Trabectedine teva 0,25 mg

Notice : information de l'utilisateur
Trabectedine Teva 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedine Teva 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
trabectédine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Trabectedine Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trabectedine Teva ?
3. Comment utiliser Trabectedine Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TrabectedineTeva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Trabectedine Teva et dans quels cas est-il utilisé?
La substance active contenue dans Trabectedine Teva est la trabectédine. Trabectedine Teva est un
médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.
Trabectedine Teva est utilisé pour le traitement des patients at eints de sarcome des tissus mous au
stade évolué, quand les traitements précédents ont été inef icaces ou quand les patients ne peuvent
pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une af ection maligne qui débute
dans les tissus mous, tels que les muscles, la graisse ou les autres tissus (par exemple cartilages ou
vaisseaux).
Trabectedine Teva est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre
anti-cancéreux) pour le traitement des patientes at eintes de cancer des ovaires et dont la maladie est
réapparue après au moins 1 thérapie et ne sont pas résistantes aux médicaments anticancéreux
contenant du platine.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Trabectedine Teva ?
N'utilisez jamais Trabectedine Teva
si vous êtes allergique à la trabectédine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une infection grave.
si vous allaitez.
si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Trabectedine Teva.
Trabectedine Teva seul ou en association avec la DLP, ne doit pas être utilisé si vous présentez.
des anomalies graves du foie, des reins ou du coeur
Problèmes cardiaques ou antécédents de problèmes cardiaques.
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure à la limite normale basse.
Antécédents de traitement par anthracyclines à haute dose.
Vous devez immédiatement consulter votre médecin dans les situations suivantes :
S'il apparaît une fièvre, car Trabectedine Teva peut avoir des ef ets indésirables sur le sang et le
foie.
Si vous continuez d'avoir des nausées, si vous vomissez ou êtes incapable d'avaler des liquides et
donc urinez moins, malgré les médicaments contre les nausées.
Si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait être
un signe de lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
Si vous remarquez que la perfusion de Trabectedine Teva s'échappe de votre veine pendant
l'administration, car cela pourrait entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires autour du
site d'injection (nécrose tissulaire, voir également rubrique 4) qui pourrait nécessiter une
intervention chirurgicale.
En cas de réaction allergique (hypersensibilité). Vous pouvez alors ressentir un ou plusieurs
symptômes parmi les suivants : fièvre, difficultés respiratoires, rougeur cutanée, bouf ées de
chaleur ou éruption cutanée, nausées ou vomissements (pour ces derniers, voir rubrique 4).
Si vous remarquez un gonflement (oedème) inexpliqué partiel ou généralisé, accompagné de
possibles étourdissements, de vertiges ou d'une sensation de soif (hypotension), cela peut être le
signe d'une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation
excessive de fluide dans vos tissus et nécessitant une évaluation médicale d'urgence par votre
médecin.
Enfants et adolescents
Trabectedine Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans at eints d'un sarcome
pédiatrique.
Autres médicaments et Trabectedine Teva
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Vous ne devez pas utiliser Trabectedine Teva s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il
est déconseillé d'utiliser Trabectedine Teva s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des
particules virales vivantes. L'ef et des médicaments contenant de la phénytoïne (un antiépileptique)
peut être at énué en cas d'administration simultanée de Trabectedine Teva, cet e association est donc
déconseillée.
Si vous utilisez l'un des médicaments suivants pendant votre traitement par Trabectedine Teva, vous
devrez faire l'objet d'une surveillance étroite car les ef ets de Trabectedine Teva sont :
at énués (exemples : médicaments contenant de la rifampicine (traitement des infections
bactériennes), du phénobarbital (traitement de l'épilepsie) ou du millepertuis (Hypericum
perforatum, un médicament végétal pour le traitement de la dépression)) ou ;
accentués (exemples : médicaments contenant du kétoconazole ou du fluconazole (traitement des
infections fongiques), du ritonavir (traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience
humaine [VIH]), de la clarithromycine (traitement des infections bactériennes), de l'aprépitant (pour
prévenir les nausées et les vomissements), de la ciclosporine (un inhibiteur du système de défense
de l'organisme) ou du vérapamil (traitement de l'hypertension artérielle et des maladies
cardiaques)).
Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Trabectedine Teva doit
être évitée, si possible.
Si vous utilisez Trabectedine Teva, ou l'association Trabectedine Teva + DLP, avec un médicament qui
peut provoquer des lésions du foie ou des muscles (rhabdomyolyse), votre médecin vous surveillera
étroitement, car le risque de lésions hépatiques ou musculaires pourrait augmenter. Les médicaments
contenant des statines (pour diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires)
sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Trabectedine Teva avec de l'alcool
La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par Trabectedine Teva, car cela risque
d'être nocif pour le foie.
Grossesse, al aitement et fertilité
Grossesse
Trabectedine Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
avant d'utiliser ce médicament.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant le
traitement par Trabectedine Teva et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation
génétique est recommandée car Trabectedine Teva peut provoquer des anomalies génétiques.
Allaitement
Trabectedine Teva ne doit pas être utilisé par les patientes qui allaitent. Vous devez donc arrêter
l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas recommencer à allaiter tant que votre
médecin n'a pas confirmé que vous pouviez le faire sans risque.
Fertilité
Des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées par les hommes fertiles pendant le
traitement par Trabectedine Teva et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
Les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation des ovules ou du sperme avant
le traitement car Trabectedine Teva peut provoquer une stérilité irréversible.
Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des
enfants après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous éprouviez une fatigue et que vos forces diminuent pendant votre traitement par
Trabectedine Teva. Si vous présentez de tels ef ets indésirables, il ne faut ni conduire ni utiliser des
outils ou machines.
Trabectedine Teva contient du potassium
Ce médicament contient 1,28 mmol (ou 50,22 mg) de potassium pour 2,7 mg de trabectédine. A
prendre en compte chez les patients insuf isants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport
alimentaire en potassium.
3. Comment utiliser Trabectedine Teva ?
Trabectedine Teva vous sera administré sous la supervision d'un médecin connaissant parfaitement
l'emploi des produits de chimiothérapie. Il ne doit être utilisé que par des oncologues qualifiés ou
d'autres professionnels de santé spécialisés dans l'administration des médicaments cytotoxiques.
Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose habituelle est de 1,5 mg/m2 de surface
corporelle. Pendant le traitement, votre médecin vous suivra at entivement et il déterminera la dose de
Trabectedine Teva la mieux adaptée pour vous. La dose recommandée chez les patients japonais est
inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.
Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose habituelle est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle
après administration de DLP à raison de 30 mg/m2 de surface corporelle.
Avant de vous être injecté, Trabectedine Teva est reconstitué puis dilué pour perfusion intraveineuse. A
chaque administration de Trabectedine Teva pour le traitement du sarcome des tissus mous, il faudra
environ 24 heures pour que toute la solution passe dans votre sang. La perfusion pour le traitement du
cancer des ovaires durera 3 heures.
Pour éviter toute irritation au site d'injection, il est recommandé d'administrer Trabectedine Teva par
l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Avant et, au besoin, pendant le traitement par Trabectedine Teva, un médicament vous sera administré
afin de protéger votre foie et de réduire le risque d'ef ets indésirables tels que nausées et
vomissements.
La perfusion vous est administrée toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin
recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de
Trabectedine Teva.
La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état. Votre
médecin vous dira combien de temps durera votre traitement. Si vous avez d'autres questions sur
l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Trabectedine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament ou son association avec la DLP, peut provoquer des
ef ets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de comprendre les ef ets indésirables mentionnés ci-après, demandez des
précisions à votre médecin.
Ef ets indésirables graves provoqués par le traitement par Trabectedine Teva :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Il se peut que votre taux sanguin de bilirubine (un pigment jaune) augmente, ce qui peut provoquer
une jaunisse (jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux).
Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles
anomalies.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire
est très déficient. Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie). Il est également
possible que vous présentiez des lésions nerveuses provoquant des douleurs musculaires, une
faiblesse et un engourdissement. Un gonflement généralisé ou un gonflement des membres et une
sensation de picotements cutanés sont également possibles.
Une réaction au site d'injection est possible. La perfusion de Trabectedine Teva peut s'échapper de
votre veine pendant l'administration, ce qui pourrait entraîner une lésion ou la mort des cellules
tissulaires autour du site d'injection (nécrose tissulaire, voir également rubrique 2 « Avertissements
et précautions ») et pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Vous pouvez présenter une réaction allergique. Vous pouvez alors ressentir de la fièvre, des
difficultés respiratoires, une rougeur cutanée, des bouf ées de chaleur ou une éruption cutanée, des
nausées (envie de vomir) ou des vomissements.
En cas d'administration de Trabectedine Teva avec de la DLP, vous pouvez faire une syncope,
également appelée évanouissement. De plus, vous pouvez sentir que votre coeur bat trop fort ou
trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pouvez présenter une faiblesse dans les ventricules,
les principales cavités du coeur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche), ou un
blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse musculaires.
Vous pouvez également remarquer que vos urines sont plus foncées. Tous ces éléments peuvent
être le signe de lésions musculaires (rhabdomyolyse).
Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d'éviter que vous
développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse). Dans les cas très sévères, cela peut
entraîner une insuf isance rénale. Si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs musculaires
sévères, consultez immédiatement un médecin.
Vous pouvez présenter des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque irrégulier, une baisse de
votre débit urinaire, un changement brusque de votre état mental, des zones de marbrures
cutanées, une hypotension très importante associée à des anomalies des paramètres biologiques
(baisse du nombre de plaquet es). Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-
dessus,
consultez immédiatement un médecin.
Vous pouvez constater une accumulation anormale de liquide dans les poumons, pouvant entraîner
un gonflement (oedème pulmonaire).
Vous pouvez remarquer un gonflement (oedème) inexpliqué partiel ou généralisé, accompagné de
possibles étourdissements, de vertiges ou d'une sensation de soif (hypotension). Cela peut être le
signe d'une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation
excessive de liquide dans vos tissus. Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés
ci-dessus,
consultez immédiatement un médecin.
Vous pouvez remarquer que la perfusion de Trabectedine Teva s'échappe de votre veine
(extravasation) pendant l'administration. Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et
vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d'injection. Si vous observez l'un de ces
signes ou symptômes,
parlez-en immédiatement à votre infirmier/ère ou à votre médecin.
Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose
tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa
survenue. Des cloques, une desquamation et un noircissement de la peau autour du point sont
possibles. Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les lésions tissulaires ne soient pleinement
visibles. Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus,
consultez
immédiatement un médecin.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Vous pouvez présenter un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ressentir des douleurs
dans la partie supérieure droite de votre abdomen, avoir des nausées, des vomissements, une
sensation de malaise général, des difficultés de concentration, vous sentir désorienté(e), confus(e)
ou somnolent(e). Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Si vous observez l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessus,
consultez immédiatement un
médecin.
A
utres ef ets indésirables moins graves :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Vous pouvez :
o vous sentir fatigué(e) ;
o ressentir une difficulté à respirer et tousser ;
o éprouver des douleurs dans le dos ;
o ressentir une accumulation excessive de liquide dans le corps (oedème) ;
o avoir facilement des ecchymoses (« bleus ») ;
o avoir des saignements de nez ;
o être plus vulnérable aux infections. Une infection peut aussi entraîner une augmentation de la
température (fièvre).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l'appétit, des
nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation. Si,
malgré la prise d'un médicament contre les nausées, vous continuez à présenter des nausées, des
vomissements ou si vous êtes incapable d'avaler des liquides, si bien que votre excrétion d'urine
diminue, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Vous pouvez ressentir des maux de tête.
Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d'un gonflement rouge de
l'intérieur de la bouche, entraînant la formation d'ulcères et d'aphtes douloureux (stomatite), ou
sous la forme d'une inflammation du tube digestif, en cas d'association de Trabectedine Teva avec
de la DLP.
Les patientes at eintes d'un cancer des ovaires et traitées par Trabectedine Teva en association
avec de la DLP peuvent également présenter un syndrome main-pied. Ce syndrome peut se
présenter sous la forme d'une peau rouge des paumes, des doigts et de la plante des pieds, qui
peuvent ensuite gonfler et devenir violacés. Les lésions peuvent soit s'assécher et se desquamer,
soit former des cloques avec une ulcération.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Vous pouvez ressentir les phénomènes suivants : déshydratation, perte de poids, inconfort digestif
et modifications du goût.
Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses, une diminution de la pression artérielle et une
rougeur du visage ou une éruption cutanée.
Une pigmentation plus foncée de la peau peut se produire chez les patientes at eintes d'un cancer
des ovaires recevant Trabectedine Teva en association avec de la DLP.
Vous pouvez ressentir une douleur dans les articulations.
Vous pouvez avoir des problèmes de sommeil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également déclarer
les ef ets indésirables directement
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
ww .
w noti iferunef e
f tindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be ,
et au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site internet
: ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html .
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Trabectedine Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquet e du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La rubrique destinée au corps médical et aux professionnels de santé indique les informations sur la
stabilité des solutions reconstituées et diluées, jusqu'à l'emploi.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la
dilution du médicament.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
en matière de médicaments cytotoxiques.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Trabectedine Teva
La substance active est la trabectédine.
Trabectedine Teva 0,25 mg : Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Trabectedine Teva 1 mg: Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Les autres composants sont : chlorhydrate de L-arginine, acide phosphorique (pour l'ajustement du
pH) et hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH).
Qu'est-ce que Trabectedine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Trabectedine Teva 0,25 mg :
Trabectedine Teva est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre est de couleur
blanche à blanc cassé et se présente en flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc
bromobutyle, scellé par une capsule flip-of en aluminium avec un disque en polypropylène de couleur
bleu sarcelle.
Trabectedine Teva 1 mg:
Trabectedine Teva est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre est de couleur
blanche à blanc cassé et se présente en flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc
bromobutyle, scellé par une capsule flip-of en aluminium avec un disque en polypropylène de couleur
rose.
Les flacons peuvent être ou non gainés d'un manchon de protection (film protecteur transparent et
incolore recouvrant le flacon (sleeving) comme mesure de sécurité complémentaire).
Chaque boîte contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant
Pliva Hrvatska d.o.o., -PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovia 25, HR-10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
0,25 mg: BE596044
1 mg: BE596053
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
NL, BE, LU: Trabectedine Teva
AT: Trabectedin TEVA
DE: Trabectedin-ratiopharm
DK, HU, NO, RO, SE, SK: Trabectedin Teva
EL: Trabectedin/Teva
ES, IT, PT: Trabectedina Teva
FR : Trabectédine Teva
HR, SL: Trabektedin Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est : 02/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d'utilisation -- préparation, manipulation et élimination
Il faut respecter les procédures appropriées pour l'utilisation et l'élimination correctes des médicaments
cytotoxiques. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en
vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Vous devez avoir appris à bien reconstituer et diluer Trabectedine Teva seul, ou en association avec la
DLP, et vous devez porter des vêtements protecteurs (masque, lunet es et gants) pendant la
reconstitution et la dilution. En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux ou sur les
muqueuses, il faut immédiatement rincer à grande eau. Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous
êtes enceinte.
Préparation pour la perfusion intraveineuse
Trabectedine Teva doit être reconstitué et encore dilué avant la perfusion (voir également rubrique 3).
Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées.
Il ne faut jamais mélanger Trabectedine Teva à d'autres médicaments dans la même perfusion, à
l'exception du diluant. Aucune incompatibilité n'a été observée entre Trabectedine Teva et les flacons
en verre de type I, les poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE), les
réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d'accès vasculaire en titane.
Si Trabectedine Teva est utilisé en association avec la DLP, la ligne intraveineuse doit être rincée de
façon appropriée avec une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) après administration de
DLP et avant administration de Trabectedine Teva. L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution de
glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP. (Voir également
rubrique 4.2 et le Résumé des Caractéristiques du Produit de la DLP pour les précautions particulières
de manipulation).
Instructions pour la reconstitution
Trabectedine Teva 0,25 mg: Injecter 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Trabectedine Teva 1 mg: Injecter 20 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Utiliser une seringue pour injecter la quantité adéquate d'eau stérile pour préparations injectables dans
le flacon. Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète. Une fois reconstituée, la solution est limpide,
incolore et exempte de particules visibles.
Cet e solution reconstituée contient 0,05 mg/ml de trabectédine. Elle nécessite une dilution
supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Instructions pour la dilution
Diluer la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml
(0,9 %) ou une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). Calculer le volume requis comme
suit :
Volume (ml) = SC (m 2 ) × dose individuelle (mg/m 2 )
0,05 mg/ml
SC = surface corporelle
Prélever le volume approprié de solution reconstituée dans le flacon. Si l'administration intraveineuse
doit se faire au moyen d'un cathéter veineux central, ajouter la solution reconstituée à une poche de
perfusion contenant au moins 50 ml de diluant (solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml
(0,9 %) ou solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)), la concentration de trabectédine dans
la solution pour perfusion étant 0,030 mg/ml.
S'il est impossible d'utiliser un abord veineux central et que l'on soit contraint de recourir à une veine
périphérique, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 1 000 ml de
diluant (solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose pour
perfusion à 50 mg/ml (5 %)).
Avant l'administration intraveineuse, inspecter la solution parentérale en vue de détecter d'éventuelles
particules. La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation.
Stabilité des solutions jusqu'à l'emploi
Solution reconstituée
Après la reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à
25 °C.
Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée
immédiatement. Dans le cas contraire, l'utilisateur est responsable des délais et modalités de
conservation avant l'emploi du produit reconstitué ; ces délais ne doivent normalement pas dépasser
24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été ef ectuée dans
des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Solution diluée
Après la reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à
25 °C.
Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Dans le
cas contraire, l'utilisateur est responsable des délais et modalités de conservation avant l'emploi du
produit dilué ; ces délais ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été ef ectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et
validées.