n'aurait pas d'influence sur la fertilité féminine et
masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol Krka peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et,
donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne
conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.
Tramadol Krka contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Tramadol Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre perception de la
douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez
pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.
La posologie recommandée est la suivante:
A
dultes et adolescents à partir de 12 a ns
-
Un comprimé de Tramadol Krka dosé à 100 mg deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de
chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence le matin et le soir.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent
à 300 mg ­ 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).
Enfants
Tramadol Krka ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas,
votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Tramadol
Krka Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander
d'espacer les prises.
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Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée de Tramadol Krka doivent être pris par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de Tramadol Krka entiers, sans les
fractionner, ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les
comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre Tramadol Krka?
Il ne faut pas prendre Tramadol Krka pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un
traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant
des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de Tramadol Krka et à
quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de Tramadol Krka est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-
en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Tramadol Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramadol Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence
néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris plusieurs comprimés de Tramadol Krka en même temps, vous
devez vous rendre à l'hôpital ou appeler un médecin immédiatement. Les signes d'un surdosage
incluent un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une
accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, des crises
d'épilepsie et des difficultés respiratoires ou respiration superficielle.
Si vous oubliez de prendre Tramadol Krka
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose
double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre; continuez simplement à prendre
les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol Krka
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par Tramadol Krka, la douleur risque de
réapparaître. Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication
contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à
votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et
comment arrêter, ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les
risques d'apparition d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramadol Krka
Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent
brutalement le traitement après avoir pris les comprimés à libération prolongée de Tramadol Krka
pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces
personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-
intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions
anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les
oreilles (acouphènes). D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion,
délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la
perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement
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observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramadol Krka,
consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels
qu'un oedème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une
urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.
Très fréquents: peut concerner plus de 1 patient sur 10
-
Sensations vertigineuses,
- Nausées.
Fréquents: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
-
Maux de tête, somnolence,
- Fatigue,
- Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,
- Sueurs excessives (hyperhidrose).
Peu fréquents: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100
-
Effets sur le coeur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques,
sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent
particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,
- Haut-le-coeur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac,
ballonnement), diarrhée,
- Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rares: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000
-
Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés
respiratoires, sifflements respiratoires, oedème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire
brutale),
- Ralentissement des battements cardiaques,
- Augmentation de la pression artérielle,
- Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement,
crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience
transitoire (syncope), troubles de la parole,
- Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol
ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises
d'épilepsie,
- Modification de l'appétit,
- Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,
- Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par Tramadol Krka Leur intensité
et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils
peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois
irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et
une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications
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sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),
- Une dépendance au médicament peut se développer. En cas d'arrêt brutal du traitement, des
symptômes de sevrage peuvent survenir (voir « Si vous arrêtez de prendre Tramadol Krka »),
- Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),
- Respiration lente, essoufflement (dyspnée),
- On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit
responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d'autres médicaments qui
diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie,
- Faiblesse musculaire,
- Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Très rares: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10 000
-
Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée d'après les données disponibles
-
Diminution du taux de sucre dans le sang,
- Hoquet.
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par
exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une
augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires
involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes
gastrointestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles
sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Krka?»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Tramadol Krka ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol Krka
-
La substance active est de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
- Les substances actives sont hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et hypromellose, lactose monohydraté,
dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine, oxyde de fer rouge (E172) (présent dans les
150 mg et 200 mg comprimés à libération prolongée), oxyde de fer jaune (E172) (présent dans
les 150 mg et 200 mg comprimés à libération prolongée) pour le pelliculage. Voir rubrique 2
« Tramadol Krka contient du lactose ».
Aspect de Tramadol Krka et contenu de l'emballage extérieur
T
ramadol Krka 100 m
g, comprimés à libération prolongée:
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l'inscription T1 sur une face. Diamètre du
comprimé: environ 10 mm.
T
ramadol Krka 150 m
g, comprimés à libération prolongée:
Comprimé pelliculé de couleur rose orangé pâle, rond, biconvexe, portant l'inscription T2 sur une
face. Diamètre du comprimé: environ 10 mm.
T
ramadol Krka 200 m
g, comprimés à libération prolongée:
Comprimé pelliculé de couleur rosâtre, rond, biconvexe, portant l'inscription T3 sur une face.
Diamètre du comprimé: environ 10 mm.
Tramadol Krka est disponible en boîtes contenant:
-
10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes avec sécurité
enfants,
- 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimés à libération prolongée
sous plaquettes prédécoupées par dose unitaire avec sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Tramadol Krka 100 mg comprimés à libération prolongée
BE535786
Tramadol Krka 150 mg comprimés à libération prolongée
BE535795
Tramadol Krka 200 mg comprimés à libération prolongée
BE535804
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'état membre

Nom du médicament
Estonie
Olteron
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Tramadol
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BE-Belgium
Belgique, République Tchèque, Danemark, Espagne, Finlande,
Tramadol Krka
Croatie, Hongrie, Islande, Pologne, Slovaquie
Portugal
Tramadol TAD
Bulgarie
France
TRAMADOL KRKA LP
Suède
Tramadol Retard Krka
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Tramadol hydrochloride Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS