Tramadog 50 mg
Notice – Version FR
TRAMADOG 50 MG
NOTICE
TRAMADOG 50 mg comprimé pour chiens
3.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRÉ CITROËN
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE
Fabricant responsable de la libération des lots :
EUROPHARTECH
34 rue Henri Matisse – BP 23
63370 LEMPDES
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRAMADOG 50 mg comprimé pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Tramadol................................................43,90 mg
(équivalant à 50,00 mg de chlorhydrate de tramadol)
Comprimé blanc à crème, légèrement tacheté, rond et convexe, de 10 mm, portant une barre de
sécabilité en forme de croix.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs aiguës et chroniques peu intenses des tissus mous et du système
musculo-squelettique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer conjointement avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la
monoamine oxydase et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’épilepsie
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice – Version FR
TRAMADOG 50 MG
Il est fréquent qu’une légère sédation et de la somnolence surviennent, en particulier si des
doses élevées sont administrées.
Des nausées et de vomissements ont été observés peu fréquemment chez les chiens après
l’administration du tramadol.
Dans de rares cas, une réaction d’hypersensibilité peut se produire. En cas de réactions
d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans de très rares cas, le tramadol peut induire des convulsions chez les chiens à seuil
épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel
toutes les 8 heures ou selon les besoins, en fonction de l’intensité de la douleur.
Les doses doivent être espacées de 6 heures au minimum. La dose quotidienne maximale
recommandée est de 16 mg/kg. La réponse au tramadol étant variable selon l’individu et
dépendant en partie de la posologie, de l’âge de l’animal, des différences individuelles de
sensibilité à la douleur et de l’état général de l’animal, la posologie optimale devra être
adaptée au cas par cas en s’appuyant sur les plages de doses et les fréquences de
renouvellement indiquées ci-dessus. Le chien devra être examiné régulièrement par un
vétérinaire pour déterminer si une analgésie supplémentaire est requise. L’analgésie
supplémentaire pourra être obtenue en augmentant la dose de tramadol jusqu’à l’atteinte de la
dose quotidienne maximale et/ou en adoptant une approche multimodale par ajout d’autres
analgésiques adéquats.
Notice – Version FR
TRAMADOG 50 MG
A noter que le tableau posologique ci-dessous est donné à titre de guide pour l’administration
du produit à la limite supérieure de la plage de doses : 4 mg/kg de poids corporel. Il indique le
nombre de comprimés à administrer pour une dose de 4 mg de chlorhydrate de tramadol par
kg de poids corporel.
Poids corporel du
chien
3,12 kg
6,25 kg
9,37 kg
12,5 kg
15,62 kg
18,75 kg
21,87 kg
25 kg
>25 kg
Dosage de 4 mg/kg et nombre de comprimés par administration
12,5 mg
25 mg
37,5 mg
50 mg
62,5 mg
75 mg
87,5 mg
100 mg
1/4
1/2
3/4
1
1+ 1/4
1 + 1/2
1 + 3/4
2
) par 3,12 kg de
administrer ¼ de comprimé supplémentaire (
poids corporel au-dessus de 25 kg
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour assurer le dosage précis.
Placer le comprimé sur une surface plane, la face portant la barre de sécabilité étant tournée vers
le haut et la face convexe (arrondie) vers la surface.
Division en 4 parties égales : appuyer avec le pouce au centre du comprimé.
Division en 2 parties égales : appuyer avec les pouces sur les deux côtés du comprimé.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Notice – Version FR
TRAMADOG 50 MG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après avoir perforé une plaquette, remettre les parties de comprimé inutilisées dans la
plaquette
et la replacer dans la boîte en carton.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et
la boîte en carton après “EXP”. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Les comprimés étant aromatisés, les conserver hors d’atteinte des animaux afin d’éviter toute
ingestion accidentelle.
Le comprimé n’est adapté uniquement qu’aux chiens pesant plus de 3,12 kg.
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez
les chiens présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme du tramadol conduisant à la
formation des métabolites actifs peut être réduit, ce qui peut diminuer l’efficacité du produit.
L’un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire
d’ajuster la posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et
la fonction hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation de ce produit. L’arrêt d’un
traitement analgésique de longue durée doit se faire progressivement, quand cela est possible.
.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Le tramadol peut provoquer de la sédation, des nausées et des étourdissements après une
ingestion accidentelle, en particulier chez l’enfant.
Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, notamment chez l’enfant, remettre les fractions de
comprimé inutilisées dans l’alvéole ouverte de la plaquette thermoformée, puis replacer cette
dernière dans la boîte et conserver cette dernière hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d’ingestion accidentelle, en particulier chez l’enfant, consulter immédiatement un
médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. En cas d’ingestion accidentelle chez l’adulte :
ne pas conduire car des effets sédatifs sont possibles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients
doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation, lactation et fertilité :
Au cours des études de laboratoire menées avec la souris et/ ou le rat et le lapin
respectivement, l’utilisation du tramadol
- n’a mis en évidence aucun effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique.
- n’a mis en évidence aucun effet délétère sur le développement périnatal et postnatal de la
progéniture.
- aux doses thérapeutiques n’a pas eu d’effets délétères ni sur les paramètres de la
reproduction ni sur la fertilité des mâles et des femelles.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’administration concomitante de ce produit avec des dépresseurs du système nerveux central
(SNC) pourrait potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l’appareil respiratoire.
Notice – Version FR
TRAMADOG 50 MG
Ce produit peut amplifier l’effet des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène. Les
médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou
inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au cytochrome P450 peuvent
influer sur l’effet analgésique de ce produit. L’importance clinique de cette interaction n’a pas
encore été entièrement étudiée.
Il n’est pas conseillé d’associer ce produit à des mélanges d’agonistes / antagonistes
(buprénorphine, butorphanol, par exemple), car l’effet analgésique d’un agoniste pur peut
théoriquement être réduit dans de telles circonstances.
Voir la rubrique « Contre-indications ».
.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas d’intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec d’autres
analgésiques à action centrale (opioïdes) sont susceptibles de se produire. Ils comprennent, en
particulier, un myosis, des vomissements, un collapsus cardiovasculaire, des troubles de
conscience pouvant aller jusqu’au coma, des convulsions et une dépression respiratoire
pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Mesures générales d’urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien
cardio-respiratoire selon les symptômes. Induire le vomissement afin de vider l’estomac est
approprié, sauf si l’animal affecté montre un état de conscience réduit, auquel cas un lavage
d’estomac peut être envisagé. L’antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone.
Toutefois, la naloxone risque de ne pas être efficace dans tous les cas de surdosage car il se
peut qu’elle n’inverse que partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de
crises convulsives, administrer du diazépam.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boite en carton contenant 10 comprimés
Boite en carton contenant 30 comprimés
Boite en carton contenant 60 comprimés
Boite en carton contenant 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE-V598355
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Comprimé sécable.
Notice – Version FR
TRAMADOG 50 MG
TRAMADOG 50 MG
NOTICE
TRAMADOG 50 mg comprimé pour chiens
3.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRÉ CITROËN
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE
F
abricant responsable de la libération de
s lots :
EUROPHARTECH
34 rue Henri Matisse BP 23
63370 LEMPDES
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRAMADOG 50 mg comprimé pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Tramadol................................................43,90 mg
(équivalant à 50,00 mg de chlorhydrate de tramadol)
Comprimé blanc à crème, légèrement tacheté, rond et convexe, de 10 mm, portant une barre de
sécabilité en forme de croix.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs aiguës et chroniques peu intenses des tissus mous et du système
musculo-squelettique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer conjointement avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la
monoamine oxydase et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'épilepsie
6.
Notice Version FR
TRAMADOG 50 MG
Il est fréquent qu'une légère sédation et de la somnolence surviennent, en particulier si des
doses élevées sont administrées.
Des nausées et de vomissements ont été observés peu fréquemment chez les chiens après
l'administration du tramadol.
Dans de rares cas, une réaction d'hypersensibilité peut se produire. En cas de réactions
d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans de très rares cas, le tramadol peut induire des convulsions chez les chiens à seuil
épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Notice Version FR
TRAMADOG 50 MG
A noter que le tableau posologique ci-dessous est donné à titre de guide pour l'administration
du produit à la limite supérieure de la plage de doses : 4 mg/kg de poids corporel. Il indique le
nombre de comprimés à administrer pour une dose de 4 mg de chlorhydrate de tramadol par
kg de poids corporel.
Poids corporel du
Dosage de 4 mg/kg et nombre de comprimés par administration
chien
3,12 kg
12,5 mg
1/4
6,25 kg
25 mg
1/2
9,37 kg
37,5 mg
3/4
12,5 kg
50 mg
1
15,62 kg
62,5 mg
1+ 1/4
18,75 kg
75 mg
1 + 1/2
21,87 kg
87,5 mg
1 + 3/4
25 kg
100 mg
2
administrer ¼ de comprimé supplémentaire (
) par 3,12 kg de
>25 kg
poids corporel au-dessus de 25 kg
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour assurer le dosage précis.
Placer le comprimé sur une surface plane, la face portant la barre de sécabilité étant tournée vers
le haut et la face convexe (arrondie) vers la surface.
Division en 4 parties égales : appuyer avec le pouce au centre du comprimé.
Division en 2 parties égales : appuyer avec les pouces sur les deux côtés du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
TRAMADOG 50 MG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après avoir perforé une plaquette, remettre les parties de comprimé inutilisées dans la
plaquette
et la replacer dans la boîte en carton.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et
la boîte en carton après 'EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les comprimés étant aromatisés, les conserver hors d'atteinte des animaux afin d'éviter toute
ingestion accidentelle.
Le comprimé n'est adapté uniquement qu'aux chiens pesant plus de 3,12 kg.
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez
les chiens présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme du tramadol conduisant à la
formation des métabolites actifs peut être réduit, ce qui peut diminuer l'efficacité du produit.
L'un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire
d'ajuster la posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et
la fonction hépatique doivent être surveillées lors de l'utilisation de ce produit. L'arrêt d'un
traitement analgésique de longue durée doit se faire progressivement, quand cela est possible.
.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
a
nimaux :
Le tramadol peut provoquer de la sédation, des nausées et des étourdissements après une
ingestion accidentelle, en particulier chez l'enfant.
Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, remettre les fractions de
comprimé inutilisées dans l'alvéole ouverte de la plaquette thermoformée, puis replacer cette
dernière dans la boîte et conserver cette dernière hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez l'enfant, consulter immédiatement un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. En cas d'ingestion accidentelle chez l'adulte :
ne pas conduire car des effets sédatifs sont possibles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients
doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation, lactation et fertilité :
Au cours des études de laboratoire menées avec la souris et/ ou le rat et le lapin
respectivement, l'utilisation du tramadol
- n'a mis en évidence aucun effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.
- n'a mis en évidence aucun effet délétère sur le développement périnatal et postnatal de la
progéniture.
- aux doses thérapeutiques n'a pas eu d'effets délétères ni sur les paramètres de la
reproduction ni sur la fertilité des mâles et des femelles.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
TRAMADOG 50 MG
Ce produit peut amplifier l'effet des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène. Les
médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou
inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au cytochrome P450 peuvent
influer sur l'effet analgésique de ce produit. L'importance clinique de cette interaction n'a pas
encore été entièrement étudiée.
Il n'est pas conseillé d'associer ce produit à des mélanges d'agonistes / antagonistes
(buprénorphine, butorphanol, par exemple), car l'effet analgésique d'un agoniste pur peut
théoriquement être réduit dans de telles circonstances.
Voir la rubrique « Contre-indications ».
.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas d'intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec d'autres
analgésiques à action centrale (opioïdes) sont susceptibles de se produire. Ils comprennent, en
particulier, un myosis, des vomissements, un collapsus cardiovasculaire, des troubles de
conscience pouvant aller jusqu'au coma, des convulsions et une dépression respiratoire
pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Mesures générales d'urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien
cardio-respiratoire selon les symptômes. Induire le vomissement afin de vider l'estomac est
approprié, sauf si l'animal affecté montre un état de conscience réduit, auquel cas un lavage
d'estomac peut être envisagé. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone.
Toutefois, la naloxone risque de ne pas être efficace dans tous les cas de surdosage car il se
peut qu'elle n'inverse que partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de
crises convulsives, administrer du diazépam.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boite en carton contenant 10 comprimés
Boite en carton contenant 30 comprimés
Boite en carton contenant 60 comprimés
Boite en carton contenant 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
: BE-V598355
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
NOTICE
TRAMADOG 50 mg comprimé pour chiens
3.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRÉ CITROËN
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE
F
abricant responsable de la libération de
s lots :
EUROPHARTECH
34 rue Henri Matisse BP 23
63370 LEMPDES
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRAMADOG 50 mg comprimé pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Tramadol................................................43,90 mg
(équivalant à 50,00 mg de chlorhydrate de tramadol)
Comprimé blanc à crème, légèrement tacheté, rond et convexe, de 10 mm, portant une barre de
sécabilité en forme de croix.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs aiguës et chroniques peu intenses des tissus mous et du système
musculo-squelettique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer conjointement avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la
monoamine oxydase et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'épilepsie
6.
Notice Version FR
TRAMADOG 50 MG
Il est fréquent qu'une légère sédation et de la somnolence surviennent, en particulier si des
doses élevées sont administrées.
Des nausées et de vomissements ont été observés peu fréquemment chez les chiens après
l'administration du tramadol.
Dans de rares cas, une réaction d'hypersensibilité peut se produire. En cas de réactions
d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans de très rares cas, le tramadol peut induire des convulsions chez les chiens à seuil
épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Notice Version FR
TRAMADOG 50 MG
A noter que le tableau posologique ci-dessous est donné à titre de guide pour l'administration
du produit à la limite supérieure de la plage de doses : 4 mg/kg de poids corporel. Il indique le
nombre de comprimés à administrer pour une dose de 4 mg de chlorhydrate de tramadol par
kg de poids corporel.
Poids corporel du
Dosage de 4 mg/kg et nombre de comprimés par administration
chien
3,12 kg
12,5 mg
1/4
6,25 kg
25 mg
1/2
9,37 kg
37,5 mg
3/4
12,5 kg
50 mg
1
15,62 kg
62,5 mg
1+ 1/4
18,75 kg
75 mg
1 + 1/2
21,87 kg
87,5 mg
1 + 3/4
25 kg
100 mg
2
administrer ¼ de comprimé supplémentaire (
) par 3,12 kg de
>25 kg
poids corporel au-dessus de 25 kg
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour assurer le dosage précis.
Placer le comprimé sur une surface plane, la face portant la barre de sécabilité étant tournée vers
le haut et la face convexe (arrondie) vers la surface.
Division en 4 parties égales : appuyer avec le pouce au centre du comprimé.
Division en 2 parties égales : appuyer avec les pouces sur les deux côtés du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
TRAMADOG 50 MG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après avoir perforé une plaquette, remettre les parties de comprimé inutilisées dans la
plaquette
et la replacer dans la boîte en carton.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et
la boîte en carton après 'EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les comprimés étant aromatisés, les conserver hors d'atteinte des animaux afin d'éviter toute
ingestion accidentelle.
Le comprimé n'est adapté uniquement qu'aux chiens pesant plus de 3,12 kg.
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez
les chiens présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme du tramadol conduisant à la
formation des métabolites actifs peut être réduit, ce qui peut diminuer l'efficacité du produit.
L'un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire
d'ajuster la posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et
la fonction hépatique doivent être surveillées lors de l'utilisation de ce produit. L'arrêt d'un
traitement analgésique de longue durée doit se faire progressivement, quand cela est possible.
.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
a
nimaux :
Le tramadol peut provoquer de la sédation, des nausées et des étourdissements après une
ingestion accidentelle, en particulier chez l'enfant.
Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, remettre les fractions de
comprimé inutilisées dans l'alvéole ouverte de la plaquette thermoformée, puis replacer cette
dernière dans la boîte et conserver cette dernière hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez l'enfant, consulter immédiatement un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. En cas d'ingestion accidentelle chez l'adulte :
ne pas conduire car des effets sédatifs sont possibles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients
doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation, lactation et fertilité :
Au cours des études de laboratoire menées avec la souris et/ ou le rat et le lapin
respectivement, l'utilisation du tramadol
- n'a mis en évidence aucun effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.
- n'a mis en évidence aucun effet délétère sur le développement périnatal et postnatal de la
progéniture.
- aux doses thérapeutiques n'a pas eu d'effets délétères ni sur les paramètres de la
reproduction ni sur la fertilité des mâles et des femelles.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
TRAMADOG 50 MG
Ce produit peut amplifier l'effet des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène. Les
médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou
inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au cytochrome P450 peuvent
influer sur l'effet analgésique de ce produit. L'importance clinique de cette interaction n'a pas
encore été entièrement étudiée.
Il n'est pas conseillé d'associer ce produit à des mélanges d'agonistes / antagonistes
(buprénorphine, butorphanol, par exemple), car l'effet analgésique d'un agoniste pur peut
théoriquement être réduit dans de telles circonstances.
Voir la rubrique « Contre-indications ».
.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas d'intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec d'autres
analgésiques à action centrale (opioïdes) sont susceptibles de se produire. Ils comprennent, en
particulier, un myosis, des vomissements, un collapsus cardiovasculaire, des troubles de
conscience pouvant aller jusqu'au coma, des convulsions et une dépression respiratoire
pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Mesures générales d'urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien
cardio-respiratoire selon les symptômes. Induire le vomissement afin de vider l'estomac est
approprié, sauf si l'animal affecté montre un état de conscience réduit, auquel cas un lavage
d'estomac peut être envisagé. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone.
Toutefois, la naloxone risque de ne pas être efficace dans tous les cas de surdosage car il se
peut qu'elle n'inverse que partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de
crises convulsives, administrer du diazépam.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boite en carton contenant 10 comprimés
Boite en carton contenant 30 comprimés
Boite en carton contenant 60 comprimés
Boite en carton contenant 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
: BE-V598355
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS