Tralieve 80 mg
Bijsluiter – FR Versie
TRALIEVE 80 MG
NOTICE
Tralieve 80 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Nom :
Dechra Regulatory B.V.Adresse :
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Nom :
LelyPharma B.V.
Adresse : Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Nom :
Adresse :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra être mentionnée sur la notice imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tralieve 80 mg comprimés à croquer pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Comprimé de 80 mg :
1 comprimé contient :
Substance active :
Chlorhydrate de tramadol
équivalant Ã
80 mg
70,3 mg de tramadol
Comprimé à croquer.
Comprimé de 80 mg : Comprimé de 11 mm, brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé,
avec une barre de cassure en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs aiguës et chroniques d’intensité légère dans les tissus mous et le système
musculo-squelettique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la
monoamine oxydase ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au tramadol ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux épileptiques.
Bijsluiter – FR Versie
TRALIEVE 80 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Il est fréquent qu’une légère sédation et des somnolences surviennent, en particulier si les doses
administrées sont élevées.
Des nausées et vomissements ont été observés de façon peu fréquente chez certains chiens après
l’administration de tramadol.
Dans de rares cas, une réaction d’hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction
d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans de très rares cas, le tramadol peut induire des convulsions chez les chiens présentant un seuil
épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de masse corporelle toutes
les 8 heures ou selon les besoins, en fonction de l’intensité des douleurs.
Les doses doivent être espacées de 6 heures au minimum. La dose quotidienne maximale
recommandée est de 16 mg/kg. La réponse au tramadol étant variable selon l’individu et dépendant en
partie de la posologie, de l’âge de l’animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et
de l’état général de l’animal, la posologie optimale devra être définie au cas par cas en s’appuyant sur
les plages de dose et les fréquences de renouvellement indiquées ci-dessus. Le chien devra être
examiné régulièrement par un vétérinaire afin de déterminer si une analgésie supplémentaire est
nécessaire par la suite. L’analgésie supplémentaire pourra être obtenue en augmentant la dose de
tramadol jusqu’à atteindre la dose quotidienne maximale et/ou en adoptant une approche multimodale
au moyen de l’ajout d’autres analgésiques adéquats.
Le dosage de comprimé le plus adapté devra être utilisé afin de limiter autant que possible les
comprimés divisés à conserver jusqu’à l’administration suivante.
Veuillez noter que le tableau posologique ci-dessous est un guide pour l’administration du produit Ã
l’extrémité supérieure de la plage de doses : 4 mg/kg de masse corporelle. Il indique donc le nombre
de comprimés à administrer pour une dose de 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de masse
corporelle.
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TRALIEVE 80 MG
Masse corporelle
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
= ¼ de comprimé
9.
Tramadol
80 mg
= ½ comprimé
= ¾ de comprimé
= 1 comprimé
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l’exacte posologie nécessaire.
Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de cassure tournée vers le haut
et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
Division en 2 parties égales : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.
Division en 4 parties égales : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire :
3 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de l’humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due
à des différences individuelles au niveau de la métabolisation du médicament qui aboutit au métabolite
actif principal, le O-déméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le
produit peut ainsi échouer à produire une analgésie. En cas de douleurs chroniques, une analgésie
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TRALIEVE 80 MG
multimodale devra être envisagée. Le chien devra être suivi régulièrement par un vétérinaire afin de
vérifier que le soulagement des douleurs est adéquat. En cas de réapparition des douleurs ou
d’analgésie insuffisante, il pourra être nécessaire de réétudier le protocole analgésique.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation
des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l’efficacité du produit. L’un des
métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d’ajuster la
posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction
hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation de ce produit. L’arrêt d’un traitement
analgésique au long cours devra être progressif dans toute la mesure du possible.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Le tramadol peut provoquer une sédation, des nausées et des étourdissements en cas d’ingestion
accidentelle, en particulier chez les enfants. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier
par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être replacés dans l’alvéole ouverte de la
plaquette et rangés dans la boîte, qui sera conservée en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des
enfants, car leur ingestion accidentelle pourrait mettre en danger la santé des jeunes enfants. En cas
d’ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, demandez conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l’étiquette. En cas d’ingestion accidentelle par un adulte : NE CONDUISEZ PAS car des
effets sédatifs sont possibles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Gestation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets
tératogènes (malformations du fœtus ou de l’embryon), fœtotoxiques (toxicité pour le fœtus),
maternotoxiques (toxicité pour la mère). L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Lactation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets
délétères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L’utilisation ne doit se faire
qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l’utilisation du tramadol aux
doses thérapeutiques n’a pas eu d’effet délétère sur les performances reproductives et la fertilité des
mâles et des femelles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
L’administration du produit en même temps que des dépresseurs du système nerveux central pourrait
potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l’appareil respiratoire.
Le tramadol peut amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur
(carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l’effet
analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n’ont pas été étudiées chez le
chien.
L’utilisation concomitante d’agonistes/antagonistes mixtes (buprénorphine, butorphanol, par exemple)
et de tramadol n’est pas conseillée car l’effet analgésique d’un agoniste pur pourrait en théorie être
réduit en pareille circonstance.
Voir également la rubrique relative aux contre-indications.
Bijsluiter – FR Versie
TRALIEVE 80 MG
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas d’intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres
analgésiques (opioïdes) d’action centrale sont susceptibles de se produire, en particulier : myosis,
vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu’au coma, convulsions
et dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Mesures générales à prendre en urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien
cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L’induction de vomissements pour vider l’estomac est
possible, sauf si l’animal affecté montre une altération de son niveau de conscience, auquel cas un
lavage gastrique pourra être envisagé. L’antidote à la dépression respiratoire est la naloxone.
Cependant, la naloxone pourra ne pas être utile dans tous les cas de surdosage du tramadol car il est
possible qu’elle n’inverse que partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de crises
convulsives, administrer du diazépam.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette en aluminium - PVC/PE/PVDC
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 25 plaquette(s) de 10 comprimés.
Boîte en carton comprenant 10 boîtes en carton distinctes, contenant chacune 3 plaquettes de
10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable
BE-V531884
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
TRALIEVE 80 MG
NOTICE
Tralieve 80 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nom :
Dechra Regulatory B.V.Adresse :
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Nom :
LelyPharma B.V.
Adresse :
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Nom :
Genera Inc.
Adresse :
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra être mentionnée sur la notice imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tralieve 80 mg comprimés à croquer pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Comprimé de 80 mg :
1 comprimé contient :
Substance active :
Chlorhydrate de tramadol
80 mg
équivalant Ã
70,3 mg de tramadol
Comprimé à croquer.
Comprimé de 80 mg : Comprimé de 11 mm, brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé,
avec une barre de cassure en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs aiguës et chroniques d'intensité légère dans les tissus mous et le système
musculo-squelettique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter  FR Versie
TRALIEVE 80 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Il est fréquent qu'une légère sédation et des somnolences surviennent, en particulier si les doses
administrées sont élevées.
Des nausées et vomissements ont été observés de façon peu fréquente chez certains chiens après
l'administration de tramadol.
Dans de rares cas, une réaction d'hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction
d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans de très rares cas, le tramadol peut induire des convulsions chez les chiens présentant un seuil
épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de masse corporelle toutes
les 8 heures ou selon les besoins, en fonction de l'intensité des douleurs.
Les doses doivent être espacées de 6 heures au minimum. La dose quotidienne maximale
recommandée est de 16 mg/kg. La réponse au tramadol étant variable selon l'individu et dépendant en
partie de la posologie, de l'âge de l'animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et
de l'état général de l'animal, la posologie optimale devra être définie au cas par cas en s'appuyant sur
les plages de dose et les fréquences de renouvellement indiquées ci-dessus. Le chien devra être
examiné régulièrement par un vétérinaire afin de déterminer si une analgésie supplémentaire est
nécessaire par la suite. L'analgésie supplémentaire pourra être obtenue en augmentant la dose de
tramadol jusqu'Ã atteindre la dose quotidienne maximale et/ou en adoptant une approche multimodale
au moyen de l'ajout d'autres analgésiques adéquats.
Le dosage de comprimé le plus adapté devra être utilisé afin de limiter autant que possible les
comprimés divisés à conserver jusqu'à l'administration suivante.
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TRALIEVE 80 MG
Tramadol
Masse corporelle
80 mg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
= ¼ de comprimé
= ½ comprimé
= ¾ de comprimé
= 1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l'exacte posologie nécessaire.
Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de cassure tournée vers le haut
et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
Division en 2 parties égales : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.
Division en 4 parties égales : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire :
3 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
TRALIEVE 80 MG
multimodale devra être envisagée. Le chien devra être suivi régulièrement par un vétérinaire afin de
vérifier que le soulagement des douleurs est adéquat. En cas de réapparition des douleurs ou
d'analgésie insuffisante, il pourra être nécessaire de réétudier le protocole analgésique.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation
des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l'efficacité du produit. L'un des
métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d'ajuster la
posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction
hépatique doivent être surveillées lors de l'utilisation de ce produit. L'arrêt d'un traitement
analgésique au long cours devra être progressif dans toute la mesure du possible.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Le tramadol peut provoquer une sédation, des nausées et des étourdissements en cas d'ingestion
accidentelle, en particulier chez les enfants. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, en particulier
par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être replacés dans l'alvéole ouverte de la
plaquette et rangés dans la boîte, qui sera conservée en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des
enfants, car leur ingestion accidentelle pourrait mettre en danger la santé des jeunes enfants. En cas
d'ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, demandez conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette. En cas d'ingestion accidentelle par un adulte : NE CONDUISEZ PAS car des
effets sédatifs sont possibles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
G
estation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes (malformations du foetus ou de l'embryon), foetotoxiques (toxicité pour le foetus),
maternotoxiques (toxicité pour la mère). L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L
actation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
délétères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
F
ertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l'utilisation du tramadol aux
doses thérapeutiques n'a pas eu d'effet délétère sur les performances reproductives et la fertilité des
mâles et des femelles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Bijsluiter  FR Versie
TRALIEVE 80 MG
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas d'intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres
analgésiques (opioïdes) d'action centrale sont susceptibles de se produire, en particulier : myosis,
vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu'au coma, convulsions
et dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Mesures générales à prendre en urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien
cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L'induction de vomissements pour vider l'estomac est
possible, sauf si l'animal affecté montre une altération de son niveau de conscience, auquel cas un
lavage gastrique pourra être envisagé. L'antidote à la dépression respiratoire est la naloxone.
Cependant, la naloxone pourra ne pas être utile dans tous les cas de surdosage du tramadol car il est
possible qu'elle n'inverse que partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de crises
convulsives, administrer du diazépam.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette en aluminium - PVC/PE/PVDC
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 25 plaquette(s) de 10 comprimés.
Boîte en carton comprenant 10 boîtes en carton distinctes, contenant chacune 3 plaquettes de
10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable
NOTICE
Tralieve 80 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nom :
Dechra Regulatory B.V.Adresse :
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Nom :
LelyPharma B.V.
Adresse :
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Nom :
Genera Inc.
Adresse :
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra être mentionnée sur la notice imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tralieve 80 mg comprimés à croquer pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Comprimé de 80 mg :
1 comprimé contient :
Substance active :
Chlorhydrate de tramadol
80 mg
équivalant Ã
70,3 mg de tramadol
Comprimé à croquer.
Comprimé de 80 mg : Comprimé de 11 mm, brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé,
avec une barre de cassure en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs aiguës et chroniques d'intensité légère dans les tissus mous et le système
musculo-squelettique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter  FR Versie
TRALIEVE 80 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Il est fréquent qu'une légère sédation et des somnolences surviennent, en particulier si les doses
administrées sont élevées.
Des nausées et vomissements ont été observés de façon peu fréquente chez certains chiens après
l'administration de tramadol.
Dans de rares cas, une réaction d'hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction
d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans de très rares cas, le tramadol peut induire des convulsions chez les chiens présentant un seuil
épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de masse corporelle toutes
les 8 heures ou selon les besoins, en fonction de l'intensité des douleurs.
Les doses doivent être espacées de 6 heures au minimum. La dose quotidienne maximale
recommandée est de 16 mg/kg. La réponse au tramadol étant variable selon l'individu et dépendant en
partie de la posologie, de l'âge de l'animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et
de l'état général de l'animal, la posologie optimale devra être définie au cas par cas en s'appuyant sur
les plages de dose et les fréquences de renouvellement indiquées ci-dessus. Le chien devra être
examiné régulièrement par un vétérinaire afin de déterminer si une analgésie supplémentaire est
nécessaire par la suite. L'analgésie supplémentaire pourra être obtenue en augmentant la dose de
tramadol jusqu'Ã atteindre la dose quotidienne maximale et/ou en adoptant une approche multimodale
au moyen de l'ajout d'autres analgésiques adéquats.
Le dosage de comprimé le plus adapté devra être utilisé afin de limiter autant que possible les
comprimés divisés à conserver jusqu'à l'administration suivante.
Bijsluiter  FR Versie
TRALIEVE 80 MG
Tramadol
Masse corporelle
80 mg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
= ¼ de comprimé
= ½ comprimé
= ¾ de comprimé
= 1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l'exacte posologie nécessaire.
Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de cassure tournée vers le haut
et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
Division en 2 parties égales : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.
Division en 4 parties égales : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire :
3 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
TRALIEVE 80 MG
multimodale devra être envisagée. Le chien devra être suivi régulièrement par un vétérinaire afin de
vérifier que le soulagement des douleurs est adéquat. En cas de réapparition des douleurs ou
d'analgésie insuffisante, il pourra être nécessaire de réétudier le protocole analgésique.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation
des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l'efficacité du produit. L'un des
métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d'ajuster la
posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction
hépatique doivent être surveillées lors de l'utilisation de ce produit. L'arrêt d'un traitement
analgésique au long cours devra être progressif dans toute la mesure du possible.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Le tramadol peut provoquer une sédation, des nausées et des étourdissements en cas d'ingestion
accidentelle, en particulier chez les enfants. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, en particulier
par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être replacés dans l'alvéole ouverte de la
plaquette et rangés dans la boîte, qui sera conservée en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des
enfants, car leur ingestion accidentelle pourrait mettre en danger la santé des jeunes enfants. En cas
d'ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, demandez conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette. En cas d'ingestion accidentelle par un adulte : NE CONDUISEZ PAS car des
effets sédatifs sont possibles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
G
estation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes (malformations du foetus ou de l'embryon), foetotoxiques (toxicité pour le foetus),
maternotoxiques (toxicité pour la mère). L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L
actation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
délétères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
F
ertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l'utilisation du tramadol aux
doses thérapeutiques n'a pas eu d'effet délétère sur les performances reproductives et la fertilité des
mâles et des femelles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Bijsluiter  FR Versie
TRALIEVE 80 MG
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas d'intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres
analgésiques (opioïdes) d'action centrale sont susceptibles de se produire, en particulier : myosis,
vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu'au coma, convulsions
et dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Mesures générales à prendre en urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien
cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L'induction de vomissements pour vider l'estomac est
possible, sauf si l'animal affecté montre une altération de son niveau de conscience, auquel cas un
lavage gastrique pourra être envisagé. L'antidote à la dépression respiratoire est la naloxone.
Cependant, la naloxone pourra ne pas être utile dans tous les cas de surdosage du tramadol car il est
possible qu'elle n'inverse que partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de crises
convulsives, administrer du diazépam.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette en aluminium - PVC/PE/PVDC
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 25 plaquette(s) de 10 comprimés.
Boîte en carton comprenant 10 boîtes en carton distinctes, contenant chacune 3 plaquettes de
10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS