Tovedeso 7 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TOVEDESO 3,5 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
TOVEDESO 7 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
succinate de desfésotérodine
Veuil ez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car el e
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tovedeso et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tovedeso
3.
Comment prendre Tovedeso
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tovedeso
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tovedeso et dans quel cas est-il utilisé ?
Tovedeso contient une substance active appelée succinate de desfésotérodine qui est un traitement
antimuscarinique qui réduit l'activité d'une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en
traiter les symptômes.
Tovedeso est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :
l'impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par
impériosité)
le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)
le besoin de vider votre vessie plus souvent que d'habitude (appelé pollakiurie).
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tovedeso ?
Ne prenez jamais Tovedeso :
si vous êtes allergique à la desfésotérodine, la fésotérodine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 (voir rubrique 2, «Tovedeso contient
du lactose»).
si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire).
si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique).
si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans
l'oeil), et qu'elle n'est pas contrôlée.
si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave).
si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hemorragique grave).
si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique).
si vous avez des problèmes hépatiques graves.
si vous avez des problèmes rénaux ou de troubles hépatiques modérés à sévères et prenez des
médicaments contenant l'une des substances actives suivantes: l'itraconazole ou le kétoconazole
(utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir ou le
nelfinavir (médicament antiviral pour traiter le VIH), la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées
pour traiter les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) (voir
'Autres médicaments et Tovedeso').
Avertissements et précautions
La desfésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Adressez-vous à votre médecin avant de
prendre Tovedeso si l'une des situations suivantes vous concerne :
si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d'une augmentation
du volume de la prostate)
si vous avez déjà souf ert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souf rez de
constipation sévère
si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé »
si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose
si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes tels
que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions intestinales ou
sexuelles
si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments
si vous avez des brûlures d'estomac ou des éructations (rots)
si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous
prescrire des antibiotiques.
Problèmes cardiaques :
si vous souf rez de l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :
vous avez une anomalie de l'ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de
l'intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer
vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie)
vous souf rez d'une maladie du coeur telle qu'une ischémie myocardique (diminution du débit
sanguin vers le muscle cardiaque), des bat ements du coeur irréguliers ou une insuf isance
cardiaque
vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de potassium
dans votre sang.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore
été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Autres médicaments et Tovedeso
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre Tovedeso avec les autres
médicaments.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante. La prise de
ces médicaments en même temps que la desfésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des ef ets
indésirables tels qu'une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement
votre vessie ou une somnolence.
des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de
Parkinson)
certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les
crampes d'estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les
médicaments contenant le métoclopramide
certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les antidépresseurs
et les neuroleptiques.
Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent accélérer la
décomposition de la desfésotérodine et ainsi diminuer son ef et : millepertuis (médicament à base
de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine
et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l'épilepsie).
les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux
sanguins de desfésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections
fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour
traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la
dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression),
quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).
médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs
sévères et des problèmes d'abus).
Grossesse et al aitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Tovedeso si vous êtes enceinte car les ef ets de la desfésotérodine sur la
grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou
si vous planifiez une grossesse.
Allaitement
On ignore si la desfésotérodine passe dans le lait maternel humain, n'allaitez pas au cours du
traitement par Tovedeso.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tovedeso peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous
ressentez l'un de ces ef ets, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Tovedeso contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Tovedeso ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée de Tovedeso est d'un comprimé à 3,5 mg par jour. Selon la façon dont
vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à
7 mg par jour.
Vous devez avaler le comprimé entier avec de l'eau. Ne mâchez pas le comprimé. Tovedeso peut être
pris pendant ou en dehors des repas.
Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe
tous les jours.
Si vous avez pris plus de Tovedeso que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend
accidentellement vos comprimés, contactez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien, un
hôpital ou le centre Antipoison (070/245.245) pour savoir comment réagir. Montrez-leur la boîte de
comprimés.
Si vous oubliez de prendre Tovedeso
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne
prenez pas plus d'un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tovedeso
N'arrêtez pas de prendre Tovedeso sans avoir d'abord consulté votre médecin car vos symptômes
d'hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s'aggraver à l'arrêt du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Des réactions allergiques graves, y compris un oedème de Quincke, sont rarement survenues. Vous
devez
arrêter de prendre Tovedeso et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un
gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant être observés chez plus d'1 personne sur 10)
Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet ef et est généralement léger ou modéré. Il peut
conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les
dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)
sécheresse de l'oeil
constipation
difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)
tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)
étourdissements
maux de tête
maux d'estomac
diarrhées
envie de vomir (nausées)
troubles du sommeil (insomnies)
gorge sèche
Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 100)
infection des voies urinaires
envie de dormir (somnolences)
perte du goût (dysgueusie)
vertiges
éruption cutanée
dessèchement de la peau
démangeaisons
sensation de gêne au niveau de l'estomac
gaz (flatulences)
difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)
temps de latence avant d'uriner (hésitation urinaire)
fatigue extrême (épuisement)
accélération des bat ements cardiaques (tachycardie)
palpitations
problèmes hépatiques
toux
sécheresse nasale
mal de gorge
remontée du liquide acide de l'estomac
vision floue
Rares (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 1.000)
urticaire
confusion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tovedeso
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquet e après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Tovedeso
La substance active est le succinate de desfésotérodine.
Tovedeso 3,5 mg :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 3,5 mg de succinate de desfésotérodine
correspondant à 2,6 mg de desfésotérodine.
Tovedeso 7 mg :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 7 mg de succinate de desfésotérodine
correspondant à 5,2 mg de desfésotérodine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, hypromellose 2208, microcelac
100, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, glycérol, dioxyde de titane (E171) et laque
aluminium indigo carmin (E132).
Qu'est-ce que Tovedeso et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés à libération prolongée de Tovedeso 3,5 mg sont bleu clair, ovales, biconvexes,
pelliculés, aux dimensions de 11,6 mm x 6,35 mm et gravés d'un côté avec '3.5'.
Les comprimés à libération prolongée de Tovedeso 7 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés, aux
dimensions de 11,6 mm x 6,35 mm et gravés d'un côté avec '7'.
Tovedeso est disponible en plaquet es de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés à libération
prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants :
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg, Allemagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
3,5 mg:
BE514800
7 mg:
BE514817
Mode de délivrance
Médication soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE, DE, ES, HR:
Tovedeso
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 03/2022.