Torphadine 10 mg/ml

TORPHADINE 10 MG/ML
NOTICE
Torphadine 10 mg/mL, solution injectable pour chiens, chats et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
ProdulabPharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Torphadine 10 mg/mL, solution injectable pour chiens, chats et chevaux
butorphanol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE INGRÉDIENT
Un mL contient :
Substance active :
Butorphanol
10,0 mg
Équivalent à 14,58 mg de tartrate de butorphanol
Excipients :
Chlorure de benzéthonium
0,10 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATIONS
Chez le chien
C
omme analgésique :
- Pour le soulagement de douleurs viscérales légères à modérées.
C
omme sédatif :
- Pour la sédation, si utilisé en association avec certains agonistes des récepteurs 2 adrénergiques
(médétomidine).
C
TORPHADINE 10 MG/ML
- Pour la prémédication, administrer comme agent préanesthésique seul.
C
omme anesthésique :
- Pour l'anesthésie, si utilisé en association avec la médétomidine et la kétamine.
Chez le chat
C
omme analgéque pour soulager les douleurs modérées :
- Pour une utilisation préopératoire, pour un effet analgésique pendant la chirurgie.
- Pour une analgésie postopératoire après de petites interventions chirurgicales.
C
omme sédatif :
- Pour la sédation, si utilisé en association avec certains agonistes des récepteurs 2 adrénergiques
(médétomidine).
C
omme anesthésique :
- Pour l'anesthésie, si utilisé en association avec la médétomidine et la kétamine, convient pour de
courtes procédures anesthésiantes douloureuses.
Chez le cheval
Comme analgésique:
- Pour le soulagement des douleurs abdominales modérées à sévères associées à des coliques d'origine
gastro-intestinale.
C
omme sédatif :
- Pour la sédation, après l'administration de certains agonistes des récepteurs 2 adrénergiques
(détomidine, romifidine).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Toutes les espèces cibles
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des lésions cérébrales ou des lésions organiques du
cerveau.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une maladie respiratoire obstructive, de troubles
cardiaques ou de conditions spastiques.
Cheval
A
ssociation butorphanol/chlorhydrate de détomidine :
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des troubles du rythme cardiaque ou une bradycardie
préexistants.
Ne pas utiliser en cas de coliques associées à une surcharge, car l'association induira une réduction de
la motilité gastro-intestinale.
Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d'emphysème en raison de l'effet dépressif potentiel sur le
système respiratoire.
Ne pas utiliser chez les juments gravides.
A
ssociation butorphanol/romifidine :
Ne pas utiliser au cours du dernier mois de gestation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
TORPHADINE 10 MG/ML
Une sédation peut être observée chez les animaux traités.
Chien
Une dépression respiratoire et cardiaque (s'observant par une diminution de la fréquence respiratoire,
l'apparition d'une bradycardie et une diminution de la pression diastolique) peut survenir (voir
rubrique « Précautions particulières d'emploi »).). L'intensité de la dépression est dose-dépendante.
En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote. Une dépression
cardiorespiratoire modérée à prononcée peut survenir si le butorphanol est administré rapidement en
intraveineuse.
En cas d'utilisation de butorphanol comme pré-anesthésique, l'utilisation d'un anticholinergique
comme l'atropine permet de protéger le coeur d'une éventuelle bradycardie induite par un agent
narcotique.
Une ataxie, une anorexie et une diarrhée transitoires ont rarement été rapportées.
Une diminution de la motilité gastro-intestinale peut se produire.
Chat
Une dépression respiratoire peut survenir. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être
utilisée comme antidote.
Une mydriase peut survenir.
Une administration de butorphanol peut induire une excitation, de l'anxiété, une désorientation et une
dysphorie.
Cheval
L'effet indésirable le plus fréquent est une légère ataxie qui peut persister pendant 3 à 10 minutes.
Une augmentation de l'activité motrice et une ataxie induite par le butorphanol ont duré 1 à 2 heures
dans certains cas.
Une agitation ainsi que des frissons et une sédation suivie par une agitation ont été observés chez
certains chevaux.
Une injection IV en bolus à la dose maximale indiquée sur l'étiquette (0,1 mg/kg de poids corporel)
peut induire des effets locomoteurs excitateurs (comme une stimulation) chez les chevaux
cliniquement normaux.
Une ataxie légère à sévère peut être observée en association avec la détomidine, mais les chevaux sont
peu susceptibles de tomber. Les précautions habituelles doivent être observées pour prévenir les
blessures (voir rubrique «Précautions particulières d'emploi»).
Une sédation légère peut se produire chez 15 % des chevaux environ à la suite d'une administration de
butorphanol seul.
Le butorphanol peut également avoir des effets indésirables sur la motilité du tractus gastro-intestinal
chez les chevaux, bien qu'il n'y ait pas de diminution du temps de transit gastro-intestinal. Ces effets
sont dose-dépendants et généralement mineurs et passagers.
Une dépression du système cardiorespiratoire peut survenir lorsqu'il est utilisé en association avec des
agonistes des récepteurs 2 adrénergiques, une dépression du système cardiorespiratoire peut être
fatale dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le medicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
TORPHADINE 10 MG/ML
Chiens, chats et chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Chien et chat : Voie intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
Cheval :
Voie intraveineuse
Les animaux doivent être pesés afin d'établir un poids corporel précis avant le calcul de la dose de
traitement appropriée.
Chien

Pour une analgésie :
Dose de
Voie
Dose de produit
butorphanol
IV,IM ou
0,20-0,30 mg/kg
0,02-0,03 mL/kg.
SC
L'injection intraveineuse doit être lente.
Les effets analgésiques sont constatés dans les 15 minutes suivant l'injection.
Remarque Administrer 15 minutes avant la fin de l'anesthésie pour assurer une analgésie lors de
la phase de réveil.
Pour une analgésie continue, répéter la dose si nécessaire.

Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de médétomidine :
Dose de
Dose de
Voie
Dose de produit
butorphanol
chlorhydrate de médétomidine
IM ou
0,1 mg/kg
0,01 mL/kg
0,01*-0,025** mg/kg
IV
20 minutes sont nécessaires pour une sédation profonde avant de commencer
l'intervention.
Remarque Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine et du
butorphanol peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir rubrique
«Incompatibilités»).
*Selon le degré de sédation requis 0,01 mg/kg : Pour la sédation et comme agent de prémédication à
une anesthésie avec un barbiturique
**Selon le degré de sédation requis 0,025 mg/kg : Pour la sédation profonde et comme agent de
prémédication à une anesthésie avec de la kétamine
Pour une utilisation comme agent de prémédication/préanesthésique :
- Quand le médicament vétérinaire est utilisé comme seul agent:
Voie
Dose de butorphanol
Dose de produit

IV, IM ou
0,1-0,20 mg/kg
0,01-0,02 mL/kg
SC
Remarque 15 minutes avant l'induction
- Quand le médicament vétérinaire est utilisé en association avec 0,02 mg/kg d'acépromazine :
Voie
Dose de butorphanol
TORPHADINE 10 MG/ML
IV ou IM
0,10 mg/kg.*
0,01 mL/kg.*

Attendre au moins 20 minutes avant d'initier l'intervention, mais le laps de temps
entre la prémédication et l'induction varie de 20 à 120 minutes.
Remarque Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant du butorphanol et de
l'acépromazine peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir
rubrique «Incompatibilités»).
* La dose peut être augmentée à 0,2 mg/kg (équivalent à 0,02 mL/kg) si l'animal ressent déjà des
douleurs avant d'initier l'intervention ou si une analgésie plus forte s'avère nécessaire au cours de
l'intervention chirurgicale.
Pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine :
Dose de
Dose de
Dose de
Voie
Dose de produit
butorphanol
médétomidine
kétamine
IM
0,10 mg/kg.
0,01 mL/kg.
0,025 mg/kg
5,0 mg/kg.*

Il est déconseillé d'inverser les effets de cette association avec de
l'atipamézole chez le chien.
Remarque Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine
et du butorphanol peuvent être associés et administrés dans la même seringue
(voir rubrique «Incompatibilités»).
* La kétamine doit être administrée 15 minutes après l'administration intramusculaire de l'association
butorphanol/médétomidine.
Chat
Pour l'analgésie préopératoire :
Dose de
Dose de
Voie
butorphanol
produit
IM ou
0,4 mg/kg.
0,04 mL/kg.
SC
Remarque Administrer, par voie IV, 15 à 30 minutes avant l'administration d'agents anesthésiques
d'induction.
Administrer, par voie intramusculaire, 5 minutes avant l'induction avec des agents
anesthésiques d'induction, tels que l'association acépromazine/kétamine ou
xylazine/kétamine.
Pour l'analgésie postopératoire :
Dose de
Dose de
Voie
butorphanol
produit
SC ou IM
0,4 mg/kg
0,04 mL/kg
IV
0,1 mg/kg .
0,01 mL/kg.
Remarque Administrer 15 minutes avant le réveil
TORPHADINE 10 MG/ML
Dose de
Dose de
Dose de
Voie
butorphanol
produit
chlorhydrate de médétomidine

IM ou SC
0,4 mg/kg.
0,04 mL/kg.
0,05 mg/kg.
Remarque Une anesthésie locale additionnelle doit être utilisée pour suturer une plaie.
Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine et du
butorphanol peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir rubrique
«Incompatibilités»).
Pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine :
Dose de
Dose de
Dose de
Dose de
Voie
butorphanol
produit
médétomidine
kétamine
IM
0,40 mg/kg.
0,04 mL/kg.
0,08 mg/kg.
5,0 mg/kg.*
1,25 à 2,50 mg/kg. (en fonction
IV
0,10 mg/kg.
0,01 mL/kg.
0,04 mg/kg.
de la profondeur de
l'anesthésie requise)
Remarque Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine, du
butorphanol et de la kétamine peuvent être associés et administrés dans la même seringue
(voir rubrique «Incompatibilités»).
Cheval
Pour une analgésie :

Dose de
Voie
Dose de produit
butorphanol


IV
0,10 mg/kg
1 mL/100 kg


Remarque Les effets analgésiques sont constatés dans les 15 minutes suivant l'injection.
La dose peut être répétée si nécessaire.

Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de détomidine :
Dose de
Dose de
Voie
chlorhydrate de
Dose de produit
butorphanol*
détomidine
IV
0,012 mg/kg
0,025 mg/kg.
0,25 mL/100 kg
Remarque La détomidine doit être administrée jusqu'à 5 minutes avant la dose de butorphanol.
*L'expérience clinique a montré qu'une dose totale de 5 mg de chlorhydrate de détomidine et de 10
mg de butorphanol confère une sédation sûre et efficace chez les chevaux de plus de 200 kg de poids
vif.
Pour la sédation en association avec de la romifidine :
Voie
Dose de romifidine
Dose de
TORPHADINE 10 MG/ML
butorphanol
IV
0,04-0,12 mg/kg.
0,02 mg/kg
0,2 mL/100 kg
Remarque La romifidine doit être administrée jusqu'à 5 minutes avant la dose de butorphanol.
Avant de mélanger et d'administrer ce médicament vétérinaire dans la même seringue, comme avec
tout autre médicament vétérinaire, il convient de toujours se référer à la rubrique « Incompatibilités
majeures ».
Le nombre maximal de ponctions de flacon est de 100 avec des aiguilles 21G et 23G, et de 40 avec
des aiguilles 18G.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Non applicable
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le butorphanol est destiné à une utilisation dans les cas où une analgésie de courte durée (cheval,
chien) ou une analgésie de durée courte à moyenne (chat) est requise. Dans les cas où une analgésie de
plus longue durée peut s'avérer nécessaire, il convient d'utiliser un agent de traitement alternatif.
Une sédation prononcée ne se médicament vétérinaire pas lorsque le butorphanol est utilisé comme un
agent seul chez le chat.
Chez le chat, la réponse individuelle au butorphanol peut varier. En l'absence d'une réponse
analgésique adéquate, il convient d'utiliser un agent analgésique alternatif.
Chez le chat, une augmentation de la dose n'augmentera pas l'intensité ni la durée des effets souhaités.
TORPHADINE 10 MG/ML
L'association de butorphanol et d'un agoniste des récepteurs 2 adrénergiques doit être utilisée avec
précaution chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée.
Il convient d'être vigilant lors de l'administration de butorphanol chez des animaux traités
simultanément par d'autres dépresseurs du système nerveux central, (voir rubrique «Interactions
médicamenteuses et autres formes d'interactions»).
L'innocuité du médicament vétérinaire chez le chiot, le chaton et le poulain n'a pas été établie. Dès
lors, chez ces animaux, le médicament vétérinaire doit être exclusivement utilisé après une évaluation
du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Chien
En cas d'administration intraveineuse, ne pas injecter rapidement en bolus.
Chez les chiens présentant une mutation MDR1, réduire la dose de 25 à 50 %.
Chat
L'utilisation de seringues d'insuline ou de seringues graduées de 1 mL est recommandée.
Cheval
L'utilisation du médicament vétérinaire à la dose recommandée peut induire une ataxie et/ou une
agitation transitoires. Par conséquent, afin d'éviter les blessures chez l'animal et le personnel chargé
du traitement du cheval, il convient de sélectionner soigneusement le lieu de traitement.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le butorphanol présente une activité opioïde. Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol
chez l'homme sont les suivants : somnolence, sudation, nausées, étourdissements et vertiges. Ils
peuvent survenir à la suite d'une auto-injection accidentelle. Il convient d'être vigilant afin d'éviter
toute injection/auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de
consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice ou l'étiquette. Ne pas conduire. Un
antagoniste opioïde (comme la naloxone) peut être utilisé comme antidote.
Laver immédiatement la peau et les yeux atteints par des éclaboussures.
Gestation et lactation :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les
espèces cibles. L'utilisation de butorphanol pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
Voir également la rubrique « Contre-indications ».
I
nteraction m
édicamenteuses et autres formes d'interactions :
Lors de l'utilisation de butorphanol en association avec certains agonistes des récepteurs 2
adrénergiques (la romifidine ou la détomidine chez le cheval, la médétomidine chez le chien et le
chat), des effets synergiques surviennent, requérant une réduction de la dose de butorphanol (voir
rubriques « Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration»).
En raison des propriétés antitussives du butorphanol, celui-ci ne doit pas être utilisé en association
avec un expectorant, car cela peut conduire à une accumulation de mucus dans les voies respiratoires.
Le butorphanol présente des propriétés antagonistes au niveau du récepteur opioïde mu () qui
peuvent supprimer l'effet analgésique des agonistes du récepteur opioïde mu () (comme la morphine
ou l'oxymorphine) chez les animaux qui ont déjà reçu ces agents.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait potentialiser les
effets du butorphanol et de tels médicaments doivent être utilisés avec vigilance. Une dose de
butorphanol réduite doit être utilisée simultanément à l'administration de ces agents.
TORPHADINE 10 MG/ML
Pour inverser l'effet sédatif d'associations de butorphanol/agonistes des récepteurs adrénergiques
alpha-2, de l'atipamézole peut être utilisé. Pour inverser les effets cardiorespiratoires indésirables de
ces combinaisons, des doses d'atipamézole plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Il convient de ne
pas utiliser l'atipamézole chez le chien traité par une association de butorphanol, de médétomidine et
de kétamine administrée par voie intramusculaire pour obtenir une anesthésie.
Les autres signes de surdosage possibles chez le cheval : agitation/excitabilité, tremblements
musculaires, ataxie, hypersalivation, diminution de la motilité gastro-intestinale et convulsions. Chez
le chat, les principaux signes de surdosage sont l'incoordination, la salivation et de légères
convulsions.
Incompatibilités :
Le butorphanol ne peut être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue, à
l'exception
des
associations
suivantes :
butorphanol/médétomidine,
butorphanol/médétomidine/kétamine et butorphanol/acépromazine.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons transparents en verre de type I, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle revêtu et
un opercule en aluminium dans une boîte en carton.
Conditionnements : 10 mL et 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V501226