Tradonal odis 50 mg

Notice : information de l'utilisateur
Tradonal Odis 50 mg comprimés orodispersibles
chlorhydrate de tramado
l
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tradonal Odis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Odis
3.
Comment prendre Tradonal Odis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tradonal Odis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TRADONAL ODIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom de votre médicament est Tradonal Odis. « Orodispersible » signifie que ces comprimés se dissolvent sur votre
langue.
Tradonal Odis appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques, communément connus sous le nom
d'antidouleurs. La substance active, le chlorhydrate de tramadol, interrompt les messages de douleur envoyés au
cerveau, et agit également dans votre cerveau afin d'empêcher les messages de douleur de se faire ressentir. Cela
signifie que Tradonal Odis n'empêche pas la douleur de se produire, mais que vous ne serez plus capable de ressentir
autant la douleur.
Tradonal Odis est utilisé pour soulager la douleur soudaine ou de longue durée modérée à sévère (par exemple, la
douleur après une opération ou une blessure).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADONAL ODIS
Ne prenez jamais Tradonal Odis :
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous prenez, ou vous avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine-oxydase
(IMAO), des médicaments utilisés pour traiter la dépression,
- si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée,
- si vous avez bu suffisamment d'alcool pour vous sentir confus ou ivre,
- si vous avez pris plus que la dose prescrite de vos comprimés pour dormir ou d'autres analgésiques, qui peuvent
ralentir votre respiration et vos capacités à réagir (voir rubrique `Autres médicaments et Tradonal Odis' pour plus
de détails),
- si vous allaitez,
- si vous êtes âgé de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tradonal Odis.
- Dans de rares cas, Tradonal Odis peut provoquer des convulsions (crises d'épilepsie). Le risque est accru si des
doses supérieures au maximum quotidien sont prises, et si vous prenez aussi des antidépresseurs ou des
antipsychotiques.
- Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou aux abus, vous devez limiter votre prise de Tradonal Odis à de
courtes périodes. Veuillez en informer votre médecin afin qu'il puisse éventuellement suivre de plus près votre
contrôle de la douleur.
- Vous ne devez pas prendre ce médicament pour le traitement des symptômes de sevrage provoqués par les opiacés
(médicaments de type morphinique).
- Si vous avez une blessure à la tête ou des difficultés respiratoires.
- S
i vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent
interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Tradonal Odis»)
- Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes présentent une variation du taux de
cette enzyme et cela peut les affecter de différentes manières. Certaines personnes peuvent ne pas obtenir un
soulagement de la douleur suffisant, alors que d'autres sont plus susceptibles d'avoir des effets indésirables graves.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou peu profonde, confusion, somnolence, petites pupilles, nausées ou
vomissements, constipation, manque d'appétit.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires
L
e tramadol n ' e st pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité
liée au tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tradonal Odis peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil
(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un
essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une
autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre
médecin.
Parlez à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Tradonal Odis:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut
indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,
contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du
tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si
vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Autres médicaments et Tradonal Odis
I
nformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
- Ne prenez pas de Tradonal Odis en même temps, ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés
inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, la sélégiline pour la maladie
de Parkinson).
- L'effet de soulagement de la douleur de Tradonal Odis peut être affaibli et/ou raccourci si vous prenez également
des médicaments contenant :
o
de la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie)
o
de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (analgésiques)
o
de l'ondansétron (utilisé pour prévenir les nausées)
Votre médecin vous dira si vous devez prendre du Tradonal Odis et à quelle dose.
- L'utilisation concomitante de Tradonal Odis et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et
de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a
pas d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tradonal Odis en même temps que des médicaments sédatifs, il limitera la
dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses
recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et
symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
- Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal Odis peut interagir avec
ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets
indésirables éventuels?»).
Vous devez informer votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
- Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions
(crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise peut augmenter
si vous prenez du Tradonal Odis en même temps. Votre médecin vous dira si le Tradonal Odis est approprié pour
vous.
- Les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie peuvent, dans de très rares cas, causer des convulsions (crises
d'épilepsie), mais, si vous prenez aussi du Tradonal Odis, la possibilité d'avoir une convulsion est plus probable.
Vous devez questionner votre médecin à ce sujet.
- Les médicaments qui agissent sur le système nerveux, comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et
les calmants, peuvent vous faire sentir somnolent ou faible lorsqu'ils sont pris avec du Tradonal Odis.
- Anticoagulants qui fluidifient votre sang, comme la warfarine. L'efficacité de ces médicaments peut être modifiée si
vous prenez également du Tradonal Odis.
Informez votre médecin ou votre dentiste si vous prenez un de ces médicaments.
Tradonal Odis avec des aliments, boissons et alcool
Vous pouvez prendre Tradonal Odis avec ou sans nourriture. Il est préférable de ne pas boire d'alcool tant que vous
prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Veuillez prendre contact avec votre médecin si vous
êtes enceinte pendant le traitement.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Tradonal Odis pendant la grossesse car la substance active, le chlorhydrate de tramadol,
traverse le placenta et sa sécurité n'a pas été établie. Si vous souffrez de douleurs sévères, vous devriez consulter votre
médecin traitant, qui vous dira si vous pouvez prendre des doses uniques.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tradonal Odis plus d'une fois
pendant l'allaitement ou, si vous prenez Tradonal Odis plus d'une fois, vous devez arrêter d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tradonal Odis peut provoquer de la somnolence, en particulier s'il est pris avec de l'alcool, des antihistaminiques ou
d'autres médicaments qui peuvent induire de la somnolence. Abstenez-vous de conduire ou d'utiliser de la machinerie
lourde, sauf si vous savez comment vous affecte le Tradonal Odis.
Tradonal Odis contient de l'aspartame et du glucose
Ce médicament contient 20 mg d'aspartame. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux
pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. L'arôme de menthe contient de la maltodextrine (glucose). Si
votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRADONAL ODIS
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les doses doivent être ajustées à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la
plus faible dose soulageant la douleur doit être prise.
Dosage pour adultes et adolescents à partir de 12 ans :
La dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.
La
dose maximale est habituellement de 400 mg par jour (8 comprimés).
Utilisation chez les enfants:

Tradonal Odis ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
Utilisation chez les patients âgés :
Chez les patients âgés (âgés de plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si cela s'applique à vous,
votre médecin peut recommander d'allonger l'intervalle entre les prises.
Maladie sévère du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés :
Si vous avez de graves problèmes de foie ou de rein, vous ne devriez pas prendre Tradonal Odis. Si, dans votre cas, le
problème est léger ou modéré, votre médecin peut recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Mode d'administration :
Interrogez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous n'êtes pas sûr du nombre de comprimés à prendre, ou du moment où vous devez les prendre
- vous pensez que l'effet est trop fort ou trop faible
N'avalez pas les comprimés entiers et ne les croquez pas. Les comprimés de Tradonal Odis doivent être sucés, étant
donné qu'ils vont se dissoudre sur votre langue. Si nécessaire, vous pouvez dissoudre chaque comprimé dans un demi-
verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Tradonal Odis que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de Tradonal Odis que la dose prescrite, informez immédiatement votre médecin
ou votre pharmacien et, si nécessaire, contactez les services d'urgence les plus proches ou le Centre Antipoisons
(070/245.245). N'oubliez pas d'emporter avec vous l'emballage ainsi que les comprimés restants.
Si vous oubliez de prendre Tradonal Odis
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tradonal Odis
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf si cela vous est indiqué par votre médecin. Si
vous voulez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord avec votre médecin, surtout si vous l'avez pris sur une
longue durée. Votre médecin vous conseillera sur le moment et la manière d'arrêter le traitement, vous invitant par
exemple à diminuer progressivement la dose pour réduire le risque de provoquer des effets indésirables inutiles
(symptômes de sevrage).
Symptômes de sevrage,
notamment : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, instabilité psychomotrice, tremblements et troubles
gastro-intestinaux (voir rubrique 4 `Quels sont les effets indésirables éventuels').
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Veuillez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin dès que possible si vous éprouvez l'une des
rares réactions suivantes :
- Réaction allergique comme une respiration difficile, une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la gorge.
- Réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême)
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
- étourdissements
- vomissements et nausées
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- maux de tête
- assoupissement, somnolence (fatigue)
- constipation, sécheresse de la bouche
- transpiration
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- accélération du rythme cardiaque, palpitations, chute brutale de la pression artérielle. Ces effets indésirables peuvent
survenir en particulier lors d'une administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés.
- éruption cutanée prurigineuse,
- haut-le-coeur, sensation de ballonnement ou de trop-plein
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- modifications de l'appétit
- effets psychiques, y compris : changements d'humeur, du comportement et de la perception activité, hallucinations,
confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars
- convulsions (crises d'épilepsie)
- sensation de picotement et tremblement
- ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle
- faiblesse musculaire
- difficulté ou incapacité à uriner
- vision trouble
- dépendance
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
- vertiges (sensation d'étourdissements ou tournis)
- asthme et difficultés respiratoires
- élévation des enzymes hépatiques
- bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- diminution du taux de sucre dans le sang
- faibles taux de sodium dans le sang pouvant provoquer de la fatigue et confusion, des contractions musculaires, des
convulsions et le coma.
- Hoquet
- s yndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation,
des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque,
une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de
coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée)
(voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Odis»)
Symptômes de sevrage
Notamment : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, instabilité psychomotrice, tremblements et troubles
gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRADONAL ODIS
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
- À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tradonal Odis
- La substance active du Tradonal Odis, 50 mg comprimés orodispersibles est le chlorhydrate de tramadol.
- Les autres composants sont : éthylcellulose, copovidone, dioxyde de silicium, mannitol (E421), crospovidone,
aspartame (E951), arôme menthe root beer, stéarate de magnésium.
Aspect de Tradonal Odis, 50 mg comprimés orodispersibles et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de 50 mg sont ronds, blancs, marqués d'un `T' sur une face et de `50' sur l'autre face, et dotés d'une
saveur de menthe caractéristique.
Conditionnements de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg, Allemagne
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché :
BE267032
.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Autriche
Adamon 50 mg Schmelztabletten
Belgique
Tradonal Odis 50 mg comprimé orodispersible
France
Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible
Allemagne
Travex Direkt 50 mg Schmelztabletten
Italie
Traflash 50 mg compresse orodispersibili
Luxembourg
Tradonal Odis 50 mg comprimé orodispersible
Pays-Bas
Tramadol Smelt
Portugal
Travex Rapid 50 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 11/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022