Tralieve 50 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
NOTICE
Tralieve 50 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tralieve 50 mg/ml solution injectable pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de tramadol
50 mg
(équivalant à 43,9 mg de tramadol)
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
10 mg
Réduction des douleurs postopératoires d’intensité légère.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la
monoamine oxydase ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’épilepsie.
Bijsluiter – FR Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des nausées et vomissements ont été observés de façon occasionnelle chez certains chiens après
l’administration de tramadol. Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
une hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être
interrompu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection par voie intramusculaire ou intraveineuse : 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de
masse corporelle, soit 0,04 à 0,08 ml de produit par kg de masse corporelle.
L’administration peut être renouvelée toutes les 6 à 8 heures (3 à 4 fois par jour). La dose quotidienne
maximale recommandée est de 16 mg/kg.
En cas d’administration intraveineuse, l’injection doit être réalisée très lentement.
La réponse au tramadol étant variable selon l’individu et dépendant en partie de la posologie, de l’âge
de l’animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l’état général de l’animal, la
posologie optimale devra être définie au cas par cas en s’appuyant sur les intervalles de dose et les
fréquences de renouvellement indiqués ci-dessus. Si le produit échoue à produire une analgésie
suffisante dans les 30 minutes suivant l’administration ou sur la durée prévue avant le renouvellement
du traitement, un autre analgésique adapté devra être utilisé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 semaines
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due
à des différences individuelles au niveau de la métabolisation du médicament qui aboutit au métabolite
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TRALIEVE 50 MG/ML
actif principal, le O-déméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le
médicament peut ainsi échouer à produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l’objet d’une
surveillance régulière afin de contrôler que l’efficacité est suffisante.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation
des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l’efficacité du médicament. L’un des
métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d’ajuster la
posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction
hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation de ce médicament. Voir également la rubrique
relative aux interactions.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le produit peut irriter la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les
mains après utilisation. En cas d’exposition oculaire accidentelle, rincer à l’eau claire.
Les données disponibles concernant la sécurité du tramadol au cours de la grossesse humaine sont
insuffisantes. Par conséquent, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devront
manipuler le produit avec une grande précaution et, en cas d’exposition, demander immédiatement
conseil à un médecin.
En cas d’auto-injection accidentelle, le tramadol peut provoquer des nausées et des étourdissements. Si
vous ressentez des symptômes à la suite d’une exposition accidentelle, demandez conseil à un médecin
et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Toutefois, NE CONDUISEZ PAS car des effets sédatifs
peuvent survenir.
Gestation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets
tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Lactation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets
délétères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L’utilisation ne doit se faire
qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l’utilisation du tramadol aux
doses thérapeutiques n’a pas eu d’effet délétère sur les performances reproductives et la fertilité des
mâles et des femelles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas d’intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres
analgésiques (opioïdes) d’action centrale sont susceptibles de se produire, en particulier : myosis,
vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu’au coma, convulsions
et dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Mesures générales à prendre en urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées ; assurer un
soutien cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L’antidote à la dépression respiratoire est la
naloxone. Cependant, la décision de recourir à la naloxone en cas de surdosage devra être prise après
évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque car le produit pourrait n’inverser que partiellement
certains des autres effets du tramadol et pourrait augmenter le risque de crises convulsives, les données
sur ce dernier point étant toutefois contradictoires. En cas de crises convulsives, administrer du
diazépam.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
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TRALIEVE 50 MG/ML
L’administration du produit en même temps que des dépresseurs du système nerveux central pourrait
potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l’appareil respiratoire.
Si le produit est administré en même temps que des médicaments exerçant un effet sédatif, la durée de
la sédation peut être prolongée.
Le tramadol peut induire des convulsions et amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil
épileptogène.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur
(carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l’effet
analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n’ont pas été étudiées chez le
chien.
Voir également la rubrique 5.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V532764
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
TRALIEVE 50 MG/ML
NOTICE
Tralieve 50 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tralieve 50 mg/ml solution injectable pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de tramadol
50 mg
(équivalant à 43,9 mg de tramadol)
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs postopératoires d'intensité légère.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter FR Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des nausées et vomissements ont été observés de façon occasionnelle chez certains chiens après
l'administration de tramadol. Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
une hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être
interrompu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection par voie intramusculaire ou intraveineuse : 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de
masse corporelle, soit 0,04 à 0,08 ml de produit par kg de masse corporelle.
L'administration peut être renouvelée toutes les 6 à 8 heures (3 à 4 fois par jour). La dose quotidienne
maximale recommandée est de 16 mg/kg.
En cas d'administration intraveineuse, l'injection doit être réalisée très lentement.
La réponse au tramadol étant variable selon l'individu et dépendant en partie de la posologie, de l'âge
de l'animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l'état général de l'animal, la
posologie optimale devra être définie au cas par cas en s'appuyant sur les intervalles de dose et les
fréquences de renouvellement indiqués ci-dessus. Si le produit échoue à produire une analgésie
suffisante dans les 30 minutes suivant l'administration ou sur la durée prévue avant le renouvellement
du traitement, un autre analgésique adapté devra être utilisé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 semaines
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
TRALIEVE 50 MG/ML
actif principal, le O-déméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le
médicament peut ainsi échouer à produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l'objet d'une
surveillance régulière afin de contrôler que l'efficacité est suffisante.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation
des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l'efficacité du médicament. L'un des
métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d'ajuster la
posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction
hépatique doivent être surveillées lors de l'utilisation de ce médicament. Voir également la rubrique
relative aux interactions.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le produit peut irriter la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les
mains après utilisation. En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer à l'eau claire.
Les données disponibles concernant la sécurité du tramadol au cours de la grossesse humaine sont
insuffisantes. Par conséquent, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devront
manipuler le produit avec une grande précaution et, en cas d'exposition, demander immédiatement
conseil à un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, le tramadol peut provoquer des nausées et des étourdissements. Si
vous ressentez des symptômes à la suite d'une exposition accidentelle, demandez conseil à un médecin
et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Toutefois, NE CONDUISEZ PAS car des effets sédatifs
peuvent survenir.
G
estation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L
actation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
délétères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
F
ertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l'utilisation du tramadol aux
doses thérapeutiques n'a pas eu d'effet délétère sur les performances reproductives et la fertilité des
mâles et des femelles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas d'intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres
analgésiques (opioïdes) d'action centrale sont susceptibles de se produire, en particulier : myosis,
vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu'au coma, convulsions
et dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Mesures générales à prendre en urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées ; assurer un
soutien cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L'antidote à la dépression respiratoire est la
naloxone. Cependant, la décision de recourir à la naloxone en cas de surdosage devra être prise après
évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque car le produit pourrait n'inverser que partiellement
certains des autres effets du tramadol et pourrait augmenter le risque de crises convulsives, les données
sur ce dernier point étant toutefois contradictoires. En cas de crises convulsives, administrer du
diazépam.
TRALIEVE 50 MG/ML
L'administration du produit en même temps que des dépresseurs du système nerveux central pourrait
potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l'appareil respiratoire.
Si le produit est administré en même temps que des médicaments exerçant un effet sédatif, la durée de
la sédation peut être prolongée.
Le tramadol peut induire des convulsions et amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil
épileptogène.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur
(carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l'effet
analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n'ont pas été étudiées chez le
chien.
Voir également la rubrique 5.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Tralieve 50 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tralieve 50 mg/ml solution injectable pour chiens
Chlorhydrate de tramadol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de tramadol
50 mg
(équivalant à 43,9 mg de tramadol)
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Réduction des douleurs postopératoires d'intensité légère.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter FR Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des nausées et vomissements ont été observés de façon occasionnelle chez certains chiens après
l'administration de tramadol. Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
une hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être
interrompu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection par voie intramusculaire ou intraveineuse : 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de
masse corporelle, soit 0,04 à 0,08 ml de produit par kg de masse corporelle.
L'administration peut être renouvelée toutes les 6 à 8 heures (3 à 4 fois par jour). La dose quotidienne
maximale recommandée est de 16 mg/kg.
En cas d'administration intraveineuse, l'injection doit être réalisée très lentement.
La réponse au tramadol étant variable selon l'individu et dépendant en partie de la posologie, de l'âge
de l'animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l'état général de l'animal, la
posologie optimale devra être définie au cas par cas en s'appuyant sur les intervalles de dose et les
fréquences de renouvellement indiqués ci-dessus. Si le produit échoue à produire une analgésie
suffisante dans les 30 minutes suivant l'administration ou sur la durée prévue avant le renouvellement
du traitement, un autre analgésique adapté devra être utilisé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 semaines
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
TRALIEVE 50 MG/ML
actif principal, le O-déméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le
médicament peut ainsi échouer à produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l'objet d'une
surveillance régulière afin de contrôler que l'efficacité est suffisante.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les
chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation
des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l'efficacité du médicament. L'un des
métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d'ajuster la
posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction
hépatique doivent être surveillées lors de l'utilisation de ce médicament. Voir également la rubrique
relative aux interactions.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le produit peut irriter la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les
mains après utilisation. En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer à l'eau claire.
Les données disponibles concernant la sécurité du tramadol au cours de la grossesse humaine sont
insuffisantes. Par conséquent, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devront
manipuler le produit avec une grande précaution et, en cas d'exposition, demander immédiatement
conseil à un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, le tramadol peut provoquer des nausées et des étourdissements. Si
vous ressentez des symptômes à la suite d'une exposition accidentelle, demandez conseil à un médecin
et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Toutefois, NE CONDUISEZ PAS car des effets sédatifs
peuvent survenir.
G
estation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L
actation :
Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
délétères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
F
ertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l'utilisation du tramadol aux
doses thérapeutiques n'a pas eu d'effet délétère sur les performances reproductives et la fertilité des
mâles et des femelles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas d'intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres
analgésiques (opioïdes) d'action centrale sont susceptibles de se produire, en particulier : myosis,
vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu'au coma, convulsions
et dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Mesures générales à prendre en urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées ; assurer un
soutien cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L'antidote à la dépression respiratoire est la
naloxone. Cependant, la décision de recourir à la naloxone en cas de surdosage devra être prise après
évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque car le produit pourrait n'inverser que partiellement
certains des autres effets du tramadol et pourrait augmenter le risque de crises convulsives, les données
sur ce dernier point étant toutefois contradictoires. En cas de crises convulsives, administrer du
diazépam.
TRALIEVE 50 MG/ML
L'administration du produit en même temps que des dépresseurs du système nerveux central pourrait
potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l'appareil respiratoire.
Si le produit est administré en même temps que des médicaments exerçant un effet sédatif, la durée de
la sédation peut être prolongée.
Le tramadol peut induire des convulsions et amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil
épileptogène.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur
(carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l'effet
analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n'ont pas été étudiées chez le
chien.
Voir également la rubrique 5.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS