Tramadog 50 mg/ml

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AMADOG
B- NOTICE
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AMADOG
NOTICE :
{TRAMADOG, 50 mg/ml, solution injectable pour chiens}
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
DOMES PHARMA SC
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
FRANCE
Fabricant responsable de la libération des lots :
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue du Comte de Sinard
26250 Livron sur Drôme
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRAMADOG, 50 mg/ml, solution injectable pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Chlorhydrate de Tramadol ................................................50,0 mg
(équivalent à 43,9 mg de tramadol)
Liquide limpide, incolore.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs postopératoires d'intensité légère.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens recevant un traitement concomitant à base d'antidépresseurs tricycliques,
d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'épilepsie.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des nausées et vomissements ont été observés occasionnellement après administration du médicament vé-
térinaire. Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), une hypersensibilité peut
se produire. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans le cas d'une réaction due à l'utilisation du médicament, l'arrêt du traitement est recommandé.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez
en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
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8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
L'animal doit être pesé afin de connaître précisément le poids corporel avant de calculer la dose appro-
priée.
Voie d'administra-
Dose de tramadol
Dose de produit
tion
(sous forme de chlorhydrate)
IM, IV
2 à 4 mg/kg de poids corporel*
0,04 à 0,08 ml/kg de poids corporel
*Selon l'intensité de la douleur, les doses peuvent être administrées toutes les
6 à 8 heures (3 à 4 fois par jour). La dose quotidienne maximale recomman-
Commentaires
dée est de 16 mg/kg.
L'injection par voie intraveineuse doit être faite très lentement.
La réponse au tramadol étant variable selon l'individu et dépendant en partie de la posologie, de l'âge de
l'animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l'état général de l'animal, la poso -
logie optimale devra être définie au cas par cas en s'appuyant sur les intervalles de dose et les fréquences
de renouvellement. Si le produit ne parvient pas à produire une analgésie suffisante dans les 30 minutes
suivant l'administration ou sur la durée prévue avant le renouvellement du traitement, un autre analgé-
sique adapté devra être utilisé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'injection par voie intraveineuse doit être faite très lentement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture, le contenu restant dans l'ampoule doit être éliminé.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 48 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement
après ouverture.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due à
des différences individuelles au niveau du métabolisme du médicament conduisant à la formation du mé-
tabolite actif principal, le O-desméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le
produit peut ainsi ne pas produire l'effet analgésique souhaité. Les chiens doivent donc faire l'objet d'une
surveillance régulière afin de s'assurer que l'efficacité est suffisante.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les chiens
présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme du tramadol conduisant à la formation des métabo-
lites actifs peut être réduit, ce qui peut diminuer l'efficacité du produit. L'un des métabolites actifs du tra -
madol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie chez les chiens présen -
tant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction hépatique doivent être surveillées lors de
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l'utilisation de ce produit. Voir également la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes
d'interactions ».
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le tramadol peut provoquer des nausées ou des étourdissements après injection. Éviter toute auto-injec-
tion accidentelle. Si vous présentez des symptômes après une exposition, demandez conseil à un médecin
et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Toutefois, NE PAS CONDUIRE car des effets sédatifs peuvent
survenir.
Les données disponibles relatives à l'innocuité du tramadol chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par
conséquent, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devront manipuler le produit avec
beaucoup de précaution et, en cas d'exposition, demander immédiatement conseil à un médecin.
Gestation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets téra-
togènes, foetotoxiques, maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bé-
néfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Lactation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets délé -
tères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l'utilisation du tramadol aux doses
thérapeutiques n'a pas eu d'effet délétère ni sur les performances reproductrices, ni sur la fertilité des
mâles et des femelles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie
par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration concomitante du médicament vétérinaire avec des dépresseurs du système nerveux cen-
tral (SNC) pourrait potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l'appareil respiratoire.
Le tramadol peut induire des convulsions et amplifier l'effet des médicaments qui abaissent le seuil
convulsif.
Si le produit est administré en même temps que des médicaments induisant un effet sédatif, la durée de la
sédation peut être prolongée.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur (car -
bamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au cytochrome P450 peuvent influer sur l'effet analgé-
sique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n'ont pas été étudiées chez le chien.
Il n'est pas conseillé d'associer au tramadol des mélanges d'agonistes / antagonistes (buprénorphine, bu -
torphanol, par exemple), car l'effet analgésique d'un agoniste pur peut théoriquement être réduit dans de
telles circonstances. Voir également la rubrique « Contre-indications ».
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas d'intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres analgésiques
(opioïdes) d'action centrale sont susceptibles de se produire. Ces symptômes incluent, notamment : myo-
sis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu'au coma, convul-
sions et dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Mesures générales d'urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien cardio-respi-
ratoire selon les symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. Toutefois, la na-
loxone pourrait ne pas être utile dans tous les cas de surdosage au tramadol, dans la mesure où elle pour-
rait n'inverser que partiellement certains des autres effets du tramadol et augmenter le risque de crises
convulsives, même si les données divergent sur ce dernier point. En cas de crises convulsives, administrer
du diazépam.
I
ncompatibilités :
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En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur
régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentation :
Boite en carton de 10 ampoules en verre de type I incolore de 1 ml.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE-V532622
Classement du médicament en matière de délivrance :
A usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
FENDIGO nv/sa
Av. Hermann Debrouxlaan 17
1160 Bruxelles
Belgique
Tel: +32 2 734 48 21