Tradonal retard 100 mg

Notice: Information du patient
Tradonal Retard 50 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 100 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 150 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 200 mg, gélules à libération prolongée
chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Tradonal Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Retard?
3.
Comment prendre Tradonal Retard?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tradonal Retard?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TRADONAL RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tradonal Retard appartient à un groupe de médicaments appelé analgésiques, plus connu sous le nom de médicaments
contre la douleur ou médicament antidouleur. La substance active, le chlorhydrate de tramadol, interrompt les messages
de douleur envoyés à votre cerveau, et agit aussi dans votre cerveau pour arrêter la perception des messages de douleur.
Ceci signifie que Tradonal Retard ne stoppe pas l'événement douloureux, mais que vous ne serez plus en mesure de
percevoir autant la douleur.
Tradonal Retard est indiqué dans le soulagement des douleurs modérées à sévères (par exemple dans les douleurs après
une opération ou après une blessure).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADONAL
RETARD?
Ne prenez jamais Tradonal Retard :
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 (« Contenu de l'emballage et autres informations ») provoquant une éruption
cutanée, un gonflement de la face ou une difficulté à respirer,
- si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine-
oxydase (IMAO) pour traiter une dépression (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Tradonal Retard»),
- si vous souffrez d'une épilepsie non contrôlée par un traitement,
- si vous avez bu suffisamment d'alcool de telle façon que vous soyez étourdi ou ivre,
- si vous avez pris plus de somnifères que la dose prescrite, des antipsychotiques, des antidépresseurs
(antipsychotiques et antidépresseurs sont des médicaments qui affectent l'humeur et les émotions) ou d'autres
antidouleurs qui peuvent ralentir votre respiration et vos réactions.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tradonal Retard si :
vous avez eu une réaction allergique à des médicaments de type morphinique ;
- vous avez pris Tradonal Retard ou tout autre médicament contenant du tramadol pendant une longue période,
- vous êtes dépendant à la morphine
- vous avez des problèmes sévères au foie ou aux reins
- vous avez eu récemment un traumatisme crânien ou un très mauvais mal de tête qui vous a rendu malade.
- S
i vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent
interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Tradonal Retard»)
- vous avez eu ou non des convulsions ou que vous souffrez d'épilepsie
- vous avez de l'asthme ou des troubles respiratoires
- vous allez subir une opération chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tradonal Retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil
(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un
essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une
autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre
médecin.
Parlez à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivant pendant que vous prenez Tradonal Retard:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut
indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,
contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Il y a une possibilité rare que Tradonal Retard puisse provoquer des convulsions. Le risque est augmenté si des doses
supérieures à la dose quotidienne maximale sont prises et si vous prenez aussi des antidépresseurs ou des
antipsychotiques.
Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance médicamenteuse, vous ne devriez prendre Tradonal
Retard que pendant de courtes périodes. Veuillez en parler à votre médecin afin que votre médecin puisse suivre plus
attentivement le contrôle de votre douleur.
Vous ne devriez pas prendre ce produit pour le traitement des symptômes de sevrage si vous êtes dépendant à la drogue.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du
tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si
vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes présentent une variation du taux de cette
enzyme et cela peut les affecter de différentes manières. Certaines personnes peuvent ne pas obtenir un soulagement de
la douleur suffisant, alors que d'autres sont plus susceptibles d'avoir des effets indésirables graves. Si vous remarquez
l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un
médecin : respiration lente ou peu profonde, confusion, somnolence, petites pupilles, nausées ou vomissements,
constipation, manque d'appétit.
Enfants et adolescents
Le Tradonal Retard ne devrait pas être utilisé chez les enfants en dessous de 12 ans.
Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité
liée au tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et Tradonal Retard
Informez votre médecin, pharmacien ou dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
L'effet de soulagement de la douleur de Tradonal Retard peut être affaibli et/ou raccourci si vous prenez aussi d'autres
médicaments contenant :
-
de la carbamazépine (utilisé pour traiter l'épilepsie),
- de la buprénorphine, de la nalbuphine ou du pentazocine (antidouleurs)
- de l'odansétron (prévention des nausées)
Votre médecin vous dira si vous devez prendre le Tradonal Retard et à quelle dose.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises
d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise peut augmenter si vous
prenez du Tradonal Retard en même temps.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal Retard peut interagir avec ces
médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets
indésirables éventuels?»)
Les médicaments qui agissent sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les
antidouleurs peuvent vous faire sentir somnolent ou faible lorsqu'ils sont pris avec le Tradonal Retard.
Des anticoagulants comme la warfarine utilisés pour fluidifier votre sang. L'efficacité de ces médicaments peut être
modifiée si vous prenez aussi du Tradonal Retard.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments.
L'utilisation concomitante de Tradonal Retard et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de
coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas
d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tradonal Retard en même temps que des médicaments sédatifs, il limitera la
dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses
recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et
symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Tradonal Retard avec des aliments, boissons et alcool
Vous devez prendre le Tradonal Retard avec un peu d'eau avec ou sans nourriture. Evitez de boire de l'alcool pendant la
prise de ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Tradonal Retard ne doit pas être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement parce qu'on ne connaît pas encore
les données de sécurité lors de la prise de ce médicament chez la femme enceinte.
Contactez votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tradonal Retard plus d'une
fois pendant l'allaitement ou, si vous prenez Tradonal Retard plus d'une fois, vous devez arrêter d'allaiter.
Tradonal Retard contient du saccharose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentiez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter
votre médecin avant la prise de ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRADONAL RETARD?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité propre à la douleur. En général, la plus
faible dose soulageant la douleur doit être prise.
Avalez les gélules entières avec de l'eau sans les mâcher.
Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez ouvrir les gélules. Vous devez les ouvrir très soigneusement en tirant
et en tournant chaque partie au-dessus d'une cuillère de telle façon à ce que les granules se retrouvent dans la cuillère.
Ne pas mâcher. Avalez tous les granules avec de l'eau.
Dosage pour adultes et adolescents à partir de 12 ans :
La dose initiale recommandée est de 50 - 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Votre médecin peut augmenter cette
dose jusqu'à 150 - 200 mg deux fois par jour selon la sévérité de vos douleurs. Vous devez normalement prendre le
Tradonal Retard toutes les 12 heures, à la même heure, chaque matin et chaque soir.
La dose maximale est généralement de 400 mg par jour.
L'utilisation chez les enfants :
Le Tradonal Retard ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
L'utilisation chez les patients âgés :
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si cela s'applique à vous, votre
médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle de temps entre les prises.
L'utilisation chez les patients souffrant d'une maladie sévère du foie ou du rein (insuffisance)/patients dialysés :
Si vous avez des problèmes sévères au foie et/ou aux reins, vous ne devez pas prendre le Tradonal Retard. Si dans votre
cas le problème est léger ou modéré, votre médecin peut recommander de rallonger le temps entre la prise des gélules.
Si vous avez pris plus de Tradonal Retard que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de Tradonal Retard, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245 245).
Si vous avez accidentellement pris plus de gélules que la dose prescrite, informez immédiatement votre médecin ou
votre pharmacien et, si nécessaire, contactez l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas de prendre le conditionnement et le
reste du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Tradonal Retard:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tradonal Retard:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction allergique (difficulté à respirer, râles et
gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême résultant en une
difficulté à respirer, changements du rythme du coeur, faiblesse, collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la
pression sanguine) ou des convulsions. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter
immédiatement de prendre le Tradonal Retard et chercher un avis médical.
Très communs (peut affecter plus qu'une personne sur 10) :
-
vertiges,
- vomissements et nausées (état et sensation de malaise)
Communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
maux de tête,
- somnolence, fatigue,
- constipation, bouche sèche,
- transpiration.
Peu communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
battements rapides du coeur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces effets indésirables
peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse et chez les patients qui sont stressés
physiquement.
- démangeaisons, éruptions cutanées,
- nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.
Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1,000) :
-
modifications de l'appétit,
- effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la perception, hallucinations,
confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars,
- convulsions (crises)
- sensations de picotement et tremblements,
- ralentissement des battements du coeur, augmentation de la pression sanguine,
- faiblesse musculaire,
- difficulté ou incapacité à uriner
- vision trouble.
Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10,000) :
-
rougeurs,
vertiges (sensations de vertige),
- asthme et difficultés respiratoires,
- élévation des enzymes du foie.
Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) :
-
diminution du taux de sucre dans le sang
- f
aibles taux de sodium dans le sang pouvant provoquer de la fatigue et confusion, des contractions musculaires,
des convulsions et le coma.
- hoquet
- s
yndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une
agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence
cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un
manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements,
une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Retard»)
Symptômes de sevrage comprenant :
Agitation, anxiété, nervosité, difficultés à dormir, agitation, tremblements et problèmes gastro-intestinaux (voir rubrique
3 « Comment utiliser Tradonal Retard? »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement.
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance,
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRADONAL RETARD?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tradonal Retard
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Tradonal Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de
tramadol.
Les autres composants sont :
-
des granulés de sucre (saccharose et amidon de maïs),
- de la silice colloïdale anhydre,
- de l'éthylcellulose,
- du shellac,
- du talc.
La gélule contient :
Tradonal Retard 50 mg :
-
de la gélatine
- du dioxyde de titane (E 171)
- de l'oxyde de fer jaune (E 172)
- de l'indigotine (E 132)
Tradonal Retard 100 mg :
-
de la gélatine
- du dioxyde de titane (E 171)
Tradonal Retard 150 mg :
-
de la gélatine
- du dioxyde de titane (E 171)
- de l'oxyde de fer jaune (E 172)
- de l'indigotine (E 132)
Tradonal Retard 200 mg :
-
de la gélatine
- du dioxyde de titane (E 171)
- de l'oxyde de fer jaune (E 172)
L'encre d'impression contient :
-
du shellac
- de l'oxyde de fer noir (E 172)
- du propylène glycol
- de l'hydroxyde d'ammonium
Qu'est-ce que Tradonal Retard et contenu de l'emballage extérieur ?
Gélules à libération prolongée.
Les gélules à libération prolongée de Tradonal Retard 50 mg sont vertes et marquées avec T50SR.
Les gélules à libération prolongée de Tradonal Retard 100 mg sont blanches et marquées avec T100SR.
Les gélules à libération prolongée de Tradonal Retard 150 mg sont vert foncé et marquées avec T150SR.
Les gélules à libération prolongée de Tradonal Retard 200 mg sont jaunes et marquées avec T200SR.
Ce médicament se présente sous la forme d'une gélule à libération prolongée. La gélule libère le principe actif au cours
du temps.
Toutes les gélules sont conditionnées dans un blister PVC/PDVC-aluminium de 10 capsules. Chaque conditionnement
contient 1, 2, 3, 5, 6 ou 10 blisters. Chaque conditionnement contient 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 gélules par
conditionnement.
Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bv/srl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Temmler Pharma GmbH - Temmlerstrasse 2 - D-35039 Marburg ­ Allemagne
Meda Pharma GmbH & Co. KG ­ Benzstraße 1 ­ D-61352 Bad Homburg - Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique:
Tradonal Retard 50 mg: BE195377
Tradonal Retard 100 mg: BE195447
Tradonal Retard 150 mg: BE195456
Tradonal Retard 200 mg: BE195465
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Belgique, Luxembourg
Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Danemark
Gemadol Retard
France
Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée
Allemagne
Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert
Italie
Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Hollande
Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Portugal
Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Espagne
Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Suède
Gemadol x mg depotkapsel hård
Royaume-Uni
Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022