Tradonal 100 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TRADONAL, 50 mg, gélules
TRADONAL, 100 mg/ml, solution buvable en gouttes
TRADONAL, 100 mg, solution injectable
chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que TRADONAL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser TRADONAL ?
3.
Comment utiliser TRADONAL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TRADONAL ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TRADONAL
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament puissant indiqué dans le traitement et la prévention de la douleur (aiguë ou chronique),
d'intensité moyenne à forte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRADONAL ?
N'utilisez jamais TRADONAL :
-
si vous êtes
allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez de
troubles épileptiques non contrôlés,
- si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des inhibiteurs de la
monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression (voir section « Prise d'autres
médicaments »),
- en cas de consommation abusive d'
alcool,
- si vous avez pris plus que la dose prescrite de vos comprimés pour dormir, de vos médicaments
antipsychotiques ou antidépresseurs (les antipsychotiques et antidépresseurs sont des
médicaments qui influencent l'humeur et les émotions), d'autres antidouleurs, qui peuvent
ralentir votre respiration et vos réactions,
TRADONAL
ne peut en aucun cas être utilisé comme traitement de substitution
si vous présentez
une dépendance aux antidouleurs de la classe des morphiniques et ne peut pas supprimer les
symptômes de sevrage (symptômes se manifestant à l'arrêt d'une substance ayant entraîné une
dépendance).
L'administration prolongée de TRADONAL peut engendrer une
dépendance. Les symptômes de
sevrage peuvent se manifester par :
- agitation,
- anxiété,
- nervosité,
- insomnie,
- mouvements involontaires qui ne sont pas d'origine épileptique (hyperkinésie),
- tremblements,
- symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (symptômes gastro-intestinaux).
Lisez aussi ci-dessous le paragraphe «
Prise d'autres médicaments»
Avertissements et précautions
Faites attention
-
si vous souffrez du
foie ou des
reins,
- si vous prenez
d'autres médicaments, comme des :
o somnifères,
o antidouleurs,
o autres médicaments agissant sur le système nerveux central,
- ne consommez
pas d'alcool pendant le traitement,
- S
i vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRADONAL»)
Aucune dépression respiratoire n'a été observée aux doses normales d'utilisation. Cependant, soyez
prudent si vous êtes sujet à une
insuffisance respiratoire ou à
l'asthme.
Troubles respiratoires liés au sommeil
(nom du médicament) peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée
centrale du sommeil (respiration superficiel e/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie
liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses
respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à
maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre
personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être
envisagée par votre médecin.
Parlez à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez
TRADONAL:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de
cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez
prendre un supplément hormonal.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
La même prudence est recommandée en cas de :
- prise simultanée de
médicaments dépresseurs du système nerveux central,
- ou si la
dose recommandée de TRADONAL est
fort élevée.
Dans de rares cas TRADONAL peut provoquer des convulsions. Ce risque augmente si vous prenez
plus que la dose maximale par jour et si vous prenez aussi des antidépresseurs ou des
antipsychotiques.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes présentent une
variation du taux de cette enzyme et cela peut les affecter de différentes manières. Certaines
personnes peuvent ne pas obtenir un soulagement de la douleur suffisant, alors que d 'autres sont
plus susceptibles d'avoir des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin :
respiration lente ou peu profonde, confusion, somnolence, petites pupil es, nausées ou
vomissements, constipation, manque d'appétit.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les
symptômes de toxicité liée au tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TRADONAL.
Lisez aussi ci-dessous le paragraphe «
Prise d'autres médicaments».
Autres médicaments et TRADONAL :
Si vous prenez
ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas le TRADONAL si vous êtes traité par :
-
mépéridine (puissant antidouleur).
- naltrexone (traitement des toxicomanies aux opiacés),
- buprénorphine (traitement substitutif de la dépendance aux médicaments avec un effet similaire
à celui de l'opium),
- nalbuphine (puissant antidouleur),
- pentazocine (puissant antidouleur),
- odansetron (prévention des nausées)
Ne prenez pas TRADONAL en même temps ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments
appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression,
sélégiline pour la maladie de Parkinson).
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. TRADONAL peut
interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»)
L'effet tranquillisant peut s'intensifier lorsque l'on administre le TRADONAL
en même temps que
d'autres substances qui agissent aussi sur le système nerveux central, p. ex. :
-
alcool,
- tranquil isants,
- somnifères ou hypnotiques (médicaments pour mieux dormir).
L'utilisation concomitante de TRADONAL et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines
ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante
ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRADONAL en même temps que des médicaments sédatifs,
il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement
ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient
informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels
symptômes.
Comme pour les autres antidouleurs (analgésiques) à action centrale, on a constaté des cas isolés de
convulsions épileptiformes. La plupart du temps el es apparaissaient :
-
après administration par voie intraveineuse d'une forte dose de TRADONAL,
- lorsque l'on administre simultanément des médicaments qui agissent sur le psychisme
(antidépresseurs et antipsychotiques) et qui sont eux-mêmes connus comme pouvant provoquer
des convulsions.
Les
médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie peuvent très rarement provoquer des convulsions,
mais si vous prenez aussi du TRADONAL la possibilité de faire une convulsion est plus importante.
Vous devez en parler à votre médecin.
Cimétidine : L'administration de cimétidine (médicament pour le traitement de l'
ulcère de l'estomac
et du
reflux acide dans l'oesophage) peut prolonger le temps d'élimination du tramadol dont la
concentration dans le sang peut donc augmenter. Il est recommandé d'être prudent en cas de
traitement de longue durée avec la cimétidine et de consulter d'abord votre médecin ou votre
pharmacien.
Carbamazépine : En cas d'administration simultanée avec la carbamazépine (médicament pour le
traitement de
l'épilepsie), l'activité antidouleur du tramadol peut être réduite en intensité et en
durée.
Dans des cas isolés, les effets indésirables des
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
(SSRI's) (certains antidépresseurs) peuvent être intensifiés quand ils sont pris simultanément. Le
TRADONAL peut augmenter l'effet de ces médicaments et pourrait provoquer un syndrome
sérotoninergique avec des symptômes tels que de la confusion, de l'agitation, des tremblements, de
la fièvre, de la sueur et de la diarrhée. Vous devez en parler à votre médecin si vous prenez
n'importe lequel de ces médicaments.
Ritonavir : En cas d'administration simultanée de ritonavir (médicament pour le traitement de
l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine,
HIV), la toxicité du tramadol peut être
augmentée.
L'efficacité des
anticoagulants utilisés afin de fluidifier votre sang comme la warfarine ou les dérivés
de la coumarine peut être modifiée si vous prenez aussi du TRADONAL et leur administration doit
être réalisée
sous contrôle médical.
Les
ampoules injectables de TRADONAL
ne peuvent pas être mélangées avec les solutions pour
perfusion de certains médicaments anti-inflammatoires et certains produits anioniques (forme
chimique particulière) (ceci est une information pour les professionnels de la santé), entre autres :
-
diclofénac (anti-inflammatoire non stéroïdien, AINS),
- indométacine (AINS),
- phénylbutazone (AINS),
- diazépam (tranquil isant),
- flunitrazepam (contre les d'insomnies sévères),
- midazolam (tranquil isant),
- trinitrate de glycérol (pour dilater les vaisseaux sanguins).
TRADONAL avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne consommez
pas d'alcool pendant le traitement.
L'absorption par voie orale de TRADONAL n'est pas influencée par la prise de nourriture.
Fertilité, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre
TRADONAL plus d'une fois pendant l'al aitement ou, si vous prenez TRADONAL plus d'une fois, vous
devez arrêter d'al aiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le TRADONAL peut provoquer de la somnolence, en particulier s'il est pris avec de l'alcool, des
antihistaminiques et d'autres médicaments qui peuvent provoquer eux-mêmes de la somnolence. Il
est donc
déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines quand vous prenez ce
médicament, surtout en association avec l'alcool.
TRADONAL solution buvable en gouttes contienent de l'éthanol du Propylène glycol et du sucrose
Ce medicament contient 15 % de vol d'ethanol (alcool) c.-à-d. jusqu'à 0 ;16 g par 40 gouttes, ce qui
équivaut à 4 ml de biere ou 1,7 ml de vin.
Dangeureux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou al aitant, les enfants et les groupes à haut risque
tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
.Si votre médecin bous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 124,5 mg de propylène glycol par ml.
TRADONAL 100 mg, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentielement `sans sodium'.
3. COMMENT UTILISER TRADONAL ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'augmentez jamais la dose et ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Dosage
Utilisation chez les adultes
Cette dose doit être fixée en fonction de l'intensité de la douleur et la réponse au traitement. La
dose utilisée devrait être la plus petite dose efficace.
A titre d'information : chez les
adultes et les adolescents de plus de 14 ans, la dose journalière est
de 300 à 400 mg, soit :
- 1 à 2 gélules de 50 mg, 3 à 4 fois par jour;
- 20 à 40 gouttes (40 gouttes = 100 mg), 3 à 4 fois par jour,
- 1 ampoule injectable de 100 mg, 3 à 4 fois par jour;
Sauf avis contraire du médecin, ne dépassez pas 400 mg par jour, soit :
-
8 gélules,
ou
- 8 x 20 gouttes
ou
- 4 ampoules,
Dosage pour les patients âgés :
La dose ne doit pas être modifiée si vous êtes une personne âgée. Chez des patients âgés (au-dessus
de 75 ans) l'excrétion de tramadol peut prendre plus de temps. Si cela était votre cas, votre médecin
peut vous recommander de prolonger l'interval e entre deux prises.
Patients souffrant d'une maladie sévère du foie ou du rein (insuffisance)/dialyse
Si vous avez des problèmes sévères au foie et/ou aux reins, vous ne devez pas prendre le TRADONAL.
Si dans votre cas le problème est léger ou modéré, un espacement des doses est conseil é de
ral onger le temps entre la prise des gélules.
Utilisation chez les enfants
Pour les enfants âgés entre 12 mois et 14 ans, la posologie mentionnée dans le tableau suivant est
indiquée.
Ne choisissez pas vous-même la quantité à donner aux enfants ; suivez toujours les
recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien. Le tableau ci-dessous leur est destiné.

Formes

Quantité de tramadol / unité

Dose par prise
Gouttes
100 mg/ml (= 40 gouttes)
1 à 2 mg/kg de poids corporel
12,5 mg (= 5 gouttes)
ou
4 à 8 gouttes par 10 kg de poids
corporel
Dose journalière moyenne :
3 à 4 fois par jour.
Solution injectable
100 mg/2 ml ampoule
bolus I.V. initial : 0,5 à 2 mg/kg
(administration lente)
I.V. intermittente : 0,5 à 1 mg/kg
toutes les 4 heures
Perfusion continue à un débit de
0,16 à 0,24 mg/kg/heure
Méthode d'administration
TRADONAL peut être pris indépendamment des repas :
- Les gélules sont à avaler avec un peu d'eau.
- Les gouttes sont à diluer dans un peu de liquide ou à prendre sur un morceau de sucre.
Les ampoules sont à injecter par voie intraveineuse (lentement 50 mg/min. ou diluées pour
perfusion) ou intramusculaire.
L'administration sous forme de perfusion est possible par dilution des ampoules injectables de
TRADONAL dans les solutions habituel es pour perfusion. Cependant, TRADONAL sous forme
d'ampoules injectables est incompatible avec les solutions pour perfusion à base :
- de diclofénac,
- d'indométacine,
- de phénylbutazone,
- de diazépam,
- de flunitrazépam,
- de midazolam,
- de glycéryl trinitrate.
Si vous avez utilisé plus de TRADONAL que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de TRADONAL, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Informations pour le médecin :
-
dégagez les voies respiratoires et maintenez la fonction cardio-vasculaire;
- en cas de dépression respiratoire, utilisez la naloxone;
- pour contrôler les convulsions, utilisez par exemple le diazépam.
Le tramadol est peu éliminé du sérum par les techniques d'épuration du sang comme l'hémodialyse
et l'hémofiltration. On ne peut donc pas traiter une intoxication aiguë au TRADONAL par ces seules
techniques.
Si vous oubliez de prendre TRADONAL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais
prenez la dose suivante au moment approprié.
Si vous arrêtez de prendre TRADONAL
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf si cela vous est indiqué par
votre médecin. Si vous voulez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord avec votre
médecin, surtout si vous l'avez pris sur une longue durée. Votre médecin vous conseil era sur le
moment et la manière d'arrêter le traitement, vous invitant par exemple à diminuer
progressivement la dose pour réduire le risque de provoquer des effets indésirables inutiles
(symptômes de sevrage). En général, il n'y aura de symptômes de sevrage lorsque le traitement avec
le TRADONAL est arrêté. Toutefois, en de rares occasions, les personnes qui ont pris du TRADONAL
pendant un certain temps peuvent ne pas se sentir bien si el es arrêtent leur traitement
brusquement. El es peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. El es peuvent
être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles à l'estomac ou des désordres
intestinaux. Si vous ressentez l'un de ces effets après l'arrêt de TRADONAL, veuil ez consulter votre
médecin. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction al ergique (difficulté à
respirer, râles et gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction
al ergique extrême résultant en une difficulté à respirer, changements du rythme du coeur, faiblesse,
collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la pression sanguine) ou des convulsions. Si vous
avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre le
TRADONAL et chercher un avis médical.
Très fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 10) :
- vertiges,
- vomissements et nausées (état et sensation de malaise)
Communs (se produisent chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :
- maux de tête,
- somnolence, fatigue,
- constipation,
- bouche sèche,
- transpiration.
Peu fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) :
- battements rapides du coeur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces
effets indésirables peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse
et chez les patients qui sont stressés physiquement.
- démangeaisons, éruptions cutanées,
- nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.
Rares (se produisent chez plus de 1 patient sur 10000 et moins de 1 patient sur 1000) :
- réactions al ergiques comme difficultés à respirer, râles, gonflement de la face ou de la gorge,
- réaction anaphylactique (une réaction al ergique extrême),
- modifications de l'appétit,
- effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la
perception, hal ucinations, confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars,
- convulsions,
- sensations de picotement et tremblements,
- ralentissement des battements du coeur, augmentation de la pression sanguine,
- faiblesse musculaire,
- difficulté ou incapacité à uriner,
- vision trouble.
Très rares (se produisent chez moins de 1 patient sur 10000 comprenant quelques cas isolés) :
- rougeurs,
- vertiges (sensations de vertige),
- asthme et difficultés respiratoires,
- élévation des enzymes du foie.
Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) :
- diminution du taux de sucre dans le sang
- hoquet
- syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental
(par exemple, une agitation, des hal ucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la
fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artériel e instable, des
contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination
et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une
diarrhée) (voir rubrique 2 «Quel es sont les informations à connaître avant de prendre
TRADONAL»)
Symptômes de sevrage comprenant :
- agitation,
- anxiété,
- nervosité,
- difficultés à dormir,
- mouvements involontaires qui ne sont pas de nature épileptique (hyperkinésie),
- tremblements,
- problèmes gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boite postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou.
Site Internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TRADONAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver en dessous de 25°C.
Gélules : ne pas mettre au réfrigérateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRADONAL :
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont :
Gélules : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, Stéarate de magnésium, Dioxyde de silicone
colloïdal, Gélatine, Dioxyde de titane.
Solution buvable en gouttes : Sorbate de potassium, Ethanol, Propylène glycol, Sucrose, Polysorbate
80, Essence de menthe, Eau purifiée. (Voir rubrique 2 : `
TRADONAL solution buvable contient de
l'éthanol, du propylène glycol et du sucrose')
Solution injectable : Acétate de sodium trihydraté, Eau pour injections. (Voir rubrique 2 `
TRADONAL
solution injectable contient du sodium')
Aspect de TRADONAL et contenu de l'emballage extérieur :
Gélules pour administration orale : boîte de 30 et 60 gélules.
Solution buvable en gouttes pour administration orale : flacon de 10 ml et 30 ml.
Solution pour injection I.V. ou I.M., ou pour perfusion : boîte de 10 ampoules de 2 ml.
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
Gélules : TEMMLER Pharma GmbH ­ Marburg -Al emagne
Solution buvable en gouttes : TEMMLER Pharma GmbH ­ Marburg - Al emagne
Solution injectable : Meda Pharma GmbH & Co. KG - Bad Homburg - Al emagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Gélules : BE 177642
Solution buvable en gouttes : BE 177633
Solution injectable : BE 177615
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.